Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror Clear-Flex, peritonealdialysvätska

Innehållsdeklaration i mg/l
Blandning av aminosyror: Alanin Arginin Glycin Histidin Isoleucin Leucin Lysin, HCI Metionin Fenylalanin Prolin Serin Treonin Tryptofan Tyrosin Valin	951 1071 510 714 850 1020 955 850 570 595 510 646 270 300 1393
Natriumklorid	5380
Kalciumklorid, dihydrat	184
Magnesiumklorid, hexahydrat	51
Natrium (S)-laktatlösning ekvivalent med natrium (S)-laktat	4480
Sammansättning i mmol/l:
Aminosyror	87,16
Na+	132l
Ca++	1,25
Mg++	0,25
Cl-	105
C3H5O3-	40

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Peritonealdialysvätska.

Nutrineal är en steril, klar, färglös lösning.

Osmolaritet: 365 mOsmol/l

pH vid 25°C: 6,6

Nutrineal är en icke-glukosbaserad peritonealdialysvätska som rekommenderas som en del av peritonealdialysbehandlingen till patienter med kronisk njursvikt. Rekommenderas speciellt till undernärda peritonealdialyspatienter.

Dosering

Behandlingsmetod, behandlingsfrekvens, utbytt volym, behandlingsintervall och dialystid ska initieras och övervakas av behandlande läkare.

Vid avsaknad av klinisk eller biokemisk förbättring av patientens status ska behandlingen omvärderas efter 3 månader.

Vuxna: Ett byte av peritonealdialysvätska per dygn med 2,0 liter eller 2,5 liter rekommenderas för patienter som väger 70 kg. Beroende på kroppsstorlek kan en reduktion av fyllnadsvolymen krävas för mindre patienter. I sällsynta fall kan en annan dosering vara indicerad, men dosen ska inte överskrida två byten per dygn.

Observera att rekommenderat dagligt proteinintag är högre eller lika med 1,2 g/kg kroppsvikt för vuxna dialyspatienter. 2 liter Nutrineal innehåller 22 g aminosyror, vilket motsvarar 0,30 g/kg kroppsvikt under 24 timmar (cirka 25% av det rekommenderade dagliga intaget av protein) för en vuxen dialyspatient som väger 70 kg.

Äldre: Som för vuxna.

Barn och ungdomar: Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts. Om Nutrineal används är den rekommenderade doseringen ett lösningsbyte per dygn. I denna patientkategori ska de kliniska fördelarna med Nutrineal vägas mot riskerna för biverkningar. Till pediatriska patienter > 2år, rekommenderas en fyllnadsvolym på 800 till 1400 ml/m² upp till en maximal mängd på 2000 ml, beroende på toleransen. Fyllnadsvolymer på 200 till 1000 ml/m² rekommenderas till barn yngre än 2 år.

Administreringssätt

Nutrineal är endast avsett för intraperitoneal administrering. Ej för intravenös administrering

För att minska obehag kan lösningen, innan ytterpåsen tas bort, värmas upp till kroppstemperatur före användning. Detta skall endast göras med torr värme, (t ex med hjälp av en värmeplatta eller värmedyna). Påsen får inte värmas i vattenbad på grund av risken för kontaminering. Mikrovågsugn får inte användas för att värma lösningen, eftersom detta kan skada förpackningen och leda till skada eller obehag för patienten.

Aseptisk teknik ska användas under hela peritonealdialysprocessen.

Administrera inte lösningen om den är missfärgad, grumlig, innehåller partiklar eller visar tecken på läckage. Administrera inte heller om förslutningarna inte är intakta.

Den dränerade vätskan ska inspekteras så att inte fibrin eller grumlighet förekommer. Detta kan vara en indikation på peritonit.

Endast för engångsbruk.

Nutrineal är kontraindicerad hos patienter med:

• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• serumureanivå på över 38 mmol/liter,

• uremiska symtom,

• metabolisk acidos,

• medfödd rubbning i aminosyraomsättningen,

• svår leverinsufficiens

• svår hypokalemi.

• mekaniska skador som inte kan åtgärdas och som förhindrar effektiv peritonealdialys eller ökar risken för infektion

• dokumenterat nedsatt peritonealfunktion eller omfattande adherenser som försämrar peritonealfunktionen.

Inkapslande peritoneal skleros (EPS)

Inkapslande peritoneal skleros (EPS) betraktas som en känd, sällsynt komplikation vid peritonealdialysbehandling. EPS har rapporterats hos patienter som använder peritonealdialysvätska, däribland Nutrineal.

Peritonit

Om peritonit uppstår ska valet och doseringen av antibiotika om möjligt baseras på resultaten av odlings- och resistensbestämning av den/de enskilda organismen/erna. Innan den eller de organismer som är involverade har identifierats, kan antibiotika med brett spektrum användas.

Överkänslighet

Om några tecken eller symtom på en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer ska intraperitoneal administrering av Nutrineal stoppas omedelbart. Lämpliga terapeutiska åtgärder ska sättas in enligt klinisk indikation.

