Produktresumé

Omnipaque 140 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Omnipaque 180 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Omnipaque 200 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Omnipaque 240 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Omnipaque 300 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Omnipaque 350 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Omnipaque 140 mg I/ml: En ml innehåller 302 mg johexol motsvarande 140 mg jod.

Omnipaque 180 mg I/ml: En ml innehåller 388 mg johexol motsvarande 180 mg jod.

Omnipaque 200 mg I/ml: En ml innehåller 431 mg johexol motsvarande 200 mg jod.

Omnipaque 240 mg I/ml: En ml innehåller 518 mg johexol motsvarande 240 mg jod.

Omnipaque 300 mg I/ml: En ml innehåller 647 mg johexol motsvarande 300 mg jod.

Omnipaque 350 mg I/ml: En ml innehåller 755 mg johexol motsvarande 350 mg jod.

Johexol är ett monomeriskt, icke joniskt, trijoderat, vattenlösligt röntgenkontrastmedel. Omnipaque i koncentrationen 140 mg I/ml är isotont med blod och vävnadsvätskor. Osmolalitet för Omnipaque framgår av nedanstående tabell.

Koncentration	Osmolalitet * Osm/kg H2O
	37°C
140 mg I/ml 180 mg I/ml 200 mg I/ml 240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml	0,29 0,36 0,41 0,51 0,64 0,78

*Metod: Ångtrycksosmometri

Produktens pH är 6,8-7,6.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Omnipaque för injektion levereras bruksfärdigt som klara, från färglösa till blekgula, sterila injektionslösningar.

Intravaskulärt: Vid urografi, angiografi, flebografi, datortomografi och DSA.

Kroppskaviteter: Vid artrografi, gastrointestinalkanalen, ERCP, HSG, fistulografi, sialografi, herniografi och övriga hålrum.

Intratekalt: Vid cervikal, torakal och lumbal myelografi, datorcisternografi och ventrikulografi.

Doseringen beror på undersökningens art och den använda tekniken.

Några riktlinjer för dosering:

Intravenöst, t ex urografier, vanligen 150–500 mg I/kg kroppsvikt.

Intraarteriellt, beroende på det undersökta kärlområdet. Stora artärer 30–60 ml, medelstora artärer 10–30 ml och små artärer 1–15 ml.

Koncentrationen beror på den använda tekniken, samtliga koncentrationer är användbara.

Kroppskaviteter: Volym efter den undersökta kroppskavitetens storlek, vanligen koncentrationerna 200, 240 och 300 mg I/ml.

För gastrointestinalkanalen beroende på undersökningens typ 50–1000 ml, samtliga koncentrationer är användbara.

Intratekalt: Total mängd jod vid undersökning av subaraknoidalrummet bör ej överstiga 3 g.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som ingår i avsnitt 6.1.

Manifest tyreotoxikos.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av icke joniska kontrastmedel i allmänhet

För patienter med känd disposition för allergi eller astma och patienter som tidigare haft intoleransreaktioner mot jodhaltiga kontrastmedel bör speciell försiktighet iakttagas. I dessa fall bör förmedicinering med kortikosteroider eller histamin H1 och H2 antagonister övervägas.

Risken för allvarliga reaktioner i samband med användning av Omnipaque anses som liten. Jodhaltiga kontrastmedel kan emellertid utlösa allvarliga, livshotande, fatala anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner eller andra överkänslighetsreaktioner. Efter sista injektionen av Omnipaque skall patienten övervakas under minst 30 minuter eftersom de flesta allvarliga reaktioner inträffar under denna tidsperiod.

En handlingsplan bör finnas med nödvändiga läkemedel och utrustning tillgängliga för omedelbar behandling om en allvarlig reaktion skulle inträffa. Det är tillrådligt att alltid använda en infartskanyl eller kateter för snabb tillgång till intravenös tillförsel under hela röntgenundersökningen.

Patienter som behandlas med beta-blockerare kan uppvisa atypiska symtom på anafylaxi, vilka kan misstolkas som vagala reaktioner.

Vid vaskulär kateterisering bör minutiös omsorg ägnas åt den angiografiska tekniken och katetern spolas ofta (t.ex. med hepariniserad koksaltlösning) för att minimera risken för undersökningsrelaterad trombos och embolism.

