Information för alternativet: Oramorph 2 Mg/Ml Oral Lösning, Oramorph 20 Mg/Ml Oral Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Oramorph 2 Mg/Ml Oral Lösning Oramorph 20 Mg/Ml Oral Lösning
2. Oramorph 6 Mg/Ml Oral Lösning I Endosbehållare Oramorph 20 Mg/Ml Oral Lösning I Endosbehållare Oramorph 2 Mg/Ml Oral Lösning I Endosbehållare

Produktresumé

Oramorph 2 mg/ml oral lösning

Oramorph 20 mg/ml oral lösning

En ml innehåller morfinsulfatpentahydrat 2 mg respektive 20 mg, vilket motsvarar morfin 1,5 mg respektive 15 mg.

Hjälpämnen: Oramorph 2 mg/ml innehåller sackaros 300 mg/ml, flytande glukos 100 mg/ml, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning

Klar, färglös eller nästan färglös vätska.

Svåra kroniska smärttillstånd.

Dosering

På grund av stora skillnader mellan olika patienter i fråga om farmakokinetik, smärtintensitet, smärtgenes, ev. tolerans och ålder, skall doseringen med Oramorph individualiseras.

Försiktighet skall iakttagas och dosen initialt reduceras vid morfinbehandling av äldre patienter, samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. Nedanstående doseringsrekommendation är avsedd som riktlinje då morfinbehandling påbörjas och måste alltid anpassas till den enskilda patientens behov av smärtlindring.

Initialdos: 10-30 mg 4-6 gånger per dygn.

Administreringssätt

Oral användning. Oramorph kan blandas i t ex saft eller juice.

Observera att förpackningsstorleken för 20 ml Oramorph 20 mg/ml oral lösning är i en droppbehållare.

Antalet droppar per dos:

10 mg motsvaras av 8 droppar.

20 mg motsvaras av 16 droppar.

30 mg motsvaras av 24 droppar.

1 ml Oramorph 20 mg/ml oral lösning motsvarar 16 droppar.

Sekretstagnation, andningsdepression, orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel. Försiktighet vid bronkialastma, skallskador, hypothyroidism, nedsatt lever- och njurfunktion, inflammatoriska tarmsjukdomar samt vid behandling av äldre patienter. Skulle paralytisk ileus misstänkas under användning av Oramorph skall behandlingen omedelbart avbrytas. Beträffande alkohol, se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.

Oramorph 2 mg/ml innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Mängden glukos (100 mg/ml) och sackaros (300 mg/ml) bör beaktas av patienter med diabetes mellitus. Glukos och sackaros kan dessutom vara skadligt för tänderna.

Oramorph 2 mg/ml innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216), som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).

Kombinationer som bör undvikas

Barbiturater

Barbiturater förstärker opiaters och opioiders andningsdepressiva effekt. Kombinationen bör därför undvikas.

Mindre mängder alkohol

Mindre mängder alkohol kan dramatiskt förstärka den svagt andningsdepressiva effekten av morfin. Kombinationen ska därför undvikas.

Antacida

Samtidig administrering kan resultera i snabbare frisättning av morfin, varför medlen bör ges med minst 2 timmars mellanrum.

MAO-hämmare

MAO-hämmare kan potentiera effekten av morfin (andningsdepression och hypotension). Serotoninergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med petidin och MAO-hämmare, och kan därför ej uteslutas vid kombinationen morfin och MAO-hämmare.

Kombinationen kan kräva dosanpassning

Rifampicin

Rifampicin minskar plasmakoncentrationen av oralt morfin så pass kraftigt att högre doser än normalt fordras för analgetisk effekt.

Gabapentin

Beakta risken för CNS-symtom i valet av behandling. Om de två läkemedlen ges samtidigt, överväg att minska gabapentindosen. Patienterna ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.

Amitriptylin klomipramin, samt nortriptylin

Amitriptylin, klomipramin samt nortriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin, antagligen på grund av ökad biotillgänglighet. Dosjustering kan behövas.

Kombinerade morfinagonister/-antagonister

Kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) minskar den analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, varför risken för abstinenssymtom ökar.

