iMeds.se

Osvaren

Information för alternativet: Osvaren 435 Mg/235 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2011-09-06

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Osvaren 435 mg / 235 mg filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje filmdragerad tablett innehåller:


Kalciumacetat 435,00 mg motsvarande 110 mg kalcium och tungt magnesiumsubkarbonat 235,00 mg motsvarande 60 mg magnesium.


Hjälpämnen: Varje filmdragerad tablett innehåller maximalt 5,6 mg natrium och 50,00 mg sackaros.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett.


Vit till gulaktig, avlång filmdragerad tablett med en brytskåra.


Brytskåran är inte till för att dela tabletten i två lika stora doser utan endast för att underlätta nedsväljning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Behandling av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursvikt hos patienter som behandlas med dialys (hemodialys, peritonealdialys).


4.2 Dosering och administreringssätt


Vuxna

3 till 10 filmdragerade tabletter per dag, beroende på serumfosfathalten. Den dagliga dosen skall delas upp på antalet måltider som intas under dagen (vanligtvis tre per dag).


Rekommenderad startdos är tre tabletter per dag.


Dosen kan, om så krävs, ökas till maximalt 12 filmdragerade tabletter per dag.


För att uppnå maximal fosfatbindande effekt skall Osvaren endast tas tillsammans med måltid och skall inte krossas eller tuggas.


Tabletterna skall för att underlätta nedsväljning tas tillsammans med lite vätska.


Om tabletterna är för stora för att sväljas av patienten skall tabletterna brytas längs med brytskåran omedelbart före nedsväljning för att undvika att en smak av ättiksyra utvecklas.


Eftersom hastigheten och/eller graden av absorption av andra orala läkemedel kan variera när de används tillsammans med Osvaren skall inga andra orala läkemedel tas inom en period två timmar före och tre timmar efter intag av Osvaren (se avsnitt 4.5).


Vid missad dos skall man fortsätta med nästa dos (ingen ytterligare dos som kompensation för den missade dosen).


Osvaren kan användas för behandling över längre tid.


Användning hos barn och ungdomar:

Informationen om användande av Osvaren i dessa patientgrupper är otillräcklig. Behandling av barn och ungdomar under 18 år med Osvaren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).


4.3 Kontraindikationer


Osvaren är kontraindicerat hos patienter med:



4.4 Varningar och försiktighet


Användande av fosfatbindare skall föregås av dietrådgivning med patienten angående fosfatupptaget och kan vara beroende av den typ av dialys som patienten behandlas med.


Osvaren bör endast ges med försiktighet (endast med kontinuerlig övervakning av serum-kalcium, magnesium och fosfat) vid svår hyperfosfatemi med en kalcium/fosfatprodukt på mer än 5,3 mmol2/l2vid

  • terapisvikt,

  • terapisviktande hyperkalemi,

  • kliniskt relevant bradykardi eller AV-block II med bradykardi.


Serumfosfat, serummagnesium, serumkalcium och kalcium/fosfatprodukten skall övervakas kontinuerligt, särskilt vid samtidigt intag av D-vitaminpreparat och tiaziddiuretika.


Höga doser och långvarig behandling med Osvaren kan orsaka hypermagnesemi. Hypermagnesemi är vanligen asymtomatiskt men i vissa fall kan systemiska effekter ses.


Om patienter med kronisk njurinsufficiens får Osvaren kan de utveckla hyperkalcemiska episoder, särskilt i kombination med administrering av D-vitaminmetaboliter.


Patienter skall göras uppmärksamma på möjliga symtom på hyperkalcemi.


För symtom och behandling av hypermagnesemi och hyperkalcemi, se avsnitt 4.9.


Vid långvarig behandling med Osvaren måste förvärrande av eller uppträdande av förkalkning av mjukdelar och kärl övervakas. Risken kan minskas genom att kalcium/fosfatprodukten sänks till < 4,5 mmol2/l2.


Patienter som står på digitalisglykosider ska endast ges Osvaren vid samtidig övervakning av EKG och kalciumhalterna i serum.


Ökat intag av kalciumsalter kan leda till att fettsyror och gallsyror fälls ut i form av kalciumtvål. Detta kan leda till förstoppning.


Patienter skall tillrådas att söka medicinsk rådgivning innan de tar antacida som innehåller kalcium- eller magnesiumsalter för att undvika en ökning av kalcium- eller magnesiumbelastningen


Vid diarré skall Osvaren-dosen minskas.


Osvaren innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist


Osvaren innehåller natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


Användning hos barn och ungdomar:

Informationen om användande av Osvaren i dessa patientgrupper är otillräcklig. Osvaren rekommenderas därför inte till barn och ungdomar under 18 år.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


För att förebygga interaktioner mellan Osvaren och andra definierade läkemedel skall inga andra orala läkemedel som omnämnts i sektion 4.5 tas under perioden två timmar före och tre timmar efter intag av Osvaren (se avsnitt 4.2).


