Produktresumé

1. Läkemedlets namn

Nyodex 75 mg/ml koncentrat till gurgelvatten

2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml koncentrat till gurgelvatten innehåller 75 mg joderad povidon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. Läkemedelsform

Koncentrat till gurgelvatten

Klar, rödaktig till brun lösning.

4. Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

För lokal behandling av lindriga förkylningssymtom i munhåla och svalg.

4.2 Dosering och administreringssätt

Endast för lokal behandling i munhåla och svalg. Måste spädas före användning.

Vuxna och barn över 12 år:Blanda 1 del lösning (ca 5 ml) med 4 delar vatten. Gurgla eller skölj 3-4 gånger per dag (helst efter måltid) i minst 30 sekunder upp till 2 minuter.

Ska inte sväljas.Behandlingen ska inte pågå mer än 14 dagar per behandlingstillfälle.

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Störningar i thyreoideafunktionen.

Före undersökning av sköldkörteln med scintigrafi.

Före, under och efter radiojodbehandling av sköldkörtelcancer.

4.4 Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande jod. Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

Hos patienter med tandprotes, tandställning eller liknande kan missfärgning uppstå. Om möjligt rekommenderas därför borttagande av tandprotes, tandställning eller liknande före behandling med Nyodex.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Absorption av jod från povidonjod-lösning kan påverka behandling med litium. Absorption av jod från povidonjod-lösning kan inverka på thyreoidea-funktionstest. Vid behandling med povidonjod-lösning kan jodupptaget i thyreoidea minska, vilket kan påverka olika undersökningar (thyreoidea scintografi, bestämning av proteinbunden jod, radiojod-diagnostik). Efter avslutad behandling med Nyodex ska ett tillräckligt långt uppehåll göras före det att en ny scintigrafi utförs.

Den oxidativa effekten av povidonjod-lösningen kan ge falskt positiva laboratorieresultat vid diagnostik (t.ex. tester för bestämning av hemoglobin i avföring eller urin).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nyodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Följande frekvenser utgör grunden för bedömningen av biverkningar:

Mycket vanliga ≥ 1/10

Vanliga ≥ 1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥ 1/1 000, <1/100

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet
Sällsynta Överkänslighet
Mycket sällsynta Anafylaktisk reaktion

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum
Ingen känd frekvens Pneumonit (komplikationer av aspiration hos individer med nedsatt

hostreflex)

Hud ochsubkutan vävnad
Sällsynta Kontaktdermatit(med symtom somerytem, småblåsoroch pruritus)
Mycket sällsynta Angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Oavsiktlig nedsväljning av stora kvantiteter eller långvarig eller omfattande användning av Nyodex kan ge systemiska effekter av jod såsom hypertyreos (ibland med symtom som takykardi eller rastlöshet), hypotyreos, metabolisk acidos, elektrolytrubbningar (t.ex. hypernatremi), onormal blodosmolaritet, diarré och försämrad njur- och leverfunktion, upp till akut njursvikt.

Behandlingen ärsymptomatiskochstödjande.

5. Farmakologiska egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg; Antiseptika ATC-kod: R02AA15

Povidon är ett komplex av polymeren polyvinylpyrrolidonmed jod (povidonjod), som uppvisar mikrobicida effekter. Utveckling av resistenshar inte rapporterats.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. Farmaceutiska uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten, renat

Etanol (96%)

Glycerol

Dinatriumfosfat, vattenfri

Metylsalicylat

Sackarinnatrium

Citronsyra, vattenfri

Natriumhydroxid

Mentol, racemisk

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning är 1 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ^oC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Flaska (HD/PE) 120 ml.

6.6 Särskildaanvisningar för destruktionochövrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30 B

412 63 Göteborg

8. Nummer på godkännande för försäljning

23334

9. Datum för första godkännande/förnyat godkännande

2008-11-17/2013-05-03

10. Datum för översyn av produktresumén

2015-10-22