Nuvaring
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NuvaRing innehåller 11,7 mg etonogestrel och 2,7 mg etinylestradiol. NuvaRing frisätter etonogestrel och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive 0,015 mg per 24 timmar under en period av 3 veckor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Vaginalinlägg.
NuvaRing är flexibel, genomskinlig, färglös till nästan färglös, med en yttre diameter på
54 mm och en tvärsnittsdiameter på 4 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Antikonception.
NuvaRing är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har påvisats hos kvinnor mellan 18 och 40 år.
Vid beslut att förskriva NuvaRing ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), samt risken för VTE med NuvaRing jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För att uppnå preventiv effekt måste NuvaRing användas enligt anvisningarna (se ”Hur man använder NuvaRing” och ”Hur man börjar med NuvaRing”).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.
Administreringssätt
Hur man använder NuvaRing
Kvinnan kan själv föra in NuvaRing i slidan. Läkaren/barnmorskan ska informera kvinnan om hur hon ska sätta in och ta ut NuvaRing. För insättningen ska kvinnan välja den ställning som är mest bekväm för henne, t ex stå med ett ben upphöjt, sitta på huk eller ligga ner. NuvaRing ska pressas ihop och föras in i slidan tills det känns bekvämt (se bild 1-4). Ett valfritt alternativ är att sätta in ringen genom att använda NuvaRing Applikator som tillhandahålls separat. NuvaRing Applikator kommer eventuellt inte att vara tillgänglig i alla länder. Den exakta positionen i slidan är inte avgörande för effekten.
När NuvaRing har satts in (se ”HUR MAN SÄTTER IN NUVARING”) ska den sitta på plats i 3 veckor. Det är bra om kvinnan tar för vana att regelbundet kontrollera att NuvaRing är på plats. Om NuvaRing av misstag tas ut ska kvinnan följa instruktionerna som ges i avsnitt 4.2 ”Tillfällig uttagning” (för ytterligare information se även avsnitt 4.4 ”Utstötning”). NuvaRing ska tas ut 3 veckor senare på samma veckodag som ringen sattes in. Efter den ringfria perioden på en vecka ska en ny ring sättas in (t ex när NuvaRing har satts in på en onsdag cirka klockan 22 ska ringen tas ut på onsdag 3 veckor senare cirka klockan 22. Nästkommande onsdag ska en ny ring sättas in). NuvaRing kan tas ut genom att kroka fast pekfingret i nederkanten eller genom att fatta tag i kanten med pek- och långfingret och dra ut den (se bild 5). Den använda ringen ska läggas tillbaka i dospåsen (utom räckhåll för barn och husdjur) och kastas enligt anvisning i avsnitt 6.6. Bortfallsblödningen startar vanligtvis 2-3 dagar efter uttagningen av NuvaRing och behöver inte ha slutat innan nästa ring sätts in.
Om NuvaRing av misstag tas ut (t ex i samband med tampongbyte) eller tas ut tillfälligtvis, kan den sköljas ren med kallt eller ljummet vatten (inte varmt) och omedelbart sättas in igen.
Bild 1 Bild 2
Tag ut NuvaRing ur dospåsen Pressa ihop ringen
Bild 3
Välj en bekväm ställning för att sätta in NuvaRing
Bild 4A Bild 4B Bild 4C
Sätt in ringen i slidan med en hand, vid behov kan man sära på blygdläpparna med den andra (Bild 4A).
Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Bild 4B). Låt ringen sitta på plats i 3 veckor (Bild 4C).
B