Bipacksedel: Information till patienten

Oestriol Mylan 1 mg tabletter

Oestriol Mylan 2 mg tabletter

östriol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oestriol Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oestriol Mylan

3. Hur du tar Oestriol Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oestriol Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oestriol Mylan är och vad det används för

Oestriol Mylan är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Oestriol Mylan används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus).

Oestriol Mylan används för att:

Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Oestriol Mylan lindrar dessa symtom efter menopaus. Oestriol Mylan ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.

Östriol som finns i Oestriol Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oestriol Mylan

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Oestriol Mylan

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Oestriol Mylan om du är osäker.

• Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

• Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

• Om du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare.

• Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

• Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

• Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

• Om du är allergisk mot östriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Oestriol Mylan ska du sluta ta Oestriol Mylan och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Oestriol Mylan. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan).

• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer.

• högt blodtryck

• leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• Något av det som nämns i avsnittet ’Ta inte Oestriol Mylan’

• Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• Om du blir gravid

• Om du får symtom på blodpropp, som

• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”

Observera: Oestriol Mylan är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometricancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.

För kvinnor utan livmoder som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.

Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9 - 14 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13 - 20 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4 – 6 extra fall).

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt. En något ökad risk för kvinnor som tagit HRT under minst 5–10 år finns rapporterad.

För kvinnor i åldern 50–69 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 2 av 1 000 att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor som tar HRT under 5 år, kommer i genomsnitt 2 - 3 av 1 000 att få diagnosen (dvs. upp till 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• Du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• Om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• Du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Du har cancer

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4 ‑ 7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 -12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)

För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5 - 8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att uveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall)

Andra tillstånd

Andra läkemedel och Oestriol Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Oestriol Mylan, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)

• Läkemedel mot HIV-infektion (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Oestriol Mylan eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet och amning

Oestriol Mylan är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Oestriol Mylan och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oestriol Mylan innehåller vetestärkelse

Oestriol Mylan kan användas av personer med glutenintolerans (celiaki). Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur du tar Oestriol Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Vanlig dos under de första 2-3 veckorna är 2-3 tabletter à 1 mg eller 1 tablett à 2 mg per dag. Dosen kan sedan ofta sänkas, en vanlig underhållsbehandling är 1-2 tabletter à 1 mg eller 1 tablett à 2 mg per dag. Ändra dock aldrig själv på föreskriven dos utan att kontakta läkare.

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Oestriol Mylan under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Oestriol Mylan. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Oestriol Mylan under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Oestriol Mylan igen.

Om du har tagit för stor mängd av Oestriol Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

• Bröstcancer

• Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller

cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

• Äggstockscancer (ovarialcancer)

• Blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)

• Hjärtsjukdom

• Stroke (slaganfall)

• Trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.

Preparatspecifika biverkningar och frekvenser:

Vanliga (förekommer hos fler än en patient av 100): Spänningskänsla i brösten.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än en av 100 patienter): Illamående, oregelbundna menstruationsliknade blödningar.

Sällsynta (förekommer hos färre än en patient av 1000): Svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling (ödem). Blodpropp.

Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:

Sjukdom i gallblåsan

Olika hudssjukdomar:
- mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”gravididitetsfläckar” (kloasma)
- smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum)
- ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Oestriol Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.:.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är östriol 1 mg respektive 2 mg per tablett.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, vetestärkelse, vattenfritt kalciumfosfat, natriumstärkelse­glykollat, povidon, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 mg:

Vit, rund, kupad tablett med prägling OE inom båge, diameter 6 mm.

90 st i tryckförpackning, 1000 st plastburk

2 mg:

Vit, rund, kupad tablett med prägling OT inom båge, diameter 6 mm.

90 st i tryckförpackning, 100 st plastburk

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare

Generics [UKLimited

Station close

Potters Bar, EN6 1TL

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2012-11-08