BIPACKSEDEL: information till användaren

Orthonett Novum tabletter

Noretisteron

Etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Orthonett Novum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Orthonett Novum

3. Hur du använder Orthonett Novum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Orthonett Novum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Orthonett Novum är och vad det används för

Orthonett Novum är ett preventivmedel. P-pillret som är av kombinationstyp hör till gruppen lågdoserade p-piller. Tabletterna innehåller två hormoner, gestagen och östrogen. Orthonett Novum skyddar mot graviditet genom att det hämmar ägglossningen och påverkar livmoderns slemhinna så att ett befruktat ägg får svårt att utvecklas. Dessutom blir livmoderhalsens sekret tjockt, vilket gör det svårt för spermierna att tränga igenom det. Skyddseffekten startar genast.

Noretisteron och etinylestradiol som finns i Orthonett Novum kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Orthonett Novum

Använd inte Orthonett Novum

• om du är allergisk mot noretisteron, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller misstänker graviditet

• om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd och om du får något av dem bör du upphöra med användningen av Orthonett Novum enligt läkarens anvisningar.

• Blodpropp, eller kända anlag för blodproppssjukdom

• Blodkärlssjukdom eller hjärtsjukdom som kan medföra ökad risk för blodpropp

• Migrän med aura

• Allvarlig blodtrycksförhöjning

• Diabetes med påverkan på blodkärl

• Allvarlig leversjukdom, om levervärdena inte återgått till de normala

• Levertumör (god- eller elakartad)

• Känd eller misstänkt bröst- eller underlivscancer

• Endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan)

• Underlivsblödning utan känd orsak.

Varningar och försiktighet

Behandling med p-piller skall kontrolleras regelbundet. Hur ofta dessa kontroller skall göras beror på om behandlingen kan tänkas påverka en sjukdom.

Liksom andra p-piller ger Orthonett Novum inte skydd mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförda sjukdomar.

Innan du tar Orthonett Novum bör du tala om för din läkare/barnmorska om du lider av något av nedanstående tillstånd. Detta är viktigt för att avgöra huruvida du kan behandlas med p-piller eller inte och kan kräva noggrannare uppföljning under behandling med Orthonett Novum:

- om du är rökare (särskilt om du är över 35 år)

- om du har diabetes

- om du är mycket överviktig

- om du har högt blodtryck

- om du har hjärtklaffssjukdom eller rubbning av hjärtrytmen

- om du har inflammation i venerna (ytlig flebit)

- om du har åderbråck

- om någon av dina föräldrar eller syskon har haft blodpropp, hjärtattack eller stroke

- om du lider av migrän

- om du har epilepsi

- om du eller någon av dina föräldrar eller syskon har höga fettvärden i blodet (kolesterol, triglycerider)

- om du har någon leversjukdom eller någon sjukdom i gallblåsan

- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

- om du har eller har haft kloasma (gulbruna hudfläckar, så kallade graviditetsfläckar/leverfläckar, särskilt i ansiktet). Du bör i så fall undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

Inträffar något av ovanstående tillstånd eller om de förvärras under användningen av Orthonett Novum skall du kontakta läkare.

Sluta att ta Orthonett Novum och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Följande tillstånd kan uppstå eller förvärras vid såväl graviditet som vid användning av

p-piller, men ett samband med användning av p-piller är inte fastställt: gulsot och/eller klåda i samband med gallstopp (kolestas), gallsten, porfyri (ökad utsöndring av blodfärgämnen), SLE (systemisk lupus erytematosus, en typ av bindvävssjukdom), HUS (hemolytiskt uremiskt syndrom, en typ av blodsjukdom som förorsakar njurskador), Sydenhams korea (danssjuka), herpes gestationis (en ovanlig hudsjukdom som uppträder under graviditet) och otoskleros (viss typ av hörselnedsättning).

P-piller och blodpropp

Det finns studier som visat ökad risk för blodpropp (djup ventrombos) vid användning av kombinerade p-piller. Djup ventrombos innebär att det bildas en blodpropp som kan blockera ett stort blodkärl, vanligen ett av de stora kärlen i benen.

Om man drabbas av blodpropp finns risken att proppen lossnar från kärlet där den har bildats och förs vidare med blodet till lungorna, där den kan fastna i små blodkärl. Oftast brukar en blodpropp lösa upp sig och försvinna av sig själv men i sällsynta fall kan en blodpropp ge bestående men och till och med leda till döden.

