Bipacksedel:Information tillanvändaren

Orivast4,6 mg/24 timmar depotplåster

Orivast9,5 mg/24 timmar depotplåster

Orivast13,3 mg/24 timmar depotplåster

rivastigmin

Läs noga igenomdenna bipacksedelinnandu börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information somär viktig för dig.

- Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen.

- Omdu harytterligare frågorvänd digtillläkare, apotekspersonalellersjuksköterska.

- Detta läkemedelharordineratsenbartåtdig. Ge detinte tillandra. Detkan skadadem, även om de uppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

- Omdu fårbiverkningar, talamedläkare, apotekspersonalellersjuksköterska. Detta gälleräven eventuella biverkningarsominte nämns idennainformation. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedelfinnsinformation omföljande

1. Vad Orivast äroch vad detanvändsför

2. Vad du behövervetainnan du använderOrivast

3. Hurdu använderOrivast

4. Eventuella biverkningar

5. HurOrivast ska förvaras

6. Förpackningensinnehållochövriga upplysningar

1. Vad Orivastär och vad detanvändsför

Den aktiva substansen iOrivast ärrivastigmin.

Rivastigmin tillhören klass substansersomkallaskolinesterashämmare.Hos patientermed Alzheimers demensdörvissa nervcellerihjärnan. Detledertilllåga nivåeravneurotransmittorn acetylkolin (ettämne somgörattnervcellerkan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genomattblockera enzymernasombryternedacetylkolin(acetylkolinesterasoch butyrylkolinesteras). Genomattblockera dessa enzymerökarrivastigmin acetylkolinnivåerna ihjärnan, och hjälperpå så sätttillattminska symtomen avAlzheimerssjukdom.

Orivast användsförbehandlingavvuxna patientermed lätttillmåttligtsvårAlzheimers demens, en fortskridandehjärnsjukdomsomgradvis påverkarminne, intellektuellförmåga och beteende.

Rivastigmin som finns i Orivast kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöverveta innan du använderOrivast

Använd inte Orivast

- omdu ärallergisk motrivastigmin (den aktiva substansen iOrivast)ellernågotannat innehållsämneidetta läkemedel(angesiavsnitt6).

- omdu någon gångharhaften allergiskreaktion moten liknandetyp avläkemedel (karbamatderivat).

- omdu fåren hudreaktion somspridsutanförplåstrets storlek, omen intensivarelokalreaktion uppstår(t.ex. blåsor, ökandehudinflammation, svullnad)och omden inte förbättrasinom 48 timmarefterattdepotplåstrettagits bort.

Omdetta stämmerin på dig, tala med din läkare och använd inte Orivast depotplåster.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använderOrivast:

- omdu har, ellernågon gångharhaft, oregelbundna hjärtslag.

- omdu har, ellernågon gångharhaft,aktivtmagsår.

- omdu har, ellernågon gångharhaft, svårighetermed atturinera.

- omdu har, ellernågon gångharhaft, kramper.

- omdu har, ellernågon gångharhaft, astma ellersvåra problemmed andningsvägarna.

- omdu lideravskakningar.

- omdu harlågkroppsvikt.

- omdu fårreaktionerfrån mage ellertarmsomt.ex. illamående, kräkningaroch diarré. Du kan bliuttorkad (förlora förmycketvätska)omkräkningarellerdiarré pågårunderen längre tid.

- omdu harnedsattleverfunktion.

Omnågotavovanstående stämmerin på digkan din läkare behöva kontrollera dignoggrannare närdu behandlasmed detta läkemedel.

Omdu inte haranväntettplåsterpå mer än tre dagar, sättinte påettnyttförrän du hartalatmed din läkare.

Barn och ungdomar

Detfinns ingen relevantanvändningavOrivast fören pediatriskpopulation vid behandlingav Alzheimerssjukdom.

Andra läkemedeloch Orivast

Tala omförläkare ellerapotekspersonalomdu tar, nyligen hartagitellerkan tänkastaandra läkemedel.

Orivast kan påverka andra antikolinergiska läkemedelavvilka några ärläkemedelmotmagkramper ellerkrampanfall(t.ex.dicyklomin), läkemedelförattbehandla Parkinsonssjukdom (t.ex. amantadin) ellerläkemedelförattförhindra åksjuka(t.ex.difenhydramin, skopolamin,meklozin).