Patienten bör ha god diures och skall vara väl hydrerad både före och efter administrering av kontrastmedel. Detta är av särskild vikt för patienter med multipelt myelom, diabetes mellitus, hyperurikemi, njurfunktionsstörning samt för spädbarn, yngre barn och äldre patienter.

Försiktighet bör iakttagas hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom och pulmonell hypertension eftersom dessa kan utveckla hemodynamiska förändringar eller arrytmier.

Patienter med akut cerebral patologi, tumörer eller epilepsi är predisponerade för kramper och kräver särskild uppmärksamhet. Även alkohol- och drogmissbrukare har en ökad risk för kramper och neurologiska reaktioner. Efter myelografi har ett fåtal patienter upplevt temporärt nedsatt hörsel men också dövhet, vilket anses bero på att trycket i spinalvätskan sjunker genom lumbarpunktionen i sig.

Användning av jodhaltigt kontrastmedel kan förorsaka kontrastinducerad nefropati, nedsatt njurfunktion eller akut njursvikt. Särskild försiktighet skall därför iakttagas hos patienter med manifesterad nedsatt njurfunktion och diabetes mellitus eftersom dessa löper risk att drabbas. Även patienter med paraproteinemier (myelomatos och Waldenströms makroglobulinemi) är i riskzonen.

Preventiva åtgärder inkluderar:

• Identifiering av högriskpatienter

• Säkerställande av adekvat hydrering, om nödvändigt, genom en intravenös infusion från undersökningens början tills kontrastmedlet utsöndrats via njurarna.

• Att undvika överbelastning på njurarna i form av njurtoxiska läkemedel, orala cholecystografiska medel, arteriell klämning, renal arteriell angioplasti eller större kirurgiska ingrepp innan kontrastmedlet utsöndrats.

• Att uppskjuta ytterligare undersökning med kontrastmedel tills njurfunktionen återgår till samma nivå som före undersökningen.

Omnipaque är dialyserbart och kan ges till patienter som står på hemodialys. En korrelation mellan tidpunkten för injektionen av kontrastmedel och hemodialysen är inte nödvändig.

Diabetespatienter som behandlas med metformin:

Risk finns för att diabetiker som behandlas med metformin utvecklar laktacidos efter tillförsel av jodkontrastmedel. Det gäller särskilt diabetespatienter med nedsatt njurfunktion. För att minska risken för laktacidos skall serumkreatininnivån bestämmas före intravaskulär tillförsel av jodhaltiga kontrastmedel till diabetiker som behandlas med metformin och följande åtgärder bör vidtas under nedannämnda förhållanden:

Normalt serumkreatinin (<130 µmol/liter)/normal njurfunktion:

Vid normal njurfunktion skall metformin utsättas i samband med tillförseln av kontrastmedel och återinsättas tidigast 48 timmar efter undersökningen och först sedan njurfunktionen kontrollerats och befunnits normal.

Avvikande serumkreatinin (>130 µmol/liter)/nedsatt njurfunktion:

Vid nedsatt njurfunktion skall metformin utsättas 48 timmar före kontrastmedelundersökningen och återinsättas först 48 timmar senare om njurfunktionen inte försämrats (om serumkreatininnivån inte stigit jämfört med halten som uppmättes innan undersökningen).

Akuta fall:

I akuta fall där njurfunktionen är nedsatt eller okänd skall läkaren väga risken mot nyttan av kontrastmedelsundersökningen och följande försiktighetsåtgärder vidtas: Metformin skall sättas ut. Det är särskilt viktigt att patienten är fullt hydrerad innan kontrastmedlet administeras och under 24 timmar därefter. Njurfunktionen (serumkreatinin) och blodets pH kontrolleras och symtom på laktacidos bevakas. En potentiell risk för tillfälligt nedsatt leverfunktion finns. Särskild försiktighet fordras för patienter som har grav nedsättning av både njur- och leverfunktion då utsöndringen av kontrastmedlet hos dessa patienter kan vara kraftigt fördröjd. Patienter som står på hemodialys kan ges kontrastmedel vid radiologiska undersökningar. Korrelation mellan tidpunkten för injektionen av kontrastmedel och hemodialysen är inte nödvändig.