Metabolism av Nutrineal

En del av aminosyrorna i Nutrineal metaboliseras till kvävehaltiga restprodukter, såsom urea. Vid otillräcklig dialys kan den ökade mängden metabola restprodukter från användningen av Nutrineal orsaka uremiska symtom, såsom anorexi eller kräkning. Symtomen kan undvikas genom att minska anatalet byten med Nutrineal, sluta använda Nutrineal eller öka dosen av någon annan, icke aminosyrabaserad dialysvätska.

Okompenserad metabolisk acidos och hyperammonemi

Särskild försiktighet ska iakttas vid okompenserad metabolisk acidos och hyperammonemi. Metabolisk acidos och hyperammonemi ska behandlas före samt under behandling med Nutrineal.

Användning hos patienter med tillstånd som påverkar buken

Peritonealdialys ska utföras med försiktighet hos patienter med: 1) tillstånd som påverkar buken, såsom kraftig påverkan på bukhinnan och diafragman vid kirurgi, från medfödda anomalier eller trauma tills läkningen är fullständig, buktumörer, infektioner i bukväggen, bråck, tarmfistel, kolostomi eller ileostomi, täta episoder av divertikulit, inflammatorisk eller ischemisk tarmsjukdom, stora polycystiska njurar eller andra tillstånd som påverkar bukväggens, bukytans eller bukhålans integritet och 2) andra tillstånd, såsom placering av aortagraft eller svår lungsjukdom.

Allmän övervakning

Signifikanta förluster av läkemedel (inklusive vattenlösliga vitaminer) kan förekomma under peritonealdialys . Vid behov skall ersättningsterapi ges.

Peroralt proteinintag skall följas.

Patienter ska övervakas noggrant för att undvika över- och underhydrering. Ett noggrant vätskeprotokoll måste föras och patientens kroppsvikt ska övervakas.

Elektrolytkoncentration i serum (speciellt bikarbonat, kalium, magnesium, kalcium och fosfat), blodbild (inklusive parathormon) samt hematologiska parametrar skall kontrolleras regelbundet.

Överinfusion

Överinfusion av peritonealdialysvätska i bukhålan karaktäriseras av utspänd buk/buksmärta och/eller andfåddhet.

Behandling av överinfusion av peritonealdialysvätska innebär dränering av vätska från bukhålan.

Tillsats av kalium

Kalium har uteslutits från Nutrineal på grund av risken för hyperkalemi.

I situationer med normal serumkaliumnivå eller hypokalemi kan tillsats av kaliumklorid (upp till en koncentration på 4 mEq/liter) vara indicerad för att förhindra svår hypokalemi. Detta skall göras efter noggrann utvärdering av serum- och total kaliumhalt i kroppen, endast på ordination från en läkare.

Användning hos diabetespatienter

Hos diabetespatienter ska blodglukosnivån mätas regelbundet och insulindosen, eller annan behandling av hyperglykemi, justeras.

Användning hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism

Hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism skall fördelar och risker vid användning av dialysvätska med lågt kalciuminnehåll noga övervägas, eftersom hyperparatyreoidismen kan förvärras.

Pediatrisk population

Säkerhet och effektivitet för barn har inte fastställts.

Inga interaktionsstudier har utförts med Nutrineal. Blodkoncentrationen av andra dialyserbara läkemedel kan reduceras under dialysen.

Plasmanivåerna av kalium, kalcium och magnesium hos patienter som behandlas med hjärtglykosider måste noggrant följas eftersom det föreligger en risk för digitalisintoxikation. Tillägg av kalium kan vara nödvändig.

Graviditet

Det finns inga data från användning av Nutrineal under graviditet. Inga reproduktionsstudier med Nutrineal har gjorts på djur (se avsnitt 5.3).

Nutrineal rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel. Läkaren ska noggrant väga potentiella risker mot fördelar för varje enskild patient innan förskrivning av Nutrineal.

Amning

Det är okänt om Nutrineal och dess metaboliter överförs till bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om amningen eller behandlingen med Nutrineal ska avslutas. Beslutet ska baseras på fördelarna med amningen för barnet och fördelarna av behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data på fertilitet.

Patienter med njursvikt i terminalfas (ESRD) som undergår peritonealdialys kan få biverkningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (t ex sjukdomskänsla, hypovolemi).

De biverkningar som anges i detta stycke är de som tros ha ett samband med Nutrineal, eller med genomförandet av peritonealdialysproceduren.

Biverkningar vid behandling med Nutrineal som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion finns i tabellen nedan.

