Bipacksedel: Information till patienten

Oroxine 25 mikrogram tabletter

Oroxine 50 mikrogram tabletter

Oroxine 75 mikrogram tabletter

Oroxine 100 mikrogram tabletter

Oroxine 125 mikrogram tabletter

Oroxine 150 mikrogram tabletter

Oroxine 175 mikrogram tabletter

Oroxine 200 mikrogram tabletter

levotyroxinnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Den här bipacksedeln besvarar vissa vanliga frågor om Oroxine. Den innehåller inte all tillgänglig information. Den är inte avsedd att vara en ersättning för att tala med läkare eller apotekspersonal.

Alla läkemedel har risker och fördelar. Din läkare har avvägt förväntade fördelar med att du tar Oroxine mot riskerna som detta läkemedel skulle kunna ha för dig.

1. Vad Oroxine är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oroxine

3. Hur du tar Oroxine

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oroxine ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oroxine är och vad det används för

Oroxine innehåller levotyroxinnatrium som är ett syntetiskt sköldkörtelhormon som är kemiskt identiskt med det tyroxin som produceras i sköldkörteln.

Behandlingen av Oroxine är avsedd att ersätta sköldkörtelhormon som saknas och/eller att lindra påfrestningen på sköldkörteln.

Oroxine används:

• för att ersätta det sköldkörtelhormon som saknas i alla former av låg sköldkörtelfunktion (hypotyreos) eller efter att sköldkörteln avlägsnats,

• för att förhindra återfall av struma efter strumaoperation hos patienter med normal sköldkörtelfunktion,

• för att behandla godartad struma hos patienter med normal sköldkörtelfunktion.

Oroxine 25 mikrogram

• som tilläggsbehandling till tyreostatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att patienten uppnått normal ämnesomsättning.

• för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas.

Oroxine 50 mikrogram

• som tilläggsbehandling till tyreostatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att patienten uppnått normal ämnesomsättning,

• för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas.

Oroxine 75 mikrogram

• som tilläggsbehandling till tyreostatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel efter det att patienten uppnått normal ämnesomsättning,

• för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas.

Oroxine 100 mikrogram

• som tilläggsbehandling till tyreostatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att patienten uppnått normal ämnesomsättning,

• för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas,

• vid suppressionstest av sköldkörteln.

Oroxine 125 mikrogram

Oroxine 150 mikrogram

• för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas,

• vid suppressionstest av sköldkörteln.

Oroxine 175 mikrogram

Oroxine 200 mikrogram

• för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas,

• vid suppressionstest av sköldkörteln.

Levotyroxinnatrium som finns i Tyroxin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oroxine

Tala om för din läkare om du är allergisk mot något livsmedel eller läkemedel.

Ta inte Oroxine:

• om du är allergisk mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har någon följande sjukdomar eller besvär:

  • en obehandlad överaktiv sköldkörtel,

  • om du har obehandlad tyreotoxikos (förhöjda nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet),

Före början av behandling med Oroxine måste följande sjukdomar och besvär uteslutas eller behandlas:

• kranskärlssjukdom,

• bröstsmärta med tryck över bröstet (kärlkramp, angina pectoris),

• högt blodtryck (hypertoni),

• nedsatt hypofys- och/eller binjurebarksfunktion (tillstånd där hypofysen/binjurarna inte producerar tillräckligt mycket hormoner),

• områden i sköldkörteln som producerar okontrollerade mängder av sköldkörtelhormon (sköldkörtelautonomi).

Varningar och försiktighet

Du får inte ta Oroxine för att åstadkomma viktminskning. Om dina blodnivåer för sköldkörtelhormon är inom det normala intervallet, kommer ytterligare intag av sköldkörtelhormoner inte att leda till viktminskning. Sådant ytterligare intag kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar, i synnerhet i kombination med vissa viktminskningsprodukter.

Läkaren ska mäta sköldkörtelhormonernas värden fyra till sex veckor efter det att du bytt från en annan levotyroxinprodukt till denna produkt. Speciell försiktighet ska vidtas för att upprätthålla en balanserad sköldkörtelfunktion om du:

- Är gravid eller planerar att bli gravid;

- Om du har en låg sköldkörtelfunktion sedan födseln eller fått en under barndomen;

- Om du genomgår suppressionsbehandling för tidigare sköldkörtelcancer, speciellt om du är skör eller äldre;

- Om du har central underaktiv sköldkörtel (som beror påen störning i någon av de körtlar som producerar hormoner);

- Om du har hjärtproblem eller diabetes

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oroxine:

Om du behandlas med vissa läkemedel mot blodpropp, (se “Andra läkemedel och Oroxine”).