Omdu skaopererasmedan du använderOrivast depotplåster, tala omfördin läkare attdu använder läkemedlet, eftersomOrivast depotplåsterkan förstärka effekterna avvissa muskelavslappande läkemedelundernarkos.

Graviditet, amningoch fertilitet

Omdu ärgravid ellerammar, trorattdu kan vara gravid ellerplanerarattskaffa barn, rådfråga läkare ellerapotekspersonalinnan du använderdetta läkemedel.

Omdu ärgravid måste nyttan avattanvändaOrivastvägasmotde eventuella effekterna förditt ofödda barn.Orivast ska inte användas undergraviditetomdetinteärabsolutnödvändigt.

Du ska inte amma närdu stårpå behandlingmed Orivast depotplåster.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommeratttala omfördigomdu kan köra biloch användamaskinerpå ettsäkertsättnärdu hardennasjukdom. Orivast depotplåsterkan orsaka svimningsanfallellerdu kan kännadigmycket förvirrad. Omdetkännssomomdu skulle svimma elleromdu kännerdigförvirrad, körinte bil, använd inte maskinerochutförinte några andrauppgiftersomkräverdin uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Orivast

Användalltid detta läkemedelexaktenligtbeskrivningidennabipacksedeloch enligtanvisningar från läkare. Rådfråga läkare, apotekspersonalellersjuksköterskaomdu ärosäker.

VIKTIGT:

• Ta av föregående dags plåster innan ETT nytt plåster sätts på.

• _{Använd endast ett plåster per dag.}

• _{Klipp inte plåstret i bitar.}

• _{Plåstret ska tryckas fast hårt med handflatan i åtminstone 30 sekunder.}

Hur startar man behandlingen

Läkaren kommeratttala omfördigvilketOrivast depotplåstersomärlämpligastfördig.

• Behandlingen påbörjas vanligen med Orivast 4,6 mg/24 timmar.

• Vanlig rekommenderad daglig dos är Orivast 9,5 mg/24 timmar per dag. Om denna dos tolereras väl kan läkaren öka dosen till 13,3 mg/24 timmar.

• Använd endast ett Orivast plåster i taget och byt ut plåstret mot ett nytt efter 24 timmar.

Underbehandlingensgångkan läkaren behöva justera dosen förattanpassa den efterdina individuella behov.

Omdu inte haranväntnågotplåsterpåmer än tredagar, sättinte pånästa plåsterinnan du hartalatmed din läkare. Behandlingen med depotplåsterkan återupptasmed samma dosombehandlingenendastvarit avbrutenunderhögsttre dagar. Iannatfallkommerläkaren attstarta ombehandlingen medOrivast 4,6 mg/24 timmar.

Orivast kan användas medmat, dryckoch alkohol.

Varska dittOrivastdepotplåsterfästas

• Innan du fäster plåstret, se till att huden är ren, torr och hårfri, fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, fri från rispor, utslag och/eller irritation.

• _{Om du redan använder plåster, tar du bort det du har på dig innan du sätter på ett nytt.}

• Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet, vilket potentiellt kan vara farligt.

• Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande diagram:

- vänsteröverarmellerhögeröverarm

- vänsterellerhögersida avövre delen avbröstkorgen(undvik själva brösten)

- vänsterellerhögersidaavövre delen avryggen

- vänsterellerhögersida avnedre delen avryggen

Ta av föregående dags plåsterefter24 timmar innan ETT nyttplåstersätts påENDAST ETTav följande möjliga ställen.

Närdu byterplåstermåste du ta bortföregående dags plåsterinnan dufästerdetnya plåstretpå ett nyttställe påhuden varje gång(tex påhögersida avkroppen en dag, på vänstersida nästa dag, på övre delen avkroppen en dag, på undre delen avkroppen nästa dag). Sättinte ettnyttplåsterpå samma hudyta två gångerinom14dagar.

Hur ska dittOrivastdepotplåsterfästas

Orivast plåsterärtunna,ogenomskinliga plastplåstersomfästespå huden. Varje plåsterligger förseglatiettplåsterkuvert, somskyddardettills detsätts på. Öppnainte plåsterkuvertetoch ta inte ut plåstretförrän strax innan du ska sätta pådet.

