iMeds.se

Omeprazol Hetero

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Omeprazol Hetero 10 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Hetero 20 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Hetero 40 mg hårda enterokapslar


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


10 mg: Varjeenterokapsel innehåller 10 mg omeprazol.

20 mg: Varjeenterokapsel innehåller 20 mg omeprazol.

40 mg: Varjeenterokapsel innehåller 40 mg omeprazol.


Hjälpämne med känd effekt:

10 mg: Varjeenterokapsel innehåller 45 mg sackaros.

20 mg: Varjeenterokapsel innehåller90 mg sackaros.

40 mg: Varjeenterokapsel innehåller180 mg sackaros.


Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Hårda enterokapslar


Omeprazol Hetero 10 mg enterokapslar: rosa överdel och rosa underdel, storlek 3, hård gelatinkapsel märkt med "H" och "O1" på underdelen, fyllda med vita till benvita granulatkorn.


Omeprazol Hetero 20 mg enterokapslar: rödbrun överdel och rosa underdel, storlek 2, hård gelatinkapsel märkt med "H" och "O2" på underdelen, fyllda med vita till benvita granulatkorn.


Omeprazol Hetero 40 mg enterokapslar: rödbrun överdel och rödbrun underdel, storlek 1, hård gelatinkapsel märkt med "H" och "O3" på underdelen, fyllda med vita till benvita granulatkorn.


4. KLINISKAUPPGIFTER


4.1 Terapeutiskaindikationer


Omeprazol Hetero hårda enterokapslar är avsedda för:


Vuxna


Användninghosbarn

Barnöver1årsålderoch≥ 10kg


Barnochungdomaröver4årsålder

IkombinationmedantibiotikavidbehandlingavduodenalsårorsakadeavH.pylori.


4.2 Doseringochadministreringssätt


Doseringtillvuxna

Behandlingavduodenalsår

RekommenderaddosförpatientermedettaktivtduodenalsårärOmeprazol Hetero 20mg1gångdagligen.Förde flestapatienterharsåretläktinomtvåveckor.Ommanintekonstateratsårläkningunderdenförsta behandlingsperioden,börbehandlingenfortsättaytterligaretvåveckor.Hospatientermedsvårläkt duodenalsårrekommenderasOmeprazol Hetero 40mg1gångdagligenochsårläkningskervanligtvisinomfyra veckor.


Förebyggandemotrecidiverandeduodenalsår

Föratt förebyggarecidiverandeduodenalsårhosH.pylorinegativapatientereller närdetinteär möjligtatt bliavmedH.pylori,ärdenrekommenderadedosenOmeprazol Hetero 20mg1gångdagligen.Hos vissapatienterkan10mgdagligenvaratillräckligdos.Vidterapisviktkandosenökastill 40mg.


Behandlingavventrikelsår

RekommenderaddosärOmeprazol Hetero 20mg1gångdagligen.Fördeflestapatienterharsåretläktinomfyra veckor.Ommanintekonstateratsårläkningunderdenförstabehandlingsperioden,börbehandlingen fortsättaytterligarefyraveckor.HospatientermedsvårläktventrikelsårrekommenderasOmeprazol Hetero 40mg1 gångdagligenochsårläkningskervanligtvisinomåtta veckor.


Förebyggandemotrecidiverandeventrikelsår

Föratt förebyggarecidivhospatientermedsvårläktventrikelsårärdenrekommenderadedosenOmeprazol Hetero 20mg1gångdagligen.Vidbehovkandosenökastill Omeprazol Hetero 40mg1 gångdagligen.


EradikeringavHelicobacterpylori(H.pylori)vidpeptiskasår

FörbehandlingavH.pylori,skavaletavantibiotikagörasmedavseendepådenindividuella patientenstoleransmotläkemedlet.Hänsynskatastill nationella,regionalaochlokalariktlinjer gällandebakterieresistensochbehandlingsriktlinjer.


OmpatientenefterbehandlingenfortfarandeärH.pyloripositiv,kanbehandlingenupprepas.


