Information för alternativet: Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterokapsel, Hård, Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterokapsel, Hård, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterotablett Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterotablett
2. Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterokapsel, Hård Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterokapsel, Hård
3. Omeprazol Bluefish 40 Mg Enterokapsel, Hård

Document: Omeprazol Bluefish gastro-resistant capsule, hard PL change

• Omeprazol Bluefish gastro-resistant capsule, hard PL
• Omeprazol Bluefish 10 mg 20 mg gastro-resistant capsule, hard OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Omeprazol Bluefish 10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapsel, hård

Omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omeprazol Bluefish är och vad det används för

Omeprazol Bluefishinnehållerläkemedelssubstansenomeprazol.Dentillhörengruppavläkemedelsomkallas ”protonpumpshämmare”. Dessaverkargenomattreduceramängdensyrasomproducerasi magen.

Omeprazol Bluefishanvändsförattbehandlaföljandetillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omeprazol Bluefish kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID- läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

Barn:

Barnöver1åroch≥10kg

Hosbarnkansymtomeninkluderauppstötningaravmaginnehålltillmunnen,kräkningaroch försämradviktuppgång.

Barnochungdomaröver4år

Omeprazol som finns i Omeprazol Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårds­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazol Bluefish

AnvändinteOmeprazol Bluefish

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Omduärosäker,pratameddindoktorellermedapotekspersonaleninnandutarOmeprazol Bluefish.

Varningar och försiktighet

Omeprazol Bluefishkandöljasymtompåandrasjukdomar.Därför,omnågotavföljandeinträffarinnandubörjarta Omeprazol Bluefishellerundertidendutardem,skaduomedelbartkontaktaläkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Bluefish som minskar magsyran.

• Du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Bluefish. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Bluefish och särskilt om du använder Omeprazol Bluefish i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

OmdutarOmeprazol Bluefishunderenlängretid(överettår)kommerdinläkaretroligenattkontrolleradig regelbundet.Dubörtauppeventuellanyaellerovanligasymtomochomständighetermeddinläkare.

Andra läkemedel och Omeprazol Bluefish

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagiteller kan tänkas ta andraläkemedel, även receptfria sådana.DettaeftersomOmeprazol Bluefishkanpåverkahurandraläkemedelfungerarochandra läkemedelkanpåverkaeffektenavOmeprazol Bluefish.

TainteOmeprazol Bluefishomdusamtidigtanvänderläkemedelsominnehållernelfinavir(användsmotHIV- infektion).

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutarnågotavföljandeläkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

• Clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

Omläkarenharförskrivitantibiotika,amoxicillinochklaritromycin,ikombinationmedOmeprazol Bluefishför behandlingavmagsårorsakadeavHelicobacterpylori-infektion,ärdetmycketviktigtattdutalarom förläkarenomduäventarandraläkemedel.

Omeprazol Bluefishmedmatochdryck

Dukantadinatabletterisambandmedmåltidellerpå”tommage”.

Graviditetochamning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

DetärintetroligtattOmeprazol Bluefishpåverkardinförmågaattframförafordonelleratthanteraverktygeller maskiner.Biverkningarsåsomyrselochsynstörningarkanförekomma(seavsnitt4).Omdupåverkas avdessasymtombörduintekörabilellerhanteramaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Bluefish innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Omduharfåttvetaavläkareattduintetålvissasockerarterbördu kontaktadinläkareinnandutardennamedicin.

3. Hur du tar Omeprazol Bluefish

Taalltiddetta läkemedelenligt läkarens eller apotekspersonalensanvisningar. Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomduär osäker.

Läkarentalaromfördighurmångatabletterduskataochhurlängeduskatadem.Doseringenberor påditttillståndochhurgammalduär.

Normaladoserangesnedan.

Vuxna:

Förbehandlingavsymtomvidhalsbrännaochsurauppstötningarorsakadavgastroesofageal reflux-sjukdom(GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Normal dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den normala dosen 10 mg en gång dagligen.