Hos äldre ska dosen anpassas noggrant och individuellt, exempelvis för dem med hjärtproblem, och de ska övervakas av sin läkare.

Barn

Om ditt barn får Oroxine kan fläckvis håravfall förekomma under de första månaderna då detta läkemedel tas, men detta är oftast övergående och håret växer vanligtvis ut igen.

Andra läkemedel och Oroxine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Om du ska genomgå en undersökning med joderat kontrastmedel ska du tala om för din läkare att du tar Oroxine.

Följande läkemedel kan påverka hur Oroxine fungerar:

• läkemedel för att behandla diabetes (t.ex. insulin, metformin)

• antikoagulantia såsom warfarin, dikumarol (används för att förtunna blodet)

• amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• acetylsalicylsyra

• läkemedel som innehåller östrogen (t.ex. hormonersättningsbehandling eller preventivmedel som tas via munnen)

• antidepressiva läkemedel (t.ex. sertralin och tricykliska antidepressiva läkemedel såsom amitriptylin och imipramin)

• klorokin och proguanil (läkemedel som används vid malaria- och reumatiska sjukdomar)

• tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, imipramin)

• 5-fluouracil, imatinib och sunitinib (används för behandling av cancer)

• läkemedel som styr din hjärtrytm såsom digoxin

• läkemedel som stimulerar det sympatiska nervsystemet såsom adrenalin

• karbamazepin, fenytoin eller barbiturater (läkemedel för behandling av epilepsi eller krampanfall)

• furosemid (används för behandling av högt blodtryck eller ödem)

• rifampicin (används för att behandla allvarliga infektioner)

• lopinavir/ritonavir (läkemedel som används för att behandla hiv)

• propyltiouracil (används för att behandla överaktiv sköldkörtel)

• läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer (betareceptorblockerare såsom propranolol)

• glukokortikoider (t.ex. kortison, hydrokortison, prednisolon och dexametason)

• litium (används för att behandla depression och andra sinnesstämningsstörningar)

• jod (används för att skydda sköldkörteln mot radioaktiv strålning)

• orala kontrastmedel (tas, via munnen, före vissa bildtagningsundersökningar för att få delar av kroppen att framträda bättre på bilden)

• statiner som t.ex. simvastatin och lovastatin (används för att behandla högt kolesterol)

• metadon (används för att behandla drogberoende)

• läkemedel för behandling av fetma (t.ex. orlistat)

Oroxine ska tas minst 4-5 timmar innan du tar följande läkemedel:

• kolestyramin, kolestipol eller klofibrat (används för att sänka blodkolesterolnivåerna)

• natriumpolystyren-sulfonsyra (används för att behandla njursjukdomar)

Oroxine ska tas minst 2 timmar innan du tar följande läkemedel:

• kalcium-, magnesium-, aluminium- eller järntillskott

• läkemedel för behandling av magsår såsom sukralfat, antacider

• läkemedel mot överskott på magsyra (protonpumphämmare som t.ex. omeprazol och esomeprazol)

Oroxine med mat eller dryck

Produkter som innehåller soja och fiberrika livsmedel kan påverka absorptionen av Oroxine. Din läkare kan därför behöva justera Oroxine-dosen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Konsekvent behandling med sköldkörtelhormoner är synnerligen viktig under graviditet och amning och måste därför fortsättas under den behandlande läkarens överinseende.

Behovet av levotyroxin kan öka under graviditet på grund av förhöjda östrogennivåer i blodet (kvinnligt könshormon). Sköldkörtelfunktionen ska därför övervakas både under och efter graviditet och doseringen av sköldkörtelhormon ska justeras enligt vad som är lämpligt.

Även under behandling med hög dos av levotyroxin är den mängd sköldkörtelhormon som passerar över i bröstmjölken under amning mycket låg och därför inte skadlig.

Körförmåga och användning av maskiner

Oroxine bör inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Oroxine

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den individuella dagliga dosen ska avgöras av din läkare genom laboratoriediagnostiska tester och kliniska undersökningar.

Om det finns någon restfunktion kvar i sköldkörteln kan det vara tillräckligt med en lägre dos av sköldkörtelhormon.