BehandlingavNSAID-relateradeventrikel-ochduodenalsår

FörbehandlingavNSAID-relaterademag-ochduodenalsår,ärdenrekommenderadedosenOmeprazol Hetero 20mg1gångdagligen.Fördeflestapatienterharsåretläktinomfyraveckor.Ommaninte konstateratsårläkningunderdenförstabehandlingsperioden,börbehandlingenfortsättaytterligare fyraveckor.


FörebyggandemotNSAID-relateradeventrikel-ochduodenalsårhosriskpatienter

För att förebygga NSAID-relaterade ventrikelsår, duodenalsår hos riskpatienter (> 60 år, tidigare förekomst av ventrikel- och duodenalsår, tidigare förekomst av gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen Omeprazol Hetero 20 mg 1 gång dagligen.


Behandling av refluxesofagit

Rekommenderad dos är Omeprazol Hetero 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har läkning skett inom fyra veckor. Om man inte konstaterat fullständig läkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor.

Hos patienter med svår esofagit, rekommenderas Omeprazol Hetero 40 mg 1 gång dagligen och läkning sker vanligtvis inom åtta veckor.


Långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit

För långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen Omeprazol Hetero 10 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omeprazol Hetero 20‑40 mg 1 gång dagligen.


Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Rekommenderad dos är Omeprazol Hetero 20 mg dagligen. Patienter kan få tillräcklig effekt vid 10 mg dagligen och därför ska behandlingen anpassas individuellt.

Om symtomen inte gått tillbaka efter fyra veckors behandling med Omeprazol Hetero 20 mg dagligen bör patienten undersökas vidare.


Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

För patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge det är kliniskt indicerat. Rekommenderad initial dos är Omeprazol Hetero 60 mg 1 gång dagligen. Alla patienter med allvarligt tillstånd och som inte tidigare svarat på övrig terapi har kontrollerats effektivt och över 90% av patienterna uppnår önskad effekt vid doser på 20-120 mg dagligen. Om högre dos än Omeprazol Hetero 80 mg om dagen erfordras, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.


Pediatrisk population

Barnöver1årsålderoch≥10kg

Behandlingavrefluxesofagit

Symtomatiskbehandlingavhalsbrännaochsurauppstötningarvidgastroesofagealrefluxsjukdom


Doseringsrekommendationen ärenligtföljande:

Ålder

Vikt

Dosering

≥ 1 års ålder

10-20 kg

10 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 20 mg en gång dagligen.

≥ 2 års ålder

> 20 kg

20 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 40 mg en gång dagligen.

Refluxesofagit:Behandlingstidenär4-8veckor.


Symtomatiskbehandlingavhalsbrännaochsurauppstötningarvidgastroesofagealrefluxsjukdom: Behandlingstidenär2-4veckor.Omsymtomkontrollinteuppnåttsefter2‑4 veckorsbehandlingbör patientenundersökasvidare.


Barnochungdomaröver4årsålder

BehandlingavduodenalsårorsakadeavH.pylori.

Vidvalavlämpligkombinationsbehandlingskahänsyntastill nationella,regionalaochlokalariktlinjergällandebakterieresistens,behandlingslängd(vanligen7dagarmeniblandupptill14 dagar), ochanvändningavantibiotika.


Behandlingenbörskeunderledningavenspecialistläkare.


Doseringsrekommendationen är enligt följande:


Vikt

Dosering

15-30 kg

Kombination med två antibiotika: Omeprazol Hetero 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg kroppsvikt och klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka.

31-40 kg

Kombination med två antibiotika: Omeprazol Hetero 20 mg, amoxicillin 750 mg och klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka.

> 40 kg

Kombination med två antibiotika: Omeprazol Hetero mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka.

Speciellapatientgrupper

Nedsattnjurfunktion

Dosjusteringärintenödvändigförpatientermednedsattnjurfunktion(seavsnitt5.2).


Nedsattleverfunktion

Förpatientermednedsattleverfunktionbördeträckamedendagligdospå10-20mg(seavsnitt5.2).


Äldre(>65år)

Dosjusteringärintenödvändigföräldrepatienter(seavsnitt5.2).


Administreringssätt


Det rekommenderas att Omeprazol Hetero kapslar tas på morgonen, helst utan mat, och sväljs hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.