Den kliniska betydelsen av kombination är oklar

Baklofen

Kombinationen morfin och intratekalt givet Lioresal orsakade blodtryckssänkning hos en patient. Risken för att denna kombination kan orsaka apné eller andra CNS symptom kan inte uteslutas.

Bensodiazepiner

Kombinationen kan öka sedation hos patient. Bensodiazepiner kan förstärka opiaters andningsdepressiva effekt vilket bör beaktas.

Hydroxizin

Samtidig administrering av hydroxizin och morfin kan genom en additiv effekt öka CNS-depression och dåsighet. Överväg byte till icke sedativ antihistamin.

Metylfenidat

Metylfenidat kan öka den analgetiska effekten av morfin. Vid samtidig behandling bör man överväga att sänka dosen av morfin.

Nimodipin

Nimodipin kan öka den analgetiska effekten av morfin. Vid samtidig behandling bör man överväga att sänka dosen av morfin.

Ritonavir

Morfinnivåer kan minska beroende på induktion av glukuronidering av samtidigt administrerat ritonavir doserat som ett antiretroviralt läkemedel eller farmakokinetisk förstärkare (boostrare) av andra proteashämmare.

Graviditet: Analgetika av morfintyp kan förorsaka neonatal andningsdepression. Under 2-3 timmar före väntad förlossning bör dessa preparat ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet. Vid långvarig behandling under graviditet bör risk för neonatal abstinens beaktas.

Amning: Morfin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Vid behandling med Oramorph kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

De vanligaste biverkningarna vid peroral morfinbehandling är obstipation, sedering, illamående och kräkningar. Nästan alla patienter får obstipation. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Endokrina systemet	Vanliga	Ökad ADH frisättning
Psykiska störningar	Mindre vanliga:	Dysfori.
	Ingen känd frekvens	Eufori, sömn-, minnes- och koncentrationsstörningar. Hallucinationer, konfusion.
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga	Sedering.
	Mindre vanliga	Andningsdepression desorientering, yrsel.
	Ingen känd frekvens	Kramper
Ögon	Vanliga	Mios
Hjärtat:	Sällsynta ³	palpitation, takykardi, synkopé
Blodkärl	Sällsynta³	Ortostatisk hypotension, hypertension, hypotension, perifert ödem.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanliga	Bronkokonstriktion
Magtarmkanalen	Vanliga	Obstipation, illamående, kräkningar
	Ingen känd frekvens	Muntorrhet.
Lever och gallvägar	Mindre vanliga	Gallvägsspasm
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Klåda
	Ingen känd frekvens	Urtikaria
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Ingen känd frekvens	Myokloni
Njurar och urinvägar	Vanliga	Urinretention
	Mindre vanliga	Urinvägsspasm
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället	Mindre vanliga	Omtöckning

Sederingen avtar som regel efter några dagars tillförsel. Illamående och kräkningar avtar ofta vid längre tids bruk. Spasm i gall- och urinvägar kan uppträda hos disponerade personer. Den andningsdepressiva effekten är dosberoende och utgör sällan något kliniskt problem. Tillvänjning och tolerans brukar ej medföra några problem vid behandling av svåra cancersmärtor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Symptom på överdosering är mios, andningsdepression och hypotension. Vid allvarligare fall även cirkulationssvikt och djup coma.

Andningsdepressionen kan hävas med naloxon tillfört intravenöst. Ventrikeltömning rekommenderas. Respiratorbehandling kan krävas. Vätske- och elektrolytbalans skall upprätthållas.

Farmakoterapeutisk grupp: Narkotiskt analgetikum

ATC-kod: N02AA01

Morfin är ett narkotiskt analgetikum med kraftig analgetisk effekt. Den analgetiska effekten beror dels på en förändrad smärtupplevelse och dels på en höjning av smärttröskeln. Morfin utövar förmodligen sin analgetiska effekt på olika nivåer inom CNS.

