Information för alternativet: Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterotablett, Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterotablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterotablett Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterotablett
2. Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterokapsel, Hård Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterokapsel, Hård
3. Omeprazol Bluefish 40 Mg Enterokapsel, Hård

Document: Omeprazol Bluefish gastro-resistant tablet OTC PL change

• Omeprazol Bluefish gastro-resistant tablet PL
• Omeprazol Bluefish gastro-resistant tablet OTC PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Omeprazol Bluefish10 mg enterotabletter

Omeprazol Bluefish 20 mg enterotabletter

omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omeprazol Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol Bluefish

3. Hur du tar Omeprazol Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. HurOmeprazol Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Omeprazol Bluefish är och vad det används för

Omeprazol Bluefish innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omeprazol Bluefish används hos vuxna för korttidsbehandling av refluxsymtom (till exempel halsbränna, sura uppstötningar).

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och smärtsam. Detta kan orsaka symtom såsom smärtsam brännande känsla i bröstet som stiger upp mot halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna i 2-3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.

Omeprazol som finns i Omeprazol Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol Bluefish

Ta inte Omeprazol Bluefish

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omeprazol Bluefish.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Omeprazol Bluefish.

Ta inte Omeprazol Bluefish i mer än 14 dagar utan att ta kontakt med din läkare. Om du inte får en lindring, eller om du får en en förvärring i dina symtom, ta kontakt med din läkare.

Omeprazol Bluefish kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följandeinträffar innan du börjar ta Omeprazol Bluefish eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

  Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss

ökning av infektiös diarré.

• Du har haft tidigare ventrikelsår eller gastrointestinalkirurgi

• Du har använt kontinuerlig symtombehandling för dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.

• Du har gulsot eller svår leversjukdom.

• Du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symtom.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Bluefish som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Bluefish. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Patienter ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.

Andra läkemedel och Omeprazol Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.Detta eftersom Omeprazol Bluefish kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Bluefish.

Ta inte Omeprazol Bluefish om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Du bör särskilt informera din läkare eller apotekspersonal om du tar klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

  Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar

eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

• Erlotinib (används vi dbehandling av cancer)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazol Bluefish.

Omeprazol Bluefish med mat, dryck och alkohol

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel..

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Bluefish påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Omeprazol Bluefish innehåller laktos

Omeprazol Bluefish enterotabletter innehåller laktos. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Omeprazol Bluefish

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är 1 tablett à 20 mg eller 2 tabletter à 10 mg en gång dagligen i 14 dagar. Kontakta läkare om du inte är symtomfri efter denna period.

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna i 2-3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.

Intag av läkemedlet

• Du bör ta tabletterna på morgonen.

• Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta för att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas. Dessa mikro-pellets (granulatkorn) innehåller det verksamma ämnet omeprazol och är magsaftresistenta, vilket skyddar dem från att brytas ner under passagen genom magen. Granulatkornen frigör det aktiva innehållsämnet i tarmen, där det absorberas av kroppen för att ge en effekt.

Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omeprazol Bluefish

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omeprazol Bluefish och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga:	Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga:	Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga:	Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta:	Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Mycket sällsynta:	Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens:	frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga biverkningar

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Sällsynta biverkningar

orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara

förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

• Omeprazol Bluefish kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. Om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Omeprazol Bluefish ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum (Utg. dat. eller EXP) som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25°C.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Omeprazol Bluefish innehåller

omeprazol.

Övriga innehållsämnen är askorbylpalmitat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, povidon K29/32, hypromellosftalat, talk, glyceroltriacetat, röd järnoxid (E172), och för Omeprazol Bluefish 20 mg även svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omeprazol Bluefish enterotablett är avlång, brun och filmdragerad.

Förpackningsstorlekar:

HDPE plastburk med säkerhetslock och torkmedel. Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 28 och 30 enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Tillverkare:

SMB Technology S.A.

39 rue du Parc Industriel

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-11-11