Bipacksedel: Information till användaren

Octreotide Fresenius Kabi 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Octreotide Fresenius Kabi 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Octreotide Fresenius Kabi 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

oktreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Octreotide Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Octreotide Fresenius Kabi

3. Hur du använder Octreotide Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Octreotide Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Octreotide Fresenius Kabi är och vad det används för

Octreotide Fresenius Kabi är en syntetisk version av somatostatin, en substans som förekommernaturligt ikroppen och somhämmareffekterna avvissa hormonersom t.ex. tillväxthormon. Fördelarna med Octreotide Fresenius Kabi jämfört med somatostatin är attdet ärstarkare och atteffekten vararlängre.

Octreotide Fresenius Kabi används:

• vid akromegali, ett tillstånd där kroppen producerar för mycket tillväxthormon. Normalt kontrollerar tillväxthormon tillväxt av vävnad, organ och ben. För mycket tillväxthormon leder till att storleken på ben och vävnader ökar, särskilt i händer och fötter. Octreotide Fresenius Kabi minskar markant symptomen på akromegali, vilka inkluderar huvudvärk, överdrivna svettningar, domningar i händer och fötter, trötthet och ledvärk.

• för att lindra symptom som är kopplade till vissa tumörer i magtarmkanalen (t.ex. karcinoida tumörer, VIP-tumörer, glukagonom, gastrinom, insulinom, GRF-producerande tumörer). Vid dessa tillstånd sker en överproduktion av vissa hormoner och andra liknande ämnen i mage, tarm eller bukspottskörtel. Denna överproduktion rubbar den naturliga hormonbalansen i kroppen och resulterar i en mängd olika symptom, såsom rodnad, diarré, lågt blodtryck, hudutslag, och viktminskning. Behandling med Octreotide Fresenius Kabi hjälper till att kontrollera dessa symptom.

• för att förhindra komplikationer efter operation av bukspottskörteln. Behandling med Octreotide Fresenius Kabi bidrar till att minska risken för komplikationer (t.ex. varansamling i buken och inflammation i bukspottskörteln) efter operationen.

• för att stoppa blödning och skydda mot återblödning från brustna gastroesofagala varicer hos patienter med cirrhos (kronisk leversjukdom). Behandling med Octreotide Fresenius Kabi bidrar till att kontrollera blödning och minska behovet av transfusioner.

• för att behandla hypofystumörer som tillverkar för mycket tyreoideastimulerande hormon (TSH). För mycket tyreoideastimulerande hormon (TSH) leder till hypertyreos.

Octreotide Fresenius Kabi används för att behandla personer med hypofystumörer som producerar för mycket tyreoideastimulerande hormon (TSH):

- när andra typer av behandlingar (kirurgi eller strålbehandling) inte är lämpliga eller inte har fungerat.

- efter strålbehandling för att täcka övergångsperioden till dess att strålbehandlingen blir fullt effektiv.

Oktreotid som finns i Octreotide Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Octreotide Fresenius Kabi

Använd inte Octreotide Fresenius Kabi:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Octreotide Fresenius Kabi:

• om du vet att du har gallstenar eller har haft det tidigare, berätta för din läkare eftersom långvarig användning av Octreotide Fresenius Kabi kan leda till gallstensbildning. Din läkare kan vilja kontrollera din gallblåsa med jämna mellanrum.

• om du har problem med dina blodsockernivåer, antingen att de är för höga (diabetes) eller för låga (hypoglykemi). Kontroll av blodsockernivån är obligatorisk när Octreotide Fresenius Kabi används för att behandla blödande gastroesofagala varicer.

• om du tidigare har haft B12-brist kan din läkare vilja kontrollera dina B12 nivåer med jämna mellanrum.

Provtagning ochkontroller

Omdu behandlas med Octreotid Fresenius Kabi under en längre tid kan din läkare vilja kontrollera dinsköldkörtelfunktion med jämna mellanrum.

Din läkare kommeratt kontrollera din leverfunktion.

Barn

Erfarenhet av Octreotid Fresenius Kabi hos barn är begränsad.

Andra läkemedel och Octreotide Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Du kan vanligtvis fortsätta attta andra läkemedelsamtidigtsom du behandlas med Octreotid Fresenius Kabi. Dockhar vissa läkemedelsåsom cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin och terfenadin rapporterats påverkas av Octreotid Fresenius Kabi.

Omdu behandlas med ett läkemedelför attkontrollera blodtrycket(t.ex. betablockerare eller enkalciumantagonist)eller ettmedelför attreglera vätske-och elektrolytbalansen kan din läkare behöva justera dosen.

Omdu är diabetikerkan din läkare behöva justera din insulindos.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Octreotide Fresenius Kabi ska endast användas under graviditetom detär absolutnödvändigt.

Fertila kvinnor ska använda en säkerpreventivmetod under behandlingen.