För patienter med sväljsvårigheter och barn som kan dricka eller svälja halvfast föda:

Patienterna kan öppna kapseln och svälja innehållet tillsammans med ett halvt glas vatten eller blanda ut innehållet i en något sur vätska, t.ex. fruktjuice eller äppelmos, eller icke-kolsyrat vatten. Blandningen ska intas omedelbart (eller inom 30 minuter). Blandningen ska alltid röras om precis före intaget och sväljas ned med ett halvt glas vatten. ANVÄND INTEmjölk eller kolsyrat vatten.

Alternativt kan patienterna suga på kapseln och svälja granulatkornen tillsammans med ett halvt glas vatten. De magsaftsresistenta granulatkornen får inte tuggas.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighetmotomeprazol,substitueradebenzimidazolerellermotnågothjälpämne.


Liksomandraprotonpumpshämmareskainteomeprazolanvändastillsammansmednelfinavir(se avsnitt4.5).


4.4 Varningarochförsiktighet


Omnågotalarmsymtomuppträder(tillexempelmarkantoavsiktligviktminskning,upprepade kräkningar,dysfagi,hematemesellermelaena)samtidigtsomettmisstänkteller påvisatmagsår,ska malignitetuteslutaseftersombehandlingkandöljasymtomochfördröjadiagnosen.


Samtidigadministreringavatazanavirochprotonpumpshämmarerekommenderasej (seavsnitt4.5). Omkombinationenavatazanavirmedenprotonpumpshämmarebedömsoundvikligrekommenderas noggrannkliniskövervakning(tillexempelviralload),i kombinationmedenökningavdosen atazanavirtill400mgmed100mgritonavir;20mgomeprazolbörinteöverskridas.


Omeprazol,liksomallasyrablockerandeläkemedel,kanreduceraabsorptionenavvitaminB12 (cyanokobalamin)pågrundavhypo-elleraklorhydri.Dettaskabeaktashospatientermedreducerade kroppslagereller riskfaktorerförreduceradvitaminB12-absorptionsomstårpålångtidsterapi.


OmeprazolärenhämmareavenzymetCYP2C19.Närbehandlingmedomeprazolpåbörjaseller avslutasbörriskenförinteraktionmedläkemedelsommetaboliserasviaCYP2C19beaktas.En interaktionmellanclopidogrelochomeprazolharobserverats(seavsnitt4.5).Denkliniskarelevansen avdennainteraktionäroklar.Somenförsiktighetsåtgärdbörsamtidiganvändningavomeprazoloch clopidogrelundvikas.


Vissabarnmedkroniskasjukdomarkanbehövalångtidsbehandlingävenomdetinteäratt rekommendera.


Omeprazol Hetero enterokapselinnehållersackaros.Patientermednågotavföljandesällsynta,ärftligatillstånd börinteanvändadettaläkemedel:fruktosintolerans,glukos-galaktosmalabsorptioneller sukras-isomaltasbrist.


Behandlingmedprotonpumpshämmarekanledatillennågotökadriskförgastrointestinala infektioner,såsomSalmonellaeller Campylobacter(seavsnitt5.1).


Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom omeprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, konvulsioner, yrsel och ventrikulär arytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.


När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.


Somvidalllångtidsbehandling,specielltvidbehandlingsperioderlängreän1år,börpatientenhållas underregelbundenkontroll.


Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år), kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10‑40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.


Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Omeprazol Hetero. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.


Interferens med laboratorietester

Ökad kromogranin A (CgA)‑nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning ska omeprazolbehandling tillfälligt avbrytas minst fem dagar före CgA‑mätningar (se avsnitt 5.1).


4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner


Effekteravomeprazolpåandraaktivasubstansersfarmakokinetik


AktivasubstansermedpH-beroendeabsorption

Denminskadeintragastriskasurhetsgradenunderbehandlingmedomeprazolkanökaellerminska absorptionenavaktivasubstansermedpH-beroendeabsorption.


Nelfinavir,atazanavir

Plasmanivåernaavnelfinavirochatazanavirminskarvidsamtidigadministreringavomeprazol.