Frekvensen är baserad på följande skala:Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

MedRA organsystem (SOC)	Föredragen MedDRA-term	Frekvens
INFEKTIONER OCH INFESTATIONER	Infektion	Vanlig
BLODET OCH LYMFSYSTEMET	Anemi	Vanlig
IMMUNSYSTEMET	Överkänslighet	Ingen känd frekvens
METABOLISM OCH NUTRITION	Acidos	Mycket vanlig
	Hypervolemi	Mycket vanlig
	Hypokalemi	Vanlig
	Hypovolemi	Vanlig
	Anorexi	Mycket vanlig
PSYKISKA STÖRNINGAR	Depression	Vanlig
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Dyspné	Vanlig
Magtarmkanalen	Kräkningar*	Mycket vanlig
	Illamående	Mycket vanlig
	Gastrit	Mycket vanlig
	Buksmärtor	Vanlig
	Skleroserande peritonit	Ingen känd frekvens
	Obehag från buken	Ingen känd frekvens
	Peritonit	Ingen känd frekvens
	Grumligt dialysat från peritoneum	Ingen känd frekvens
HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD	Klåda	Ingen känd frekvens
	Angioödem	Ingen känd frekvens
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Asteni Pyrexi Sjukdomskänsla	Mycket vanlig Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
UNDERSÖKNINGAR	Ökad urea i blod Onormal peritonealvätskeanalys	Mycket vanlig Ingen känd frekvens

*Termerna illamående och kräkningar finns inte tillgängliga i MedDRA 11.0. Termen har använts för att spegla tillgängliga data.

Andra biverkningar av peritonealdialys som är relaterade till behandlingsmetoden: Infektion på kateterstället, kateterrelaterade komplikationer, hypokalcemi och bakteriell peritonit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Möjliga konsekvenser av en överdosering inkluderar hypervolemi och elektrolytstörningar.

Hantering av överdosering:

• Hypervolemi kan hanteras genom att använda hypertona peritonealdialysvätskor och begränsning av vätskeintag.

• Elektrolytstörningar kan hanteras enligt den specifika elektrolytstörningen som verifieras genom blodprov. Den mest sannolika störningen, hypokalemi, kan hanteras genom oralt intag av kalium eller tillsats av kaliumklorid i peritonealdialysvätskan, ordinerat av den behandlande läkaren (se avsnitt 6.2).

Se avsnitt 4.4 för information om överinfusion av Nutrineal och dess behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Peritonealdialysvätska, hypertona lösningar.

ATC-kod: B05DB

Peritonealdialys är en behandling för patienter med njursvikt, med avsikt att avlägsna toxiska substanser från kvävemetabolismenoch som normalt utsöndras via njurarna, samt för att underlätta vätske- och elektrolytregleringen såväl som syra-basbalansen.

Behandlingen utförs genom att administrera peritonealdialysvätska via en kateter in till bukhålan. Överföringen av substanser sker via peritoneum enligt principen för osmos och diffusion. Efter en viss tid är vätskan mättad med toxiska ämnen och måste bytas. Med undantag av laktat, som ingår som bikarbonat-prekursor, har elektrolytkoncentrationerna i vätskan valts för att normalisera plasmaelektrolytkoncentrationen. Kvävehaltiga restprodukter, närvarande i höga koncentrationer i blodet, passerar viaperitoneum över till dialysvätskan.

Lösningens elektrolytkoncentration överensstämmer med fysiologiskt serum, med undantag för laktat.

Intraperitonealt administrerade aminosyror, buffert, elektrolyter och vatten absorberas till blodet och metaboliseras via de normala vägarna. 70-80 % av de infunderade aminosyrorna har absorberats efter 4-6 timmars dialystid i bukhålan.

Inga icke-kliniska studier har utförts med Nutrineal. Aminosyrorna i Nutrineal är naturligt förekommande i människokroppen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Saltsyra, utspädd (pH-justerare)

Vatten för injektionsvätskor

Nutrineal PD4 i Clear-Flex-behållare skall inte blandas med andra läkemedel utom de som omnämns i avsnitt 6.6.

2 år.

Efter att ytterpåsen har tagits bort ska produkten omedelbart användas.

Skall ej förvaras under 4°C.

Vätskan är hermetiskt tillsluten i en påsetillverkadav en sammansatt plastfilm (Clear-Flex film) bestående avpolypropen, polyamidoch enblandning avpolypropen, SEBS (styrenetylenbutylstyren) och polyeten.På påsens yttre lager är en port för skruvkoppling fastsvetsat vid påsens nederkant samt en injektionsport vid påsens mitt.

Innerpåsen är innesluten i en ytterpåse tillverkad av en flerskikts-sampolymer.

Förpackningsstorlekar:

Nutrineal tillhandahålles i följande förpackningsstorlekar:

2,5 l x 3 Enkelpåse

2,5 l x 4 Enkelpåse

Mer information om förhållandena vid administrering finns i avsnitt 4.2

Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 24 timmar vid 25°C för: Cefazolin (125 och 750 mg/l), ceftazidim (125 och 500 mg/l), aztreonam (250 och 1000 mg/l), flukonazol (40 och 80 mg/l), gentamicin (4 och 30 mg/l), tinzaparin (2500 IE/l), tobramycin (4 och 30 mg/l) eller vancomycin (25 och 1500 mg/l).

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för tillsättande av läkemedel utesluter mikrobiell kontamination. Om produkten ej används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

• Intraperitoneal administrering kräver en speciell kateter. För anslutning av peritonealdialyspåsen till patientens kateter måste ett passande administrationsset användas.

• Kassera påsen om den har skadats.

• Avlägsna inte ytterpåsen förrän lösningen skall användas.

• Används endast om lösningen är klar.

• Kassera oanvänd mängd.

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

18615

2003-12-12 / 2008-12-12

2016-05-09