Administrering av jodhaltiga kontrastmedel kan förvärra symtomen på myastenia gravis. Patienter med feokromocytom bör förmedicineras med alfablockerare för att undvika hypertensiv kris. Särskild försiktighet skall iakttagas hos patienter med hypertyreoidism. Patienter med multinodulär struma löper risk att utveckla hypertyreoidism efter injektion av jodhaltiga kontrastmedel.

Extravasering av kontrastmedel kan i enstaka fall förorsaka lokal smärta och ödem, vilket går tillbaka utan följdskador. Dock har inflammation och lokal vävnadsdöd rapporterats. Som rutinåtgärd rekommenderas elevering och kylning av det angripna området. När det gäller avgränsningssyndrom kan det bli nödvändigt med kirurgisk behandling.

Vid intravaskulär användning:

Försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion. Vid grav nedsättning av både njur- och leverfunktion kan utsöndringen av kontrastmedel vara kraftigt fördröjd. En potentiell risk för tillfälligt nedsatt leverfunktion finns. Vid gravt nedsatt njurfunktion skall kontrastmedel ges endast på mycket stränga indikationer. I sådana fall bör möjligheter till andra undersökningsmetoder övervägas.

Vid intratekal användning:

Efter avslutad myelografi bör patienten vila med huvudända och thorax upphöjda i 20 graders vinkel under en timme. Därefter får han/hon röra sig försiktigt men får ej böja sig framåt. Om patienten är sängliggande skall huvudändan och thorax hållas upphöjda under sex timmar. Försiktighet rekommenderas hos patienter med sänkt kramptröskel som bör övervakas under denna period. Polikliniska patienter bör inte lämnas helt ensamma under de första 24 timmarna. Vid intratekal användning bör försiktighet iakttagas vid känd eller förmodad överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel.

Vid subaraknoidal användning:

Normalt krävs ingen premedicinering av patienten, men vid behov kan diazepam användas som sedativum. Patienter med känd allergisk disposition kan premedicineras med antihistaminer eller kortikosteroider. Vid misstanke om sänkt kramptröskel kan krampprofylax ges, t ex 200 mg fenobarbital intramuskulärt. Om epileptiska kramper skulle uppstå, ges antiepileptisk behandling t ex 10 mg diazepam långsamt intravenöst. 20–30 minuter efter det att anfallet är över bör krampprofylax ges (se ovan) för att förhindra recidiv. Efter avslutad myelografi bör patienten vila med höjd huvudända (20°) under en timme. Därefter kan patienten försiktigt röra sig men får ej böja sig framåt. Om patienten är sängliggande skall huvudändan hållas upphöjd under de första 6 timmarna. Patienter med sänkt kramptröskel bör observeras under denna period.

Polikliniska patienter bör ej lämnas helt ensamma under de första 24 timmarna och skall ej köra bil eller använda maskiner under denna period. Patienter bör vara väl hydrerade före myelografi med Omnipaque.

Pediatrisk population:

Övergående hypotyreoidism har rapporterats hos prematura, nyfödda och andra barn efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel till modern under graviditeten. Prematura barn är särskilt känsliga för effekterna av jod. Det är tillrådligt att kontrollera sköldkörtelfunktionen hos nyfödda under den första levnadsveckan.

Speciellt hos spädbarn och små barn skall man försäkra sig om adekvat hydrering före och efter administrering av kontrastmedel. Njurtoxiska mediciner skall utsättas. Den åldersrelaterade nedsatta glomerulära filtreringshastigheten hos barn kan resultera i fördröjd utsöndring av kontrastmedel. Spädbarn (< 1 år) och speciellt nyfödda är känsliga för hemodynamiska förändringar och rubbningar av elektrolytbalansen.

Jodhaltiga kontrastmedel kan orsaka en övergående njurfunktionsnedsättning vilket kan utlösa laktacidos hos diabetiker som behandlas med metformin (se avsnitt 4.4). Hos patienter som har behandlats med interleukin-2 mindre än två veckor före kontrastmedelsundersökningen finns en ökad risk för sena reaktioner (influensaliknande symtom eller hudreaktioner).

Alla joderade kontrastmedel kan interferera med thyroideafunktionstester, och kan reducera thyroideas förmåga att ta upp jod i flera veckor.

Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och urin kan påverka resultatet av laboratorieprov på bilirubin, protein och oorganiska föreningar (t.ex. järn, koppar, kalcium, fosfat). Dessa prover bör därför inte tas samma dag som undersökningen utförs.