Amma inte underbehandling med Octreotide Fresenius Kabi. Detär inte käntom Octreotide Fresenius Kabi gåröveri bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Octreotide Fresenius Kabi haringa ellerförsumbara effekterpå förmågan attköra och använda maskiner. Däremotkan vissa avbiverkningarna somdu kan få avbehandlingen med Octreotide Fresenius Kabi, såsomhuvudvärkoch trötthet,försämra din förmåga attsäkertköra och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Octreotide Fresenius Kabi

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Beroende på vilkettillstånd som behandlas ges Octreotide Fresenius Kabi som:

• subkutan (under huden) injektion eller

• intravenös (i en ven) infusion.

Omdu har levercirrhos (kroniskleversjukdom)kan din läkare behöva justera din underhållsdos.

Din läkare eller sjuksköterska kommeratt förklara för dighur man injicerar Octreotide Fresenius Kabi under huden, men infusion ien ven ska alltid utföras avsjukvårdspersonal.

Överarmarna, låren och buken ärlämpliga områden för subkutan injektion.

Välj en nyplats för varje subkutan injektion så att du inte irriterarett visstområde. Patientersom kommeratt injicera sigsjälva måste få noggranna instruktionerfrån läkare eller sjuksköterska.

Omdu förvararläkemedleti kylskåp rekommenderas attdu låter detuppnå rumstemperaturinnan du använderdet. Detminskarrisken försmärta vid injektionsstället. Du kan värma det idin hand men hetta inte upp det.

Ett fåtalpersoner uppleversmärta vid platsen för den subkutana injektionen. Denna smärta vararoftast baraen kortstund. Omdet händerdig kan du lindra smärtan genomatt gnugga försiktigtpå injektionsställetunder några sekunderefter injektionen.

Granska lösningen med avseende på partiklar ellerfärgförändringarinnan du använderen Octreotide Fresenius Kabiinjektionsflaska. Använd den inte omdu ser någotovanligt.

Om du använt för stor mängd av Octreotide Fresenius Kabi

Inga livshotande reaktionerhar rapporterats efter överdoseringav Octreotide Fresenius Kabi.

Symptomen vid överdoseringär: oregelbunden hjärtrytm, lågtblodtryck, hjärtstillestånd, minskad tillförsel avsyre tillhjärnan, svårövre magsmärta, gulfärgningav hud och ögon, illamående, nedsattaptit, diarré, svaghet, trötthet, brist på energi, viktminskning, svullen buk, obehag och högnivå avmjölksyra iblodet.

Omdu tror attdu har fåtten överdos och uppleversådana symtom, tala med din läkare omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Octreotide Fresenius Kabi

Ta en dos så snart du kommerihåg, fortsättsedan som vanligt. Detgöringen skada om du missaren dos men du kan tillfälligt få tillbaka symptominnan du är tillbaka på doseringsschemat.

Injicera inte en dubbel dos av Octreotide Fresenius Kabi för attkompensera fören glömd dos.

Om du slutar att använda Octreotide Fresenius Kabi

Omdu avbryterbehandlingen med Octreotide Fresenius Kabi kan dina symptomkomma tillbaka. Därförska du inte avbryta behandlingen om inte din läkare råder digtill det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningarkan vara allvarliga. Tala med dinläkare omedelbartom du fårnågotav följande:

Mycketvanliga (kan förekomma hos flerän 1 av 10 personer):

• Gallsten som leder till plötslig ryggsmärta.

• Högt blodsocker.

Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 10 personer):

• Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) som orsakar förändringar i hjärtfrekvens, aptit eller vikt; trötthet, köldkänsla eller svullnad på framsidan av halsen.

• Förändingar i sköldkörtelfunktionstester.

• Inflammation i gallblåsan (kolecystit); symptom kan inkludera smärta i den övre högra delen av buken, feber, illamående, gulfärgning av hud och ögon (gulsot).

• Lågt blodsocker.

• Försämrad glukostolerans.

• Långsam hjärtrytm.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 100 personer):

• Törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr rodnad hud.

• Snabb hjärtrytm.

Andraallvarliga biverkningar

• Överkänslighetsreaktioner (allergiska) inkluderande hudutslag.

• En typ av allergisk reaktion (anafylaxi) som orsakar andningssvårigheter eller yrsel.

• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit); symtpom kan inkludera plötslig smärta i den övre delen av buken, illamående, kräkning, diarré.

• Inflammation i levern (hepatit); symptom kan inkludera gulfärgning av huden och ögonen (gulsot), illamående, kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, klåda, ljusfärgad urin.

• Oregelbundna hjärtslag.

Tala med din doktoromedelbartom du upplevernågon avbiverkningarna ovan.

Andrabiverkningar:

Tala om fördin läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska om du observerarnågon avbiverkningarnanedan. De äroftast milda och tenderar attförsvinna underbehandlingens gång.

Mycketvanliga (kan förekomma hos flerän 1 av 10 personer):

• Diarré.

• Magsmärta.

• Illamående.

• Förstoppning.

• Gasbildning.

• Huvudvärk

• Smärta vid injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 10 personer):

• Magbesvär efter måltid (dyspepsi).

