Oftagel
Läkemedelsverket 2014-10-09
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Oftagel 2,5 mg/g ögongel.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g innehåller 2,5 mg karbomer.
Hjälpämne med känd effekt: Bensalkoniumklorid 0,06 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögongel.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratoconjunctivitis sicca.
4.2 Dosering och administreringssätt
En droppe en till fyra gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets
svårighetsgrad.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation i ögat och missfärgning av kontaktlinser. Om användning av kontaktlinser inte kan undvikas under Oftagel-behandlingen ska linserna avlägsnas innan läkemedlet appliceras och inte återinsättas förrän efter 15 minuter.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vid samtidig administrering av andra läkemedel i ögat ska Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.
4.6 Graviditet och amning
Inga kända risker.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid användning av maskiner.
4.8 Biverkningar
Ögon
Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.
4.9 Överdosering
Inga kända reaktioner.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel
ATC-kod: S01XA20
Oftagel är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Vid instillation i ögat bildas en smörjande och skyddande film.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kontakttiden efter applicering av Oftagel varierade mellan 12–45 minuter och var i genomsnitt 30 minuter. Ytterligare farmakokinetiska studier har ej genomförts.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Oftagel tolererades väl vid upprepad lokal administration till kanin.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid 0,06 mg/g
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad förpackning 30 månader.
Öppnad förpackning högst 4 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C och i ytterförpackningen (ljuskänsligt).
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Genomskinlig LDPE-flaska 10 g och 3 x 10 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Patienten bör förvara förpackningen upp och ned för bättre droppning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tammerfors
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14206
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 7 oktober 1999
Datum för den senaste förnyelsen: 7 oktober 2014
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-10-09