Den smärtstillande effekten av morfin tilltar med stigande ålder. Till morfinets centralnervösa effekter hör även andningsdepression, psykiska symtom, illamående och kräkning, mios samt frisättning av antidiuretiskt hormon.

Den andningsdepressiva effekten av morfin beror på en hämning av koldioxidens stimulerande verkan på respirationscentrum i förlängda märgen. Hos patienter med normal ventilationsförmåga har en parenteral dos på 10 mg morfin liten betydelse i detta avseende. Däremot kan det leda till andningsinsufficiens hos patienter med nedsatt ventilationsförmåga till följd av lungsjukdom eller påverkan av andra farmaka.

Efter encefalit kan morfinets effekter vara förstärkta.

Intoxikation med morfin kräver andningsunderstödjande behandling och tillförsel av antidot.

Bland psykiska symtom förekommer eufori men också nedstämdhet liksom sömn-, koncentrations- och minnesstörningar. Illamående och kräkningar är vanliga effekter av morfin särskilt hos patienter som inte är sängliggande. Dessa effekter utlöses genom stimulering av dopaminreceptorer i "triggerzonen" i förlängda märgen. Fentiaziner och andra antiemetika kan motverka dessa effekter. Den ökade frisättningen av antidiuretiskt hormon bidrar till minskade urinvolymer vid morfinbehandling. Morfin ökar tonus i den glatta muskulaturen i mag-tarmkanalen. Detta leder till obstipation genom förlångsammad passage av födan genom mag-tarmkanalen. Vidare ökar trycket i gall- och urinvägar varför morfin är mindre lämpligt vid smärtor i dessa organ.

Morfin kan via histaminfrisättning ge perifer vasodilatation i huden och även bronkokonstriktion. Vid terapeutiska doser är de kardiovaskulära effekterna små men enstaka personer kan få ortostatisk hypotension.

Morfin har beroendeframkallande egenskaper och tolerans kan utvecklas mot morfineffekterna. Detta brukar emellertid ej medföra några problem vid behandling av svåra kroniska smärtor i samband med cancer.

Efter intag av Oramorph uppnås maximal plasmakoncentration efter 20-90 minuter.

Morfin absorberas väl från mag-tarmkanalen och genomgår en omfattande men variabel första passageeffekt. Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 25%. Distributionsvolymen är ca 3 L/kg med en plasmaproteinbindning på ca 35%. Eliminationen av morfin sker främst genom glukuronidering och utsöndringen av oförändrat morfin i urinen utgör <0,1%. De viktigaste metaboliterna är morfin-3-glukuronid (saknar analgetisk effekt) samt morfin-6-glukuronid (mer potent än morfin). Morfin och dess metaboliter genomgår enterohepatisk cirkulering. Clearance är ca 24 ml/min*kg och halveringstiden ca 2-3 timmar.

Äldre patienter kan ha mindre distributionsvolym, reducerad clearance och förlängd halveringstid vilket kan resultera i högre plasmanivåer.

-

Oramorph 2 mg/ml oral lösning:

sackaros, flytande glukos, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), etanol 96% (motsvarande 10 volymprocent), renat vatten.

Oramorph 20 mg/ml oral lösning:

dinatriumedetat, natriumbensoat, vattenfri citronsyra, renat vatten.

-

3 år. Öppnad flaska är hållbar i 3 månader.

Förvaras vid högst 25C.

Oramorph 2 mg/ml oral lösning:

- 100 ml eller 250 ml flaska av mörkt glas med barnsäker förslutning och bägare.

Oramorph 20 mg/ml oral lösning:

- 20 ml droppbehållare av mörkt glas med barnsäker förslutning.

1 ml Oramorph 20 mg/ml oral lösning motsvarar 16 droppar. Antalet droppar per dos:

10 mg motsvaras av 8 droppar.

20 mg motsvaras av 16 droppar.

30 mg motsvaras av 24 droppar.

- 100 ml flaska av mörkt glas med barnsäker förslutning och 1 ml pipett.

Oramorph kan blandas ut i dryck, t ex juice, före administrering.

L.Molteni & C. dei F. lli Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

12932, 12933

1997-11-14/2007-02-14

2015-09-03