Graviditet:

Det saknas kliniska säkerhetsdata om användning av Omnipaque under graviditet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktion, embryonal-/fosterutveckling, graviditet och peri- och postnatal utveckling. Närhelst det är möjligt bör exponering för strålning undvikas under graviditet. Nyttan med en röntgenundersökning, med eller utan kontrastmedel, bör noga vägas mot de potentiella riskerna. Omnipaque kan administreras under graviditet bara om nyttan för patienten är större än risken och i sådana fall där läkaren bedömer att undersökningen är nödvändig.

Amning:

Kontrastmedel utsöndras i ringa grad i bröstmjölk och mycket små mängder absorberas i tarm. Amning kan fortsätta som vanligt efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel till modern. I ett försök var mängden johexol som utsöndrades i bröstmjölk under 24 timmar efter injektion 0,5% av den viktjusterade dosen. Mängden johexol som togs upp av det ammade barnet under de 24 första timmarna efter injektion motsvarar endast 0,2% av pediatrisk dosering.

Det är inte tillrådligt att köra bil eller använda maskiner en timme efter den senaste injektionen eller under 24 timmar efter en intratekal undersökning med Omnipaque (se avsnitt 4.4). Emellertid måste individuell bedömning ske vid ihållande postmyelografiska symptom.

Allmänna (gäller all användning av joderade kontrastmedel)

I nedanstående förteckning anges möjliga, allmänna biverkningar i samband med röntgenundersökningar, inkluderande användningen av icke-joniska monomera kontrastmedel. För biverkningar som är specifika för administreringssättet hänvisas till dessa särskilda avsnitt nedan.

Överkänslighetsreaktioner kan uppträda oavsett dos och administreringssätt och milda symtom kan vara första tecken på en allvarlig anafylaktoid reaktion/chock. Tillförseln av kontrastmedlet måste omedelbart avbrytas och, om så är nödvändigt, påbörjas särskild behandling via vaskulär tillfart.

En övergående ökning av serumkreatinin är vanligt efter administrering av joderade kontrastmedel, kontrastinducerad nefropati kan uppkomma.

Jodism är en mycket sällsynt biverkning av joderade kontrastmedel, vilken resulterar i svullna och ömma spottkörtlar upp till tio dagar efter undersökningen.

Frekvensberäkningarna baseras på intern klinisk dokumentation och publicerade storskaliga studier omfattande mer än 90 000 patienter.

Undersökningstyp, utrustning, tekniskt förfarande samt patientstatus är faktorer som påverkar frekvens och intensitet av biverkningar. Eventuella biverkningar inträffar vanligtvis inom 30 minuter efter injektion av Omnipaque, men fördröjda reaktioner kan förekomma.

Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande:

Mycket vanliga ( 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet:

Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner (inkluderande dyspné, hudutslag, erytem, urtikaria, klåda, hudreaktioner, vaskulit, angioödem, laryngalt ödem, laryngospasm, bronkospasm eller icke-kardiogent lungödem). Dessa kan visa sig omedelbart efter injektionen eller upp till några dagar senare.

Inga kända: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, anafylaktisk/anafylaktoid chock

Centrala och perifera nervsystemet:
Sällsynta: Huvudvärk
Mycket sällsynta: Dysgeusi (övergående metallsmak)
Inga kända: Vasovagal synkope

Hjärtat:
Sällsynta: Bradykardi

Blodkärl:
Mycket sällsynta: Hypertension, hypotension

Magtarmkanalen:
Mindre vanliga: Illamående
Sällsynta: Kräkningar
Mycket sällsynta: Diarré, magsmärtor/obehag
Inga kända: Svullna spottkörtlar

Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynta: Svåra hudreaktioner, t.ex. Steven Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Vanliga: Värmekänsla
Sällsynta: Feber
Mycket sällsynta: Rysningar

Intravaskulär användning (intraarteriell och intravenös användning):
Läs först avsnittet under rubriken ”Allmänna (gäller all användning av joderande kontrastmedel)”. Nedan anges endast biverkningar med frekvens vid intravaskulär användning av icke joniska monomera kontrastmedel.

Den typ av biverkningar som är speciellt förknippad med intraarteriell användning är beroende av injektionsställe och given dos. Selektiva arteriografier och andra undersökningar där höga koncentrationer kontrastmedel når specifika organ kan åtföljas av komplikationer i dessa organ.

