Information för alternativet: Ocplex 1000 Ie Pulver Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ocplex 500 Ie Pulver Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning
2. Ocplex 1000 Ie Pulver Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning

Document: Ocplex 1000 IU powder and solvent for solution for infusion PL change

• Ocplex 1000 IU powder and solvent for solution for infusion PL
• Ocplex 1000 IU powder and solvent for solution for infusion SmPC

---

Bipacksedel:Information till användaren

Ocplex 1000 IEpulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Humant protrombinkomplex

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Ocplex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ocplex

3. Hur du använder Ocplex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ocplex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ocplex är och vad det används för

Ocplex tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer. Det innehåller de vitamin K-beroende humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X.

Ocplex används för att behandla och förhindra blödning:

• som orsakas av så kallade vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin), läkemedel som blockerar effekten av vitamin K och leder till brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer i kroppen. Ocplex används när sådan brist snabbt måste åtgärdas.

• hos personer som är födda med brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när renade, specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns att tillgå.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ocplex

Använd inte Ocplex:

• Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i denna produkt (anges i avsnitt 6).

• Om du är allergisk mot heparin eller om du tidigare har råkat ut för att heparin har gett upphov till minskning av antalet blodplättar i blodet.

Varningar och försiktighet:

• Rådgör med läkare som är specialist på koagulationssjukdomar när du använder Ocplex.

• Om din brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer är förvärvad (t.ex. när den orsakats av behandling med läkemedel som är vitamin K-antagonister) ska Ocplex endast användas när bristen snabbt måste åtgärdas, t.ex. vid en större blödning eller akut operation. I andra fall räcker det vanligtvis med att minska dosen av vitamin K-antagonisten och/eller ge vitamin K.

• Om du behandlas med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) kan detta bero på att du löper ökad risk för blodpropp. Behandling med Ocplex kan då förstärka den risken.

• Om du är född med brist på någon vitamin K-beroende faktor ska specifikt koagulationsfaktorpreparat användas när sådant finns att tillgå.

• Om en allergisk eller en anafylaktisk reaktion uppträder ska din läkare omedelbart avbryta infusionen och ge lämplig behandling.

• När du får Ocplex, särskilt om du får det regelbundet, finns det risk för blodproppssjukdomar eller så kallad disseminerad intravasal koagulation (allvarlig sjukdom då blodproppar bildas i hela kroppen). Du bör därför stå under noggrann övervakning för tecken eller symtom på intravasal koagulation eller blodpropp.
  Detta är särskilt viktigt om du tidigare har haft sjukdomar i hjärtats kranskärl eller leversjukdom, om du skall opereras och när Ocplex ges till mycket små barn.

• Inga uppgifter finns att tillgå om användning av Ocplex vid blödning i samband med födseln på grund av vitamin K-brist hos det nyfödda barnet.

Virussäkerhet

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom HIV, hepatit B- och hepatit C-virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A och parvovirus B19. Infektion av Parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t ex hemolytisk anemi).

När du ges Ocplex rekommenderas bestämt att produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling till använd tillverkningssats.

Andra läkemedel och Ocplex

Ocplex får inte blandas med andra läkemedel.

Ocplex motverkar effekten av vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin), men inga interaktioner med andra läkemedel är kända.

Ocplex kan påverka resultatet av heparinkänsliga koagulationstest.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas taandra läkemedel.

Graviditet och amning

Ocplex ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är okänt om Ocplex påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Ocplex

• Heparin kan ge allergiska reaktioner och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig. Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.

• Ocplex innehåller 150 - 250 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Ocplex

Behandling med Ocplex ska påbörjas under övervakning av läkare som är specialist på koagulationssjukdomar.

• Pulvret löses först i vatten

• Lösningen ges därefter i en ven (intravenöst).

Hur mycket Ocplex du får och hur länge beror på:

• Hur allvarlig din sjukdom är.

• Var du blöder, hur mycket du blöder och

• Ditt allmäntillstånd.

Om du fått för stor mängd av Ocplex

I händelse av överdosering ökar risken för att utveckla:

• blodproppssjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt och blodproppar i vener eller lungor)

• disseminerad intravasal koagulation (en allvarlig sjukdom med bildning av blodproppar i hela kroppen).

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla andra läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner:

Vissa patienter kan få en allergisk reaktion och förhöjd kroppstemperatur.

Immunsystemet:

Sällsynta(fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter)

I sällsynta fall kan patienter som behandlas med Ocplex som ersättningsbehandling bilda neutraliserande antikroppar (hämmare) mot en eller flera av de humana protrombinkomplexfaktorerna. Om sådana hämmare uppträder blir ersättningsbehandlingen inte särskilt effektiv.

Allmänt:

Sällsynta(fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter)

Förhöjd kroppstemperatur (feber) har inte observerats men kan uppträda i sällsynta fall.

Blodkärl:

Användning av detta läkemedel medför risk för blodproppsbildning.

Nervsystemet:

Sällsynta(fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter)

Huvudvärk kan uppträda i sällsynta fall .

Laboratorieprov

Sällsynta (fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter)

Tillfälligt förhöjda levervärden (transaminaser) har observerats i sällsynta fall.

