Bipacksedel: Information till användaren

Oculastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning

azelastinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel . Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Kontakta läkare eller apotekspersonal . Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkingar som inte finns i förteckingen i dennainformation. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oculastin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oculastin

3. Hur du använder Oculastin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oculastin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oculastin är och vad det används för

Oculastin innehåller det aktiva ämnet azelastinhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiallergiska medel (antihistaminer). Antihistaminer verkar genom att förebygga effekterna av ämnen såsom histaminer som kroppen bildar vid en allergisk reaktion. Det har visat sig att azelastin minskar ögoninflammation.

Oculastin kan användas för att behandla och förebygga ögonbesvär som uppstår i samband med hösnuva (säsongsbetingad allergisk konjunktivit) hos vuxna och barn från 4 års ålder.

Oculastin kan användas för ögonbesvär som orsakas av en allergi mot ämnen såsom dammkvalster eller hår från pälsdjur (icke-säsongsbetingad allergisk konjunktivit) hos vuxna och barn från 12 år.

Du måsta tala med din läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre efter 2 dagar.

Oculastin är inte lämpligt för behandling av ögoninfektioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Oculastin

Använd inte Oculastin

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare eller med apotekspersonalen innan du använder Oculastin.

• om du inte är säker på att dina ögonbesvär orsakas av allergi. Om endast ett öga är påverkat, om du fått nedsatt syn eller om du har ögonsmärta utan symtom från näsan (snuva), kan du ha en infektion istället för allergi,

• om besvären förvärras eller fortsätter utan tecken på förbättring efter 48 timmars behandling med Oculastin,

• om du använder kontaktlinser.

Barn och ungdomar

Vid behandling av ögonbesvär orsakade av hösnuva (säsongsbetingad allergisk konjunktivit):

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 4 år då säkerhet och effektivitet inte har fastställts.

Vid behandling av ögonsbesvär orsakade av en allergi (icke-säsongsbetingad allergisk konjunktivit):

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 12 år då säkerhet och effektivitet inte har fastställts.

Andra läkemedel och Oculastin

Fastän det är inte känt om Oculastin påverkar eller påverkas av andra läkemedel ska du tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller försöker att bli gravid kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, , rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använderdetta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få dimsyn direkt efter du använt Oculastin. Om detta skulle ske, vänta tills du ser tydligt igen innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oculastin innehåller benzalkoniumklorid

Oculastin innehåller konserveringsmedlet benzalkoniumklorid som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut kontaktlinserna innan du tar ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen.

Benzalkoniumklorid kan orsaka en allergisk reaktion (ögonirritation).

3. Hur du använder Oculastin

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kom ihåg:

Den rekommenderade dosen är:

Ögonbesvär orsakade av hösnuva (säsongsbetingad allergisk konjunktivit)

• Används av vuxna och barn från 4 års ålder

• Vanlig dos är en droppe i vardera ögat morgon och kväll

Om du kommer att utsättas för kontakt med pollen, kan den vanliga dosen tas som en förebyggande åtgärd innan du går utomhus.

Ögonbesvär orsakade av allergi (icke-säsongsbetingad allergisk konjunktivit)

• Används av vuxna och barn från 12 års ålder

• Vanlig dos är en droppe i vardera ögat morgon och kväll

Om dina symtom är kraftiga kan din läkare öka dosen till en droppe i vardera ögat fyra gånger daglien.

Lindring av symptom på allergisk konjunktivit bör noteras efter 15-30 minuter.

Användarinstruktion för Oculastin ögondroppar

För att du ska använda ögondropparna på rätt sätt, kan det vara till hjälp om du sitter framför en spegel när du tar dem de första gångerna, så att du ser vad du gör.

Bild 1 Bild 2 Bild 3 Bild 4

Behandlingstid

Om möjligt ska du använda Oculastin regelbundet tills dina symtom har försvunnit.

Använd inte Oculastin längre än 6 veckor

Om du har använt för stor mängd av Oculastin

Om du använt för stor mängd Oculastin i dina ögon kommer detta sannolikt inte att orsaka några problem. Om du är orolig, kontakta din läkare. Om du eller om t.ex. ett barn råkar svälja Oculastin av misstag, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) så snart som möjligt för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Oculastin

Använd dina ögondroppar så snart du kommer ihåg dem, och ta sedan nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oculastin

Om du avbryter behandlingen med Oculastin är det stor risk att dina symtom återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är:

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10 användare): Lätt ögonirritation (brännande känsla, klåda, rinnande ögon) efter att ha droppat in Oculastin i ögat. Detta är kortvarigt.

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 100 användare): Besk smak i munnen. Detta försvinner snabbt, särskilt om du dricker något.

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Allergisk reaktion (såsom hudutslag och klåda).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. HurOculastin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel ska användas före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter öppnandet: Använd inte detta läkemedel om flaskan varit öppnad längre tid än 4 veckor.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azelastinhydroklorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är benzalkoniumklorid , dinatriumedetat, hypromellos, sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420i), natriumhydroxid (E542) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oculastin är en klar, ofärgad lösning.

Oculastin tillhandahålls i en plastflaska med droppipett. En flaska innehåller antingen 6, 8 eller 10 ml

ögondroppar, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel. 08- 630 19 00

e-mail: info@meda.se

Tillverkare

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352Bad Homburg

Tyskland

Tel: +49 (0) 6172 888 - 01

Fax: +49 (0) 6172 888 - 2740

E-post: medinfo@medapharma.de

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien: Azelastine

Irland: Azelastine Eye Drops

Italien: Lasticom

Österrike, Danmark, Finland, Portugal, Sverige, Nederländerna: Oculastin

Spanien: Corifina

Tyskland: Allergodil akut Agentropfen

Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-08-12