Samtidigadministreringavomeprazolmednelfinavirärkontraindicerat(seavsnitt4.3).Samtidig administreringavomeprazol(40mg1gångdagligen)reduceradeexponeringenimedeltalmedcirka 40%ochexponeringenavdenfarmakologisktaktivametabolitenM8medimedeltalcirka75‑90%. InteraktionenkanävenberopåhämningavCYP2C19.


Samtidigadministreringmedatazanavirrekommenderasej (seavsnitt4.4).


Samtidigadministreringav omeprazol(40mg1gångdagligen)ochatazanavir300mg/ritonavir100 mg)tillfriskafrivilliga resulteradei75%minskningavatazanavirexponeringen.Enökningavatazanavirdosentill 400mg kompenseradeinteföromeprazolsinverkanpåexponeringenavatazanavir.Samtidigadministreringav omeprazol(20mg1gångdagligen)medatazanavir400 mg/ritonavir100mgtillfriskafrivilliga resulteradeicirka30%minskadexponeringavatazanavirjämförtmedatazanavir300mg/ritonavir 100mg1 gångdagligen.


Digoxin

Samtidigbehandlingavfriskafrivilligamedomeprazol(20mgdagligen)ochdigoxinökade biotillgänglighetenavdigoxinmed10%.Digoxintoxicitetärsällsynt.Försiktighetbördockiakttasnär omeprazolgesi högadosertill äldrepatienter.TherapeuticDrugMonitoring(doseringefter läkemedelskoncentrationiblodet)avdigoxinbördåförstärkas.


Clopidogrel

Ienkliniskstudiemedcrossover-designgavsclopidogrel(300mgladdningsdosföljtav75mg/dag) ensamtochmedomeprazol(80mgsamtidigtmedclopidogrel)under5dagar.Exponeringenförden aktivametabolitenavclopidogrelminskademed46%(dag1)och42%(dag5)närclopidogreloch omeprazol gavs tillsammans. Hämningen av trombocytaggregationen (IPA) minskade i medeltal med 47% (24 timmar) och 30% (dag 5) när clopidogrel och omeprazol gavs tillsammans. I en annan studie visades att administrering av clopidogrel och omeprazol vid olika tidpunkter inte förhindrade deras interaktion, vilken troligen drivs av omeprazols hämmande effekt på CYP2C19. Motstridiga data gällande den kliniska betydelsen av denna PK/PD-interaktion vad gäller större kardiovaskulära effekter har rapporterats från observationsstudier och kliniska studier.


Andraaktivasubstanser

Absorptionenavposakonazol,erlotinib,ketokonazolochitrakonazolreducerassignifikantochsåledes kandenkliniskaeffektenförsämras.Förposakonazolocherlotinibbörsamtidiganvändningundvikas.


AktivasubstansersommetaboliserasavCYP2C19

OmeprazolärenmåttlighämmareavCYP2C19,detviktigasteomeprazol-metaboliserandeenzymet. DärförkanmetabolismenavsamtidigtintagavläkemedelsomocksåmetaboliserasavCYP2C19 minskaochdensystemiskaexponeringenfördessaläkemedelöka.Exempelpåsådanaläkemedelär R-warfarinochandravitaminKantagonister,cilostazol,diazepamochfenytoin.


Cilostazol

Omeprazol,giveti doserom40 mgtillfriskafrivilligai encross-overstudie,ökadeCmaxrespektive AUCförcilostazolmed18%respektive26%,ochförenavdessaktivametabolitermed29% respektive69%.


Fenytoin

Kontrollavplasmakoncentrationenavfenytoinrekommenderasunderdeförstatvåveckornaefter inleddomeprazolbehandlingoch,omjusteringavfenytoindosengörs,börkontrollochytterligare dosjusteringgörasefteravslutadomeprazolbehandling.


Okändmekanism

Sakvinavir

Samtidigadministreringavomeprazolmedsakvinavir/ritonavirresulteradei ökadeplasmanivåerupp till70%försakvinavir,associeratmedgodtolerabilitethosHIV-infekteradepatienter.


Takrolimus

Samtidigadministrationavomeprazolkangeökadeserumnivåeravtakrolimus.Enförstärkt monitoreringavtakrolimuskoncentrationensamtrenalfunktion(kreatininclearance)börutföras,och doseringenavtakrolimusbörjusterasvidbehov.


