Bipacksedel: Information till patienten

Omnipaque

140 mg I/ml injektionsvätska, lösning

180 mg I/ml injektionsvätska, lösning

200 mg I/ml injektionsvätska, lösning

240 mg I/ml injektionsvätska, lösning

300 mg I/ml injektionsvätska, lösning

350 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Johexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omnipaque är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Omnipaque

3. Hur Omnipaque används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omnipaque ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Omnipaque är och vad det användsför

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning och inte i samband med behandling.

Omnipaque är ett kontrastmedel. Det ges före en röntgenundersökning för att göra röntgenbilden tydligare.

• Det kan hjälpa din läkare att skilja mellan normalt och avvikande utseende och form på vissa organ i kroppen.

• Det används vid röntgenundersökningar i urinvägar, ryggmärg och blodkärl inklusive blodkärl i hjärtat.

• Somliga får detta läkemedel före eller under en bildtagning av huvud eller kropp med en så kallad ’datortomografi’ (även kallad CT-scan). Denna typ av bildtagning använder röntgen.

• Det används också för att undersöka salivkörtlar, mag- och tarmkanalen eller för att titta i kroppskaviteter (kroppens hålrum) såsom i lederna eller livmoder och äggstocksledare.

Din läkare kommer att tala om för dig vilken del av din kropp som ska undersökas.

2. Vad du behöver veta innan du ges Omnipaque

Använd inte Omnipaque:

• Om du har ökad halt av sköldkörtelhormon i blodet (tyreotoxikos).

• Om du är allergisk (överkänslig) mot johexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Omnipaque om du har:

• Tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha fått ett annat ’kontrastmedel’.

• Sköldkörtelproblem

• Eller har haft några allergier eller astma

• Diabetes

• Någon hjärnsjukdom eller tumörer

• Allvarliga hjärtsjukdomar (involverande hjärt- och blodkärl) inklusive oregelbundna hjärtslag (arytmi)

• Njurproblem och/eller leverproblem

• Sjukdomen myastenia gravis; ett tillstånd som orskakar svår muskelsvaghet

• Feokromocytom (konstant eller attacker av högt blodtryck pga. en sällsynt tumör i din binjure)

• Problem med blod eller benmärg

• Varit beroende av alkohol eller läkemedel/droger

• Epilepsi

• Pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna)

• Paraproteinemi (kraftigt förhöjda nivåer av protein i blod)

• Om du ska få sköldkörteln undersökt inom de närmaste veckorna

• Om du ska lämna urin- eller blodprov samma dag

Om du är osäker på om något av de ovannämda gäller dig, kontakta din läkare eller sköterska innan du ges Omnipaque.

Se till att dricka rikligt före och efter undersökningen. Detta gäller särskilt äldre patienter samt patienter med multipelt myelom (sjukdom i vita blodkroppar), diabetes eller njurproblem .

Omnipaque innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. är nästintill ’natriumfritt’.

Andra läkemedel och Omipaque

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala speciellt om för läkaren om du

• Tar metformin mot diabetes

• Behandlas med interleukin-2, t.ex. i samband med transplantation.

• -blockare mot hjärt-kärlsjukdomar.

Detta ska du göra för att vissa läkemedel kan påverka effekten avOmnipaque.

Fertilitet, graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du försöker att bli gravid. Undersökningen kommer endast att genomföras om din läkare bedömmer nyttan vara större än risken.

Amning kan fortsätta som vanligt efter undersökning med Omnipaque.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner en timme efter den senaste injektionen eller 24 timmar om du fått Omnipaque i ryggmärgen. Detta på grund av att du i efterhand kan känna yrsel eller få andra symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn och ungdomar

Se till att dricka rikligt före och efter undersökning. Detta gäller särskilt spädbarn och småbarn. Läkemedel som kan skada njurarna bör inte tas samtidigt som Omnipaque. Sköldkörtelfunktionen hos nyfödda barn bör kontrolleras under första levnadsveckan om modern fått Omnipaque under graviditeten.

Spädbarn (<1 år) och speciellt nyfödda barn är särskilt känsliga för rubbningar i salt- och mineralbalans i blodet och för förändringar i blodcirkulationen.

3. Hur du ges Omnipaque

Omnipaque kommer alltid att ges till dig av behörig och kvalificerad sjukhuspersonal.

Rekommenderad dos är:

Din läkare bestämmer vilken dos som är bäst för dig. Du får Omnipaque som en injektion. Alternativt kan du bli ombedd att dricka läkemedlet.