Endokrina systemet:
Inga kända: Tyreotoxikos, övergående hypotyroidism

Psykiska störningar:
Inga kända: Förvirring

Centrala och perifera nervsystemet:
Sällsynta: Yrsel
Mycket sällsynt: Kramper, störningari medvetandegraden, övergående kontrastinducerad encefalopati inklusive stupor, sensoriska störningar (inkluderande hypoestesi), parestesi, tremor

Inga kända: Övergående motorisk dysfunktion (inkluderande talrubbningar, afasi, dysartri), övergående minnesförlust, desorientering, koma retrograd amnesi och andra neurologiska symtom

Ögon:
Inga kända: Övergående kortikal blindhet

Öron och balansorgan:
Inga kända: Övergående hörselförlust

Hjärtat:
Sällsynta: Arytmi (inkluderande bradykardi, takykardi)
Mycket sällsynta: Hjärtinfarkt

Inga kända: Allvarliga hjärtkomplikationer (inkluderande hjärtstillestånd, andningsstillestånd, depression eller tecken på ischemi), spasm i koronarartärerna, bröstsmärtor

Blodkärl:
Mycket sällsynta: Blodvallning, tromboflebit
Inga kända: Chock, arteriell spasm

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: Hosta
Mycket sällsynt: Dyspné, icke kardiogent lungödem

Inga kända: Allvarliga symtom och tecken på andningssvårigheter, bronkospasm, laryngospasm, astmaanfall

Magtarmkanalen:
Sällsynta: Diarré

Inga kända: Försämring av pankreatit, akut pankreatit

Hud och subkutan vävnad:
Inga kända: Allvarliga pustulära, fjällande eller bullösa hudreaktioner, uppblossande psoriasis

Muskelskeletala systemet och bindväv:
Inga kända: Artralgi (ledsmärtor)

Njurar och urinvägar:
Sällsynta: Nedsatt njurfunktioninkluderande akut njursvikt

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Vanliga: Värmekänsla
Ovanliga: Smärta och obehagkänsla
Sällsynta: Kraftlöshet (inkluderande olustkänsla och trötthet)

Inga kända: Reaktioner på administreringsstället, ryggsmärta

Intratekal användning:

Läs först avsnittet under rubriken ”Allmänna (gäller all användning av joderande kontrastmedel)”. Nedan anges endast biverkningar med frekvens vid intratekal användning av icke joniska monomera kontrastmedel.

Biverkningar efter intratekal användning kan vara fördröjda och uppträda några timmar eller t.o.m. dagar efter undersökningen. Frekvensen är ungefär densamma som vid enbart lumbarpunktion. Huvudvärk, illamående, kräkningar eller yrsel kan till stor del hänföras till tryckminskning i det subaraknoidala rummet till följd av läckage vid punktionsstället. För att minimera tryckfall bör man undvika att avlägsna för stor mängd cerebrospinalvätska.

Psykiska störingar:
Inga kända: Förvirring

Centrala och perifera nervsystemet:
Mycket vanliga: Huvudvärk (kan vara svår och ihållande)
Mindre vanliga: Aseptisk meningit (inkluderande kemisk meningit)
Vanliga: Nervsmärta

Sällsynta: Kramper, yrsel
Inga kända: Avvikande EEG, meningism, störd motorisk dysfynktion (inklusive talsvårigheter, afasi, dysartri), parestesi, hypoestesi, känselrubbningar, övergående kontrastinducerad encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, stupor, retrograd amnesi och andra neurologiska symtom,

Ögon:
Inga kända: Övergående kortikal blindhet

Öron och balansorgan:
Inga kända: Övergående hörselförlust

Magtarmkanalen:
Vanliga: Illamående, kräkningar

Muskelskeletala systemet och bindväv:
Sällsynta: Nacksmärta, ryggsmärta

Inga kända: Muskelkramp

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Sällsynta: Kramp och smärta i extremiteter
Inga kända: Reaktioner på administreringsstället

Användning i kroppskaviteter:
Läs först avsnittet under rubriken ”Allmänna (gäller all användning av joderande kontrastmedel)”. Nedan anges endast biverkningar med frekvens vid användning av icke joniska monomera kontrastmedel i kroppskaviteter.

