Information för alternativet: Oncotice 12,5 Mg Pulver Till Lösning För Intravesikal Användning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Oncotice 12,5 Mg Pulver Till Lösning För Intravesikal Användning
2. Oncotice 12,5 Mg Pulver Till Lösning För Intravesikal Användning

Bipacksedel: Information till patienten

OncoTICE 12,5 mg pulver till lösning för intravesikal användning

BCG för immunterapi

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad OncoTICE är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får OncoTICE

3. Hur du får OncoTICE

4. Eventuella biverkningar

5. Hur OncoTICE ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad OncoTICE är och vad det används för

OncoTICE tillhör gruppen immunstimlerande läkemedel. Dessa läkemedel stimulerar vissa delar av immunsystemet.

OncoTICE används för behandling av ytlig cancer i urinblåsan. Det används också för att förebygga återfall av sjukdomen efter kirurgiskt ingrepp i blåsan.

2. Vad du behöver veta innan du får OncoTICE

Du kan inte få OncoTICE:

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har nedsatt immunförsvar (nedsatt immunitet mot infektionssjukdomar) oavsett vad detta är orsakat av.

• om du är HIV-positiv.

• om du har aktiv tuberkulos. Din läkare kan eventuellt behöva göra ett hudreaktions-test (Mantoux-test).

• om du tidigare har haft BCG-infektion orsakad av BCG-behandling.

• om du har urinvägsinfektion. Då kommer du först att få en antibiotikakur innan behandling med OncoTICE startas, och antibiotikakuren måste vara avslutad innan behandling med OncoTICE startas.

• om du har blod i urinen.

• om du behandlas med tuberkulosläkemedel.

• om du är gravid eller ammar.

Du kan inte få OncoTICE om något av ovanstående tillstånd gäller dig. Om du är osäker tala med läkaren innan du får OncoTICE.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder OncoTICE.

• för att skydda din partner från överföring av BCG-bakterien bör du avhålla dig från samlag eller använda kondom upp till en vecka efter OncoTICE-behandlingen. Om du använder kondom kan du ha samlag, förutsatt att kondomet används korrekt och inte går sönder.

• före den första behandlingen med OncoTICE, kommer din läkare troligen att genomföra ett hudtest (Mantoux-test) för att undersöka om du har aktiv tuberkulos.

• om blåsväggen eller urinröret skadas vid instillationen, uppskjuts behandlingen tills skadan har läkts.

• det är viktigt att man inte har HIV-infektion. Det kan bli nödvändigt att ta ett blodprov för HIV-test. Din läkare kan också fråga om det finns några riskfaktorer, såsom oskyddad sex, användning av orena nålar, om du använder droger, och blodtransfusion.

• om ett tuberkulintest (Mantoux-test) utförs efter behandling med OncoTICE, kan resultatet bli positivt.

Andra läkemedel och OncoTICE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande läkemedel kan försämra effekten hos OncoTICE:

Om du använder antibiotika kommer din läkare antagligen att skjuta upp behandlingen med OncoTICE tills antibiotikabehandlingen är avslutad.

Graviditet och amning

OncoTICE ska inte användas under graviditet.

OncoTICE ska inte användas av ammande mödrar.

Körförmåga och användning av maskiner

OncoTICE förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får OncoTICE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren.

Det vanliga behandlingsschemat är en behandling en gång per vecka i 6 veckor, följt av en behandling per vecka under 3 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början. Om det är nödvändigt kommer treveckors-behandlingen att upprepas var sjätte månad därefter.

OncoTICE ska föras in i urinblåsan av en läkare eller sjuksköterska.

Innehållet i en injektionsflaska kommer att blandas ut i 50 ml koksaltlösning. Först kommer din urinblåsa att tömmas med hjälp av en kateter, som sedan används vid insprutningen av OncoTICE in i urinblåsan. Det är viktigt att du inte dricker någon vätska under 4 timmar före behandlingens början. OncoTICE måste hållas kvar i urinblåsan under 2 timmar för att uppnå bästa resultat av behandlingen. Läkemedlet bör komma i kontakt med hela ytan i urinblåsan. Därför kommer du att uppmanas att ändra läge, eller, om det är så att du är sängbunden, så kommer du att vändas från ryggläge till bukläge och vice versa var 15:e minut. Det är mycket viktigt att du inte urinerar innan den två timmar långa behandlingen avslutas.

Det är viktigt att du urinerar i sittande läge under de sex första timmarna efter avslutad behandling.

Häll i 500 ml blekmedel (typ natriumhypoklorit i vatten) i toalettstolen varje gång före spolning. Åtgärden är till för att skydda nästa användare av toaletten, samt hindra att förorening kommer ut i avloppssystemet. Blekmedlet och urinen ska stå i toalettstolen i 15 minuter före spolning.

Om du har fått för stor mängd av OncoTICE

OncoTICE-lösningen färdigställs av sjukhuspersonal från innehållet i en injektionsflaska och därför är det osannolikt att du kan få för mycket OncoTICE. Om detta i alla fall skulle hända, kommer din läkare noggrant att kontrollera om du har några symtom på BCG-infektion. Om nödvändigt kommer du att få läkemedel mot tuberkulos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• blåskatarr, svårighet att urinera, onormalt täta urineringar, blod i urinen. I regel försvinner dessa symtom inom två dagar.