Osvaren påverkar absorptionen av tetracykliner, doxycyklin, bisfosfonater, fluorider, vissa kinoloner (gyrashämmare) såsom ciprofloxacin och norfloxacin, vissa cefalosporiner, såsom cefpodoxim och cefuroxim, ketokonazol, estramustin-beredningar, antikolinergika, zink, urso- och kenodeoxycholsyra och halofantrin.


Vid tilläggsbehandling med orala järnberedningar skall det beaktas att samtidigt intag av magnesium kan påverka järnabsorptionen.


D-vitamin och dess metaboliter ökar kalciumabsorptionen. Tiaziddiuretika minskar den renala elimineringen av kalcium. Vid samtidig behandling med Osvaren och tiazider eller D-vitaminmetaboliter är det därför nödvändigt att kontrollera serumkalciumnivån (se avsnitt 4.4).


Vid ökade serumkalciumnivåer ökar känsligheten för glykosider och därigenom risken för arytmier (se avsnitt 4.4). Effekten av kalciumantagonister kan reduceras. Användande av adrenalin hos patienter med förhöjda serumkalciumnivåer kan leda till svåra arytmier.


Användning av magnesium-karbonat, -hydroxid och aluminiumhydroxid i kombination med levotyroxin kan orsaka ökad absorption av levotyroxin.


Samtidig användning av östrogener och Osvaren kan öka kalciumabsorptionen.


Magnesiumsalter kan adsorbera digoxin i magtarmkanalen vilket minskar biotillgängligheten av digoxin. Adsorption av nitrofurantoin kan förekomma vilket minskar biotillgängligheten och möjligen den antiinfektiva effekten hos detta läkemedel. Vidare kan absorptionen av penicillamin från magtarmkanalen minska vilket kan leda till minskad farmakologisk effekt.


4.6 Graviditet och amning


För Osvaren finns inga djurdata eller kliniska data tillgängliga. Det är okänt om Osvaren kan orsaka fosterskador när det ges under graviditet eller om det kan påverka fertiliteten. Osvaren bör därför endast ges till gravida kvinnor om den potentiella nyttan klart väger upp riskerna.


Kalciumacetat och magnesiumkarbonat går över i bröstmjölk (se avnsitt 5.2). Amning rekommenderas inte vid behandling med Osvaren.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.


4.8 Biverkningar


Mycket vanliga: (≥1/10)

Vanliga: (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta: (<10 000), frekvens ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Magtarmkanalen

Vanliga:

Lös avföring, gastrointestinella störningar såsom illamående, aptitlöshet, mättnadskänsla, rapningar och förstoppning, diarré.


Metabolism och nutrition

Vanliga:

Hyperkalcemi, antingen asymtomatisk eller symtomatisk, asymtomatisk hypermagnesemi.


Mindre vanliga:

Måttlig till svår symtomatisk hyperkalcemi, symtomatisk hypermagnesemi


Mycket sällsynta:

Hyperkalemi, magnesiumorsakade störningar av benmineraliseringen.


För symtom på hyperkalcemi och hypermagnesemi, se avsnitt 4.9.


4.9 Överdosering


Akut hypermagnesemi (antingen asymtomatisk eller med akut systemisk toxicitet) dämpar både central och perifer nervaktivitet genom att hämma frisläppandet av acetylkolin. Systemisk toxicitet kan förväntas från en serumkoncentration på 2,5 mmol/l, svåra neurotoxiska biverkningar uppträder från 3 mmol/l och däröver. Vid koncentrationer på 2,5 – 5,0 mmol/l har gastrointestinala störningar (illamående, aptitlöshet, förstoppning), spasm i urinblåsan, muskelsvaghet, letargi, avsaknad av djupa senreflexer och störningar i AV-överledning och ventrikulär stimulansledning observerats. Vid serummagnesiumnivåer på 5 – 10 mmol/l har följande observerats; arteriell hypotension orsakad av vasodilatation, paralytisk ileus, slapp paralys och koma. Vid nivåer högre än 10 mmol/l förekommer andningsstillestånd och hjärtstillestånd.


Initiala symtom på hyperkalcemi är muskelsvaghet och gastrointestinella störningar (buksmärta, förstoppning, illamående och kräkningar). Svår hyperkalcemi karakteriseras av störningar av medvetandet (t.ex. letargi, desorientering, stupor, i extrema fall även koma) och letargi.Hos patienter med en serumkalciumnivå på mer än 3,5 mmol/l är en hyperkalcemisk kris möjlig med symtom såsom:



Överdosering under en längre tid kan leda till att adynamisk osteopati utvecklas.


Akutbehandling:

Utöver symtomatisk behandling skall behandlingen av hypermagnesemi utgöras av en sänkning av magnesiumkoncentrationen i dialysvätskan och att Osvaren-dosen reduceras.


