Information för alternativet: Oxaliplatin Accord 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Oxaliplatin Accord 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Oxaliplatin Accord 5 Mg/Ml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Oxaliplatin Accord är och vad det används för

2. Innan du tar Oxaliplatin Accord

3. Hur du tar Oxaliplatin Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxaliplatin Accord ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD OXALIPLATIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Detta läkemedel heter Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, men i resten av bipacksedeln kallas det för Oxaliplatin Accord.

Det verksamma ämnet i Oxaliplatin Accord är oxaliplatin.

Oxaliplatin Accord används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av stadium III tjocktarmscancer efter att hela den ursprungliga tumören opererats bort samt behandling av metastaserande cancer i tjock- och ändtarmen). Oxaliplatin Accord används i kombination med andra cancerläkemedel, som kallas 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA).

Oxaliplatin Accord måste spädas innan det injiceras i ett blodkärl (en ven). Oxaliplatin Accord är ett antineoplastiskt läkemedel, d.v.s. cancerläkemedel, som innehåller platina.

Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Accordkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OXALIPLATIN ACCORD

Ta inte Oxaliplatin Accord

- om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Accord, bl.a. laktosmonohydrat,

- om du redan har ett minskat antal röda blodkroppar,

- om du ammar,

- om du redan har stickningar och domningar i fingrarna och/eller tårna och har svårt att utföra rörelser som kräver precision, som t.ex. att knäppa knappar,

- om du har svåra njurbesvär.

Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Accord

- om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller platina, t ex karboplatin eller cisplatin,

- om du har måttliga njurbesvär,

- om du har någon form av leverbesvär.

Om du är gravid eller planerar att skaffa barn är det viktigt att rådfråga läkare innandu tar detta läkemedel.

Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående.

Manliga patienter avråds från att skaffa barn under behandlingen med oxaliplatin och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Manliga patienter som önskar få barn efter behandlingen bör informera sig om möjligheterna att frysa in sperma före behandlingen.

Andra läkemedel och Oxaliplatin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Graviditet

Behandling med oxaliplatin får endast ske på läkares uttryckliga ordination. Du avråds från att bli gravid under behandling med oxaliplatin och bör använda ett tillförlitligt preventivmedel. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Kvinnor ska använda preventivmedel under och upp till 4 månader efter avslutad behandling och män under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen med oxaliplatin.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med oxaliplatin kan orsaka yrsel, illamående och kräkning samt andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Du ska inte köra bil eller använda maskiner, om detta händer dig. Du ska inte heller köra bil, använda tunga maskiner eller delta i farliga aktiviteter, om du får synbesvär under behandlingen med Oxaliplatin Accord.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. HUR DU TAR OXALIPLATIN ACCORD

Oxaliplatin Accord ska endast användas av vuxna.

Dosering

Doseringen av Oxaliplatin Accord beror på din kroppsyta och beräknas utifrån din längd och vikt.

Vanlig dos för vuxna (även äldre) är 85 mg/m²kroppsyta. Den dos du får beror också på blodprovsresultat och på huruvida du haft biverkningar vid tidigare behandling med oxaliplatin.

Administreringssätt och administreringsvägar

Hur ofta du ges läkemedlet

Du kommer vanligen att ges en infusion varannan vecka.

Hur länge behandlingen pågår

Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå.

Om din ursprungliga tumör har opererats bort, kommer behandlingen att pågå i högst 6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Oxaliplatin Accord

Läkemedlet ges av vårdpersonal och det är mycket osannolikt att du kommer att få en för stor eller för liten mängd läkemedel.

Om överdosering ändå skulle inträffa, kan du drabbas av fler och svårare biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för biverkningarna.

Vänd dig till läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal om du har några frågor om behandlingen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever några biverkningar är det viktigt att informera din läkare om detta före nästa behandling.

Du kan uppleva någon eller några av biverkningarna nedan.

Kontakta omedelbart läkare omdu får någon eller några av följande symtom:

- Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektioner såsom halsont och hög feber

- Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkning

- Blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i dina uppkastningar

- Stomatit eller mukosit (ömma läppar eller munsår)

- Oförklarliga symtom från andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar

- En grupp av symtom såsom huvudvärk, förändrade mentala funktioner, kramper och synstörningar från oskärpa till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom, en ovanlig neurologisk sjukdom).