Blodpropp är ett sällsynt tillstånd, som kan uppträda vare sig man använder kombinerade p‑piller eller inte. Risken är dock högre om man använder kombinerade p‑piller än om man inte gör det. Risken att drabbas av blodpropp är högre under graviditet än vid användning av kombinerade p-piller.

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året och första gången du använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara åtminstone lika hög om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Orthonett Novum återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Det är inte känt hur Orthonett Novum påverkar risken att få blodpropp jämfört med andra p-piller.

I sällsynta fall kan trombos också uppträda i en artär (arteriell trombos), t.ex. i hjärtats blodkärl (hjärtattack) eller i hjärnan (stroke). I ytterst sällsynta fall kan man drabbas av trombos i lever, tarmar, njurar eller i ögonen.

Risken för hjärtattack eller stroke ökar med åldern och ju mer du röker. På grund av detta bör kombinerade p-piller, inklusive Orthonett Novum, inte användas av kvinnor som är över 35 år och röker.

Om du får högt blodtryck under p-pilleranvändningen kan din läkare/barnmorska råda dig att avbryta behandlingen.

Vid misstanke om blodpropp skall läkare omedelbart kontaktas och p-pillerbehandlingen avbrytas. Symtom på blodpropp kan vara:

• plötslig svullnad, rodnad och värk i ett ben

• plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm

• plötslig andnöd

• plötsliga hostattacker

• ovanlig, kraftig, långvarig huvudvärk

• plötsligt delvis eller fullständigt synbortfall

• dubbelseende

• sluddrigt tal eller svårigheter att tala

• yrsel

• svimning med eller utan kramp

• matthet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen

• motoriska störningar

• akuta buksmärtor

Risken för blodpropp är tillfälligt förhöjd i samband med operation eller långvarig orörlighet. Om du på grund av olycksfall, sjukdom eller av annan orsak skulle bli sängbunden i mer än en veckas tid, eller om du skulle bli gipsad i ett ben, kan det finnas skäl att göra uppehåll i behandlingen. Vid planerade operationer rekommenderas att man gör uppehåll i behandlingen minst fyra veckor före operationen. Tala därför om för behandlande läkare att du använder Orthonett Novum.

P-piller och cancer

Risken för bröstcancer ökar generellt med stigande ålder. Under p-pillerbehandling är risken för diagnosen bröstcancer något förhöjd.

Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken för bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling.

De bröstcancerfall som upptäckts hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som inte använt p-piller.

I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan har elakartade levertumörer uppträtt hos p-pilleranvändare. Tumörerna kan leda till livshotande inre blödning. Får du en plötslig, svår buksmärta skall du omedelbart ta kontakt med läkare/barnmorska.

Livmoderhalscancer har rapporterats något oftare hos kvinnor som har använt p-piller under lång tid. Detta behöver inte bero på p-pillren utan kan ha att göra med sexualvanor eller andra faktorer.

Andra läkemedel och Orthonett Novum

Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Orthonett Novum. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall under hur lång tid, eller om användning av ett annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Orthonett Novum i blodet och kan göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa innefattar följande:

• vissa läkemedel mot epilepsi (t.ex. barbiturater, karbamazepin, eslikarbazepinacetat, felbamat, oxkarbazepin, fenytoin, rufinamid, topiramat och primidon)

• fosaprepitant/aprepitant (läkemedel mot illamående)

• bosentan (läkemedel mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• griseofulvin (läkemedel mot svampinfektioner)

• rifabutin, rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

• vissa läkemedel mot HIV/AIDS, så kallade proteashämmare samt icke-nukleosida omvända transkriptashämmare t.ex. nelfinavir, ritonavir, ritonavir-boostrade proteashämmare, nevirapin.

• vissa antivirala läkemedel mot hepatit C: vissa HCV proteashämmare (t.ex. boceprevir, telaprevir)

• modafinil (läkemedel som används vid överdriven sömnighet)

• johannesört (ett naturläkemedel mot depression)

Om du tar något av dessa läkemedel, kan du behöva använda en annan preventivmetod (t.ex. kondom, pessar eller skum). Vissa av dessa läkemedel kan försämra effekten av Orthonett Novum i upp till 28 dagar efter att du har slutat ta dem. Tala med din läkare eller apotekspersonalen om att använda en annan preventivmetod om du använder Orthonett Novum och något av ovanstående läkemedel samtidigt.

