iMeds.se

Oxaliplatin Actavis

Information för alternativet: Oxaliplatin Actavis 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

BIPACKSEDEL: information till användaren


Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning


oxaliplatin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Oxaliplatin Actavis är och vad det används för

2. Innan du använder Oxaliplatin Actavis

3. Hur du använder Oxaliplatin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxaliplatin Actavis ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD OXALIPLATIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Oxaliplatin Actavis används för att behandla metastaserande (framskriden) cancer i tjocktarmen eller ändtarmen eller som tilläggsbehandling efter ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en tumör i tjocktarmen.

Det används i kombination med andra cancerläkemedel, 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra.


Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.Fråga läkare, apotekspersonaleller annan hälso- och sjukvårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN ACTAVIS


Använd inte Oxaliplatin Actavis


Säkerställ att du läser avsnittet som handlar om graviditet och amning i denna bipacksedel även om du är man.


Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Actavis


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Graviditet och amning

Oxaliplatin Actavis ska inte användas under graviditet. Det är viktigt att du informerar din läkare om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen ska du informera din läkare omedelbart.


Preventivmedel ska användas under behandling med oxaliplatin samt 4 månader efter avslutad behandling för kvinnor och 6 månader efter avslutad behandling för män.


Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fertilitet, som kan vara bestående. Manliga patienter avråds därför från att skaffa barn under, och upp till 6 månader efter behandling, samt söka rådgivning angående infrysning av spermier innan behandlingen påbörjas.


Amning ska avbrytas innan behandling med Oxaliplatin Actavis startar.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är okänt om behandling med Oxaliplatin Actavis påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du känner dig sömnig och/eller yr, eller är illamående eller har kräkningar efter oxaliplatininfusion ska du inte köra bil, använda potentiellt farliga maskiner eller deltaga i andra aktiviteter som kan vara farliga på grund av minskad vakenhet.


Oxaliplatinbehandling kan påverka synen under en övergångsfas. Om du har synproblem, kör inte bil, använd inte potentiellt farliga maskiner eller delta inte i andra aktiviteter som kan vara farliga.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersona om du är osäker.


3. HUR OXALIPLATIN ACTAVIS ANVÄNDS


Endast för vuxna.

Oxaliplatin Actavis förskrivs till dig av en läkare som är specialist på cancerbehandling.

Oxaliplatin Actavis ges genom injektion i en ven (som en intravenös infusion) under en 2 till 6 timmarsperiod.

Dosen av Oxaliplatin Actavis baseras på din kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt). Dosen påverkas också av blodprovsresultaten och om du har haft några biverkningar tidigare av Oxaliplatin Actavis.

Vanlig dos för vuxna inklusive äldre patienter är 85 mg/m2kroppsyta en gång varannan vecka vid samma tidpunkt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil. Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå. Om du får oxaliplatin efter ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en tumör i tjocktarmenvarar behandlingen maximalt 6 månader.


Nålen måste vara kvar i venen medan läkemedlet ges. Om nålen kommer utanför venen eller lossnar kan lösningen injiceras i vävnaden utanför venen (du kan då uppleva obehag och smärta) – informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.


Om du fått för stor mängd av Oxaliplatin Actavis

Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus är det osannolikt att du får för lite eller för mycket. Fråga läkaren om du är angelägen över något.


Om du har glömt att få Oxaliplatin Actavis

Oxaliplatin behöver ges regelbundet. Var noga med att du inte missar några behandlingar. Diskutera med din läkare om du missar en behandling. Din läkare bestämmer när du bör ha nästa dos oxaliplatin.


Om du avbryter behandling med Oxaliplatin Actavis

Avbrytande av behandling med oxaliplatin kan medföra att effekten på tumörväxt upphör. Avbryt inte behandling med oxaliplatin innan du har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandlingstillfälle.


Kontakta omedelbart läkare om du får någon eller några av följande symtom:

- Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken som hudutslag, klåda eller nässelutslag, sväljsvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andningssvårigheter, väsande andning eller svårt att andas, extrem trötthet (det kan kännas som om du håller på att svimma). I de flesta av fallen inträffar dessa symtom under infusion eller omedelbart efter men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar eller till och med dagar efter infusionen.

Kramper (anfall).


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):


Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter):


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter):


Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter)


Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

- Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation)

- Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni)

- Onormal minskning av röda blodkroppar som kan leda till akut njursvikt (hemolytiskt uremiskt syndrom).


Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR OXALIPLATIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i skydd från kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte Oxaliplatin Actavis om du märker att lösningen inte är klar och fri från partiklar.

Den rekonstituerade lösningen ska omedelbart spädas med 5% glukoslösning till en koncentration mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Efter spädning ska infusionslösningen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet har vid användning visats i 24 timmar vid 2°C till 8°C.


Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Informera läkare eller sjuksköterska vid oavsiktligt spill.


När infusionen har slutförts ska återstående Oxaliplatin Actavis destrueras med försiktighet av läkare eller sjuksköterska.

Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Tala om för läkare eller sjuksköterska omedelbart om det förekommer något oavsiktligt spill.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Vad Oxaliplatin Actavis innehåller


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxaliplatin Actavis koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös till svagt gul lösning, fri från synliga partiklar.


Förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin

1 x 20 ml injektionsflaska innehåller 100 mg oxaliplatin

1 x 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg oxaliplatin


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Denna bipacksedel godkändes senast den: 2016-11-10


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Användarinstruktion


CYTOSTATIKUM


Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan i avsnittet ”Spädning för intravenös infusion”.

Oxaliplatin kan ges samtidigt med folinsyra via en trevägskran.


Blanda inte med alkaliska läkemedel eller lösningar, i synnerhet 5-fluorouracil, folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar kommer att påverka stabilitet av oxaliplatin (se nedan avsnittet ”Spädning för intravenös infusion”).


Späd inte med koksaltlösning eller andra lösningar för infusion som innehåller kloridjoner (inklusive kalcium, kalium- eller natriumklorid).


Blanda inte med andra läkemedel i samma infusionspåse eller infusionsslang.


Använd inte injektionsutrustning som innehåller aluminium.


Förvaringsanvisningar


Läkemedlets förpackning:

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i skydd från kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Infusionslösningen:

Efter spädning i 5 % (5 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats i 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 6 timmar vid 25ºC. Ur en mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8ºC, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Anvisning för hantering, användning och destruktion

Liksom med andra potentiellt toxiska substanser ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.


Anvisningar för hantering

Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal kräver omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön.


Beredningen av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används, under förhållanden som garanterar aseptisk beredning, skydd av miljön och i synnerhet skyddet för den som hanterar läkemedel i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Det måste finnas ett särskilt beredningsutrymme reserverat för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område.


Personalen måste förses med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmad rock, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsutrymmet, behållare och påsar för avfall.


Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.


Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytostatika.


Alla trasiga behållare måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i särskilt märkta, fasta behållare. Se avsnittet nedan ”Destruktion”.


Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noga med vatten.


Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten.


Särskilda anvisningar för administrering



Anvisningar för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m2intravenös infusion i 250 till 500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5 % (5 mg/ml) glukoslösning under 2 till 6 timmar med hjälp av en trevägskran som placeras omedelbart före infusionsstället.


Dessa två läkemedel får intekombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % (5 mg/ml) glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumkloridlösningar eller kloridinnehållande lösningar.


Anvisning för användning samtidigt med 5-fluorouracil

Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, d v s 5-fluorouracil.


Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil.


För ytterligare information om läkemedel i kombination med oxaliplatin, se respektive tillverkares produktresumé.


Spädning för intravenös infusion

Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/-flaskorna och späd sedan 250 ml till 500 ml 5 % (5 mg/ml) glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration mellan inte mindre än 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Fysikalisk-kemisk stabilitet för oxaliplatin har visats för detta koncentrationsintervall.


Administrera genom intravenös infusion.


Efter spädning i 5 % (5 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2ºC till 8ºC och i 6 timmar vid 25ºC. Från en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.


Inspektera visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.


Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras.


Använd ALDRIG natriumkloridlösning eller kloridinnehållande lösningar för antingen beredning eller spädning.


Kompatibiliteten för oxaliplatin-infusionslösning har testats med representativa PVC-baserade administreringsaggregat.


Infusion

Administrering av oxaliplatin kräver ingen förgående hydrering.

Oxaliplatin utspätt i 250 till 500 ml 5 % (5 mg/ml) glukoslösning ger en koncentration på minst 0,2 mg/ml, måste infunderas i en perifer ven eller central venkateter under 2 till 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil måste oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5-fluorouracil.


Destruktion

Ej använt läkemedel och allt material som använts för spädning och administrering ska destrueras enligt gällande anvisningar som gäller för cytostatika i enlighet med lokala anvisningar i fråga om omhändertagande av farligt avfall.

9