Bipacksedel: Information till användaren

Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror Clear-Flex, peritonealdialysvätska

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Nutrineal är en peritonealdialysvätska som är glukosfri.Lösningen avlägsnar vatten och avfallsprodukter från blodet och rättar till obalans i blodets beståndsdelar.

Nutrineal kan ordineras till dig:

• om du har njursvikt som kräver behandling med peritonealdialys

• framförallt om du är undernärd.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutrineal

Läkaren bedömer om Nutrineal är en passande vätska för din peritonealdialysbehandling.Läkaren tar hänsyn till eventuella faktorer i din sjukdomshistoria som kan utesluta möjligheten att använda peritonealdialysvätskor.

Använd inte Nutrineal:

Du får INTE använda Nutrineal

• Om du är allergisk mot någon aminosyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om din ureanivå i blodet överstiger 38 mmol/l.

• Om du har en sjukdom som påverkar ämnesomsättningen av aminosyror.

• Om du har sänkt kaliumhalt i blodet.

• Om du har uremiska symtom, t.ex. nedsatt aptit, illamående eller kräkningar.

• Om du har för lite bikarbonat i blodet.

• Om du har svårt nedsatt leverfunktion.

• Om du redan har svår mjölksyraacidos (för mycket syra i blodet).

• Om du har problem som påverkar bukväggen eller bukhålan och som inte går att operera eller om du har icke korrigerbara problem som medför en ökad risk för bukinfektioner.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare:

• om du drabbas av nedsatt aptit, illamående eller kräkningar. Din läkare kan behöva minska antalet byten av Nutrineal eller avbryta behandlingen med Nutrineal.

• om du upplever magsmärtor eller upptäcker att dialysatet är grumligt, oklart eller innehåller partiklar. Detta kan vara ett tecken på bukhinneinflammation eller infektion. Du ska då omedelbart kontakta ditt vårdteam. Anteckna tillverkningssatsnumret och ta med det tillsammans med dialysatpåsen till ditt vårdteam. De kommer att besluta om behandlingen ska avslutas eller om någon annan behandling är nödvändig. Om du till exempel har en infektion kanske din läkare utför tester för att ta reda på vilket antibiotikum som passar bäst för dig. Tills det att din läkare vet vilken infektion du har, kan du få ett antibiotikum som är effektivt mot ett stort antal olika bakterier. Detta kallas ett bredspektrumsantibiotikum.

• om du får en överkänslighetsreaktion (eller allergisk reaktion) – se även avsnitt 4. Läkare kan behöva avsluta behandlingen med Nutrineal.

• under peritonealdialys kan kroppen förlora protein, aminosyror och vitaminer. Din läkare vet om ersättningsbehandling behövs.

• om du har problem som påverkar bukväggen eller bukhålan. Om du till exempel har ett bråck eller ett kronisk infektiöst eller kronisk inflammatoriskt tillstånd som påverkar dina tarmar.

• om du har opererat in en aortagraft.

• om du har svår lungsjukdom, t.ex. emfysem.

• om du har andningsbesvär.

• om du använder insulin eller andra läkemedel mot hyperglykemi (högt blodsocker). Din läkare kan behöva justera dosen av sådana läkemedel.

• om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism avgör din läkare om du kan använda en dialysvätska med lågt kalciuminnehåll.

• du bör också beakta att sjukdomen inkapslande peritoneal skleros (EPS) är en känd, sällsynt komplikation av behandling med peritonealdialys. Du bör, eventuellt i samråd med din läkare, vara medveten om denna möjliga komplikation. EPS orsakar:

• inflammation i buken (magen).

• tillväxt av lager av fibrös vävnad som täcker och binder organen och påverkar deras normala rörelse. Det är sällan dödligt.

• Din läkare kontrollerar dina kaliumnivåer regelbundet. Om kaliumhalten är för låg kan det hända att läkaren ger dig kaliumklorid för att kompensera.

• Din läkare informerar dig om du måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder. Läkaren kontrollerar dina blodparametrar regelbundet och ser till att värdena är fullgoda under behandlingen.

• Du bör, eventuellt i samråd med din läkare, föra protokoll över proteinintag via kosten, vätskebalans och kroppsvikt.