Metotrexat

När metotrexat ges tillsammans med protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna rapporterats öka hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan ett tillfälligt uppehåll i omeprazolbehandlingen behöva övervägas.


Effekteravandraaktivasubstanserpåomeprazolsfarmakokinetik

HämmareavCYP2C19och/ellerCYP3A4

EftersomomeprazolmetaboliserasavCYP2C19ochCYP3A4kanaktivasubstansersommanvet hämmarCYP2C19eller CYP3A4(såsomklaritromycinochvorikonazol)ledatillökade plasmakoncentrationeravomeprazolgenomattminskahastighetenmedvilkenomeprazol metaboliseras.Samtidigbehandlingmedvorikonazolresulteradeimeränenfördubblingav omeprazolexponeringen. Eftersomhögadoseravomeprazolhartolereratsvälbehövervanligeningen justeringavdosenomeprazolgöras.Dosjusteringbördockövervägashospatientermedsvårtnedsatt leverfunktionochomlångtidsbehandlingkrävs.


InducerareavCYP2C19och/ellerCYP3A4

AktivasubstansersommanvetinducerarCYP2C19eller CYP3A4eller båda(såsomrifampicinoch johannesört)kangeminskadeplasmakoncentrationeravomeprazolgenomattmetabolismenav omeprazolökar.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Resultatfråntreprospektivaepidemiologiskastudier(merän1000exponerade)tyderintepåskadliga effekteravomeprazolpågraviditeteneller påfostrets/detnyföddabarnetshälsa.Omeprazolkan användasundergraviditet.


Amning

Omeprazolpasseraröveri bröstmjölk,mendetärintetroligtatt barnetpåverkasvidterapeutiska doser.


Fertilitet

Djurstudier med den racemiska blandningen av omeprazolgiven via oral administrering tyder inte på några effekter på fertiliteten.


4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner


Omeprazol Hetero påverkarsannoliktinteförmåganatt körabilelleranvändamaskiner.Biverkningarsåsomyrsel ochsynstörningarkanförekomma(seavsnitt4.8).Patientersomfårdennapåverkanbörintekörabil eller hanteramaskiner.


4.8 Biverkningar


Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Devanligastebiverkningarna(1-10%avpatienterna)ärhuvudvärk,magsmärtor,förstoppning,diarré, gasbildningochillamående/kräkningar.


Lista med biverkningar i tabellform

Följandebiverkningarharidentifieratsellermisstänktsvidkliniskaprövningareller efteratt

omeprazolkomutpå marknaden.Ingabiverkningarärdosrelaterade.


Biverkningarnasomlistasnedan harklassificeratsefterfrekvensochorgansystem.Frekvenskategorierdefinieraspåföljandesätt: Mycketvanliga(≥1/10),Vanliga(≥1/100,<1/10),Mindrevanliga(≥1/1000,<1/100), Sällsynta (≥1/10000,<1/1000),Mycketsällsynta(<1/10000),ingenkändfrekvens(kaninte beräknasfråntillgängligadata).


Organsystem/frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Leukopeni, trombocytopeni

Mycket sällsynta:

Agranulocytos, pancytopeni

Immunsystemet

Sällsynta:

Överkänslighetsreaktioner såsom feber, angioödem och anafylaktisk reaktion/chock

Metabolism och Nutrition

Sällsynta:

Hyponatremi

Ingen känd frekvens:

Hypomagnesemi; svår hypomagnesemi kan resultera i hypokalcemi.

Hypomagnesemi kan också associeras med hypokalemi (se avsnitt 4.4)

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sömnbesvär

Sällsynta:

Agitation, förvirring, depression

Mycket sällsynta:

Aggression, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Mindre vanliga:

Yrsel, parestesier, dåsighet

Sällsynta:

Smakförändringar

Ögon

Sällsynta:

Dimsyn

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

Vertigo

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta:

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Vanliga:

Buksmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning, illamående/kräkningar

Sällsynta:

Muntorrhet, stomatit, gastrointestinal candida

Ingen känd frekvens:

Mikroskopisk kolit

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Ökade leverenzymer

Sällsynta:

Hepatit med eller utan gulsot

Mycket sällsynta:

