PRODUKTRESUMÉ

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml kutan spray, lösning

1 ml lösning innehåller:

Oktenidindihydroklorid 1 mg

Fenoxietanol 20 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kutan spray, lösning

Klar, färglös, nästan luktfri lösning

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är avsett för upprepad kortvarig antiseptisk behandling av slemhinnor och närliggande vävnader före diagnostiska ingrepp i anogenitalområdet inklusive vagina, vulva och glans penis samt före katetrisering av blåsan.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är också avsett för antiseptisk behandling av små ytliga sår och huddesinfektion före icke‑kirurgiska ingrepp.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK kan användas till patienter i alla åldersgrupper.

Lösningen är avsedd för kutan användning.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK ska appliceras på det område som ska behandlas tills området är helt fuktat. Efter applicering och före ytterligare åtgärder, t.ex. applicering av sårförband, måste en exponeringstid på minst 1 till 2 minuter beaktas.

Dessa anvisningar måste följas noggrant för att uppnå önskad effekt.

Hittills finns bara erfarenhet av kontinuerlig användning under maximalt 14 dagar. Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK ska därför bara användas under en begränsad behandlingsperiod.

Pediatrisk population

Doseringen av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är identisk till barn och vuxna.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK får inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK får inte användas för sköljning av bukhålan (t.ex. intraoperativt) eller blåsan, eller på trumhinnan.

Låt inte Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK nå cirkulationen, t.ex. som en följd av oavsiktlig injektion.

Läkemedlet får inte injiceras eller appliceras på vävnader genom tryck. Detta för att förhindra eventuell vävnadsskada.

Använd inte Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK samtidigt med antiseptika baserade på PVP‑jod på närliggande hudområden eftersom kraftiga bruna- till lilafärgade missbildningar kan uppstå vid områdets kanter.

Läkemedlet är inkompatibelt med anjoniska tensider (tvål, tvättmedel etc.) och samtidig användning kan minska eller upphäva dess effekt.

Graviditet

Det finns en måttlig mängd data (mellan 300 och 1000 graviditetsutfall, gestationsålder ≥ 12 veckor) från användningen av kombinationer av oktenidindihydroklorid/fenoxietanol hos gravida kvinnor. Inga biverkningar har rapporterats under och efter förlossning. Djurstudier med oktenidindihydroklorid tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Djurstudier med dermal applicering av 2‑fenoxietanol tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Vid behov kan användning av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK övervägas under graviditet.

Amning

Det finns inga adekvata djurdata och kliniska data från användningen av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK under amning. Eftersom oktenidindihydroklorid bara absorberas i mycket små mängder eller inte alls, måste det antas att det inte utsöndras i bröstmjölk.

Fenoxietanol absorberas snabbt och nästan helt. Det saknas data om utsöndringen av fenoxietanol i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd ska Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK inte appliceras på bröstområdet under amningsperioden.

Fertilitet

Det finns inga data från människa avseende effekten av oktenidin och fenoxietanol på fertilitet. Oktenidin påverkade inte fertiliteten hos råtta och kanin. Fenoxietanol påverkade inte fertiliteten hos mus.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Bedömningen av biverkningar är baserad på följande frekvenser:

Mycket vanliga ( 1/10)

Vanliga  1/100,  1/10)

Mindre vanliga ( 1/1 000,  1/100)

Sällsynta ( 1/10 000,  1/1 000)

Mycket sällsynta ( 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: sveda, rodnad, klåda och värme vid appliceringsstället

Mycket sällsynta: allergisk kontaktreaktion, t.ex. tillfällig rodnad vid appliceringsstället

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn är desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Det finns ingen information om fall av överdosering. Överdosering av en lokal preparation är dock mycket osannolik. Vid lokal överdosering kan drabbade områden sköljas med rikligt med Ringers

lösning.

Oavsiktligt intag av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK anses inte vara farligt eftersom akut toxicitet av oktenidindihydroklorid och 2‑fenoxietanol vid oral administrering är liten (se avsnitt 5.3). Vid peroralt intag av större mängder av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK kan irritation i magtarmkanalens slemhinna inte uteslutas.

Risken för akut toxicitet av oktenidindihydroklorid och 2‑fenoxietanol efter intravenös administrering är liten (se avsnitt 5.3). Med tanke på de låga koncentrationerna av de aktiva substanserna är en förgiftning mycket osannolik. Låt dock inte Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK nå cirkulationen, t.ex. som en följd av oavsiktlig injektion.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel/kvartära ammoniumföreningar/oktenidin, kombinationer

ATC-kod: D08AJ57

Verkningsmekanism

Oktenidindihydroklorid är en katjonaktiv förening och har som en följd av två katjoncentrum tydliga ytaktiva egenskaper. Det reagerar med cellväggen och membrankomponenter i den mikrobiella cellen och orsakar destruktion av cellfunktionen.

Fenoxietanols antimikrobiella verkningsmekanism är, bland andra effekter, baserad på en ökad permeabilitet för kaliumjoner hos cellmembranet.

Farmakodynamiska egenskaper

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK uppvisar följande effekter in vitro:

• Grampositiva och gramnegativa bakterier

• Jästsvampar och svampar

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK uppfyller kriterierna för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel som fastställts i europeiska standarder:

• EN 1040 – grundläggande baktericid effekt (fas 1)

• EN 1275 – grundläggande jästavdödande effekt (fas 1)

• EN 13727 – baktericid effekt (fas 2/steg 1)

• EN 13624 – fungicid effekt (fas 2/steg 1)

Effektspektrum för fenoxietanol och oktenidindihydroklorid kompletterar varandra i detta avseende. Specifik primär resistens mot kombinationer av oktenidindihydroklorid/fenoxietanol och bildandet av sekundär resistens vid långvarig användning som en följd av den icke‑specifika effekten förväntas inte.