Andra läkemedel och Nutrineal:

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel. Om du använder andra läkemedel kan din läkare behöva öka dosen av dessa. Det beror på att behandling med peritonealdialys ökar utsöndringen av vissa läkemedel.

• Var försiktig om du använder hjärtläkemedel av typen hjärtglykosider (t.ex. digoxin). Hjärtläkemedel kan vara mindre effektiva och deras toxicitet kan öka. Du kan:

-behöva kalium- och kalciumtillskott.

- utveckla oregelbundna hjärtslag (en arytmi).

Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen, särskilt dina kalium-, kalcium- och magnesiumnivåer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av användning av Nutrineal under graviditet. Om du är gravid kommer du endast att få detta läkemedel om din läkare bedömmer att det är absolut nödvändigt för dig. Nutrineal ska endast ges till gravida kvinnor efter noggrant övervägande.

Amning

Det är okänt om Nutrineal passerar över i bröstmjölk. Nutrineal rekommenderas inte under amning såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna behandling kan ge svaghet, sjukdomskänsla eller minskad kroppsvätskevolym (hypovolemi). Kör inte eller använd maskiner om du är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nutrineal ska administreras intraperitonealt, det vill säga i buken (magen) mellan huden och bukhinnan. Bukhinnan är membranet som omger de inre organen, t.ex. tarmarna och levern.

Nutrineal ska inte ges intravenöst.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Kassera påsen om den har skadats.

Hur mycket och hur ofta

Din läkare ordinerar lämpligt antal påsar som du ska använda. Vanlig dos är en påse med 2,5 liter dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Om du är under 18 år kommer din läkare efter noggrann utvärdering att fastställa doseringen av Nutrineal.

Efter 3 månader kommer läkaren att omvärdera behandlingen om din näringsstatus inte har förbättrats.

Användningssätt

Före användning:

• Värm upp påsen till 37°C. Använd en värmeplatta som är avsedd för detta ändamål. Påsen får inte värmas i vattenbad. Påsen får inte värmas i mikrovågsugn.

• Använd aseptisk teknik vid administreringen av lösningen, såsom du har fått lära dig.

• Innan ett byte påbörjas ska du tvätta dina händer samt ytan där bytet ska utföras.

• Innan ytterpåsen öppnas, kontrollera att det är rätt lösning, utgångsdatum och mängd (volym). Lyft på dialyspåsen för att kontrollera om det finns läckor (överskottsvätska i ytterpåsen). Använd inte påsen om läckage upptäcks.

• Efter att ytterpåsen har avlägsnats, kontrollera behållaren för tecken på läckage genom att trycka ordentligt på påsen. Använd inte påsen om läckage upptäcks.

• Kontrollera att lösningen är klar. Använd inte påsen om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

• Se till att alla kopplingar sitter säkert innan bytet påbörjas.

• Fråga din läkare om du undrar eller är orolig över något kring denna produkt eller dess användning.

Varje påse får endast användas en gång. Kassera överbliven lösning.

Efter användning, kontrollera att den urtappade vätskan inte är grumlig.

Förenlighet med andra läkemedel

Din läkare kan ordinera andra injicerbara läkemedel som ska tillsättas direkt i påsen med Nutrineal. I sådana fall ska läkemedlet tillsättas via injektionsporten.Använd produkten omedelbart efter att läkemedlet har tillsatts. Fråga din läkare om du är osäker.

Om du använder mer än en påse Nutrineal under 24 timmar

Om du infunderar för mycket Nutrineal kan du få:

• utspänd buk

• en mättnadskänsla

Kontakta din läkare omedelbart.Läkaren beslutar om eventuella åtgärder.

