produktresumé

Opnol 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat 1,0 mg

Beträffande hjälpämnen se punkt 6.1

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.

Preparatet bör endast förskrivas av ögonspecialist.

Behandlingen startar med 1-2 droppar i konjunktivalsäcken varje timme under dagen och varannan timme under natten. När gynnsam effekt uppnåtts ges 1 droppe var fjärde timme under hela dygnet. En ytterligare dosminskning till 1 droppe 3-4 gånger dagligen kan senare vara tillräckligt för att kontrollera symtomen.

Innehållet i en endosbehållare räcker till behandling av båda ögonen.

Behandlingstidens längd varierar med sjukdomens typ och kan sträcka sig från några dagar till flera veckor. Recidiv (ofta vid kroniska aktiva tillstånd) svarar vanligen på ny behandling.

Dokumentation för behandling av barn saknas.

Det intraokulära trycket skall kontrolleras med jämna mellanrum om behandlingen pågår under längre tid än 1-2 veckor.

Akut herpes simplex keratit, vattkoppor samt de flesta andra virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Tuberkulos i ögat.

Infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter såvida inte kausal terapi ges samtidigt. Purulent konjunktivit och purulent blefarit är kontraindicerade även vid samtidig behandling med antibiotika.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Systemterapi kan erfordras vid svårbehandlade sjukdomstillstånd i ögats främre segment eller när ögats inre partier är angripna.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögonsjukdom, även korneala svampinfektioner. Patienten skall därför kontrolleras avseende eventuell försämring av

begynnande infektion.

Hereditära och degenerativa ögonsjukdomar svarar vanligtvis inte på behandling med glukokortikoider.

Inga kända.

Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd.

Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning

Dexametason passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn uppstå efter installation av Opnol. Patienten bör därför instrueras att ej köra bil eller använda maskiner innan synen helt klarnat.

Vanliga Ögon: Lokal sveda.

(>1/100): Hornhinneskada (vid långtidsbehandling)

Intraokulär tryckstegring (företrädesvis vid långtidsbehandling)

Mindre Ögon: Aktivering av viruskeratit

vanliga:

(1/100-1/1000)

Sällsynta Ögon: Korneaperforation (vid långtidsbehandling)

(<1/1000): Katarakt (vid långtidsbehandling)

Vid långtidsbehandling har systemeffekter som försämrad sårläkning rapporterats. Användning av dexametason ögondroppar efter kataraktoperationer har i sällsynta fall rapporterats ge upphov till så kallade filtrationsblåsor.

Toxicitet och symtom:

Akut toxicitet, även vid massiva doser, utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering förvärra redan existerande sjukdomstillstånd som ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.

Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd finns observerade vid intravenös tillförsel av stora doser dexametason.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider ATC-kod: S01BA01

Dexametason är en fluorsubstituerad glukokortikoid med huvudsakligen glukokortikoid verkningsmekanism och effekt. Den antiinflammatoriska effekten är kraftigare än hos prednisolon och hydrokortison.

Akuta tillstånd svarar bättre på behandling än kroniska.

Biologiska halveringstiden för antiinflammatorisk effekt är 36-54 timmar (bestämd som hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln). Dexametason metaboliseras i levern och metaboliter utsöndras huvudsakligen via urinen.

Opnol penetrerar kornea. Avsaknaden av bensalkoniumklorid påverkar inte dexametasonnivåerna i ögats främre segment.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Natriumklorid 7,4 mg

Dinatriumfosfatdihydrat 4,0 mg

Natriumdivätefosfatdihydrat 0,65 mg

Hypromellos 0,5 mg

Dinatriumedetat 0,1 mg

Renat vatten till 1 ml

Inte relevant.

2 år i obrutet foliekuvert.

3 månader i brutet foliekuvert.

Innehållet i öppnad endosbehållare får inte sparas.

Endosbehållarna skall förvaras i tillslutet foliekuvert.

Endosbehållare av polyeten, 30 st (3x10).

Endosbehållarna är förpackade i kartor om 10, i foliekuvert av aluminium.

Varje endosbehållare är präglad med OPNOL, samt märkt med 1på behållarens vinge.

Inga särskilda.

CCS Healthcare AB

Box 10054

781 10 Borlänge

safety@ccs-se.com

14239

1998-08-28/2008-08-28

2012-01-26