Oftagel
Produktresumé
läkemedlets namn
Oftagel 2,5 mg/g ögongel, endosbehållare.
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g innehåller 2,5 mg karbomer.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
läkemedelsform
Ögongel, endosbehållare.
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratokonjunktivitis sicca.
Dosering och administreringssätt
En droppe en till fyra gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets
svårighetsgrad.
En endosbehållare räcker för båda ögonen. En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En öppnad endosbehållare bör kasseras efter administrering.
Oftagel i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel och lämpar sig även för personer som är överkänslig mot konserveringsmedel eller använder kontaktlinser.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vid administration av andra läkemedel i ögat skall Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.
Graviditet och amning
Inga kända risker.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid skötsel av maskiner.
Biverkningar
Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.
Överdosering
Inga kända reaktioner.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel
ATC-kod: S01XA20
Oftagel är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Vid
instillation i ögat bildas en smörjande och skyddande film.
Farmakokinetiska uppgifter
Kontakttiden efter applicering av Oftagel varierade mellan 12–45 minuter och var i
genomsnitt 30 minuter. Ytterligare farmakokinetiska studier har ej genomförts.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Oftagel tolererades väl vid upprepad lokal administration till kanin.
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
Endosbehållare är hållbara i 3 år.
Enskilda öppnade endosbehållare skall användas omedelbart och kastas med kvarvarande innehåll genast efter användningen.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25º C, oöppnade endosbehållare skall förvaras i påsen (ljuskänsligt).
Förpackningstyp och innehåll
0,5 g endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
10x0,5 g, 20x0,5 g , 30x0.5 g, 60x0,5 g, 90x0,5 g och 120x 0,5 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Santen Oy
PO Box 33
FIN-33721 Tammerfors
Finland
nummer på godkännande för försäljning
22390
datum för första godkännande/förnyat godkännande
2006-03-10
datum för översyn av produktresumén
2006-03-10