iMeds.se

Osvaren

Information för alternativet: Osvaren 435 Mg/235 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2011-09-06

BIPACKSEDEL: information till användaren


Osvaren 435 mg / 235 mg filmdragerade tabletter


Kalciumacetat/Tungt magnesiumsubkarbonat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Osvaren är och vad det används för

2. Innan du tar Osvaren

3. Hur du tar Osvaren

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Osvaren ska förvaras

6. Övriga upplysningar



1. VAD OSVAREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Osvaren används för att behandla förhöjda fosfatvärden i blodet hos patienter med en kroniskt nedsatt njurfunktion som går på dialys (hemodialys, peritonealdialys).


Osvaren tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfatbindare. Fosfat är ett mineralämne som har inverkan på benvävnadens hälsa. När njurfunktionen är nedsatt finns en tendens till förhöjning av fosfathalten i blodet. Detta kan göra att du riskerar att få problem med benvävnaden. Osvaren binder fosfat och reglerar därigenom dina fosfatvärden.


2. INNAN DU TAR OSVAREN


Ta inte Osvaren


om du har förhöjda kalciumvärden i blodet

Detta kan uppstå på grund av överdos av D-vitamin, tumörer i lunga, bröst, njurar eller blod, skelettmetastaser, vissa lungsjukdomar (sarkoidos) eller på grund av benförlust som i sin tur uppstår på grund av brist på motion.


om du har förhöjda magnesiumvärden i blodet och/eller symtom på detta.

om du har en störning i hjärtats rytm som kallas tredje gradens AV-block.

om du lider av muskeltrötthet, inklusive ögonmuskulaturen och svaghet i musklerna som används när man sväljer, tuggar och andas (myasthenia gravis).


Var särskilt försiktig med Osvaren

Innan du tar Osvaren kommer din läkare att tala med dig om eventuella ändringar av din diet eftersom den kan påverka fosfathalten i din kropp och beroende på vilken typ av dialys du går på.


Osvaren ska endast tas med försiktighet med avseende på kalcium-, magnesium- och fosfatnivåerna i blodet i följande fall:


om dina blodvärden av kalcium och magnesium är för höga kommer din läkare att sänka dosen av Osvaren i enlighet med blodvärdena eller avbryta behandlingen. En justering av mängden kalcium och magnesium i dialysvätskan kan vara nödvändig.


om du tar höga doser av Osvaren under en längre tid eftersom dina magnesiumvärden i blodet kan stiga. Möjliga tecken på höga magnesiumvärden är magbesvär såsom illamående, aptitförlust och förstoppning. Om magnesiumhalten är mycket hög kan du uppleva muskelsvaghet, lågt blodtryck eller till och med svimning och koma.


om du har kroniskt nedsatt njurfunktion eftersom du då kan få höga halter av kalcium i blodet. Möjliga tecken på höga kalciumvärden är muskelsvaghet och magbesvär såsom magont, förstoppning, illamående och kräkningar. Tala med din läkare om något av dessa tecken uppkommer.


Var vaksam på eventuella symtom på förhöjd kalciumhalt i blodet såsom angivet i avsnitt 4.


om du tar Osvaren under en längre tid eftersom kalcium kan avlagras i vävnaderna och leda till förhårdning av vävnad.


om du får förstoppning


om du vill ta antacida (läkemdel som används för att lindra halsbränna) som innehåller kalcium eller magnesium. Tala med din läkare innan du tar antacida eftersom de kan bidra ytterligare till den mängd kalcium och magnesium du redan får genom att ta Osvaren.


om du får diarré. I sådana fall, kontakta din läkare och ta en lägre dos av Osvaren.


Din läkare kommer regelbundet att kontrollera dina blodvärden av fosfat, magnesium, kalcium och kalcium/fosfatprodukten. Om dina blodvärden av kalcium och magnesium är för höga kommer din läkare att sänka Osvaren-dosen i enlighet med blodvärdena eller avbryta behandlingen. En justering av mängden kalcium och magnesium i dialysvätskan kan vara nödvändig.


Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Kalciumvärdet i blodet skall övervakas om följande tas:

östrogener, dvs kvinnliga könshormoner, ökar kalciumhalterna i din kropp

Osvaren kan minska halterna och därigenom effekten av följande läkemedel:

Osvaren kan öka halterna och därigenom effekterna av följande läkemedel:

levotyroxin, ett läkemedel som används när sköldkörtelns funktion är försämrad

Osvaren kan höja kalciumvärdet och därigenom påverka effekten av följande medel:

digitalisglykosider (hjärtglykosider såsom digoxin) när det används för att förbättra hjärtats arbetsförmåga


adrenalin, en substans som används för att behandla allergiska rekationer och allergisk chock

Möjliga konsekvenser kan till och med leda till svåra störningar av hjärtats rytm.


Om du behöver använda digitalisglykosider (såsom digoxin eller digitoxin) kommer din läkare att övervaka ditt EKG.


Osvaren kan minska effekten av följande läkemedel:

- Kalciumantagonister, såsom verapamil, ett medel som sänker blodtrycket.


