Document: Octanate LV powder and solvent for solution for injection PL change

• Octanate LV powder and solvent for solution for injection PL
• Octanate LV Powder and solvent for solution for injection ENG PL

---

^{Bipacksedel: Information till användaren}

Octanate LV 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Human koagulationsfaktor VIII

Octanate LV 200 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Human koagulationsfaktor VIII

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Octanate LV är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate LV

3. Hur du använder Octanate LV

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Octanate LV ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Octanate LV är och vad det används för

Octanate LV tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer och innehåller koagulationsfaktor VIII från humant blod. Detta är ett speciellt protein som gör att blodet koagulerar.

Octanate LV används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle förvänta sig. Sjukdomen beror på en ärftlig brist på koagulationsfaktor VIII i blodet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate LV

Det rekommenderas bestämt att namn och batchnummer registeras varje gång du får en dos Octanate LV så att en förteckning över använda batcher upprätthålls. Din doktor kan komma att förslå vaccination mot hepatit A och hepatit B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade faktor VIII-produkter.

Använd inte Octanate LV

om du är allergisk mot koagula­tions­faktor VIII från humant blod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Octanate LV.

Octanate LVinnehåller mycket små mängder av andra humana proteiner. Alla läke­medel som innehåller proteiner och som injiceras i en ven (intravenös administre­ring) kan ge upphov till allergiska reaktioner (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).

Personer med hemofili A kan utveckla faktor VIII-inhibitorer (neutraliserande anti­kroppar) (se avsnitt 4 “Ev­entuella biverkningar”).

Information om blod och plasma som används för framställning av Octanate LV

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom HIV, Hepatit B och Hepatit C virus och för det icke-höljeförsedda viruset Hepatit A. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t ex sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).

Andra läkemedel och Octanate LV

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,inklusive sådana som är receptfria.

Inga kända interaktioner finns mellan produkter som innehåller koagulationsfaktor VIII från humant blod och andra läkemedel. Octanate LV ska ändå inte kombineras med andra läkemedel under infusionen.

Graviditet och amning

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du använder några läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Octanate LV innehåller

upp till 1,75 mmol natrium (40 mg) per dos. Detta bör beaktas av patienter som står på en saltfattig kost.

3. Hur du använder Octanate LV

Octanate LV ska ges intravenöst efter beredning med den medföljande vätskan.

Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.

Dosering för att förhindra blödning.Om du har svår hemofili A ska du injicera 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan eller var tredje dag för förebyggande långtidsbehandling. Doseringen ska justeras efter ditt svar. I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.

Dosberäkning

Använd alltid Octanate LV exakt så som din läkare har sagt. Kontrollera med din läkare el­ler apotekspersonal om du är osäker.

Faktor VIII-aktivitet avser mängden faktorVIII i plasma. Den uttrycks antingen som andel i procent(i förhållande till normal human blodplasma) eller i internationella enheter (IE). Dosen av faktor VIII uttrycks i IE.

En IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal human blod­plasma. En IE faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5% - 2% av normal aktivitet. För att beräkna dosen mäts nivån av faktor VIII-aktivitet i din blodplasma. Denna visar hur mycket aktiviteten behöver höjas. Rådgör med din läkare om du är osäker på hur mycket din faktor VIII-aktivitet behöver höjas eller hur du ska beräkna dosen.

Dosen som behövs, beräknas med hjälp av följande formel:

Enheter som behövs= kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%)

(IE/dl)x 0,5

Dosens storlek och hur ofta den ska ges (frekvens) ska alltid vägledas av effekten hos den enskilde patienten.

Vid följande blödningshändelser ska faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den aktivitetsnivå i plasma (i % av normal aktivitet) som anges i nedanstående tabell för motsvarande period. Tabellen kan användas för vägledning avseende dosering vid blödning och kirurgiska ingrepp:

Blödningens svårighetsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp	Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)	Doseringsfrekvens (timmar mellan dosering) / Behandlingens längd (dagar)
Blödning
Blödning in i en led (tidig hemartros), muskelblödning eller blödning i munnen	20 - 40	Upprepa en till två ggr per dygn i minst ett dygn, till dess smärtan avtar eller läkning uppnås.
Mer omfattande blödning in i en led (hemartros), muskelblödning eller blodutgjutning (hematom)	30 - 60	Upprepa infusionen en till två ggr per dygn i 3-4 dagar eller mer, till dess smärta och funktionsnedsättning har upphört.
Livshotande blödning, t.ex. vid kirurgiska ingrepp i huvudet, blödning i halsen, kraftig blödning i buken	60 - 100	Upprepa infusionen var 8:e timme eller en gång per dygn till dess att blödningen är under kontroll.
Kirurgi
Mindre ingrepp inkl. tandutdragning	30 - 60	En gång per dygn i minst ett dygn tills läkning uppnås.
Större ingrepp	80 - 100 (före och efter operation)	Upprepa infusionen var 8:e timme eller en gång per dygn till dess god sårläkning erhålls. Behandla därefter i ytterligare minst 7 dagar för att hålla faktor VIII-aktiviteten på 30 % till 60%.

Din läkare anger i vilken dos och hur ofta du ska använda Octanate LV.

Ditt svar på behandling med faktor VIII-produkter kan variera. Faktor VIII-nivån i ditt blod ska därför mätas under behandlingen för att beräkna rätt dos och infusions­frekvens.

Användning för barn

En klinisk studie (på 15 patienter, 6 år eller yngre) visade inte på några specifika doseringsbehov för barn.

Kliniska data om användningen av Octanate LV hos tidigare obehandlade patienter är begränsade. En klinisk studie pågår. Hittills har 10,3 % av tidigare obehandlade patienter utvecklat antikroppar som hämmar effekten. Tidigare obehandlade patienter ska, när de behandlas, testas för eventuell utveckling av antikroppar (t ex Bethesda-test).

Anvisningar för behandling i hemmet

Anvisningar för beredning av lösningen