• Kräkningar.

• Mättnadskänsla.

• Fettrik avföring.

• Lös avföring.

• Missfärgad avföring.

• Yrsel.

• Aptitlöshet.

• Förändringar i leverfunktionstester.

• Håravfall.

• Andnöd.

• Matthet

Omdu får biverkningar, kontakta din läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

Ett fåtalpersoner uppleversmärta vid platsen för den subkutana injektionen. Denna smärta vararoftast baraen kortstund. Omdet händerdig kan du lindra smärtan genomatt gnugga försiktigtpå injektionsställetunder några sekunderefter injektionen.

Omdu tar Octreotide Fresenius Kabi som subkutan injektion kan du minska risken förbiverkningarfrån mag-tarmkanalenom du undvikermåltiderrunt tiden förinjektionen. Detrekommenderas därför attdu injicerar Octreotide Fresenius Kabi mellan måltidereller vid sänggående.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Octreotide Fresenius Kabi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i kylskåp (2 °C till 8 °C).

För daglig användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur upp till två veckor.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skyddas mot ljus.

Endast för engångsbruk.

Utspädd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet av den utspädda lösningen har påvisats i 24 timmar i rumstemperatur. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter utspädning. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oktreotid i form av oktreotidacetat.

• Octreotide Fresenius Kabi finns i tre olika styrkor:

50 mikrogram/ml: en injektionsflaska med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller oktreotidacetat motsvarande 50 mikrogram oktreotid.

100 mikrogram/ml: en injektionsflaska med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller oktreotidacetat motsvarande 100 mikrogram oktreotid.

500 mikrogram/ml: en injektionsflaska med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller oktreotidacetat motsvarande 500 mikrogram oktreotid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Octreotide Fresenius Kabi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt brunaktig lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska

5 injektionsflaskor

30 injektionsflaskor.

Det är inte säkert att alla förpackningar marknadsförs.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172-686 0

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-19

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Octreotide Fresenius Kabi (oktreotidacetat) ärfysikalisktoch kemisktstabilt under24 timmari sterila fysiologiskakoksaltlösningar. Eftersom Octreotide Fresenius Kabi kanpåverka glukoshomeostasen rekommenderas användningav fysiologiska koksaltlösningarframförglukos.Efter spädningär lösningarna fysikalisktoch kemisktstabila under minst24 timmarvid högst25°C. Urmikrobiologisksynpunktbör lösningen helst användas omedelbartefter spädning. Omlösningen inteanvänds omedelbart, ärförvaringföre användninganvändarens ansvaroch bör vara vid 2 till8 ° C. Innanadministrering måste lösningen återanta rumstemperatur.

Den totala tiden mellan spädning, vid förvaringi kylskåp, och avslutad administrering fårinte varalängre än 24 timmar.

NärOctreotide Fresenius Kabi skallges somintravenös infusion, ska innehålleti en 0,5 mgampullnormaltlösas i 60 mlfysiologiskkoksaltlösning, och den erhållna lösningen ska ges med hjälp aven infusionspump. Dennaprocedur ska upprepas tills dess att den ordinerade tiden för behandlingär uppnådd.

Kontrollera lösningen för partiklareller färgförändringarinnan användningav en Octreotide Fresenius Kabi injektionsflaska.Använd den inte om du sernågotovanligt.

Vid subkutan användning ska Octreotide Fresenius Kabi inte spädas ut.

Hur mycketOctreotide Fresenius Kabiska användas

Dosen av Octreotide Fresenius Kabi beror på tillståndetsom behandlas.

Behandlingen startarvanligen med 0,05 till0,1 mgsom subkutan injektion var8:e eller 12:e timma. Därefterjusteras dosen baserat på dess effektoch lindring avsymptom(såsom trötthet, svettning och huvudvärk). För de flesta patienterär den optimala dosen 0,1 mg3 gånger/dag. En maximaldos om 1,5 mgper dagbör inte överskridas.

Behandlingen startarvanligen med 0,05 mgsom subkutan injektion en eller två gångerom dagen. Beroendepå behandlingssvaroch tolerabilitet kan dosen gradvis ökas till 0,1 till 0,2 mg3 gånger/dag. Behandling avkarcinoida tumörerbör avbrytas om ingetfördelaktigtsvaruppnåtts inom 1 veckas behandlingmed maximaltolererbar dos.

Sedvanligdosering är0,1 mg3 gånger/dagsom subkutan injektion under 1vecka, med startminst1 timmeföre operation.

Den rekommenderade dosen är 25 mikrogram/timme under5 dagargenomkontinuerlig intravenös infusion. Kontrollav blodsockernivåerna är nödvändigunder behandlingen.

Generellt ärden mesteffektiva dosen 100 mikrogramtre gångerper daggenomsubkutan injektion. Dosenkan justeras beroende på TSH och tyreoideahormon respons. Minst 5 dagars behandling krävs för attkunnabedöma effekten.