Vissa läkemedel kan försämra effekten av Orthonett Novum genom att minska dess upptag i kroppen:

• kolesevelam (används för behandling av högt kolesterol)

• aktivt kol (används för att minska gaser, uppblåsthet och matsmältningsbesvär)

• metoklopramid (används för att öka rörligheten genom tarmen)

Vissa läkemedel kan öka hormonnivåerna och biverkningarna av Orthonett Novum, t.ex.:

• vissa svampmedel t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol och flukonazol

• etoricoxib (smärtstillande läkemedel)

• vissa läkemedel mot HIV/AIDS, så kallade proteashämmare t.ex. atazanavir och indinavir.

• vissa förebyggande läkemedel mot högt blodkolesterol (atorvastatin, rosuvastatin)

Orthonett Novum kan öka effekten och/eller biverkningar av vissa andra läkemedel, t.ex.:

• ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret och som används för att förhindra transplantatavstötning)

• selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom)

• tizanidin (muskelavslappnande läkemedel)

• omeprazol (läkemedel mot magsår och halsbränna)

• prednisolon (läkemedel mot inflammation)

• teofyllin (läkemedel mot astma)

• vorikonazol (läkemedel mot svampinfektion)

Orthonett Novum kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

Din läkare kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet.

Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Användning av Orthonett Novum med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice när du använder Orthonett Novum eftersom det kan öka östrogenhalten i ditt blod.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Orthonett Novum ska inte användas under graviditet. Om du upptäcker att du är gravid, upphör med p-piller-behandlingen och kontakta läkare. Tala om för läkaren om du använt Orthonett Novum under graviditeten.

Amning

Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Orthonett Novum under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Ammande mödrar bör vara observanta på att mjölkmängden kan minska.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd påverkan.

Orthonett Novum innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Orthonett Novum

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Skyddseffekten startar genast då p-piller börjar användas.

Varje tablettkarta innehåller 21 tabletter avsedda för 3 behandlingsveckor. Tablettkartan är märkt med veckodagarna MTOTFLS(= måndag, tisdag, onsdag etc).

Första behandlingsmånaden. Den första tabletten tas på menstruationens första dag ur facket märkt med den dagens veckodagsmarkering. Ta sedan en tablett om dagen, i pilens riktning, om möjligt vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på kvällen.

När tablettkartan är slut gör du 7 dagars tablettuppehåll under vilken tid menstruationen vanligtvis inträffar. Får du ingen menstruationsblödning skall du ändå påbörja en ny 21-dagarsbehandling efter de 7 tablettfria dagarna.

Andra och följande behandlingsmånader. Börja nästa tablettperiod/tablettkarta på samma veckodag som föregående tablettperiod.

Förskjutning av menstruationen. När en tablettkarta är slut påbörjas, utan avbrott för menstruation, en ny tablettkarta så många dagar som behövs. Därefter görs ett uppehåll i 7 dagar för att sedan påbörja en ny tablettkarta med 21 tabletter och ny startdag.

Råd vid blödningsstörning. Genombrottsblödning är en sällsynt, stark menstruationsliknande blödning som kan inträffa i slutet av 21-dagarsbehandlingen. Stänkblödning är en oväntad blödning från livmoderhalsen i form av några droppar blod då och då. Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder skall behandlingen fortsätta. Denna typ av blödning upphör normalt senast efter den tredje behandlingsperioden. Om genombrottsblödningen fortsätter att uppträda efter flera cykler bör läkare/barnmorska konsulteras.

Vid utebliven menstruationsblödning under tablettuppehållet skall möjligheten av en graviditet övervägas. Utebliven menstruation kan förekomma en tid efter avslutad behandling.

Råd vid utebliven menstruation

Uteblir menstruationen en gång skall du fortsätta att ta tabletterna enligt schemat.

Uteblir menstruationen två gånger i följd bör en gynekologisk undersökning eller graviditetstest göras. Om du vet med dig, att du inte tagit tabletterna enligt schemat bör möjligheten av en graviditet utredas redan efter den första uteblivna menstruationen.

