Osaflex

Document: OSAFLEX powder for oral solution, sachet SmPC change

Läkemedelsverket 2015-07-01

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Osaflex 1178 mg pulver till oral lösning, dospåse

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller en 1884 mg blandning av glukosaminhydroklorid och vattenfritt natriumsulfat, motsvarande 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

Hjälpämnen: aspartam (E951), sorbitol (E420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning, dospåse

Vitt, kristallint pulver.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.

4.2 Dosering och administreringssätt

En dospåse dagligen. Pulvret skall lösas upp i ett glas vatten (250 ml) och drickas.

Glukosamin är inte indicerat för behandling av akuta smärtsymtom. Symtomlindring (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid. Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.

Osaflex kan tas med eller utan måltid.

Ytterligare information om särskilda patientgrupper

Barn och ungdomar

Osaflex rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga. bristen på data avseende säkerhet och effekt.

Äldre

Inga särskilda studier har utförts, men enligt klinisk erfarenhet är inte dosreduktion nödvändig vid behandling av, i övrigt friska, äldre patienter.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.

Osaflex skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.

4.4 Varningar och försiktighet

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan behandlingen startar, samt periodvis under behandlingen.

Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.

I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin). Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.

Osaflex innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Osaflex innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

En dospåse innehåller 6,6 mmol (151 mg) natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ökad effekt av antikoagulantia av kumarintyp (såsom warfarin) har rapporterats vid samtidig behandling med glukosamin. Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp skall därför följas noga i samband med initiering och upphörande av glukosaminbehandling.

Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner. Den kliniska relevansen för denna interaktion är troligtvis begränsad.

På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga. Osaflex skall därför inte användas under graviditet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk. Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att köra eller handha maskiner har utförts. Om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma rekommenderas inte bilkörning eller användning av maskiner.

4.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärta, dyspepsi, förstoppning och diarré. Dessutom har huvudvärk, trötthet, hudutslag, klåda och rodnad rapporterats. De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.

Organsystem	Vanliga (≥1/100 till <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)	Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk Trötthet			Yrsel
Magtarmkanalen	Illamående Buksmärtor Dyspepsi Diarré Förstoppning			Kräkningar
Hud och subkutan vävnad		Hudutslag Klåda Rodnad		Angioödem Urtikaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället				Ödem, perifera ödem
Lever och gallvägar				Förhöjda leverenzym-värden och gulsot

Enstaka spontana fall av hyperkolesterolemi har rapporterats men orsakssambanden har inte fastslagits.

Patienter med diabetes mellitus

Försämrad blodglukoskontroll hos patienter med diabetes mellitus. Okänd frekvens.

4.9 Överdosering

Tecken och symptom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med glukosamin kan inkludera huvudvärk, yrsel, desorientering, artralgi, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandling med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling ges vid behov.

Ett fall av överdosering har rapporterats för en 12-årig flicka som intagit 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten återhämtade sig utan efterverkningar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida antiinflammatoriska medel., ATC-kod M01AX05

Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan. In vitro- och in vivo-studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner via kondrocyter, samt hyaluronsyra från synoviocyter.

Verkningsmekanismen för glukosamin i människa är inte känd. Tiden till effekt kan inte bedömas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179) som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila, organiska lösningsmedel.

Den tillgängliga informationen om glukosaminets farmakokinetik är begränsad. Den absoluta biotillgängligheten är okänd. Distributionsvolymen är cirka 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är cirka 2 timmar. Cirka 38% av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

D-glukosamin har låg akut toxicitet.

Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.

Resultat från in vitro- och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i betacellerna. Den kliniska relevansen är okänd.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aspartam (E951)

Sorbitol (E420)

Vattenfri citronsyra

Makrogol 4000

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

En dospåse tillverkas av ett treskiktsmaterial bestående av papper, aluminium och polyetylen.

Förpackningsstorlekar om 30 och 90 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27809

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-12-16

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-07-01