iMeds.se

Oncovin

Läkemedelsverket 2015-01-19

Bipacksedel: Information till användaren


Oncovin 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

vinkristinsulfat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oncovin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Oncovin används

3. Hur Oncovin används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oncovin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Oncovin är och vad det används för


Oncovin innehåller den aktiva substansen vinkristinsulfat. Oncovin är ett cancerläkemedel som används i kombination med andra cancerläkemedel vid behandling av leukemi (blodcancer), malignt lymfom (lymfkörtelcancer) och småcellig lungcancer. Det verkar genom att hämma celldelningen.


Vinkristinsulfat som finns i Oncovin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Oncovin


Använd inte Oncovin:


Varningar och försiktighet

Behandling med Oncovin bör ske av läkare med stor erfarenhet av cancerbehandling. Oncovin får endast ges intravenöst (i en ven). Oncovin får aldrig ges intratekalt (i ryggmärgskanalen).


Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Oncovin om du har leverproblem


Andra läkemedel och Oncovin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit:



Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Försiktighet är nödvändig vid användning av Oncovin under graviditet. Vinkristin misstänks orsaka allvarliga fosterskador under graviditet. Under graviditet skall Oncovin ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.


Amning

Uppgift saknas om vinkristin passerar över i modersmjölk.


Fertilitet

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.


Körförmåga och användning av maskiner

Oncovin kan speciellt i början av behandlingen och vid ökning av dosen på grund av biverkningar påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner i mindre eller måttlig grad.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Oncovin innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion och i sällsynta fall kramper.


3. Hur du använder Oncovin


Oncovin ges endast under kontroll av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.


Dosering: Din läkare bestämmer vilken dos du kommer få. . Tala med din läkare om din dosering.


Oncovin får endast ges intravenöst (i en ven).


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är i allmänhet beroende av dosen; ju högre dos, desto större risk att du får biverkningar.

Den vanligaste biverkningen är håravfall.


Allvarliga biverkningar som kan uppstå vid behandling med vinkristin är:

Om något av dessa tillstånd uppstår krävs omedelbar kontakt med sjukvården.


Följande biverkningar kan förekomma.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Andra biverkningar

Svårigheter att andas har rapporterats för patienter behandlade med Oncovin vid samtidig behandling med mitomycin.

Azoospermi (sädesvätska saknar spermier) och amenorré (frånvaro av menstruation) kan inträffa hos ungdomar som behandlats med flera cancerläkemedel samtidigt.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Oncovin ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Preparatet skall förvaras vid 2oC - 8oC (i kylskåp).


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Oncovin är en klar, färglös lösning.


Injektionsflaska av glas som innehåller 1 ml eller 2 ml Oncovin.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

DK-2730 Herlev

Danmark


Tillverkare:

Cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-01-19


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


CYTOSTATIKUM


Handhavande


Hantering av injektionsvätskan bör helst ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om luft eller överskottslösning behöver tryckas ur sprutan före injektion, bör detta ske mot en steril kompress. Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas för Sverige till Arbetarskyddsstyrelsens gällande föreskrifter om cytostatiska.


Färdigställande


Preparatet är färdigt att använda men kan vid behov spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml till koncentrationer mellan 0,01 mg/ml och 1 mg/ml.

Injektionsvätskan har pH 3,5 – 5,5.


Lämpligt är att förse eventuellt förfyllda sprutor med texten “Får endast ges i.v. Intratekal injektion leder till döden.”


Injektionsteknik


Oncovin får endast ges intravenöst. Intratekal injektion leder vanligen till döden.


Iakttag stor noggrannhet vid beräkning av dosen. Doser över 2 mg undviks vanligen. Oncovin administreras intravenöst via flervägskran under pågående infusion eller som direkt intravenös injektion. Injektionen bör ta ungefär 1 minut.


Hållbarhet och förvaring


Preparatet skall förvaras vid 2 C – 8 C (i kylskåp).


Blandbarhet


Oncovin får ej blandas med andra läkemedel och skall ej spädas med injektionsvätskor som ändrar pH.


Observera


Iakttag största försiktighet vid administrering. Om extravasalt läckage sker, ger detta upphov till kraftig vävnadsirritation och administreringen bör avbrytas omedelbart. Eventuellt kvarstående mängd bör ges i en annan ven. Lokal värme fördelar den feladministrerade dosen och brukar minska obehaget.


Varning


Observera att intratekal administrering av Oncovin vanligen är fatal:


Efter oavsiktlig, intratekal administrering är akut, neurokirurgisk intervention nödvändig för att förebygga progredierande förlamning ledande till död. Hos ett mycket begränsat antal patienter har livshotande paralys med efterföljande död undvikits, dock med uttalad neurologisk sequele och med begränsad symptomregress i efterförloppet. Baserat på publicerat material om handläggningen av dessa svåra fall, dvs. en administrering av Oncovin av misstag via en intratekal infart, bör följande behandling initieras omedelbart efter feladministreringen. I de fall som rapporterats har Ringer-laktat lösning använts vid spinalspolningen enligt nedan. Här är den dock ersatt med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).


Avlägsna via lumbalpunktion så mycket cerebrospinalvätska som ur säkerhetssynpunkt är möjligt.

Inför en epiduralkateter i subaraknoidalrummet via en intervertebral infart superiort om den initiala lumbala infarten. Spola spinalkaviteten med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml.

Beställ färskt frusen plasma och tillsätt 25 ml till varje 1000 ml steril natrium-kloridlösning 9 mg/ml.

Låt en neurokirurg införa ett intraventrikulärt drän alternativt en kateter. Fortsätt med spinalspolning med vätskedränage via den lumbala utfarten och till ett slutet dränagesystem. Steril natriumkloridlösning 9 mg/ml ges som kontinuerlig infusion med 150 ml/timme eller med 75 ml/timme när färskt frusen plasma har tillsatts. Infusionshastigheten skall justeras så att en proteinnivå av 1500 mg/l (150 mg/dl) bibehålls i spinalvätskan.


Följande åtgärder har också beskrivits som tillägg utöver det ovan beskrivna men tillägget kan dock ej bedömas som essentiellt då substansernas betydelse för att reducera neurotoxiciteten ej är fastställd.



Skyddsinstruktioner


Avfall (injektionsflaskor, kompresser, injektionssprutor etc.), som varit i kontakt med injektionsvätskan, skall hanteras enligt gällande regler för riskavfall. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.


13