PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETSNAMN

Orivast4,6mg/24timmardepotplåster

Orivast9,5mg/24timmardepotplåster

Orivast13,3mg/24timmardepotplåster

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Orivast 4,6 mg/24 timmar depotplåster: Varjedepotplåsterfrisätter4,6mgrivastigmin per24timmar. Varjedepotplåsterom5cm²innehåller 9 mgrivastigmin.

Orivast 9,5 mg/24 timmar depotplåster: Varjedepotplåsterfrisätter9,5mgrivastigmin per24timmar. Varjedepotplåsterom10cm²innehåller 18 mgrivastigmin.

Orivast 13,3 mg/24 timmar depotplåster: Varjedepotplåsterfrisätter13,3mgrivastigmin per24timmar. Varjedepotplåsterom15cm²innehåller 27 mgrivastigmin.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Depotplåster

Varje plåster är ett runt depotplåster av matristyp med tre lager; plåsterfilm, läkemedelsmatris (akryl) innehållande läkemedelssubstans, häftmassa (silikon) och därutöver en rektangulär skyddsfilm.

Utsidanavplåsterfilmenär semi-transparent, vitochmärkt enligt följande:

4,6 mg/24 timmar:”Rivastigmine4.6 mg/24h”.

9,5 mg/24 timmar: ”Rivastigmine9.5 mg/24h”

13,3 mg/24 timmar: ”Rivastigmine 13.3 mg/24h”.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

SymtomatiskbehandlingavlätttillmåttligtsvårAlzheimers demens.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Behandlingen börinitierasoch övervakasavläkare med erfarenhetavdiagnos och behandlingav Alzheimers sjukdom.Diagnos skallställasienlighetmed aktuella riktlinjer.Somvidallbehandling insattpåpatientermeddemensbörbehandlingmedrivastigminendastpåbörjasomvårdgivarefinns tillgängligochkanadministreraochövervakabehandlingenkontinuerligt.

_Dosering

Plåster	Frisläppningstakt per 24 timmar in vivo av rivastigmin
Orivast 4,6 mg/24 timmar	4,6 mg
Orivast 9,5 mg/24 timmar	9,5 mg
Orivast 13,3 mg/24 timmar	13,3 mg

Initialdos

Behandlingenpåbörjasmed4,6mg/24timmar.

Underhållsdos

Efterminstfyraveckorsbehandling,ochomdosentolererasvälenligtbehandlandeläkare,bördosen 4,6mg/24timmarökastilldenrekommenderadedagligaeffektivadosen9,5mg/24timmar,sombör fortsättasålängesompatientenfortsätterattuppvisagynnsammaeffekteravbehandlingen.

Dosökning

9,5mg/24timmarärdenrekommenderadedagligaeffektivadosen,sombörfortsättasålängesom patientenfortsätterattuppvisagynnsammaeffekteravbehandlingen.Efterminst6månadersbehandling med9,5mg/24timmar,förutsattattdennadosärvältolererad,kanbehandlandeläkareövervägaen ökningavdosentill13,3mg/24timmarförpatientersomuppvisatbetydelsefullkognitivförsämring (t.ex.minskningavMMSE-poäng)och/ellerfunktionellnedsättning(baseradpåläkarensbedömning) underbehandlingmeddenrekommenderadedagligaeffektivadosen9,5mg/24timmar(seavsnitt5.1).

Denkliniskanyttanmedrivastigminbörkontrollerasregelbundet.Utsättandebörocksåövervägasnär terapeutiskeffektvid den optimala dosenintelängre föreligger.

Behandlingen börtemporärtavbrytasomgastrointestinala biverkningarobserveras, tills biverkningarna avklingar. Behandlingen med depotplåsterkan återupptasmed samma dos, om behandlingen endastvaritavbruten underhögsttredagar. Iannatfallbörbehandlingen återinsättas med 4,6mg/24timmar.

Byte från kapslarellerorallösningtilldepotplåster

Baseratpå jämförelseavperoraltoch transdermaltintagavrivastigmin (seavsnitt5.2)kan patienter sombehandlasmed rivastigmin kapslarellerorallösningställasompå Orivast plåsterenligtföljande:

• _{Patient som står på en dos av 3 mg/dag med oralt rivastigmin kan byta till depotplåster med} 4,6 mg/24 timmar.