Förbehandlingavsåritolvfingertarmen(duodenalsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

Förbehandlingavsårimagsäcken(ventrikelsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

Förattförhindraattduodenal-ochventrikelsåruppstårpånytt:

FörbehandlingavmagsårorsakadeavNSAID(Icke-steroidaantiinflammatoriskamedel):

Förattförebyggaduodenal-ochventrikelsåromdutarNSAID:

FörbehandlingavsårorsakadeavHelicobacterpylori-infektionochförattförhindraattsåruppstår pånytt:

• Den normala dosen är 20 mg två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika utav amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

Förbehandlingavöverskottavsyraimagenorsakadaventumöribukspottskörteln(Zollinger- Ellisonssyndrom):

• Den normala dosen är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Användning för barn:

FörbehandlingavsymtompåGERDsåsomhalsbrännaochsurauppstötningar:

Doseringenärbaseradpåbarnetsviktochdenkorrektadosenavgörsavläkaren.

FörbehandlingavsårorsakadeavHelicobacterpylori-infektionochförattförhindraattsåruppstår pånytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazol Bluefish. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intagavläkemedlet

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna.

Dettaberoendepåattkapslarnainnehållertäcktagranulatkornsomförhindrarattläkemedlet brytsneravsyraimagen.Detärviktigtattgranulatkorneninteskadas.

Vaddukangöraomduellerdittbarnharsvårtattsväljakapslarna

• Öppna kapseln och svälj innehållet genast tillsammans med ett halvt glas vatten eller tillsätt innehållet till ett glas vatten (icke kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äpplemos.

• Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

• För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

OmduhartagitförstormängdavOmeprazol Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

OmduharglömtatttaOmeprazol Bluefish

Omduglömmeratttaen dos,tadensåsnartduupptäckerdet.Omdetärnäratidpunktenförnästados

– hoppaöverdenmissadedosen.Taintedubbeldosförattkompenseraförenglömddos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedelkandetta läkemedelorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

SlutataOmeprazol Bluefishochkontaktaläkareomedelbart,omduobserverarnågonavföljandeovanliga menallvarligabiverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

_{Biverkningarkanförekommamedvissafrekvenser,vilkadefinierasenligt}följande:

Mycket vanliga:	kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Mycket sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Har rapporterats:	förekommer hos ett okänt antal användare

Andrabiverkningaromfattar:

Vanligabiverkningar (kan förekommahosupptill1av10användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanligabiverkningar(kan förekommahosupptill1av100användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Sällsyntabiverkningar (kan förekommahosupptill1av1000användare)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycketsällsyntabiverkningar (kan förekommahosupp till1av10000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Om du använder Omeprazol Bluefish i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Omeprazol Bluefishkanimycketsällsyntafallpåverkadevitablodkropparnasåattimmunförsvaretblirnedsatt. Omdufåreninfektionmedsymtomsåsomfeberochkraftigtnedsattallmäntillståndellerfebermed symtompålokalinfektionsåsomsmärtorinacke,svalgellermunellersvårigheteratturinera,måste dukontaktaläkaresnarastmöjligtsåatt eventuellbristpåvitablodkroppar(agranulocytos)kan uteslutasgenomettblodprov.Detärviktigtattdudåinformeraromdinmedicin.

Bliinteoroadavdennalistaövermöjligabiverkningar.Dukanskeintedrabbasavnågonavdem.Om någonbiverkningblirallvarligelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.läkemedelsverket.se

5. Hur Omeprazol Bluefish ska förvaras

Förvaras vid högst 30ºC.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller enterogranulat med 10 mg, 20 mg eller 40 mg av omeprazol.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurilsulfat, povidon K30, trinatrium fosfat, hypromellos, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), natriumhydroxid, trietylcitrat, titandioxid (E 171), talk, erytrosin (E127), kinolingult (E104), gelatin, shellack, polyvinylpyrrolidon, natriumhydroxid, röd järnoxid (E172) (i 10 mg kapslarna) eller indigokarmin (E132) (i 20 mg och 40 mg kapslarna).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg kapsel: underdelen är orange och överdelen röd, märkt med O10

20 mg kapsel: underdelen är orange och överdelen blå, märkt med O20

40 mg kapsel: underdelen är orange och överdelen blå, märkt med O40

Omeprazol Bluefish finns tillgängligt i alu-alu blister och burkar i förpackningar om 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 och 500 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-11