iMeds.se

Octaplaslg

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


octaplasLG infusionsvätska, lösning

ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad octaplasLG är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG

3. Hur du använder octaplasLG

4. Eventuella biverkningar

5. Hur octaplasLG ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad octaplasLG är och vad det används för


octaplasLG är human plasma, som har poolats och behandlats för virusinaktivering. Human plasma är den flytande delen av humant blod som transporterar celler. Den innehåller humant plasmaprotein, som är viktigt för att uppehålla normala koagulationsegenskaper. octaplasLG används på samma sätt som normal, färskfryst plasma (FFP).


octaplasLG används vid komplex koagulationsfaktorbrist som kan förorsakas av svår leversvikt eller massiv transfusion. octaplasLG kan också ges i akuta situationer när inget koagulationsfaktorkoncentrat (som faktor V eller faktor XI) finns tillgängligt eller när en nödvändig laboratoriediagnos inte är möjlig.


octaplasLG kan också ges när Vitamin K-nivåerna är alltför låga beroende på nedsatt leverfunktion eller i nödsituation.


octaplasLG kan ges till patienter som genomgår plasmabyten för att återställa balansen mellan koagulationsfaktorerna.


2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG


Använd inte octaplasLG


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder octaplasLG.

Tala om för läkare om du har några andra sjukdomar.


Var särskilt försiktig med octaplasLG


octaplasLG rekommenderas inte normalt för behandling av von Willebrands sjukdom.


Virussäkerhet
När läkemedel framställs av humant blod eller human plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att

försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för

överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller human plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus.

Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A virus, hepatit E virus och parvovirus B19.

Det rekommenderas bestämt att varje gång octaplasLG ges till en patient skall produktnamn och

satsnummer noteras för att registrera vilken sats som använts för patienten.


Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat

behandlas med plasmaderiverade produkter.


Barn

Erfarenheten från barn är begränsad.


Andra läkemedel och octaplasLG

Vid kliniska prövningar har octaplasLG givits i kombination tillsammans med många andra läkemedel och inga interaktioner har observerats.

octaplasLG får ej blandas med andra intravenösa vätskor eller mediciner utom röda blodkroppar och blodplättar.

För att undvika blodproppar får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma ven som

octaplasLG.

Interaktioner av octaplasLG med andra läkemedel är inte kända.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.


octaplasLG med mat och dryck

Inga effekter har observerats.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. octaplasLG kommer endast att ges till dig om din läkare anser det vara viktigt för dig.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga tecken på att octaplasLG kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i octaplasLG

Ej relevant. För en lista över de övriga innehållsämnen, se avsnitt 6.


3. Hur du använder octaplasLG


octaplasLG kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det ges till dig genom infusion i en ven.


Din dos beror på din kliniska situation och på hur mycket du väger. Din läkare bestämmer den lämpliga dosen för dig.



Det är viktigt att infusionshastigheten inte överskrider 1 mL octaplasLG per kilo kroppsvikt per min.

För att minimera de negativa effekterna av det citrat som finns i octaplasLG kan kalciumglukonat ges i en annan ven.


Du kommer att övervakas under behandlingen och under minst 20 minuter efter behandlingen i den händelse du skulle få en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) eller chock. Infusionen avbryts då genast.


Om du har använt för stor mängd av octaplasLG

Höga doser kan medföra vätskeöverbelastning, ansamling av vätska i lungorna och/eller hjärtproblem.


Om du har glömt att använda octaplasLG

Din läkare är ansvarig för att övervaka din läkemedelstillförsel och se till att dina laboratorievärden är lämpliga.


Om du slutar att använda octaplasLG

Baserat på laboratorievärden kommer din läkare att bestämma när behandlingen med octaplasLG ska avslutas och värderar eventuella risker.


Använd inte efter utgångsdatumet på etiketten.


Fryst octaplasLG kan tinas på flera sätt:

Vattenbad:

Tina i ytterhöljet under minst 30 minuter i cirkulerande vattenbad vid +30 °C till +37 °C. Om så är lämpligt kan en omslagspåse användas för att skydda innehållet ytterligare.

Hindra vatten från att förorena anslutningsporten. Minsta upptiningstid är 30 minuter vid 37°C. Temperaturen i vattenbadet får aldrig överstiga +37°C och bör inte vara lägre än +30°C.

Tiden för upptining beror på antalet påsar i vattenbadet. Om flera plasmapåsar tinas samtidigt, kan upptiningstiden förlängas, men bör inte vara längre än 60 minuter.

Användning av torrvärmesystem, som t.ex. SAHARA-III:

Placera octaplasLG-påsarna på agiteringsplattan enligt tillverkarens anvisningar och tina plasman med snabbtiningsfunktionen. När temperaturdisplayen visar att blodkomponenten uppnått +37 °C ska tiningsprocessen avslutas och påsarna avlägsnas.
Under upptining av octaplasLG med ett torrvärmesystem rekommenderas att skrivarfunktionen används för att dokumentera temperaturförloppet och felmeddelanden vid avvikelser.

