iMeds.se

Omecat

Information för alternativet: Omecat 10 Mg Enterokapsel, Hård, Omecat 40 Mg Enterokapsel, Hård, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-03

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Omecat 10 mg enterokapslar, hårda

Omecat 20 mg enterokapslar, hårda

Omecat 40 mg enterokapslar, hårda


Omeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Omecat är och vad det används för

2. Innan du använder Omecat

3. Hur du använder Omecat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omecat ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD OMECAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Omecat innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Omecat används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).


Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.
Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.


Barn och ungdomar över 4 år

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.


2. INNAN DU ANVÄNDER OMECAT


Använd inte Omecat


Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omecat.


Var särskilt försiktig med Omecat

Omecat kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omecat eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

Du har allvarliga leverbesvär.


Tala med läkare innan du tar Omecat:

Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omecat som minskar magsyran.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omecat. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Användning av protonpumpshämmare som Omecat och särskilt om du använder Omecat i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Om du tar Omecat under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Detta eftersom Omecat kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omecat.


Ta inte Omecat om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omecat för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Intag av Omecat med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.


Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid innan du börjar ta Omecat. Läkaren avgör om du kan ta Omecat under den tiden.


Läkaren avgör om du kan ta Omecat om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omecat påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Omecat

Omecat enterokapslar innehåller sackaros. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. HUR DU ANVÄNDER OMECAT


Ta alltid Omecat exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Normala doser anges nedan.


Vuxna:


För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):


För behandling avsår i magsäcken (ventrikelsår):


För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

Den normala dosen är 10 eller 20 mg kapslar en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.


För behandling av magsår orsakade av NSAID(Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4‑8 veckor.


För att förebygga duodenal- och ventrikelsårom du tar NSAID:

Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av entumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):


Barn:


För behandling av symtom på GERD såsomhalsbränna och sura uppstötningar:

Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omecat. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.


För behandling avsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av läkemedlet:


Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

  • Öppna kapseln och svälj innehållet genast tillsammans med ett halvt glas vatten eller tillsätt innehållet till ett glas vatten (icke kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äpplemos.

  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.


Om du har tagit för stor mängd av Omecat

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.


Om du har glömt att ta Omecat

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Omecat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Omecat och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:


Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga:

förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Ovanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

Sällsynta:

förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta:

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens:

frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data


Andra biverkningar omfattar:


Vanliga biverkningar


Ovanligabiverkningar


Sällsynta biverkningar


Mycket sällsynta biverkningar


Omecat kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.


Ingen känd frekvens


Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. Om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR OMECAT SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Plastburk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blister: Förvaras vid högst 30˚C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är: Granulatkornen:sackaros,majsstärkelse, hypromellos, natriumfosfatdihydrat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, talk, trietylcitrat, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, titandioxid (E171). Kapselhöljet:gelatin,titaniumdioxid (E171). Märkningsbläck:shellack, svart järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Omecat 10 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 10”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Omecat 20 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 20”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Omecat 40 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 40”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.


Förpackningsstorlekar:

Omecat 10 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 32, 100 (2x50), 100 (1x100), 104, 105 enterokapslar


Omecat 20 mg:

Blister: 7, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 32, 56, 100 (2x50), 100 (1x100), 104 (2x52), 104 (1x104), 105, 500 enterokapslar


Omecat 40 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 30, 32, 100 (2x50), 100 (1x100), 104, 105enterokapslar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, 114 34 Stockholm


Tillverkare:

Laboratorios Dr. Esteve S.A, Sant Martí s/n Polígono Industrial la Roca, 08107 Martortelles (Barcelona), Spanien


Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-11-03