Andra kända biverkningar av Oxaliplatin Accord är:

Mycket vanliga (biverkningar som uppkommer hos minst 1 av 10 patienter):

Dessa biverkningar utlöses ofta av kyla som t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också finna det svårt att utföra finmotoriska uppgifter som att knäppa knappar. I de flesta fall avtar symtomen helt av sig själva, men det finns risk för kvarstående symtom på denna nervåkomma efter avslutad behandling.

Vissa personer upplever en stickande, stötliknande känsla som rör sig ned längs armarna eller bålen vid böjning av nacken.

• Oxaliplatin Accord kan ibland ge upphov till en obehaglig känsla i halsen, främst när man sväljer och ge en känsla av andfåddhet. Om denna känsla inträffar, uppkommer den vanligtvis under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av kyla. Även om känslan är obehaglig, pågår den inte länge och försvinner utan behandling. Läkaren kan besluta att ändra behandlingen till följd av detta.

• Oxaliplatin Accord kan orsaka diarré, lätt illamående och kräkningar. Du får dock vanligen läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt även efter behandlingen.

• Oxaliplatin Accord orsakar en tillfällig minskning av mängden blodkroppar. Minskningen av mängden röda blodkroppar kan orsaka anemi (blodbrist), onormala blödningar eller blåmärken (på grund av en minskad mängd blodplättar). Minskningen av mängden vita blodkroppar kan göra dig mer känslig för infektioner. Din läkare kommer att ta blodprov på dig för att kontrollera att du har tillräcklig mängd blodkroppar innan behandlingen påbörjas före varje behandlingsomgång.

• Hypokalemi (besvär med onormalt lågt kaliumvärde i blodet).

• Natremi (förhöjd natriummängd i blodet)

Innan behandlingen inleds, och vid varje efterföljande behandling, tas blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar.

• En obehagskänsla nära eller vid injektionsplatsen under infusionen

• Feber, skakningar, lätt eller allvarlig trötthet, kroppssmärta

• Viktförändringar, förlust av aptit, smakförändringar, förstoppning

• Huvudvärk, ryggsmärtor

• Svullnad av nerver till musklerna, nackstelhet, onormal känsla i tungan som kan ge upphov till talförändringar, stomatit eller mukosit (ömma läppar eller munsår)

• Buksmärtor

• Onormala blödningar som näsblod

• Hosta, andningssvårigheter

• Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och kliande, lätt håravfall (alopeci)

• Förändrade blodvärden, inklusive onormala leverfunktions-värden.

Vanliga (biverkningar som uppkommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter):

• Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, värmevallningar, yrsel

• Ökad svettning och nagelbesvär, fjällande hud

• Bröstsmärta

• Lungbesvär och rinnande näsa

• Värk i leder och skelett

• Smärta vid urinering och förändrad leverfunktion, förändringar i urineringsfrekvensen, uttorkning

• Blod i urin eller avföring, svullna blodådror, blodproppar i lungan

• Högt blodtryck

• Depression och sömnsvårigheter

• Inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit) och synbesvär

• Hyperhidros (kraftigt ökad svettning)

Mindre vanliga (biverkningar som uppkommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter):

Sällsynta (biverkningar som uppkommer hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter):

• Försämrad hörsel

• Ärrbildning eller förtjockning i lungan som orsakar andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom)

• Tillfällig synförlust.

Mycket sällsynta (biverkningar som uppkommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):

Okänd frekevens (kan inte fastställas)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR OXALIPLATIN ACCORD SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i en angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Kemisk och fysisk stabilitet efter beredning har påvisats i 48 timmar vid +2 till +8°C och i 24 timmar vid +25°C. Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör infusionsberedningen användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid +2 till +8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Undvik kontakt med ögon och hud. Vid stänk eller spill, kontakta omedelbart läkare eller vårdpersonal.

Efter avslutad infusion kommer läkare eller vårdpersonal att kassera läkemedlet med vidtagande av lämpliga försiktighetsåtgärder.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxaliplatin.

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.

10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxaliplatin Accord är en klar, färglös vätska, utan synliga partiklar.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Läkemedlets namn
United Kingdom	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Österrike	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Tjeckien	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Tyskland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spanien	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Finland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrike	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Ungern	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nederländerna	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polen	Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Oxaliplatina Accord
Rumänien	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Sverige	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Denna bipacksedel godkändes senast: 2013-02-04

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR OXALIPLATIN ACCORD

Läs noga igenom alla anvisningar innan du bereder Oxaliplatin Accord

1. FORMULERING

Oxaliplatin Accord är en klar, färglös vätska, som innehåller 5 mg/ml oxaliplatin samt laktosmonohydrat.

