Information för alternativet: Nuvaring 0,120 Mg/0,015 Mg Per 24 Timmar Vaginalinlägg, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Nuvaring 0,120 Mg/0,015 Mg Per 24 Timmar Vaginalinlägg
2. Nuvaring 0,120 Mg/0,015 Mg Per 24 Timmar Vaginalinlägg

Bipacksedel: Information till användaren

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

etonogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.

• Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

• Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "BLODPROPPAR").

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad NuvaRing är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing

2.1 När du inte ska använda NuvaRing

2.2 Varningar och försiktighet

BLODPROPPAR

Cancer

2.3 Barn och ungdomar

2.4 Andra läkemedel och NuvaRing

Laboratorietester

2.5 Graviditet och amning

2.6 Körförmåga och användning av maskiner

3. Hur du använder NuvaRing

3.1 Hur du sätter in och tar ut NuvaRing

3.2 Tre veckor insatt, en vecka uttagen

3.3 Insättning av den första ringen

3.4 Vad du ska göra om

Din ring av misstag har stötts ut ur slidan

Din ring har tillfälligt varit ute ur slidan

Din ring brister

Du har satt in mer än en ring

Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet

Du har glömt att ta ut ringen

Din mens har uteblivit

Du får en oväntad blödning

Du vill ändra första dagen för din mens

Du vill skjuta upp din mens

3.5 När du vill sluta använda NuvaRing

4. Eventuella biverkningar

5. Hur NuvaRing ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad NuvaRing innehåller

Hur NuvaRing ser ut och innehållet i förpackningen

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

1. Vad NuvaRing är och vad det används för

NuvaRing är ett preventivmedel i form av en vaginalring som används för att förhindra graviditet. Varje ring innehåller en liten mängd av två kvinnliga könshormon, - etonogestrel och etinylestradiol. Ringen frisätter långsamt dessa hormoner till blodbanan. På grund av de små mängderna av hormoner som frisätts, anses NuvaRing vara ett låg-doserat hormonellt preventivmedel. Eftersom NuvaRing frisätter två olika typer av hormoner, är det ett så kallat kombinerat hormonellt preventivmedel.

NuvaRing verkar precis som ett kombinerat p-piller, men istället för att ta ett piller varje dag, används ringen under 3 veckor i följd. NuvaRing frisätter två kvinnliga könshormoner som förhindrar att ett ägg lossnar från äggstockarna. Om inget ägg lossnar kan du inte bli gravid.

2. Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing

Generell information

Innan du börjar använda NuvaRing bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "BLODPROPPAR").

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal situationer när du ska sluta använda NuvaRing, eller när NuvaRing kan vara mindre tillförlitlig. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller så ska du skydda dig med ett icke-hormonellt preventivmedel – såsom kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara osäkra p.g.a. att NuvaRing påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperaturen och sekretet i livmoderhalsen.

NuvaRing, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot hiv infektion (aids) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

2.1 När du inte ska använda NuvaRing

Använd inte NuvaRing om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska. Din läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t ex protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin-III-­brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "BLODPROPPAR”).

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

• svår diabetes med blodkärlsskada

• mycket högt blodtryck

• mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider)

• ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.

• om du har (har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i kombination med höga nivåer av blodfetter.

• om du har (har haft) allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt.

• om du har (har haft) godartade eller elakartade tumörer i levern.

• om du har (har haft) eller om du misstänker att du kan ha cancer i bröst eller underliv.

• om du har underlivsblödningar utan känd orsak.

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller etonogestrel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om någon av ovan nämnda åkommor skulle uppträda för första gången när du använder NuvaRing, ta omedelbart ut ringen och ta kontakt med din läkare. Använd under tiden ett icke-hormonellt preventivmedel.

2.2 Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP".

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller förvärras när du använder NuvaRing, ska du också kontakta din läkare/barnmorska.

• om du har epilepsi (se avsnitt 2.4 ”Andra läkemedel och NuvaRing”).

• om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller gallblåsesjukdom (t ex gallsten).

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar).

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig och som leder till njursvikt).

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna).

• om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "BLODPROPPAR").

• om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja använda NuvaRing.

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit).

• om du har åderbråck.

• om du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades vid graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes gestationis (hudrodnad med vätskeblåsor under graviditeten), Sydenhams korea (en nervsjukdom där plötsliga rörelser av kroppen förekommer)), ärftligt angioödem (du bör kontakta din läkare omgående om du får symtom på angioödem så som svullet ansikte, tunga och/eller hals och/eller svårigheter att svälja eller utslag tillsammans med svårigheter att andas).

• om du har (eller har någon gång haft) kloasma (gulbruna pigmentfläckar, s k graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet); om så är fallet undvik alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar.

• om du har någon medicinsk åkomma som gör det svårt att använda NuvaRing - t ex om du har förstoppning, livmoderframfall eller smärta vid samlag.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som NuvaRing ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas
• i vener (s k venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (s k arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av NuvaRing är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?	Vad kan du eventuellt lida av?
svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller foten, framför allt om du också får: smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går • ökad värme i det drabbade benet • färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått.	Djup ventrombos
plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen. Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom t ex hosta och andfåddhet kan misstolkas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t ex en vanlig förkylning).	Lungemboli
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbart synbortfall eller dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall.	Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag.	Hjärtinfarkt
plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.	Stroke
svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår buksmärta (akut buk).	Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kanhända om en blodpropp bildas ien ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat (retinal ventrombos).

När ärrisken för att utveckla en blodproppi en ven störst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar på nytt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda NuvaRing återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor ärrisken för att utveckla enblodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du använder.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan med NuvaRing är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller norgestimat eller etonogestrel så som NuvaRing utvecklar cirka 6‑12 en blodpropp under ett år.

• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

	Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt p‑piller/plåster/ring och som inte är gravida	Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat	Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder NuvaRing	Cirka 6‑12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med NuvaRing är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder (t ex yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av NuvaRingkan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda NuvaRing, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra listade faktorerna.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda NuvaRing.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder NuvaRing, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kanhända om en blodpropp bildas ien artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem. Den kan t ex orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av NuvaRing är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som NuvaRing bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år). I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.

• om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med aura

• om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)
• om du har diabetes.

Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder NuvaRing, t ex om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Cancer

Informationen nedan är hämtad från studier med kombinerade p-piller och den kan även gälla NuvaRing. Information om vaginalt tillförda hormonella preventivmedel (så som NuvaRing) saknas.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, eftersom de går på fler kontroller hos läkare. Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis när man slutar med kombinerade p-piller. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare/barnmorska om du känner någon knöl. Du ska också tala om för din läkare/barnmorska om en nära släkting har eller tidigare har haft bröstcancer (se avsnitt 2.2 ”Varningar och försiktighet”).

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta din läkare/barnmorska om du får ovanliga allvarliga buksmärtor.

Hos kvinnor som använder kombinerade p-piller har det rapporterats att cancer i endometriet (livmoderslemhinnan) och cancer i äggstockarna är mindre vanligt förkommande. Detta gäller kanske även för NuvaRing, men det har inte bekräftats.

2.3 Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

2.4 Andra läkemedel och NuvaRing

Berätta alltid för din läkare/barnmorska som förskrivit NuvaRing, vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Berätta också för andra läkare och tandläkare som förskriver läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder NuvaRing. De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande skydd och i så fall under hur lång tid.

Vissa läkemedel orsakar speciella problem när du använder hormonella preventivmedel så som NuvaRing.

Du kan använda tamponger samtidigt som du använder NuvaRing. Sätt in NuvaRing innan du sätter in tampongen. Var uppmärksam när du tar ut tampongen, så att inte NuvaRing av misstag följer med ut. Om detta skulle inträffa, tvätta ringen i svalt eller ljummet vatten och sätt omedelbart in den igen.

Samtidig användning med spermiedödande medel eller svampmedel som ges i slidan påverkar inte effekten av NuvaRing.

Laboratorietester

Om du tar blod- eller urinprov, så tala om för sjukvårdspersonalen att du använder NuvaRing eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

2.5 Graviditet och amning

NuvaRing ska inte användas av kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida.

Skulle du bli gravid medan du använder NuvaRing ska du ta ut ringen och kontakta din läkare/barnmorska.

Om du vill sluta använda NuvaRing för du vill bli gravid, se avsnitt 3.5 ”När du vill sluta använda NuvaRing”.

NuvaRing rekommenderas i allmänhet inte för användning under amning. Om du vill använda NuvaRing när du ammar, kontakta din läkare/barnmorska för råd.

2.6 Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen anledning att tro att NuvaRing skulle påverka förmågan att köra bil.

3. Hur du använderNuvaRing

Du kan själv sätta in och ta ut NuvaRing. Din läkare/barnmorska kommer att tala om för dig när du ska börja använda NuvaRing för första gången. Vaginalringen måste sättas in på rätt dag i din menscykel (se avsnitt 3.3: ”Insättning av den första ringen”) och ska sitta kvar 3 veckor i följd. Det är en god vana att regelbundet kontrollera att ringen finns kvar i slidan. Efter den tredje veckan tar du ut NuvaRing och har en veckas uppehåll. Vanligtvis kommer du att få din mens under det ringfria intervallet.

3.1 Hur du sätter in och tar ut NuvaRing

• Kontrollera att utgångsdatum inte passerat (se avsnitt 5 ”Hur NuvaRing ska förvaras”) innan du sätter in ringen.

• Tvätta händerna innan du sätter in eller tar ut ringen.

• Du kan välja det läge som känns bekvämast för dig, t ex stå med ett uppdraget ben, sitt på huk eller ligg ner.

• Ta ut NuvaRing ur dospåsen.

• Håll ringen mellan tummen och pekfingret, pressa ihop sidorna och för in ringen i slidan (se bild 1-4). Alternativt kan du välja att använda NuvaRing Applikator (medföljer inte NuvaRing) som kan vara till hjälp vid insättning av ringen. NuvaRing Applikator kommer eventuellt inte att vara tillgänglig i alla länder. När NuvaRing sitter på plats ska du inte känna något. Om det känns obehagligt, tryck försiktigt NuvaRing längre in i slidan. Ringens exakta läge i slidan har ingen betydelse.

• NuvaRing ska tas ut efter 3 veckor. Du kan göra detta genom att kroka fast pekfingret i nederkanten på ringen eller genom att fatta tag i kanten och dra ut den (se bild 5). Om du känner NuvaRing i slidan men inte kan ta ut den själv ska du kontakta din läkare/barnmorska.

• Kasta den använda ringen tillsammans med dina övriga hushållssopor, helst i den återförslutningsbara påsen. Spola inte ner NuvaRing i toaletten.

Bild 1 Bild 2

Ta ut NuvaRing ur dospåsen Pressa ihop ringen

Bild 3

Välj en bekväm ställning för att sätta in ringen

Bild 4A Bild 4B Bild 4C

Sätt in ringen i slidan med en hand (Bild 4A), vid behov kan man sära på blygdläpparna

med den andra handen. Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Bild 4B). Låt

ringen sitta på plats i 3 veckor (Bild 4C).