Information för alternativet: Omecat 20 Mg Enterokapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Omecat 20 Mg Enterokapsel, Hård
2. Omecat 10 Mg Enterokapsel, Hård Omecat 40 Mg Enterokapsel, Hård

Document: Omecat gastro-resistant capsule, hard PL change

• Omecat gastro-resistant capsule, hard PL
• Omecat gastro-resistant capsule, hard OTC PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Omecat 10 mg enterokapslar, hårda

Omecat 20 mg enterokapslar, hårda

Omecat 40 mg enterokapslar, hårda

Omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Omecat är och vad det används för

2. Innan du använder Omecat

3. Hur du använder Omecat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omecat ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD OMECAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Omecat innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omecat används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omecat kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Barn och ungdomar över 4 år

2. INNAN DU ANVÄNDER OMECAT

Använd inte Omecat

• om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Omecat.

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omecat.

Var särskilt försiktig med Omecat

Omecat kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omecat eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

Tala med läkare innan du tar Omecat:

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omecat. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Användning av protonpumpshämmare som Omecat och särskilt om du använder Omecat i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du tar Omecat under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Detta eftersom Omecat kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omecat.

Ta inte Omecat om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omecat.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omecat.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

• Clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omecat

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omecat för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Intag av Omecat med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid innan du börjar ta Omecat. Läkaren avgör om du kan ta Omecat under den tiden.

Läkaren avgör om du kan ta Omecat om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omecat påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Omecat

Omecat enterokapslar innehåller sackaros. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU ANVÄNDER OMECAT

Ta alltid Omecat exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Normala doser anges nedan.

Vuxna:

För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång dagligen under 4‑8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Normal dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den normala dosen 10 mg en gång dagligen.

För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling avsår i magsäcken (ventrikelsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

För behandling av magsår orsakade av NSAID(Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

För att förebygga duodenal- och ventrikelsårom du tar NSAID:

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den normala dosen är 20 mg Omecat två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika utav amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av entumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den normala dosen är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Barn:

För behandling av symtom på GERD såsomhalsbränna och sura uppstötningar:

För behandling avsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omecat. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet:

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du har tagit för stor mängd av Omecat

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Omecat

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Omecat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omecat och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga:	förekommer hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga:	förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
Ovanliga:	förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
Sällsynta:	förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare
Mycket sällsynta:	förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens:	frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Ovanligabiverkningar

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Omecat används i höga doser och under längre tid).

Sällsynta biverkningar

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Omecat kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

Ingen känd frekvens

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Om du använder Omecat i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. Om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR OMECAT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Plastburk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blister: Förvaras vid högst 30˚C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är: Granulatkornen:sackaros,majsstärkelse, hypromellos, natriumfosfatdihydrat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, talk, trietylcitrat, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, titandioxid (E171). Kapselhöljet:gelatin,titaniumdioxid (E171). Märkningsbläck:shellack, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Omecat 10 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 10”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Omecat 20 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 20”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Omecat 40 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 40”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Förpackningsstorlekar:

Omecat 10 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 32, 100 (2x50), 100 (1x100), 104, 105 enterokapslar

Omecat 20 mg:

Blister: 7, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 32, 56, 100 (2x50), 100 (1x100), 104 (2x52), 104 (1x104), 105, 500 enterokapslar

Omecat 40 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 30, 32, 100 (2x50), 100 (1x100), 104, 105enterokapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, 114 34 Stockholm

Tillverkare:

Laboratorios Dr. Esteve S.A, Sant Martí s/n Polígono Industrial la Roca, 08107 Martortelles (Barcelona), Spanien

Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-11-03