2. FÖRPACKNINGAR

Oxaliplatin Accord förpackas i injektionsflaskor för engångsbruk.Varje kartong innehåller en injektionsflaska.

För 10 ml:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning fylls i 10 ml klar injektionsflaska i rördraget glas med antingen 20 mm klorbutylgummipropp eller silikoniserad gummipropp med teflonbeläggning och 20 mm aluminiumförsegling med lavendelblått snäpplock.

För 20 ml:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning fylls i 20 ml klar injektionsflaska i gjutet glas med antingen 20 mm klorbutylgummipropp eller silikoniserad gummipropp med teflonbeläggning och 20 mm aluminiumförsegling med lavendelblått snäpplock.

För 40 ml:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning fylls i 50 ml klar injektionsflaska i gjutet glas med antingen 20 mm klorbutylgummipropp eller silikoniserad gummipropp med teflonbeläggning och 20 mm aluminiumförsegling med lavendelblått snäpplock.

Hållbarhet och förvaring:

2 år

Efter spädning med 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i högst 48 timmar vid +2 till +8°C och i 24 timmar vid +25°C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör infusionslösningen användas omedelbart.

Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid +2 till +8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Syna före användning. Använd enbart klara lösningar utan partiklar.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Kassera oanvänd koncentrat.

3. REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING

Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Anvisningar om hantering

Då medicinsk personal hanterar denna cytotoxiska substans måste alla försiktighetsåtgärder vidtas för att skydda den som handhar substansen och den omgivande miljön.

Beredning av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser ska utföras i enlighet med sjukhusets rutiner av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används och under betingelser som garanterar att läkemedlet, miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen, skyddas. Detta kräver ett beredningsutrymme som är reserverat för ändamålet. Det är förbjudet att röka, äta och dricka i detta utrymme.

Personalen måste förses med lämplig utrustning, i synnerhet långärmad rock, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsutrymmet och avfallspåsar.

Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska substanser.

Trasiga förpackningar måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i särskilt märkta, fasta behållare. Se ”Destruktion” nedan.

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart och noga med vatten.

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten.

4. BEREDNING FÖR INTRAVENÖS INFUSION

Särskilda försiktighetsåtgärder för administrering

- Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium.

- Administrera INTE oxaliplatin outspätt.

- Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera inte samtidigt via samma infusionsslang.

- Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar,särskilt inte beredningar av 5-fluorouracil eller folinsyrasom innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar försämrar oxaliplatinets stabilitet.

Anvisningar för användning med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m²intravenös infusion (IV) i 250–500 ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt med folinsyra (FA) intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2–6 timmar, via en trevägskran som placeras omedelbart före injektionsstället. De två läkemedlen får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra (FA) får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig med natriumkloridlösningar, kloridhaltiga lösningar eller alkaliska lösningar.

Anvisningar för användning med 5-fluorouracil

Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner – dvs 5-fluorouracil (5-FU).

Slangen ska alltid spolas efter administrering av oxaliplatin. Först därefter kan 5-fluorouracil (5-FU) administreras.

För ytterligare information om läkemedels blandbarhet med oxaliplatin hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.

- ANVÄND ENDAST de rekommenderade spädningsvätskorna (se nedan).

4.1 Beredning av infusionsvätskan

Dra upp erforderlig volym koncentrat från injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 –500 ml 5 % glukoslösning så att en oxaliplatinkoncentration på 0,2–2 mg/ml erhålls, vilket är det koncentrationsintervall för vilket kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats.

Administreras som intravenös infusion (IV).

Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 48 timmar vid +2 till +8°C och i 24 timmar vid +25°C. Från mikrobiologisk synpunkt bör infusionsberedningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar. Normalt bör beredningen inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid +2 till +8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inspektera infusionslösningen före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Överbliven koncentrat ska kasseras.

Späd ALDRIGmed lösningar innehållande natriumklorid eller andra kloridhaltiga lösningar.

Blandbarheten för oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa PVC-baserade infusionsset.

4.2 Infusion av lösningen

Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.

Oxaliplatin spädd i 250–500 ml 5 % glukoslösning, med en koncentration om minst 0,2 mg/ml, skall infunderas via en perifer ven eller central venkateter under 2–6 timmar. När oxaliplatin kombineras med 5-fluorouracil skall oxaliplatininfusionen ges före infusionen av 5-fluorouracil.

4.3 Destruktion

Läkemedelsrester och allt material som har använts till beredning, spädning och administrering måste destrueras i enlighet med sjukhusets vanliga rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall.