Information för alternativet: Ondansetron Amneal 8 Mg Filmdragerad Tablett, Ondansetron Amneal 4 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ondansetron Amneal 4 Mg Munsönderfallande Tablett Ondansetron Amneal 8 Mg Munsönderfallande Tablett
2. Ondansetron Amneal 8 Mg Filmdragerad Tablett Ondansetron Amneal 4 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedeln: Information till användaren

Ondansetron Amneal 4 mg, filmdragerade tabletter

Ondansetron Amneal 8 mg, filmdragerade tabletter

Ondansetron (som hydrokloriddihydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ondansetron Amneal är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika.

Ondansetron Amneal används för att behandla illamående och kräkningar orsakade av vissa medicinska behandlingar, t.ex. cellgiftsbehandling och strålbehandling. Det används också för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter efter en operation.

Ondansetron som finns i Ondansetron Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Amneal

Använd inte Ondansetron Amneal

• om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har fått en allergisk (överkänslighets-) reaktion mot andra antiemetika (t.ex. granisetron eller dolasetron)

• om du använder apomorfin (används för behandling av Parkinsons sjukdom)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Amneal

• om du har stopp i tarmen eller lider av allvarlig förstoppning

• om du ska få dina halsmandlar eller polyper borttagna

• om du har problem med hjärtat

• om du har oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.

Andra läkemedel och Ondansetron Amneal

Ondansetron Amneal kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Ondansetron Amneal.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar eller ska börja behandla med något av följande läkemedel, eftersom dosen då kan behövas justeras:

• Läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin) - dessa läkemedel kan minska effekten av Ondansetron Amneal

• Antibiotika (rifampicin, erytromycin eller ketokonazol) – dessa kan minska effekten av Ondansetron Amneal

• Smärtstillande läkemedel (tramadol) – Ondansetron Amneal kan minska effekten av detta läkemedel

• Läkemedel för behandling av hjärtproblem (antiarytmika och/eller betablockerare)

• Läkemedel för behandling av cancer (antracykliner och trastuzumab)

• Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (apomorfin).

Graviditet:

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerhet för användning av Ondansetron Amneal under graviditet har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Ondansetron Amneal under graviditeten.

Amning:

Amma inte ditt barn under Ondansetron behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar denna medicin.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron Amneal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ondansetron Amneal innehåller laktos

Dessa tabletter innehåller laktos (ett sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Ondansetron Amneal

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling av illamående och kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling:

Vuxna (inklusive äldre):

Rekommenderad dos är 8 mg Ondansetron Amneal 1-2 timmar före cellgiftsbehandling eller strålbehandling, följt av 8 mg Ondansetron Amneal 12 timmar senare. För att skydda mot fördröjt eller ihållande illamående kan en dos på 8 mg Ondansetron Amneal ges kontinuerligt två gånger dagligen i upp till 5 dagar efter behandling.

Barn (från 2 år) och ungdomar (under 18 år):

Läkaren avgör korrekt dosOndansetron Amneal. Doseringen beror på barnets ålder och storlek.

Ondansetron Amneal ska inte ges till barn under 2 år eller till barn som är mycket små.

Förebyggande av illamående och kräkningar efter operation:

Vuxna (inklusive äldre):

Rekommenderad dos är antingen 16 mg Ondansetron Amneal en timme före operation eller 8 mg Ondansetron Amneal en timme före operation, följd av två ytterligare doser på 8 mg med 8 timmars mellanrum.

Användning för barn och ungdomar:

Läkaren avgör vilken dos Ondansetron som ska ges. Dosen beror på barnets storlek och vikt. Läkaren kan välja att ge en injektion istället för tabletter.

Patienter mednedsatt leverfunktion:

Dygnsdosen ska inte vara större än 8 mg.

Om du har använt för stor mängd av Ondansetron Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kan det ge synproblem, lågt blodtryck (vilket kan orsaka yrsel eller svaghet) och oregelbunden hjärtrytm.

Om du glömt att ta Ondansetron Amneal

Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, om det inte strax är dags för dig att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ondansetron Amneal

Sluta inte att ta dina tabletter utan att rådfråga läkare, även om du mår bra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande uppkommer, ska du sluta ta dina tabletter och kontakta en läkare omedelbart:

• En allergiskreaktion. Symtomen kan vara:

Biverkningar av Ondansetron Amneal

Om du känner dig orolig över någon av biverkningarna, kontakta en läkare.Om någon av följande biverkningar blir allvarliga, eller om du upptäcker biverkningar som inte finns angivna i denna bipacksedel, tala med läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga: hos flere än 1 patient av 10

Vanliga: kan drabba upp till 1 patient av 10

• värmevallningar

• förstoppning
  
  

Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 patient av 100

• okontrollerade kroppsrörelser, med uppåtrullande rörelse av ögongloberna

• krampanfall. Om detta förekommer uppsök omedelbart läkare

• (oregelbundna hjärtslag, snabb eller långsam hjärtfrekvens

• bröstsmärta. Om detta förekommer uppsök omedelbart läkare.

• lågt blodtryck

• hicka

• förhöjda leverfunktionsvärden (oftast hos patienter som får kemoterapi med cisplatin)

Sällsynta: kan drabba upp till 1 patient av 1 000

• En omedelbar allergisk reaktion, som kan vara allvarlig och ha symptom som plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryckande känsla över bröstet, svullna ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårighet, svimning, hudutslag. Om detta förekommer, uppsök läkare omedelbart.

• Synstörningar t.ex. dimsyn (förekommer vid Ondansetroninjektion, sällan med tabletter).

• Effekter på hjärtrytmen (som kan ses på en EKG). Symtom kan vara yrsel eller svimning.

Mycket sällsynta: kan drabba upp till 1 patient av 10 000

Om någon av de ovan nämnda biverkningarna blir allvarliga, eller om du upptäcker biverkningar som inte anges I denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Ondansetron Amneal ska forvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetronhydrokloriddihydrat.

Varje tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:Vattenfritt laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat

Dragering:Triacetin, titandioxid, hypromellos, gul järnoxid (endast för 8 mg tabletter)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Vit till benvit, oval, filmdragerad tablett präglad med ”E” på ena sidan och ”01”på den andra.

Gul, oval, filmdragerad tablett präglad med ”E” på ena sidan och ”02”på den andra.

Ondansetron Amneal 4 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningar om 4, 6, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 och 100 tabletter.

Ondansetron Amneal 8 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningar om 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bipacksedeln tillhandahålls på begäran i tryck som är anpassat för synskadade personer.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel godkändes senast den

2014-09-16