Hos äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med svår eller kronisk låg sköldkörtelfunktion, krävs det särskild försiktighet när behandling påbörjas med sköldkörtelhormoner. Detta innebär att det en lägre startdos måste väljas, som sedan höjs långsamt och med längre intervall, med frekvent övervakning av sköldkörtelhormon. Erfarenhet har visat att en lägre dos också att tillräcklig hos patienter med låg kroppsvikt och hos patienter med stor struma.

Dosering

För individuell behandling finns tabletter tillgängliga med nivåer mellan 25 och 200 mikrogram Oroxine, vilket innebär att endast en tablett dagligen behöver tas i de flesta fall.

För behandling av låg sköldkörtelfunktion tar vuxna till en början 25-50 mikrogram Oroxine dagligen. Vid anvisning av läkaren kan denna dos höjas med 25-50 mikrogram Oroxine med två eller fyra veckors intervall, upp till en daglig dos på 100-200 mikrogram Oroxine.

För att förhindra bildningen av ny struma efter avlägsnande av struma och för behandling av godartad struma tas 75-200 mikrogram Oroxine dagligen (upp till 2 Oroxine 100 mikrogram tabletter).

Användning hos barn (inklusive spädbarn)

För nyfödda och spädbarn med medfödd brist på sköldkörtelhormon, där det är synnerligen viktigt att påbörja behandling så snart som möjligt för att uppnå normal mental och fysisk utveckling, är den rekommenderade startdosen 10 till 15 mikrogram per kg per dag under de tre första månaderna. Därefter bör dosen justeras individuellt i enlighet med de kliniska resultaten och sköldkörtelhormon- och TSH-värden uppmätta i blod.

Barn med förvärvad hypotyreos börjar med 12,5-50 mikrogram Oroxine dagligen. Dosen bör höjas gradvis varannan till var fjärde vecka i enlighet med de kliniska resultaten av sköldkörtelhormontesterna tills fullständig substitutionsdos har nåtts. Doseringen vid långsiktig behandling kommer att bero på det individuella barnets ålder och kroppsvikt, i tillägg till andra värden.

Under de första 6 månaderna av livet, är mätning av levotyroxinblodnivå mer tillförlitlig som kontroll än mätning av TSH-blodnivåer (tyreoideastimulerande hormon). I enstaka fall kan det ta upp till två år innan TSH-nivån normaliserats, trots tillräcklig administrering av levotyroxin.

Administreringssätt

Den totala dagliga dosen tas på morgonen på tom mage, minst en halvtimme före frukost, eftersom den aktiva substansen tas upp bättre på en tom mage än före eller efter måltid. Tabletterna sväljs hela utan att tuggas, med ett glas vatten.

Spädbarn får den totala dagliga dosen minst en halvtimme innan sin första måltid för dagen. För detta får tabletten lösas i lite vatten (10-15 ml) och den resulterande fina dispersionen (OBS! Ska förberedas ny för varje dos) ges med lite vätska (5-10 ml).

Behandlingens längd

Du ska ta detta läkemedel så länge som din läkare säger det.

• Som tilläggsbehandling till behandling av överaktiv sköldkörtel måste du ta Oroxine så länge som du tar ett tyreostatiskt läkemedel.

• För behandlingen av godartad struma med normal sköldkörtelfunktion behövs det en behandlingsperiod på 6 månader till 2 år. Om behandlingen med Oroxine inte har gett önskat resultat inom den här perioden bör andra behandlingsalternativ övervägas.

Avlägsna inte behållaren (syreabsorberaren) från burken. Hållbarheten efter första öppnandet av burken är 2 månader.

Om du har tagit mer Oroxine än du borde göra

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du är epileptiker kan krampanfall uppstå om levotyroxindosen höjs snabbt.

Vid överdos kan symtom på överaktiv sköldkörtel (t.ex. upprördhet, förvirring, retbarhet, oro eller nervositet, överaktivitet, trötthet eller lättrördhet, huvudvärk, svettningar, vidgade pupiller, snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabb andhämtning, feber, lös avföring eller krampanfall) uppstå (se “Eventuella biverkningar”).

Överdriven Oroxine-användning kan orsaka minskad bentäthet, särskilt hos kvinnor som har passerat menopaus.

Om du har glömt att ta Oroxine

Om du missar en dos, fortsätt enligt det vanliga schemat när du ska ta din nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att ta Oroxine

För att din behandling ska vara framgångsrik måste du ta Oroxine regelbundet med den dos som ordineras av din läkare. Under inga omständigheter får du ändra, göra uppehåll i eller avsluta den ordinerade behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Allt plötsligt väsande, andningssvårighet, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna läppar, utslag eller klåda (speciellt som påverkar hela din kropp) ska omedelbart rapporteras till läkare.