Lindrig och övergående irritation i det undersökta hålrummet är en vanligt förekommande biverkan vid användning i kroppsaktiviteter.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP):
Magtarmkanalen:
Vanliga: Pankreatit, ökning av blodamylas

Oral användning:

Magtarmkanalen:
Mycket vanliga: Diarré
Vanliga: Illamående, kräkningar
Mindre vanliga: Buksmärta

Hysterosalpingografi (HSG):
Magtarmkanalen:
Mycket vanliga: Smärta i nedre buken

Artrografi:

Muskelskeletala systemet och bindväv:
Inga kända: Artrit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Mycket vanliga: Smärta

Herniografi:

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Ej kända: Smärta efter undersökningen

Peritoerniografi:

Magtarmkanalen
Vanliga: Buksmärta

Beskrivning av särskilda biverkningar:

Tromboemboliska komplikationer har rapporterats i samband med användning av kontrastförstärkt angiografi av koronara, cerebrala, renala och perifera artärer. Kontrastmedlet kan ha bidragit till de uppkomna komplikationerna (se avsnitt 4.4).

Hjärtkomplikationer inkluderande akut myokardinfarkt har rapporterats under eller efter användning av kontrast vid koronarangiografi. Äldre patienter eller patienter med grav kranskärlssjukdom, instabil angina pectoris och vänsterventrikulära störningar löpte större risk (se avsnitt 4.4).

I mycket sällsynta fall passerar kontrastmedlet blod-hjärnbarriären och upptas i hjärnbarken, vilket kan framkalla neurologiska reaktioner. Dessa kan innefatta krampanfall, övergående störningar i motorik och känsel, övergående förvirring och minnesförlust samt encefalopati (se avsnitt 4.4).

Anafylaktoida reaktioner och anafylaktisk chock kan leda till betydande blodtrycksfall och liknande symtom och tecken på sjukdom som hypoxisk encefalopati, renal och hepatisk svikt (se avsnitt 4.4). I flera fall har extravasation av kontrastmedel orsakat lokal smärta och ödem, som vanligtvis gått tillbaka utan följdverkningar. Inflammation, vävnadsnekros och avgränsningssyndrom har förekommit (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population:

Övergående hypotyreoidism har rapporterats hos prematura, nyfödda och andra barn efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel. Prematura barnär särskilt känsliga för effekterna av jod. Övergående hypotyreoidism har rapporterats hos ett prematurt dibarn. Den ammande modern hade vid upprepade tillfällen fått Omnipaque (se avsnitt 4.4).

Särskilt när det gäller spädbarn och små barn bör man försäkra sig om att de är väl hydrerade både före och efter administreringen. Nefrotoxiska läkemedel bör utsättas. Den åldersrelaterade reducerade glomerulifiltrationen hos barn kan också resultera i fördröjd utsöndring av kontrastmedel.

Beträffande eventuell förmedicinering, se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Prekliniska data tyder på stor säkerhetsmarginal för Omnipaque och någon bestämd övre dosnivå för intravaskulär rutinanvändning har inte fastställts. Symtomatisk överdosering är osannolik för patienter med normal njurfunktion om inte patienten har fått en överdos på 2000 mg I/kg kroppsvikt under en snäv tidsperiod. Undersökningstiden är viktig för den renala tolerabiliteten av höga doser kontrastmedel (t_1/2 2 tim). Oavsiktlig överdosering sker oftast vid komplicerade angiografiska undersökningar av barn särskilt när flera injektioner av kontrastmedel med hög koncentration ges.

Vid överdosering måste varje obalans i vätske- och elektrolytbalansen korrigeras. Njurfunktionen bör övervakas under de följande tre dygnen. Om nödvändigt kan hemodialys användas för att avlägsna kontrastmedlet. Någon specifik antidot finns inte.

Farmakoterapeutisk grupp: Joderade röntgenkontrastmedel, ATC-kod: V08AB02

Omnipaque är ett trijoderat, vattenlösligt röntgenkontrastmedel innehållande johexol som ej dissocierar.

Proteinbindningen är < 2%. Inga metaboliter har detekterats. Halveringstiden är cirka 2 timmar vid normal njurfunktion. Utsöndringen av Omnipaque sker till allra största delen genom njurarna. Nära 100% av den injicerade dosen utsöndras i urinen i oförändrad form inom 24 timmar efter injektionen.