Leversvikt, encefalopati hos leversjuka patienter

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Dermatit, klåda, hudutslag, urtikaria

Sällsynta:

Håravfall, fotosensibilitet

Mycket sällsynta:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN)

Ingen känd frekvens:

Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Höft-, handleds- eller ryggradsfrakturer (se avsnitt 4.4)

Sällsynta:

Artralgi, myalgi

Mycket sällsynta:

Muskeltrötthet

Njurar och urinvägar

Sällsynta:

Interstitiell nefrit

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket sällsynta:

Gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

Sjukdomskänsla, perifera ödem

Sällsynta:

Ökad svettning

Pediatriskpopulation

Säkerhetenmedomeprazolharundersöktshostotalt 310barn,i åldern0till 16år,medsyrarelaterade sjukdomar.Detfinnsbegränsadlångtidsdataavseendesäkerhetfrån46barnsomerhöll underhållsbehandlingmedomeprazolunderenkliniskstudieförsvårerosivesofagiti upptill 749 dagar.Biverkningsprofilenvargenerelltdensammasomförvuxnaundersåvälkorttids-som långtidsbehandling.Detfinnsingalångtidsdatagällandeeffekternaavomeprazolbehandlingpå pubertetochtillväxt.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Detfinnsbegränsatmedinformationomeffekternaav överdoseringmedomeprazol.Ilitteraturenhar doserupptill560mgbeskrivitsochdetfinnsenstakarapporterpåoralsingeldospåupptill 2400mg omeprazol(120gångerdenvanligarekommenderadekliniskadosen).Illamående,kräkningar,yrsel, magsmärtor,diarréochhuvudvärkharrapporterats.Ävenapati,depressionochförvirringhar beskrivitsi enstakafall.


Symtomensomharbeskrivitsharvaritövergående,ochingaallvarligafall harrapporterats. Utsöndringshastighetenvaroförändrad(förstagradenskinetik)medökadedoser.Ombehandling krävsskadenvarasymtomatisk.


5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiskaegenskaper


Farmakoterapeutiskgrupp:Protonpumpshämmare,ATC-kod:A02BC01.


Verkningsmekanism

Omeprazolär ett racematav tvåenantiomerersomhämmarsyrasekretioneni ventrikelngenomen målstyrdverkningsmekanismochhämmarspecifiktsyrapumpeni parietalcellen.Detgerensnabb insättandeeffektocheffektenpåsyrasekretionenärreversibelviddagligadministration.


Omeprazolärensvagbassomkoncentrerasochomvandlastillaktivformi denmycketsuramiljöni parietalcellenssekretoriskakanaler,därdenhämmarenzymetH+K+-ATPas–syrapumpen.Effektenav detsistastegeti syrasekretionsprocessenärdosberoendeochgermycketeffektivhämningavsåväl basalsomstimuleradsyrasekretion,oberoendeavstimuleringstyp.


Farmakodynamiskaeffekter

Allapåvisadefarmakodynamiskaeffekterhärrörfrånomeprazolseffektpåsyrasekretionen.


Effekt påmagsyrasekretionen

Oraladministreringavomeprazol1gångdagligengersnabbocheffektivhämningav magsyrasekretionenbådeunderdagenochnatten.Maximaleffektuppnåsinom4dagarsbehandling. Medomeprazol20mgblirsurhetsgradeni magsaftenmätt över24timmarhosduodenalsårspatienter reduceradmedi medeltal80%,ochminskningenavpentagastrinstimuleradsaltsyraproduktionär ungefär70%,24timmarefterdosering.


Oraladministreringavomeprazol20mgbibehållerett pHvärdei magsäckenpå≥ 3somett medelvärdei17av24timmarhosduodenalsårspatienter.


Somenkonsekvensavminskadsyrasekretionochlägreintragastrisksurhetsgrad, reducerar/normaliseraromeprazolsyraexponeringenavesofagushospatientermedgastroesofageal refluxsjukdom.Dennaeffektärdosberoende. Hämningenavsyrasekretionenärkorreleradtillytanunderplasmakoncentrationskurvan(AUC),och intetilldenaktuella plasmakoncentrationenavomeprazol.


Ingentakyfylaxiharpåvisatsunderbehandlingmedomeprazol.