Om du slutar att använda Nutrineal

Avsluta inte behandlingen med peritonealdialys utan din läkares medgivande. Om du avbryter behandlingen kan det få livshotande konsekvenser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Om något av följande inträffar ska du omedelbart berätta detta för din läkare eller peritonealdialysklinik.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 på 10 patienter som behandlas med Nutrineal):

• Illamående, kräkningar

• Anorexia (långvarig ätstörning på grund av förlust av aptit)

• Gastrit (magkatarr)

• Svaghetskänsla

• Ökad vätskevolym i kroppen (hypervolemi)

• Hög halt av sura ämnen i kroppen (acidos)

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 på 100 patienter som behandlas med Nutrineal):

• Blodbrist

• Depression

• Andfåddhet

• Buksmärtor

• Minskad vätskevolym i kroppen (hypovolemi)

• Minskad halt av kaliumsalt i blodet (hypokalemi)

• Infektion

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal patienter som behandlas med Nutrineal):

• Bukhinneinflammation

• Grumligt dialysat från bukhålan

• Obehag från buken

• Feber

• Sjukdomskänsla

• Klåda

• Hyperkänslighetsreaktion (en allergisk reaktion)

• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte och hals (angioödem)

Andra biverkningar relaterade till peritonealdialys:

• Infektion vid kateterns utgångsställe

• Komplikationer på grund av katetern

• Minskad kalciumhalt i blodet (hypokalcemi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nutrineal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Ska ej förvaras under 4°C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kassera Nutrineal såsom du fått lära dig.

Denna bipacksedel innehåller inte all information om läkemedlet. Fråga läkare om du har frågor eller är osäker på något.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Innehållsdeklaration i mg/l
Blandning av aminosyror:
Alanin	951
Arginin	1071
Glycin	510
Histidin	714
Isoleucin	850
Leucin	1020
Lysin, HCl	955
Metionin	850
Fenylalanin	570
Prolin	595
Serin	510
Treonin	646
Tryptofan	270
Tyrosin	300
Valin	1393
Natriumklorid	5380
Kalciumkloriddihydrat	184
Magnesiumkloridhexahydrat	51
Natrium (S)-laktatlösning ekvivalent med natrium (S)-laktat	4480
Komposition i mmol/l
Aminosyror	87,16
Na+	132
Ca++	1,25
Mg++	0,25
Cl-	105
C3H503-	40

Övriga innehållsämnen är:

• Vatten för injektionsvätskor

• Saltsyra, utspädd

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

• Nutrineal är förpackad i en PVC-fri plastpåse på 2,5 liter.

• Varje påse ligger i en ytterpåse och packas i kartonger.

Volym	Antal påsar per kartong	Produkttyp
2,5 l	3	Enkelpåse
2,5 l	4	Enkelpåse

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

SE-164 94 Kista

Tillverkare:

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Ireland

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto, Italy

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Belgien: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Bulgarien: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX разтворза перитонеалнадиализа

Kroatien: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX otopina za peritonejsku dijalizu

Cypern: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, Διάλυμαπεριτοναϊκής διαπίδυσης(κάθαρσης)

Tjeckien: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok pro peritoneální dialýzu

Danmark: Nutrineal PD4 1,1 Amino Acids Clear-Flex, peritonealdialysevæske

Estland: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX

Finland: Nutrineal PD4 1,1 % Amino Acids Clear-Flex peritoneaalidialyysineste.

Frankrike: NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale

Tyskland: NUTRINEAL® PD4 mit 1.1% Aminosäuren Peritonealdialyselösung im CLEAR-FLEX®-Beutel

Grekland: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Ungern: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoneális dializáló oldat

Island: Nutrineal PD4 1,1% Amino Acids Clear-Flex Kviðskilunarlausn

Irland: NUTRINEAL PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for Peritoneal Dialysis

Italien: “NUTRINEAL” 1,1% aminoacidi

Lettland: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX šķīdums peritoneālai dialīzei

Litauen: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoninės dializės tirpalas

Luxenburg: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Malta: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX solution for peritoneal dialysis

Nederländerna: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Norge: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Polen: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX

Portugal: Nutrineal PD4 1,1% Aminoácidos Clear-Flex

Rumänien: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, soluţie pentru dializă peritoneală

Slovakien: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, roztok na peritoneálnu dialyze

Slovenien: NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX, raztopina za peritonealno dializo

Spanien: NUTRINEAL® PD4 1.1% Amino Acids CLEAR-FLEX®

Sverige: Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror Clear-Flex, peritonealdialysvätska

Storbritannien: NUTRINEAL PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for Peritoneal Dialysis

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-05-09