Råd vid kräkningar eller diarré

Vid kräkning/diarré kan skyddet mot graviditet vara försämrat, vilket kan kräva användning av ett annat icke-hormonellt skyddsmedel (t.ex. kondom). Om kräkning inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag kan råden angående glömd tablett användas. Vid behandling med medicinskt kol eller om kraftig diarré pågår under längre tid än 24 timmar, kan skyddet mot graviditet vara sämre, och du bör samtidigt använda ett annat, icke-hormonellt skyddsmedel (t.ex. kondom) som tillägg till dess att 7 tabletter har tagits under 7 dagar utan uppehåll.

Om du använt för stor mängd av Orthonett Novum

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Orthonett Novum

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om det har gått mindre än 12 timmarsedan du skulle tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

Om det har gått mer än 12 timmarsedan du skulle tagit din tablett kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. Därför skall du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan:

Mer än 1 tablett i tablettkartan har glömts

Kontakta din läkare/barnmorska för råd om du är osäker eller har ytterligare frågor.

1 tablett glömd under vecka 1

Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra skydd (icke hormonellt, tex. kondom) under sju dagar. Har du haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid, och därför skall du genast kontakta din läkare/barnmorska.

1 tablett glömd under vecka 2

Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Förutsatt att du tagit tabletten korrekt de närmaste 7 dagarna innan den glömda tabletten har p-pillret fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra skydd.Om så inte är fallet, eller om mer än en tablett glömts, bör du använda extra skydd (icke hormonellt, t.ex. kondom) under sju dagar.

1 tablett glömd under vecka 3

Du kan välja mellan alternativ 1 och 2.Förutsatt att du tagit tabletten korrekt de närmaste 7 dagarna innan den glömda tabletten har p-pillret fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra skydd. Om så inte är fallet, eller om mer än en tablett glömts, bör du följa alternativ 1 och använda extra skydd (icke hormonellt, t.ex. kondom) under sju dagar.

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får menstruation under det första normala tablettuppehållet därefter kan du ha blivit gravid. I det fallet måste du konsultera din läkare/barnmorska innan du påbörjar nästa tablettkarta.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har beskrivits för Orthonett Novum:

Mycket vanliga (förkommer hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk, kräkning, smärtfull menstruation, genombrottsblödning, premenstruellt syndrom (PMS).

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

depression, nervositet, yrsel, högt blodtryck, magsmärtor, svullnadskänsla i buken, diarré, akne, ryggvärk, muskelspasmer, utebliven menstruationsblödning, ömhet eller smärtor i brösten, flytningar, rikliga menstruationsblödningar, bäckensmärta, klåda i slidan och yttre könsorganen, mellanblödning.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):

svamp i underlivet, knölar i brösten, överkänslighet, vätskeansamling, minskad aptit, oro, humörsvängningar, minskat intresse för sex, migrän, illamående, håravfall, leverfläckar, klåda, utslag, nässelutslag, kraftlöshet, trötthet, sjukdomskänsla, svullnad på grund av vattenansamling i kroppen (ödem), viktökning.

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 användare):

cellförändringar i livmoderhalsen, ökad aptit, oförmåga att gå ner i vikt, problem med att använda kontaktlinser, gallstenssjukdom, leverinflammation, ökad behåring, viktnedgång.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare):

bröstcancer, levercancer, livmoderhalscancer, godartad tumör i levern, bröstförstoring, mjölkutsöndring, vaginal torrhet.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

överkänslighetsreaktion, höga blodfettnivåer (såsom kolesterol eller triglycerider), höga blodglukosnivåer, blodpropp i hjärnan, blodpropp i ögat, hjärtinfarkt, blodpropp i armar eller ben, blodpropp i lungan, inflammation i bukspottkörteln, blodpropp i buken, Budd-Chiaris syndrom (en leversjukdom), angioödem (se avsnittet Varningar och försiktighet), erytema nodosum (knölros), känslighet för solljus, kliande utslag, oregelbunden menstruation, försenad menstruation, minskad mjölkmängd, vaginal blödning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Orthonett Novum ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna per tablett är noretisteron 0,5 mg och etinylestradiol 35 mikrogram.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, magnesiumstearat, pregelatiniserad majsstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är små (diameter 6 mm), runda, vita och märkta C535 på båda sidor.

Tryckförpackning i kartor om 21 tabletter. En ytterkartong innehåller 3x21 tabletter. Veckodagsmarkerad blister.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-08-19