• Patient som står på en dos av 6 mg/dag med oralt rivastigmin kan byta till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar.

• Patient som är välinställd med tolererbar oral dos på 9 mg/dag kan byta till depotplåster med 9,5 mg/24 timmar. Om den orala dosen 9 mg/dag inte är stabil och vältolererad rekommenderas ett byte till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar.

• _{Patient som står på en dos 12 mg/dag oralt rivastigmin kan byta till depotplåster 9,5 mg/24 timmar.}

_{Efterbytetilldepotplåstermed4,6mg/24timmaroch förutsatt}attdessaär vältolereradebörefterett minimumav4veckorsbehandling,dosen4,6mg/24timmarhöjastill9,5mg/24timmarsomärden rekommenderadeeffektivadosen.

Detrekommenderasattdetförsta depotplåstretapplicerasdagen efterdetattden sista orala dosen intagits.

Speciellapatientgrupper:

• Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Orivast för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.

• Patienter som väger under 50 kg: Särskild försiktighet skall iakttas vid titrering av dos över den rekommenderade effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar för patienter som väger under 50 kg (se avsnitt 4.4). De kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar.

• _{Nedsatt leverfunktion:} På grund av ökad exponering vid mild till måttlig nedsatt leverfunktion, vilket observerats för de orala läkemedelsformerna, bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga. Patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts. Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).

• _{Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion} (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Depotplåsterbörapplicerasen gångomdagen påren, torr, hårfri, oskadad och friskhud på övre eller nedre delen avryggen, överarmen ellerbröstet, därdetinte nöts avåtsittandekläder.Appliceringav depotplåstretpålåretellerbukenrekommenderasinte,eftersomminskadbiotillgänglighethar observeratshosrivastigminnärdepotplåstretharappliceratspådessakroppsytor.

Depotplåstretbörinteappliceraspåhudsomärröd,irriteradellerskadad.Undvikattappliceranytt plåsterpåexaktsammahudytainom14dagar,förattminimeraeventuellariskerförhudirritation.

Patienterochvårdgivareskallmeddelasföljandeviktigaadministreringsanvisningar:

• Föregående dags plåster måste tas bort innan ett nytt sätts på varje dag (se avsnitt 4.9).

• Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar. Endast ett plåster i taget skall användas (se avsnitt 4.9).

• Plåstret skall tryckas fast hårt med handflatan i åtminstone 30 sekunder tills kanterna fäster ordentligt.

• Om plåstret faller av skall ett nytt sättas på för resten av dagen, sedan skall det bytas till ett nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag.

• Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.

• Depotplåstret skall inte utsättas för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium) under en längre tid.

• Plåstret skall inte klippas i bitar.

4.3 Kontraindikationer

Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med känd överkänslighetmotden aktivasubstansenrivastigmin,motandrakarbamatderivatellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt 6.1.

Tidigarereaktionerpåapplikationsställetsomtyderpåallergiskkontaktdermatitmedrivastigminplåster (seavsnitt4.4).

4.4 Varningarochförsiktighet

Frekvensen och graden avbiverkningarökarvanligen vid högre doser, särskiltvid dosändring. Ifall behandlingen avbryts ifleräntredagar, skallden återinsättasmed 4,6 mg/24timmar.

Felanvändningavläkemedletoch doseringsfelsomorsakaröverdosering

Felanvändningavläkemedletoch doseringsfelmed rivastigmin depotplåsterharorsakatallvarliga biverkningar. Vissa fallharkrävtinläggningpå sjukhusochharisällsynta fallletttilldödsfall(se avsnitt4.9). De flestafallavfelanvändningavläkemedletoch doseringsfelharberottpå attdetgamla plåstretinte hartagits bortnärettnyttharsatts påsamtanvändningavflera plåsterpå samma gång. Patienterochvårdgivaremåstemeddelasviktigaadministreringsanvisningarförrivastigmin depotplåster(se avsnitt4.2).

Gastrointestinala störningar

Ga