Om doseringsstyrkan inte tolereras eller när det gäller en överdos, kan symtom som liknar dem för en överaktiv sköldkörtel förekomma, i synnerhet om dosen höjs alltför snabbt i början av behandlingen.

Nedan angivna reaktioner har setts (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Huvudvärk, rodnad, överdriven svettning,

• Viktminskning,

• Darrningar (skälvning), rastlöshet, retbarhet

• Krampanfall

• Sömnsvårigheter,

• Hjärtklappning (takykardi) eller kärlkramp (bröstsmärta med tryck över bröstet),

• Oregelbundna hjärtslag, palpitationer (bankande hjärtslag)

• Högt blodtryck (hypertoni), hjärtsvikt, hjärtattack

• Andnöd (dyspné)

• Ökad aptit, illamående, kräkningar, lös avföring (diarré), magkramper

• Muskelsvaghet och muskelkramper

• Feber

• Hos kvinnor – förändringar i din menstruationscykel.

• Minskad bentäthet, särskilt hos kvinnor som har passerat menopaus och tar höga doser under en längre tid.

• Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos).

Du ska tala med din läkare om någon av ovanstående effekter uppstår. Dessa effekter försvinner vanligtvis när dosen har ändrats.

Ytterligare biverkningar hos barn

Ökat hjärntryck (speciellt hos barn) kan också ses (sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) som atypiska symtom.

Hos barn kan överdosering med levotyroxin orsaka tidig sammanslutning av skallbenen och alltför tidigt stopp i tillväxten.

Lindrigt håravfall har också setts hos barn, vanligen kortvarigt. Värmeintolerans kan också ses hos barn.

När det gäller överkänslighet mot levotyroxinnatrium eller något av övriga innehållsämnen i Oroxine, kan allergiska reaktioner uppstå på huden och i luftvägarna.

Åtgärder för att behandla en överdos

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Han/hon kommer att bestämma huruvida den dagliga dosen ska dras ner eller om du ska sluta ta dina tabletter under ett par dagar. Så snart som biverkningen har försvunnit kan behandlingen påbörjas igen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Oroxine ska förvaras

FÖRVARA DETTA LÄKEMEDEL UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN.

Används före det utgångsdatum som angetts på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter öppnandet av burken (polyetenbehållaren med hög densitet (high density polyethylene, HDPE)), ska tabletterna användas inom 2 månader.

För Oroxine 25 och 125 mikrogram tabletter:

Förvaras vid högst 25 °C

För Oroxine 50 och 100 mikrogram tabletter:

Förvaras vid högst 30°C

För Oroxine 75 och 150-200 mikrogram tabletter:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 25 mikrogram innehåller 27,8 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 25 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 50 mikrogram innehåller 55,6 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 50 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 75 mikrogram innehåller 83,4 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 75 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 100 mikrogram innehåller 111,3 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 100 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 125 mikrogram innehåller 139,1 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 125 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 150 mikrogram innehåller 166,9 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 150 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 175 mikrogram innehåller 194,7 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 175 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 tablett med Oroxine 200 mikrogram innehåller 222,5 mikrogram levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 200 mikrogram levotyroxinnatrium.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa PH101 (E460)

Pregelatiniserad majsstärkelse

Talk (E553b)

Kolloidal vattenfri kisel (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oroxine tabletter förpackas i polyetenflaskor med hög densitet (high density polyethylene, HDPE), tillslutna med vita polyproenskruvlock (PP) med värmeförseglad folie, och med en 1,0 g vit polypropenbehållare som innehåller syreabsorberare, i förpackningar om 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Oroxine 25 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “25” på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oroxine 50 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter präglade med “50” på ena sidan och “L01” på andra sidan.

Oroxine 75 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “75” på ena sidan och “L02” på den andra sidan.

Oroxine 100 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “100” på ena sidan och “L10” på den andra sidan.

Oroxine 125 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “125” på ena sidan och “L12” på den andra sidan.

Oroxine 150 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “150” på ena sidan och “L17” på den andra sidan.

Oroxine 175 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “175” på ena sidan och “L20” på den andra sidan.

Oroxine 200 mikrogram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “200” på ena sidan och “L21” på den andra sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

+46 856 642 572

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-10