Tabell: Microbiocid effekt in vitro mot exempelbakterier

Stam	Kontakttid	Testad koncentration	Villkor	Resultat	EN‑kriterier
Staphylococcus aureus	0,5 min	90%	10% bovint albumin	6,14 log‑reduktion	EN 13727
	0,5 min		4,5% defibrinerat fårblod, 4,5% bovint albumin, 1% mucin	6,06 log‑reduktion
Enterococcus faecalis	0,5 min	90%	10% bovint albumin	6,51 log‑reduktion	EN 13727
	0,5 min		4,5% defibrinerat fårblod, 4,5% bovint albumin, 1% mucin	6,68 log‑reduktion
Pseudomonas aeruginosa	0,5 min	90%	10% bovint albumin	6,85 log‑reduktion	EN 13727
	1,0 min		4,5% defibrinerat fårblod, 4,5% bovint albumin, 1% mucin	6,13 log‑reduktion
Escherichia coli	0,5 min	90%	10% bovint albumin	6,26 log‑reduktion	EN 13727
	1,0 min		4,5% defibrinerat fårblod, 4,5% bovint albumin, 1% mucin	5,63 log‑reduktion
Candida albicans	10 min	90%	10% bovint albumin	5,95 log‑reduktion	EN 13624
	10 min		4,5% defibrinerat fårblod, 4,5% bovint albumin, 1% mucin	5,39 log‑reduktion
Aspergillus brasiliensis	20 min	80%	ej tillämpligt	4,8 log‑reduktion	EN1275

Pediatrisk population

Effekt och tolerans för kombinationen oktenidindihydroklorid/fenoxietanol påvisades hos 347 barn mellan 6 dagar och 12 år samt för 73 för tidigt födda barn med en gestationsålder som var mindre än 36 veckor.

Behandling av navelsträngsstumpen med en kombination av oktenidindihydroklorid/fenoxietanol studerades på 1 725 nyfödda och tolerans påvisades i den här åldersgruppen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Peroralt administrerat ¹⁴C‑radioaktivt märkt oktenidindihydroklorid absorberades bara i mycket små mängder (0‑6 %) via slemhinnorna i magtarmkanalen på mus, råtta och hund. Hos mus sågs att lokalt applicerade mängder av oktenidindihydroklorid inte absorberades under ett ocklusivt förband under en kontakttid på 24 timmar.

Baserat på in vitro‑studier kan det inte uteslutas att oktenidindihydroklorid når placenta.

Oktenidindihydroklorid absorberades varken via slemhinnan i vagina (kanin) eller via sår (människor, råtta).

Peroralt administrerat ¹⁴C‑fenoxietanol absorberas nästan helt och utsöndras med urinen som fenoxiättiksyra.

Pediatrisk population

Den oxidativa metabolismen av 2‑fenoxietanol påvisades hos 4 barn mellan 1 vecka och 11 månader samt hos 24 för tidigt födda barn med en gestationsålder som var mindre 36 veckor. Det visade sig att 2‑fenoxietanol absorberas via huden och metaboliseras helt eller nästan helt via oxidering till fenoxiättiksyra och elimineras via njurarna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet, samt studier av reproduktionseffekter, gentoxicitet och karcinogenicitet med oktenidin visade inte några särskilda risker för människa.

Gängse studier avseende akuta toxicitet och allmäntoxicitet, samt studier av reproduktionseffekter, gentoxicitet och karcinogenicitet med fenoxietanol visade inte några särskilda risker för människa.

En studie i vilken möss fick behandling med fenoxietanol via kosten under hela reproduktionscykeln visade en minskad vikt hos avkomman efter födsel och under laktation och ökad dödlighet hos avkomman under laktation. Eftersom resultaten erhölls efter peroral administrering är dess kliniska relevans inte fastställd. I en dermal embryofetal studie av effekter på utveckling med fenoxietanol på kanin sågs inga biverkningar.

Fenoxietanol var lätt irriterande på kaninhud.

Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med fenoxietanol.

Kombinationen oktenidin och fenoxietanol var lätt irriterande i ögon hos kanin.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Kokamidopropylbetain

Natriumglukonat

Glycerol 85 %

Natriumklorid

Natriumhydroxidlösning (10 %)

Renat vatten

Med anjoniska tensider, t.ex. från tvättmedel och rengöringsmedel, kan oktenidinkatjonen bilda olösliga komplex som kan minska eller upphäva dess aktivitet.

250 ml: 5 år

50 ml: 3 år

Efter första öppnandet: använd inom 1 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

50 ml:vit, formgjuten flaska av polyeten (hög densitet) med en vit, barnskyddande manuell spraypump av polyeten (låg densitet) och polypropen förpackad i en kartong som innehåller 50 ml läkemedel.

250 ml:vit, rund flaska av polyeten (hög densitet) med en vit, barnskyddande manuell spraypump av polyeten (låg densitet) och polypropen förpackad i en kartong som innehåller 250 ml läkemedel

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Schülke & Mayr GmbH, Robert-Koch Str. 2, 22851 Norderstedt, Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49126

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-18

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-07