Övriga:

Övriga tiningsmetoder för fryst octaplasLG kan användas under förutsättning att dessa metoder är validerade för detta ändamål.


Värm påsens innehåll till cirka +37 °C före infusionen. octaplasLGs temperatur får inte överskrida +37 °C. Avlägsna ytterhöljet och kontrollera påsen och sök efter revor och läckor.

Undvik att skaka påsen.

När lösningen tinat är den klar till lätt opalskimrande och fri från fasta eller gelatinliknande partiklar.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar och/eller är missfärgade.

Upptinad octaplasLG får inte frysas om. Oanvänd produkt måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Dessa kan vara: trötthet, stickande känsla (parestesi), darrningar, hudrodnad, frossa (frossa med eller utan feber), illamående, kräkning, lokal svullnad (ödem), feber, onormala symtom i lungorna, låga kalciumnivåer.

Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner som t.ex.: utslag, feber, frossa, illamående, kräkningar, smärta i magen eller ryggen.

I sällsynta fall kan infusion av human plasma förorsaka anafylaktisk chock som är en akut allvarlig allergisk reaktion som ger hudrodnad, blodtrycksfall, andningssvårigheter och kollaps. Hög infusionshastighet kan förorsaka cirkulatoriska besvär speciellt hos patienter med nedsatt leverfunktion.

octaplasLG kan öka risken för blodpropp i venerna i:

För alla patienter med ökad risk för blodpropp ska särskild försiktighet iakttas och lämpliga åtgärder övervägas.

I sällsynta fall kan reaktion mellan antikroppar i octaplasLG och med antigener i ditt blod resultera i hemolytiska transfusionsreaktioner som t.ex. frossa, feber, torrhosta, andningssvårigheter, utslag och blödningar i kroppen.

Infusion av octaplasLG kan ge upphov till specifika koagulationsfaktorantikroppar.

Hög dos eller hög infusionshastighet kan ge ökad blodvolym, lungödem och/eller hjärtsvikt.


Din läkare avgör om infusionshastigheten skall minskas eller om infusionen skall avbrytas beroende på typen och svårighetsgraden av biverkan.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur octaplasLG ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.


Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (vid ≤ -18°C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter upptining har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under 24 timmar vid 2-8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, såvida inte öppningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.


Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller utfällningar och/eller är missfärgad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Natriumcitratdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Glycin


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

octaplasLG tillhandahålls som infusionsvätska.

200 ml i påse.

Förpacknngsstorlekar på 1 och 10.

Den djupfrysta lösningen är (ljust) gul.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm


Tillverkare

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Österrike


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-23

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administrering


Dosering

Doseringen beror på den kliniska situationen och den underliggande sjukdomen, men 12-15 ml octaplasLG/kg kroppsvikt är en allmänt accepterad initialdos. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasmamed ca 25 %.

Det är viktigt att monitorera svaret både kliniskt och genom bestämning av t ex aktiverad partielltromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och/eller specifika koagulationsfaktoranalyser.


Doseringvid koagulationsfaktorbrist

Normalt uppnås en tillräcklig hemostatisk effekt vid mindre och måttliga blödningar eller operationer hos patienter med brist på koagulationsfaktorefter en infusionav 5-20 ml octaplasLG/kg kroppsvikt. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasmamed ca 10-33 %. Vid större blödningar eller operationer skall expertråd inhämtas från hematolog.


Doseringvid TTP och blödningar vid intensiva plasmabyten

I samband med terapeutiska plasmabyten skall expertråd inhämtas från hematolog.

Hos TTP-patienter skall hela den utbytta plasmavolymen ersättas med octaplasLG.


Administreringssätt

Administrering av octaplasLG ska utföras blodgruppsspecifikt. I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB betraktas som universalplasma eftersom den kan administreras till alla patienter oberoende av blodgrupp.

Efter upptining ska octaplaLG administreras som intravenösinfusionmed användning av ett infusionsaggregat med filter. Aseptisk teknik måste användas under hela infusionen.


På grund av risk för citratförgiftning får inte infusionshastigheten överskrida 0,020 – 0,025 mmol citrat per kg kroppsvikt per min motsvarande ≤1 ml octaplasLG per kg kroppsvikt per min. Toxiska effekter av citrat kan minskas genom att ge kalciumglukonat intravenösti en annan ven.


Varningar och försiktighetsåtgärder för administreringen

I händelse av anafylaktisk reaktion eller chock måste infusionen omedelbart avbrytas. Behandlingen ska följa riktlinjerna för chockbehandling

Patienterna ska observeras under minst 20 minuter efter administrationen.


Inkompatibiliteter