Läkemedelsverket 2015-11-20

Omeprazol som finns i Omeprazol Hetero kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol Hetero

Använd inte Omeprazol Hetero

• om du är allergisk mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Ta inte Omeprazol Hetero om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, prata med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Omeprazol Hetero.

Varningar och försiktighet

Omeprazol Hetero kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Hetero eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Hetero som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Hetero. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Hetero, och särskilt om du använder Omeprazol Hetero i mer än ett år, kan öka risken något för höft-, handleds- och kotfraktur (benbrott). Berätta för din läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider, eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du tar Omeprazol Hetero under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Andra läkemedel och Omeprazol Hetero

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Omeprazol Hetero kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Hetero.

Ta inte Omeprazol Hetero om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV- infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Hetero.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Hetero.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

• Clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazol Hetero

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Hetero för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Omeprazol Hetero med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Hetero om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Hetero påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Hetero kapslar sackaros

Omeprazol Hetero kapslar innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Omeprazol Hetero

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderade doser anges nedan.

Vuxna:

För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.

För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):

• Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår):

• Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstår på nytt:

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

För att förebygga duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Rekommenderad dos är 20 mg Omeprazol Hetero två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika utav amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger- Ellisons syndrom):

• Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Barn:

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazol Hetero. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Hetero

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omeprazol Hetero

Om du glömmer att ta läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omeprazol Hetero och kontakta läkare omedelbart om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Fraktur (benbrott) i höften, handled eller ryggraden (om Omeprazol Hetero används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Om du använder Omeprazol Hetero i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, krampanfall, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprover.

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Omeprazol Hetero kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Omeprazol Hetero ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Omeprazol Hetero innehåller

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är:

Granulatkorn: sockerkulor, hypromellos 2910 5CPS, talk, natriumhydroxid, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1:1), dispersion 30 procent, makrogol 400, titandioxid (E171).

Kapslar: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Tryckbläck: shellack (E904), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beskrivning:

Omeprazol Hetero 10 mg enterokapslar: rosa överdel och rosa underdel, storlek 3, hård gelatinkapsel märkt med "H" och "O1" på underdelen, fyllda med vita till benvita granulatkorn.

Omeprazol Hetero 20 mg enterokapslar: rödbrun överdel och rosa underdel, storlek 2, hård gelatinkapsel märkt med "H" och "O2" på underdelen, fyllda med vita till benvita granulatkorn.

Omeprazol Hetero 40 mg enterokapslar: rödbrun överdel och rödbrun underdel, storlek 1, hård gelatinkapsel märkt med "H" och "O3" på underdelen, fyllda med vita till benvita granulatkorn.

Förpackningsstorlekar:

Omeprazol Hetero finns i blisterförpackningar förpackade i kartonger innehållande 7, 7 x 1, 10, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 50, 50 x 1, 60, 56, 56 x 1, 60, 98, 100 och 500 enterokapslar. Läkemedlet finns även i HDPE-burk innehållande 14, 30 och 100 enterokapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

Spanien

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DE: Omeprazol Hetero 10 mg magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol Hetero 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol Hetero 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

DK: Omeprazol Hetero

ES: Omeprazol 20 mg, cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol 40 mg, cápsulas duras gastrorresistentes

IS: Omeprazol Lyfis 10 mg magasýruþolið hart hylki

Omeprazol Lyfis 20 mg magasýruþolið hart hylki

Omeprazol Lyfis 40 mg magasýruþolið hart hylki

NL: Omeprazol Hetero 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Hetero 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Hetero 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

PT: Omeprazol Hetero 10 mg cápsula gastrorresistente

Omeprazol Hetero 20 mg cápsula gastrorresistente

Omeprazol Hetero 40 mg cápsula gastrorresistente

SE: Omeprazol Hetero 10 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Hetero 20 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Hetero 40 mg hårda enterokapslar

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-20

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

117