Omnipaque resorberas ej i mätbara mängder från gastrointestinalkanalen.

-

Trometamol, natriumkalciumedetat, saltsyra (pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Omnipaque skall ej spädas eller blandas med andra läkemedel.

3 år

Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kan uppvärmas och förvaras i värmeskåp vid 37 C upp till en månad före användning.

Glasflaska (färglöst glas typ 1), med en propp av halobutylgummi (Ph Eur typ 1) förseglad med en aluminiumkapsyl försedd med färgat plastlock.

Polypropylenflaska med skruvkork (USB)

Omnipaque 140 mg I/ml				Omnipaque 300 mg I/ml
Glasflaska	10	x 50 ml		Glasflaska	10	x 10 ml
USB	10	x 50 ml		Glasflaska	25	x 20 ml
USB	10	x 100 ml		Glasflaska	10	x 40 ml
Glasflaska	6	x 200 ml		USB	10	x 40 ml*)
USB	10	x 200 ml		Glasflaska	10	x 50 ml
				USB	10	x 50 ml
Omnipaque 180 mg I/ml				Glasflaska	10	x 75 ml
Glasflaska	10	x 10 ml		USB	10	x 75 ml
Glasflaska	10	x 50 ml		Glasflaska	10	x 100 ml
USB	10	x 50 ml		USB	10	x 100 ml
				USB	10	x 150 ml
Omnipaque 200 g I/ml				USB	10	x 175 ml
Glasflaska	10	x 50 ml		Glasflaska	6	x 200 ml
USB	10	x 100 ml		USB	10	x 200 ml
USB	10	x 50 ml		Glasflaska	6	x 500 ml
Glasflaska	10	x 100 ml		USB	6	x 500 ml
Omnipaque 240 mg I/ml
Glasflaska	25	x 20 ml		Omipaque 350 mg I/ml Glasflaska	25	x 20 ml
Glasflaska	10	x 50 ml		Glasflaska	10	x 50 ml
USB	10	x 50 ml		USB	10	x 50 ml
USB	10	x 100 ml		USB	10	x 75 ml
USB	10	x 200 ml		Glasflaska	10	x 100 ml
Glasflaska	6	x 500 ml		USB	10	x 100 ml
USB	6	x 500 ml		USB	10	x 150 ml
Glasflaska	6	x 200 ml		USB	10	x 175 ml
				Glasflaska	6	x 200 ml
				USB	10	x 2 00 ml
				Glasflaska	6	x 500 ml
				USB	6	x 500 ml
				* fylls på 50 ml flaska

Kontrastmedlet i varje injektions-/infusionsflaska är avsedd för en patient. Överblivet innehåll kasseras.

Kontrastmedelsflaskan innehållande 500 ml är endast avsedd för användning i multidospumpar/autoinjektorer som är godkända för denna volym. Steril produkt (t ex transferset med backventil) godkänd för multipel överföring av kontrastmedel från flaska till injektionsspruta skall användas.

Gummiproppen får penetreras endast en gång. Slangsetet mellan pumpen/autoinjektorn och patienten måste bytas mellan varje patient. Återstående kontrastmedel i flaskan, transferset samt övriga förbrukningsartiklar skall kastas vid arbetsdagens slut (högst 8 timmar). Instruktionerna från tillverkaren av pumpen/injektorn måste följas.

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220

NO-0401 OSLO, Norge

Omnipaque 140 mg I/ml: 10133

Omnipaque 180 mg I/ml: 10107

Omnipaque 200 mg I/ml: 10979

Omnipaque 240 mg I/ml: 9894

Omnipaque 300 mg I/ml: 9895

Omnipaque 350 mg I/ml: 9896

Datum för det första godkännandet/ Datum för den senaste förnyelsen:

Omnipaque 140 mg I/ml: 1984-11-01/ 2009-01-01

Omnipaque 180 mg I/ml: 1984-06-20/ 2009-01-01

Omnipaque 200 mg I/ml: 1989-06-09/ 2009-01-01

Omnipaque 240 mg I/ml: 1982-12-17/ 2009-01-01

Omnipaque 300 mg I/ml: 1982-12-17/ 2009-01-01

Omnipaque 350 mg I/ml: 1982-12-17/ 2009-01-01

2014-03-31