Omnipaque kan ges på många olika sätt, en beskrivning på de vanligaste användningsvägarna finner du nedan:

Injektion i artär eller ven

Omnipaque injiceras oftast i en ven i arm eller ben. Ibland ges det via en tunn plastslang (kateter) som sätts in i en artär vanligen i armen eller ljumsken.

Injektion i ryggmärgen

Omnipaque injiceras i området runt ryggmärgen för att se ryggmärgskanalen. Därefter ombeds du att följa nedanstående råd:

• Att vila huvud och kropp i upprätt läge under en timme eller sex timmar om du vilar i säng och

• att gå försiktigt och att undvika böja dig ner i sex timmar, och

• att inte vara helt ensam under de första 24 timmarna efter att du fått Omnipaque, om du är en öppenvårdspatient och haft krampanfall någon gång.

Ovanstående råd gäller endastom du fått Omnipaque injicerat i ryggraden. Om du är osäker vänd dig till din läkare.

Användning i kroppskaviteter (kroppens hålrum) eller leder

Kroppskaviteter är t.ex livmoder, blodkärl och blåsa. Hur och var Omnipaque ges varierar.

Oral användning som dryck

Vid undersökning av matstrupen, magsäcken/magen eller tunntarmen, ges Omnipaque som dryck och kan spädas med vatten.

Efter du fått Omnipaque

Ska du dricka rikligt med vätska för att underlätta läkemedlets utsöndring ur kroppen.

Alla patienter som fått Omnipaque rekommenderas att stanna kvar på avdelningen där de gjort sin röntgenundersökning i minst 30 minuter och på kliniken eller sjukhuset i en timme.

Om du får biverkningar under denna tid ska du omdelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Det kan även förekomma fördröjda reaktioner. Om du är osäker på något av det ovannämnda fråga din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal användare)

Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhuset ska du omdelbart tala om det för din läkare eller sköterska. Symtom på allergisk reaktion kan vara:

• Väsande andning, svårigheter att andas, tryck eller smärta i bröstet

• Hudutslag, knölar, kliande ställen, blåsor på hud och i mun

• Svullnad i ansikte

• Yrsel eller svimning (orsakat av lågt blodtryck)

Ovanstående reaktioner kan uppträda flera timmar eller dagar efter att du fått Omnipaque.

Om det sker efter du lämnat sjukhuset ska du vända dig direkt till närmaste akutmottagning.

Om du får något av följande mycket sällsynta syndrom ska du omedelbart kontakta läkare.

Stevens-Johnsons syndrom:

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier

Lyell´s syndrom (toxisk epidermal nekrolys):

Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor)

Andra önskade effekter som du kan få listas nedan. Dessa beror på hur eller varför du fick Omnipaque. Om du är osäker på hur du fick Omnipaque vänd dig till din din läkare.

Generella

(gäller all användning av Omnipaque)

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

Ovanliga (färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

Sällsynta (färre än 1 av 1000 personer får biverkningen):

• Allergiska reaktioner (överkänslighet; t.ex. hudutslag, klåda och andningssvårigheter)

• Långsam hjärtfrekvens

• Huvudvärk, kräkningar, feber

Mycket sällsynta(färre än 10 000 personer får vi biverkningen):

• Tillfälliga smakförändringar (dysgeusi)

• Högt eller lågt blodtryck, rysningar

• Diarré, smärta i magområdet

Okänd frekvens(kan inte beräknas från tillgänglig data):

Efter en injektion i artär eller ven

Ovanliga (färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

Sällsynta (färre än 1 av 1000 personer får biverkningen):

• Yrsel

• Diarré

• Oregelbundna hjärtslag, inklusive långsam eller snabb hjärtfrekvens

• Nedsatt njurfunktion

• Hosta

• Kraftlöshet, trötthet

Mycket sällsynta(färre än 10 000 personer får vi biverkningen):

• Kramper, störningar i medvetande, sensoriska störningar (som beröring), darrningar

• Värmevallning

• Andningssvårigheter som kan vara svåra på grund av vätska i lungor

• Kortvariga störningar i hjärnfunktionen (encefalopati)

• Stupor (nedsatt medvetandegrad)

• Hjärtinfarkt

• Samtidig inflammation och propp i en ven (tromboflebit)

Okänd frekvens(kan inte beräknas från tillgänglig data):

• Förvirring, desorientering

• Överaktiv sköldkörtel (tyreotoxikos), kortsiktig underaktiv sköldkörtel (övergående hypotyreodism)

• Övergående svårigheter att röra sig

• Övergående minnesförlust

• Övergående blindhet (timmar till några dagar), övergående hörselförlust

• Bröstsmärta, hjärtproblem inklusive hjärtstopp

• Arteriell spasm (kramp i blodkärlsvägg, kan leda till försämrat blodflöde)