Om serumkalciumnivåerna ökar till mer än 2,5 mmol/l, skall en dosminskning och/eller en minskning av kalciumkoncentrationen i dialysvätskan till 1,25 mmol/l övervägas utöver den symtomatiska behandlingen. Vid hyperkalcemi (serumkalcium > 2,75 mmol/l) skall Osvaren temporärt sättas ut. Hos patienter med en serumkalciumnivå på mer än 3,5 mmol/l består behandlingen av hemodialys med kalciumfri dialysvätska. Vid behandling med kalciumfritt dialysat är noggrann övervakning av kalciumkoncentrationen i serum nödvändig för att minimera risken för hypokalcemi och kardiovaskulära biverkningar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE04


Då kalciumacetat och magnesiumkarbonat är fosfatbindande föreningar leder de tillsammans med fosfatinnehållet i maten till att kalcium- och magnesiumfosfatsalter med låg löslighet bildas i tarmen, vilka sedan utsöndras via feces. Kalciumacetat har sin högsta fosfatbindande förmåga vid pH 6 – 8. Därför är Osvaren även lämpligt för fosfatbindning hos patienter med hypo- eller anaciditet i magsäcken.


5.2 Farmakokinetiska uppgifter


Absorption

Förutsatt att ingen utfällning av magnesiumkomplex förekommer på grund av fosfater eller andra näringsämnen i dieten, är magnesiumjoner i lösning biotillgängliga och absorberas i tarmen.


Absorptionen av oralt administrerat magnesium hos friska frivilliga är beroende av hur mycket som ges. Experiment har visat att graden av absorption hos patienter som fick 1,5 mmol magnesium per dag var 65 %, och hos patienter som fick 40 mmol per dag endast 11 %.


Kalciumjoner i lösning är biotillgängliga och kan absorberas via tarmen såvida inte kalcium bildar olösliga kalciumkomplex med fosfater i dieten eller andra näringsämnen. Kalciumabsorptionen styrs av hormonella reglerande mekanismer. Absorptionsgraden ökar med högre doser samt vid tillstånd av hypokalcemi och minskar med stigande ålder. Beroende på D-vitaminstatusen och de doser som tas kan en absorptionsgrad på 10-35 % förväntas. Intag av högre doser kommer endast att resultera i en mindre ökning av den absorberade mängden. Normalt dagligt intag via maten uppgår till ca 1000 mg.


Distribution

Total mängd magnesium i kroppen är omkring 20 – 28 g. Hos friska vuxna finns omkring 53 % av kroppens totala mängd magnesium i benvävnad, 27 % i muskulaturen, 19 % i mjukdelarna och mindre än 1 % extracellulärt. Huvuddelen av intracellulärt magnesium föreligger i bunden form.


Hos en person som väger 70 kg är den totala mängden kalciumi kroppen är omkring 1250 g (31 mol) varav 99 % återfinns i benvävnad och tänder. Omkring 1 g finns i plasma och extracellulär vätska, och 6 till 8 g i själva vävnaderna. Referensvärden för totalt serumkalcium varierar mellan kliniska laboratorier, beroende på mätmetod, inom området 2,15 - 2,57 mmol/l. Omkring 40 till 45 % är bundet till plasmaproteiner, omkring 8 till 10 % är komplexbundet med joner såsom citrat, och 45 till 50 % återfinns i form av fria joner.


Utsöndring

Oralt administrerade magnesiumsalter elimineras via urinen (den absorberade fraktionen) och feces (den icke absorberade fraktionen). Små mängder distribueras till bröstmjölk. Magnesium passerar placentabarriären.


Under fysiologiska förhållanden utsöndras kalciumi ungefär lika stora delar via urinen och via endogen intestinal sekretion. Parathormon, D-vitamin och tiaziddiuretika minskar kalciumutsöndringen via urinen, medan andra diuretika (loopdiuretika), kalcitonin och tillväxthormon ökar den renala utsöndringen. Kalciumutsöndring via urinen minskar i tidiga stadier av njursvikt. Urinutsöndring av kalcium ökar under graviditet. Kalcium utsöndras även via svettkörtlarna. Kalcium passerar placentabarriären och distribueras till bröstmjölk.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende genotoxicitet har inte utförts med Osvaren. Baserat på tillgängliga data finns inga skäl att misstänka genotoxisk eller karcinogen potential.


Inga studier avseende reproduktionstoxicitet har utförts med Osvaren.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna:

Stärkelse, pregelatiniserad, från majs,

majsstärkelse,

sackaros,

gelatin,

kroskaramellosnatrium,

magnesiumstearat.


Filmdragering:

Raffinerad ricinolja,

hypromellos.


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år


Efter öppnande av burken: 3 månader


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


HDPE-burk. med LDPE-lock: Förpackningsstorlek om 180 filmdragerade tabletter.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


25445


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2008-02-08 / 2011-01-03


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2011-09-06

7