Övrigt

Det heparin som finns i läkemedlet kan orsaka en plötslig minskning av antalet blodplättar i blodet. Detta är en allergisk reaktion som kallas ”heparininducerad trombocytopeni typ II”. Hos patienter som tidigare inte varit överkänsliga för heparin kan i sällsynta fall minskningen av antalet blodplättar uppträda 6-14 dagar efter behandlingens påbörjande. Hos patienter med tidigare heparinöverkänslighet kan förändringen inträffa inom några timmar efter behandlingsstart.

Behandlingen med Ocplex måste avbrytas omedelbart hos patienter som får denna allergiska reaktion. De får i framtiden inte behandlas med läkemedel som innehåller heparin.

För information om virussäkerhet, se avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ocplex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Pulvret ska bara lösas upp precis före injektion. Stabilitet för lösningen har påvisats i upp till 8 timmar vid +25 °C. Lösningen ska dock användas omedelbart och bara vid ett tillfälle för att förhindra kontaminering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration, per flaska och efter beredning med 40 ml spädningsvätska

Innehållsämnets namn	Ocplex Mängd per injektionsflaska	Ocplex Mängd per ml färdigberedd lösning
Totalprotein:	520 - 1640 mg	13 - 41 mg/ml
Aktiva substanser
Human koagulationsfaktor II	560 - 1520 IE	14- 38 IE/ml
Human koagulationsfaktor VII	360 - 960 IE	9 - 24 IE/ml
Human koagulationsfaktor IX	1000 IE	25 IE/ml
Human koagulationsfaktor X	720 - 1200 IE	18 - 30 IE/ml
Ytterligare aktiva innehållsämnen
Protein C	520 - 1240 IE	13- 31 IE/ml
Protein S	480 - 1280 IE	12- 32 IE/ml

Den specifika aktiviteten är ≥ 0,6 IE/mg protein, uttryckt som Faktor IX-aktivitet.

Övriga innehållsämnen är heparin, trinatriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ocplex levereras som pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

Ocplex levereras i en kartong som innehåller:

– 1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning

– 1 injektionsflaska med 40 ml vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska).

– 1 överföringsset Mix2Vial

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tel. 08-566 43000

Kundkontakt: 020-311020

Tillverkare: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wien
Österrike

Detta läkemedel är godkänt i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande

namn:

Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Holland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Österrike, Ungern: Octaplex

Sverige, Tjeckien: Ocplex

Italien, Rumänien: Pronativ

Denna bipacksedel ändradessenast

2015-09-17

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Allmän information om hur Ocplex används ges i avsnitt 3.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för behandling

Läs igenom alla instruktionerna och följ dem noga!

Under förfarandet som beskrivs nedan måste aseptisk teknik upprätthållas!

Produkten bereds snabbt vid rumstemperatur.

Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller fällning. Färdigberedd produkt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Efter beredning måste lösningen användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Dosering

Blödning och blödningsprofylax vid behandling med vitamin K-antagonister:

Dosen avgörs av INR före behandling och målvärdet för INR. I nedanstående tabell anges de ungefärliga doser (ml/kg kroppsvikt av den färdigberedda produkten) som krävs för normalisering av INR (≤ 1,2 inom 1 timme) vid olika initiala INR-nivåer.

Initialt INR-värde	2 – 2,5	2,5 – 3	3 – 3,5	> 3,5
Ungefärlig dos (ml Ocplex/kg kroppsvikt)*	0,9 –1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	> 1,9

*Engångsdosen bör inte överstiga 3 000 IE (= 120 ml Ocplex).

Då dessa rekommendationer är empiriskt grundade, och recovery och effektduration kan variera, är monitorering av behandlingen med INR-bestämningar nödvändig.

Blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när specifik koagulationsfaktorprodukt inte finns att tillgå:

Den beräknade dosering som krävs för behandling baseras på det empiriska fyndet att ungefär 1 IE av faktor II eller X per kg kroppsvikt höjer plasmaaktiviteten för faktor II eller X med 0,02 respektive 0,017 IE/ml.

Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-höjning (IE/ml) x 59

där 59 (ml/kg) är det reciproka värdet till uppskattad recovery.

Erforderlig dosering för faktor II

Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor II-höjning (IE/ml) x 50

Om recovery i det enskilda fallet är känd ska detta värde användas för beräkning.

Instruktioner för beredning:

	1. Låt, om så är nödvändigt, vätskan (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta rumstemperatur. Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen. Om vattenbad används för uppvärmningen måste man vara försiktig så att inte vatten kommer i kontakt med gummipropparna eller locken på injektionsflaskorna. Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37°C. 2. Avlägsna locket från injektionsflaskan med pulver respektive den med vatten och rengör gummipropparna med en desinfektionstork. 3. Dra av locket från Mix2Vial:s ytterförpackning. Placera flaskan med vätska på en plan yta och håll i den stadigt. Placera den blåa delen av Mix2Vial på toppen av flaskan med vätska och tryck den stadigt neråt tills den knäpper på plats (bild 1). Håll i flaskan med vätska och avlägsna försiktigt ytterförpackningen från Mix2Vial. Var noga med att lämna Mix2Vial ordentligt fäst till flaskan med vätska (bild 2).
vätska vätska 2. bild 1. bild
3. bild	4. Placera flaskan med pulvret på en plan yta och håll i den stadigt. Tag flaskan med vätska med Mix2Vial på och vänd den uppochner. Placera den genomskinliga delen på flaskan med pulvret och tryck den stadigt neråt tills den knäpper på plats (bild 3). Vätskan flyter in i pulverflaskan av sig själv.