• Tryck över bröstet eller andningssvårigheter, förvärring av inflammation i bukspottkörtel

• Ledsmärtor, reaktion på injektionsstället, ryggsmärta

• Allvarliga hudreaktioner

• Uppblossande psoriasis

• Talsvårigheter inklusive afasi (oförmåga att tala), dysartri (svårighet att uttala ord)

• Koma

• Retrograd amnesi (minnesförlust) och andra neurologiska symtom

• Astmaanfall

• Chock

Efter en injektion i ryggraden

Mycket vanliga(fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

• Illamående, kräkningar

• Nervsmärta

Ovanliga (färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

Sällsynta (färre än 1 av1000 personer får biverkningen):

Okänd frekvens: (kan inte beräknas från tillgänglig data):

• Avvikande elektrisk aktivitet i hjärna som visas vid en s.k. elekroencefalografi-undersökning

• Ljuskänslighet, nackstelhet

• Rörelsestörningar, svårigheter att röra sig ett tag, förvirring

• Stickningar, kramper i lemmar, reaktion vid injektionsstället

• Encefalopat( störningar i hjärnfunktionen) inklusive övergående minnesförlust, koma, stupor (nedsatt medvetandegrad), retrograd amnesi (minnesförlust) och andra neurologiska symtom.

Efter användning i kroppskaviteter

(såsom livmoder, blodkärl, blåsa, blodkärl)

Mycket vanliga(fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

• Inflammation i bukspottkörtel (pankreatit)

• Förhöjt blodamylas (ses vid blodprov)

Okänd frekvens: (kan inte beräknas från tillgänglig data):

Efter injektion i leder

Mycket vanliga(fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

Okänd frekvens: (kan inte beräknas från tillgänglig data):

Efter oral användning som dryck

Mycket vanliga(fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

Ovanliga (färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

En kortvarig funktionsstörning av sköldkörtel som senare återgår till det normala (övergående hypotyreodism) har rapporterats hos för tidigt födda barn, nyfödda samt andra barn efter de fått Omnipaque. Normalt, ses inga symtom. Prematura barn är särkilt känsliga för effekterna av jod.

En kortvarig funktionsstörning av sköldkörtel som senare återgår till det normala (övergående hypotyreodism) har observerats hos för tidigt födda barn som ammats när den ammande modern hade undersökts upprepade gånger med Omnipaque.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på Läkemedelsverkets hemsida. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Omnipaque ska förvaras

Liksom alla läkemedel som injiceras ska Omnipaque kontrolleras visuellt före användning. Lösningen ska vara partikelfri, färglös till blekgul och flaskan intakt.

• Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

• Använd inte Omnipaque efter utgångsdatum (Exp) som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Omnipaque får ej frysas. Kan förvaras i väremskåp vid 37°C upp till en månad före användning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är johexol.

Hjälpämnen är: trometamol, natriumkalciumedetat, saltsyra ( för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omipaque förekommer som klara, från färglösa till blekgula, sterila injektionslösningar.

Glasflaska:

140 mg I/ml	180 mg I/ml	200 mg I/ml	240 mg I/ml	300 mg I/ml	350 mg I/ml
10 x 50 ml 6 x 200 ml	10 x 10 ml 10 x 50 ml	10 x 50 ml 10 x 100 ml	25 x 20 ml 10 x 50 ml 6 x 200 ml 6 x 500 ml	10 x 10 ml 10 x 40 ml 25 x 20 ml 10 x 40 ml 10 x 50 ml 10 x 75 ml 10 x 100 ml 6 x 200 ml 6 x 500 ml	25 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 6 x 200 ml 6 x 500 ml

USB flaska:

140 mg I/ml	180 mg I/ml	200 mg I/ml	240 mg I/ml	300 mg I/ml	350 mg I/ml
10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml	10 x 50 ml	10 x 50 ml 10 x 100 ml	10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 6 x 500 ml	10 x 40 ml 10 x 50 ml 10 x 75 ml 10 x100 ml 10 x 150 ml 10 x 175 ml 10 x 200 ml 6 x 500 ml	10 x 50 ml 10 x 75 ml 10 x 100 ml 10 x 150 ml 10 x 175 ml 10 x 200 ml 6 x 500 ml

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220

NO-0401 Oslo, Norge

Tillverkare:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220

NO-0401 Oslo, Norge

eller

GE Healthcare Ireland,

IDA Business Park,

Carrigtohill,

Co. Cork, Ireland

Lokal företrädare:

GE Healthcare AB

FE 366

182 82 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-03-31