O mdu redan använderplåster, tarduförsiktigtbortdetdu harpå diginnan du sätterpå ettnytt.

Patientersompåbörjarbehandlingförförsta gången ellersom börjarommed Orivast efteravbrottibehandlingen, vänligen börja vid nästa bild.

- Varje plåsterärindividuelltförpackatiettförseglat plåsterkuvert.

Öppna plåsterkuvertetendastnärdu ärredo attsätta på plåstret.

Klipp upp plåsterkuvertetlängs denstreckadelinjen och ta urplåstretfrån plåsterkuvertet.

- En skyddandefilmtäckerden självhäftandesidan av plåstret.

Dra avenasidan avskyddsfilmen och ta inte påden självhäftandedelen avplåstretmed fingrarna.

- Fästden självhäftandesidan avplåstretpå övre ellerundre delen avryggen, överarmen ellerbröstkorgen, och dra sedan avden andra delen avskyddsfilmen.

- Pressa sedan fastplåstretordentligtpå platsiåtminstone

30 sekundermed handflatanoch se tillattkanterna fäster ordentligt.

Omdetärtillhjälpkan du skrivat.ex.vilkenveckodagdetär med en tunn kulspetspennapå plåstret.

Plåstretska användas hela tiden tillsdetärdags attbyta tillettnytt. Försökgärna hitta olika platseratt fästa plåstren på, platsersomkännsbekväma fördigoch därkläderna inte skavermotplåstret.

Hur tar man bortsittOrivastdepotplåster

Ta försiktigttagienakanten påplåstretoch dralångsamtbortdetfrån huden.Omresteravhäftmassa finns kvarpå huden kandufukta områdetmed varmtvatten och mild tvålelleranvändababyoljaför attta bortdem. Alkoholellerandra upplösande vätskor(nagellacksborttagningsmedelellerandra lösningsmedel)ska inte användas.

Du ska tvätta händerna med tvåloch vatten närplåstrethartagits bort. Omplåstretkommerikontakt med ögonen, elleromögonen blirröda efterhanteringavplåstret, sköljomedelbartmed rikligtmed vatten och kontakta läkare omsymtomen inte försvinner.

Kan man använda sittOrivastdepotplåsternär man badar, simmar ellersolar?

• Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret. Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.

• Utsätt inte plåstret för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium) under en längre tid.

Vad gör man om Orivast depotplåsterfallerav

Omettplåsterfallerav, sättpå ettnyttförresten avdagen, bytsedan tillnyttigen vid den vanliga tiden nästa dag.

När och hur länge ska man användasittOrivastdepotplåster

• För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje dag.

• Använd endast ett plåster i taget och byt ut plåstret mot ett nytt efter 24 timmar.

Omdu har använtför stor mängd av Orivast

Omdu oavsiktligtsätterpå merän ettplåster, ta avalla plåstren från huden och tala omförläkaren att du avmisstagsattpå merän ettplåster. Du kan behöva läkartillsyn. Vissa människor, somoavsiktligt haranväntförmycketrivastigmin, harkäntsigillamående,kräkts, ellerfåttdiarré, högtblodtryckoch hallucinationer. Långsamhjärtfrekvensoch svimningsanfallkan ocksåinträffa.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Omdu har glömtattanvända Orivast

Omdu upptäckerattdu harglömtattsätta påettplåster, sättpå ettnyttomedelbart. Du kan sätta på nästa plåsterivanligtid nästa dag. Sättinte påtvå plåsterförattkompensera förettglömtplåster.

Omdu slutarattanvända Orivast

Tala med läkare ellerapotekspersonalomdu slutarattanvändaplåstret.

Omdu harytterligare frågoromdetta läkemedel, kontakta läkare ellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedelkan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöverinte få dem.

Detärtroligtattdu fåren delbiverkningar, framföralltnärdu påbörjarbehandlingenellernärdosen höjs. Vanligtvis försvinnerbiverkningarna gradvis närkroppen vänjersigvid läkemedlet.