• influensaliknande symtom som feber och allmän sjukdomskänsla, trötthet. Dessa symtom uppträder vanligtvis så snart som fyra timmar efter behandling och varar i 24-48 timmar.

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• urinvägsinfektion

• blodbrist

• luftvägsinfektion

• buksmärta

• illamående

• kräkningar

• diarré

• ledvärk

• ledinflammation

• muskelvärk

• urininkontinens, trängningar till urinering, onormala urinvärden

• frossa

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• tuberkulos

• allmän brist på blodkroppar, brist på röda blodkroppar

• gulsot

• hudutslag, blåsor och svullnad

• var i urinen, svårighet att urinera

• ökning av leverenzymer

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• inflammation i bitestikeln

• hosta

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• ont i halsen

• testikelinflammation

• Reiters sjukdom (inflammation i leder och urinrör)

• hudtuberkulos

• svullna lymfkörtlar

• aptitlöshet

• förvirring

• yrsel

• känselstörningar (minskad eller ökad känsel, onormala känselförnimmelser)

• sömnighet

• huvudvärk

• högt blodtryck

• nervsmärta

• inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)

• svindel

• lågt blodtryck

• luftrörskatarr (bronkit)

• svårigheter att andas

• snuva

• halsbränna

• väderspänning

• håravfall

• ökad svettning

• ryggont

• akut njursvikt

• inflammation i manslemmens ollon och förhud

• prostatainflammation

• inflammation i blygd och slida

• bröstsmärta

• vätskeansamling i armar och ben

• granulom

• viktökning

• ökning av PSA (prostataspecifikt antigen)

Om några biverkningar blir värre eller varar under längre tid än 48 timmar ska du kontakta din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur OncoTICE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Förvaras vid 2^oC – 8^oC.

Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt

Färdigblandad lösning ska användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levande försvagade modifierade bakterier från Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette‑Guérin), stam Tice. En injektionsflaska innehåller cirka 5 x 10⁸ koloniformande enheter (colony forming units, CFU).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 150 mg, L-asparaginmonohydrat, citronsyramonohydrat, kaliumdivätefosfat, magnesiumsulfat, järnammoniumcitrat, glycerol, zinkformat och ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OncoTICE är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver till lösning för intravesikal användning.

OncoTICE tillhandahålls i glasflaskor som innehåller 12,5 mg pulver motsvarande cirka 5 x 10⁸ CFU Tice BCG.

Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

MSD

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-21

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

OncoTICE innehåller levande försvagade mykobakterier. På grund av möjlig risk för bakterieöverföring ska läkemedlet färdigställas, hanteras och destrueras som biologiskt riskmaterial.

Beredning av lösningen:

Lösningen ska beredas aseptiskt.

Med hjälp av en injektionsspruta överförs 1 ml steril isoton koksaltlösning (fritt från konserveringsmedel) till injektionsflaskan med OncoTICE. Låt flaskan stå under några minuter. Snurra sedan injektionsflaskan försiktigt till dess en homogen suspension erhållits. (Undvik kraftig skakning.)

Färdigställande av lösningen för instillation:

Den erhållna lösningen dras upp i en steril 50 ml-spruta. Injektionsflaskan sköljs ur två gånger med 1 ml steril koksaltlösning (fritt från konserveringsmedel) som också dras upp i 50 ml-sprutan. Späd sedan den erhållna lösningen till slutlig volym 50 ml. Blanda suspensionen noggrant. Den färdigberedda lösningen innehåller ca 5 x 10⁸ CFU (koloniformande enheter) Tice BCG.

Administreringssätt:

För in en kateter via uretra in i urinblåsan och töm urinblåsan helt. Anslut 50 ml-sprutan innehållande den färdigställda OncoTICE-lösningen till katetern och tillför lösningen i urinblåsan. Efter instillering av OncoTICE-lösningen avlägsnas katetern.

Den instillerade OncoTICE-lösningen måste hållas kvar i urinblåsan under 2 timmar. Under denna period är det viktigt att se till att OncoTICE-lösningen har tillräcklig kontakt med hela slemhinneytan i urinblåsan. Av denna anledning ska patienten inte immobiliseras. Om patienten är sängbunden ska han/hon vändas mellan buk- och ryggläge var 15:e minut.

När OncoTICE-lösningen har hållits i blåsan under 2 timmar ska patienten tömma den instillerade lösningen i sittande ställning. Urinblåsan ska tömmas i sittande ställning under de närmaste 6 timmarna efter behandling och 500 ml blekmedel (typ natriumhypoklorit i vatten) ska hällas i toaletten innan spolning. Åtgärden är till för att skydda nästa användare av toaletten, samt hindra att förorening kommer ut i avloppssystemet. Blekmedlet och urin ska lämnas kvar i toaletten i 15 minuter innan spolning.