EffektpåH.pylori

H.pyloriassocieratmedpeptiskamagsår,inkluderatduodenal-ochventrikelsår.H.pyloriärden viktigasteorsakentill gastrit.H.pyloriärtillsammansmedmagsyradenviktigasteorsakentill att utvecklapeptiskamagsår.H.pyloriärdenviktigasteorsakentillatt utvecklaatrofiskgastritvilket möjligenkangeenökadriskatt utvecklamagcancer.


EradikeringavH.pylorimedomeprazolochantimikrobiellaläkemedelgerläkningoch långtidsremissionavpeptisktmagsår.


Dubbelkombinationerhartestatsochfunnitsvaramindreeffektivaärtrippelkombinationer.Dekan dock övervägas i fall då känd överkänslighet utesluter användningen av samtliga trippelkombinationer.


Andraeffekterrelateradetill syrahämningen

Vidlångtidsbehandlingharennågotökadfrekvensavglanduläracystori ventrikelnrapporterats. Dessaförändringarärfysiologiskaochen konsekvensavuttaladhämningavsyrasekretionen.Deär godartadeochsynesvarareversibla.


Minskadsurhetsgradimagenoavsettorsak,inklusiveanvändningavprotonpumpshämmare,ökar frekvensenavmagbakteriersomnormaltfinnsimage-tarm.Behandlingmedsyrareducerande läkemedelkanledatill ennågotökadriskförgastrointestinalainfektioner,såsomSalmonellaoch Campylobacter.


Under behandling med antisekretoriska produkter ökar serumgastrin som svar på minskad syra-sekretion. Även CgA ökar beroende på minskad magsyra. Den ökade CgA nivån kan påverka undersökning av neuroendokrina tumörer. Litteraturrapporter indikerar att behandling med protonpumphämmare bör avbrytas minst 5 dagar för CgA mätning. Om CgA- och gastrinnivåer inte har normaliserats efter 5 dagar bör mätningen göras om 14 dagar efter utsättande av omeprazolbehandling.


Ett ökat antal ECL celler, troligtvis relaterade till ökad nivå av serumgastrin, har observerats hos vissa patienter (både barn och vuxna) under långtidsbehandling med omeprazol. Dessa fynd har bedömts sakna klinisk relevans.


Pediatriskanvändning

Ienicke-kontrolleradstudiepåbarn(från1till16årsålder)medsvårrefluxesofagit,haromeprazoli dosermellan0,7och1,4mg/kgförbättrattillståndeti90%avfallenochmarkantminskat refluxsymtomen.Iensingel-blindstudie,blevbarniåldrarna0-24månadermedkliniskt diagnostiseradgastroesofagealrefluxsjukdombehandlademed0,5,1,0eller1,5mgomeprazol/kg. Antalettillfällenmedkräkning/uppstötningminskademed50%efter8veckorsbehandlingoavsett dosering.


EradikeringavH.pylorihosbarn:

Enrandomiserad,dubbel-blindkliniskstudie(Héliot-studien)harfastslagitatt omeprazoli kombinationmedtvåantibiotika(amoxicillinochklaritromycin)äreffektivtochsäkertvidbehandling avH.pylori-infektionhosbarnfrån4årsålderochuppåtmedgastrit:H.pylorieradikeringsgrad: 74,2%(23/31patienter)medomeprazol+amoxicillin+klaritromycinjämförtmed9,4%(3/32 patienter)medamoxicillin+klaritromycin.Däremotkundeingenklinisknyttagällandedyspeptiska symtomvisas.Dennastudiegeringeninformationgällandebarnyngreän4år.


5.2 Farmakokinetiskaegenskaper


Absorption

Omeprazolochomeprazolmagnesiumärinstabilai surmiljöochadministrerasdärföroraltsom enterodrageradegranulatikapslarellertabletter.Absorptionenavomeprazolär snabb,ochdehögsta plasmanivåernainfallercirka1-2timmarefteradministreringen.Absorptionenavomeprazolskeri tunntarmenochärvanligtvisavslutadinom3-6timmar.Samtidigtintagavfödainverkarintepå biotillgängligheten.Densystemiskabiotillgängligheten