Ta av plåstretoch kontakta omedelbartdin läkare omdu får någon av följande biverkningar somkan bliallvarliga:

Vanliga (kanförekommahosupp till1 av10 användare)

• Aptitförlust (anorexi)

• Yrsel

• Svimning

• Känsla av upprördhet eller trötthet

• Oro

• Depression

• Nedsatt orienteringsförmåga

• Urininkontinens (oförmåga att hålla tillbaka urinen)

• Urinvägsinfektion

• Huvudvärk

• Utslag

• Illamående, kräkningar, diarré, smärta i övre delen av buken, buksmärtor

• Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation

• Feber (pyrexi)

• Viktnedgång

Mindrevanliga (kanförekommahosupp till1av100användare)

• Störningar i hjärtrytmen (både snabba och långsamma hjärtslag)

• Magsår

• Uttorkning (vätskeförlust)

• Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)

• Aggressivitet

Sällsynta (kanförekommahosupp till1av1 000 användare)

Mycketsällsynta(kan förekomma hosupp till1 av10 000 användare)

Ingen kändfrekvens(frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data)

• Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom – som t.ex. darrighet, stelhet, släpande gång

• Inflammation i bukspottkörteln (symtomen innefattar svåra smärtor i övre delen av buken, vanligen med illamående och kräkning)

• Snabb eller oregelbunden hjärtrytm

• Högt blodtryck

• Kramper (anfall)

• Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)

• _{Förhöjda levervärden}

• Känsla av rastlöshet

• Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)

• Hudreaktioner (klåda, hudutslag, nässelutslag, vesikler)

• Allergisk hudreaktion

• Tremor (skakningar)

• Somnolens (stark önskan om att få sova)

Ta avplåstretoch kontakta omedelbartdin läkare omdu fårnågon avovanstående biverkningar.

Ytterligarebiverkningar somhar setts med rivastigminkapslar ellerorallösning och somkan inträffa med plåstret:

Vanliga (kanförekommahosupp till1av10 användare)

• Allmän sjukdomskänsla

• Känsla av förvirring

• Ökad svettning

Sällsynta (kanförekommahosupp till1av1 000 användare)

• Tarmsår

• Ont i bröstet – kan orsakas av hjärtkramp

Mycketsällsynta(kan förekomma hosupp till1 av10 000 användare)

• Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning)

• En del personer som har haft kraftiga kräkningar har fått bristningar i matstrupen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Orivastska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på plåsterkuvertet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara plåstret i plåsterkuvertet tills det ska användas. Ljuskänsligt.

• Inga särskilda temperaturanvisningar.

• Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om plåsterkuvertet visar tecken på att ha öppnats.

• Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.

Läggtillbaka detanvändaplåstretiplåsterkuvertetoch kasta detsåattbarn inte kan få tagpå det. Peta inte iögonen med fingrarna och tvättahänderna med tvåloch vatten efterdetattdu tagitavplåstret.Omdin hemkommun brännerhushållsavfallkan du kasta plåstrettillsammans med hushållsavfallet.Iannatfall, lämna tillbaka användaplåstertillapoteket, helsti originalförpackningen.

6. Förpackningensinnehålloch övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen iOrivast depotplåsterärrivastigmin.

- Orivast 4,6 mg/24timmar:Varje plåstersomavger4,6 mgrivastigmin per24timmarär

5 cm²och innehåller9mgrivastigmin.

- Orivast 9,5 mg/24timmar:Varje plåstersomavger9,5 mgrivastigmin per24timmarär

10 cm²och innehåller18mgrivastigmin.

- Orivast 13,3 mg/24timmar:Varje plåstersomavger13,3mgrivastigmin per24timmarär 15 cm²och innehåller27mgrivastigmin.

- Övriga innehållsämnen ärpolyesterfilm, akrylhäftmassa, akrylsampolymer, silikonhäftmassa, polyesterfilm belagd med fluor och svart tryckbläck.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje depotplåsterärtuntoch beståravtre lager. Utsidan ärsemi-transparent, vit och märktmed ”Rivastigmine” och ”4.6 mg/24h” eller ”9.5 mg/24h” eller ”13.3mg/24h”.

Varje depotplåsterliggerförslutetiettplåsterkuvert. Plåstren finns iförpackningarom7, 30, 60 eller 90 depotplåsteroch iflerpackom60 (2x30)eller90 (3x30)depotplåster.

Eventuelltkommerintealla förpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Danmark

Tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Danmark

info@orifarm.com

och

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 6
66424 Homburg
Tyskland

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge: Orivast

Denna bipacksedeländradessenast

2015-06-11