Inga andra läkemedel som tas genom munnen och är nämnda i denna bipacksedel får tas under en period på två timmar före och tre timmar efter att du tagit Osvaren.


Även om du tar Osvaren som rekommenderat kan Osvaren påverka effekten av andra läkemedel beroende på sin påverkan på kalciumhalterna i blodet.


Intag av Osvaren med mat och dryck

Osvaren skall tas tillsammans med måltid.


Graviditet och amning

Det finns inga uppgifter om användande av Osvaren under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Graviditet

Du ska endast ta Osvaren om din behandlande läkare tycker att den potentiella nyttan väger upp riskerna. Dina kalcium- och magnesiumhalter kommer att kontrolleras regelbundet.


Amning

Amning rekommenderas inte om du tar Osvaren.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Osvaren

Detta läkemedel innehåller sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller natrium (inte mer än 5,6 mg per tablett). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU TAR OSVAREN


Ta alltid Osvaren enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Barn och ungdomar:

Informationen om användande av Osvaren i dessa patientgrupper är otillräcklig. Användande av Osvaren rekommenderas därför inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 2).


Vuxna

Din läkare förskriver och övervakar den dos du ska ta, baserat på fosfathalten som uppmäts i blodet.


Rekommenderad dos: 3 till 10 filmdragerade tabletter

Maximal dos per dygn: 12 filmdragerade tabletter


Rekommenderad startdos är 3 tabletter per dag. Ta tabletterna tillsammans med måltid. Dosen ökas sedan gradvis tills den eftersträvade fosfathalten i blodet uppnås, såvida du inte får förhöjd kalciumhalt i blodet.


De filmdragerade tabletterna skall tas i samband med måltid. Krossa eller tugga inte tabletterna. Om du inte kan svälja tabletterna hela kan du bryta dem längs med brytskåran omedelbart innan du tar dem.


Genom att bryta tabletterna omedelbart innan du tar dem undviker du att en oangenäm smak utvecklas.


Inga andra läkemedel som tas genom munnen och är nämnda i denna bipacksedel får tas under en period på två timmar före och tre timmar efter att du tagit Osvaren.


Osvaren kan användas över en längre tidsperiod, din läkare bestämmer exakt hur länge.


Tala med din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Osvaren är för stark eller för svag.


Om du har tagit för stor mängd av Osvaren

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471977) för bedömning av risken samt rådgivning.


Tala med din läkare eftersom blodvärdena av kalcium och magnesium kommer att stiga vilket kan leda till allvarliga biverkningar.

Typiska symtom på höga blodvärden av kalcium och magnesium är magbesvär, muskelsvaghet, lågt blodtryck, illamående, aptitförlust, förstoppning, störningar i hjärtats rytm och sömnighet.Typiska symtom på extremt höga blodvärden av kalcium är energilöshet, medvetslöshet och till och med koma. Typiska symtom på extremt höga blodvärden av magnesium är lågt blodtryck och till och med koma.


Om du har glömt att taOsvaren

Om du missar en dos ska du fortsätta med nästa dos. Ta inte dubbel dos av Osvaren för att kompensera för glömd dos.

Ta alltid medicinen i samband med måltid.


Om du slutar att taOsvaren

Gör inte avbrott och sluta inte att ta Osvaren utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Osvarenorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande frekvensindelning används för bedömning av biverkningar:


mycket vanliga

fler än 1 av 10 behandlade patienter

vanliga

färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 behandlade patienter

mindre vanliga

färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 behandlade patienter

sällsynta

färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter

mycket sällsynta

färre än 1 av 10 000 behandlade patienter, okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

vanliga

störningar i magtarmkanalen såsom

ökning av kalciumhalten i blodet som kan förekomma utan symtom eller tillsammans med

ökning av magnesiumhalten i blodet, vanligtvis utan symtom


mindre vanliga

måttlig till svår ökning av kalciumhalten i blodet som kan förekomma tillsammans med följande symtom:

måttlig till svår ökning av magnesiumhalten i blodet som kan förekomma tillsammans med följande symtom:


mycket sällsynta


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR OSVAREN SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Efter öppnandet av förpackningen skall Osvaren användas inom 3 månader.


Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är kalciumacetat och magnesiumkarbonat.


Varje filmdragerad tablett innehåller

435 mg kalciumacetat motsvarande 110 mg kalcium och 235 mg tungt magnesiumsubkarbonat, motsvarande 60 mg magnesium.


Varje filmdragerad tablett innehåller inte mer än 5,6 mg natrium och 50 mg sackaros.


Övriga innehållsämnen är


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till svagt gul, avlång filmdragerad tablett med en brytskåra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i två lika stora doser utan endast för att underlätta nedsväljning.


Osvaren finns tillgängligt i en polyetenburk med 180 filmdragerade tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning:


Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland



Tillverkare:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

I Sverige: I Finland:

Fresenius Medical Care Sverige AB Fresenius Medical Care Suomi Oy

Djupdalsvägen 1 Gjuterivägen 13 b B

192 51 Sollentuna 00380 Helsingfors

Sverige Finland


Denna bipacksedel godkändes senast den

2011-09-06

6