iMeds.se

Oxaliplatin Fresenius Kabi

Information för alternativet: Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ


Bipacksedel: Information till användaren


Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska lösning


oxaliplatin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi

Hur du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi

Eventuella biverkningar

Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för


Den aktiva substansen i oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning är oxaliplatin.


Oxaliplatin är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden cancer med metastaseri kolon (tjocktarmen) eller rektum (ändtarmen) eller som tilläggsbehandling efter operation för att ta bort en tumör i tjocktarmen. Det används i kombination med cancerläkemedlen 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA).


Oxaliplatin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi


Använd inte Oxaliplatin Fresenius Kabi


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi

Innan och/eller under behandlingen med oxaliplatin kan du få särskilda läkemedel för att förebygga och/eller behandla kräkningar.


Barn

Oxaliplatin ska inte ges till barn.


Andra läkemedel och Oxaliplatin Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Graviditet

Du får inte bli gravid när du behandlas oxaliplatin och du måste använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart berätta det för din läkare. Du ska använda lämpliga preventivmetoder under och efter avslutad behandling, i 4 månader för kvinnor och i 6 månader för män.


Amning

Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.


Fertilitet

Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen, och att informera sig om möjligheterna att bevara sperma före behandlingen. Manliga patienter bör använda lämpliga preventivmetoder under, och upp till 6 månader efter, behandlingen.


Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom oxaliplatinbehandling kan leda till ökad risk för yrsel, illamående och kräkning och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra ett motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi


Oxaliplatin är endast avsett för vuxna.


Dosering

Dosen av oxaliplatin baseras på kroppsyta (beräknas som m2). Den beräknas efter din längd, vikt och ditt hälsotillstånd. Den beror också på andra läkemedel som används i din cancerbehandling.


Vanlig dos för vuxna, inklusive äldre, är 85 mg/m2kroppsyta varannan vecka, före infusion av andra cancerläkemedel.


Dosen du får beror också på resultat av blodprover och eventuella biverkningar som du har fått av oxaliplatin tidigare.


Administreringssätt och administreringsväg


Doseringsintervall

Normalt kommer du att få infusionen en gång varannan vecka.


Behandlingstid

Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader, om du behandlas efter att tumören opererats bort.


Om du får för stor mängd Oxaliplatin Fresenius Kabi

Eftersom detta läkemedel ges av vårdpersonal är det osannolikt att du får för lite eller för mycket. Vid överdosering kan du drabbas av fler biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.



Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du märker några biverkningar är det viktigt att du talar om det för din läkare före nästa behandling.


Biverkningar som du kan få beskrivs nedan.


Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:

Symtom på allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårigheter att andas, extrem trötthet (det kan kännas som att du håller på att svimma). I de flesta fall inträffar dessa symtom under infusionen eller omedelbart efteråt, men även fördröjda allergiska reaktioner har observerats flera timmar eller dagar efter infusionen.


Andra kända biverkningar av oxaliplatin är:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer


Vanliga: kanförekomma hos upp till 1 av 10 personer


Mindrevanliga: förekommer hos upp till 1 av 100 personer


Sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 1000 personer


Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP eller Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras vid högst 25 °C.


Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och fri från partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.



Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxaliplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.

10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.

Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar färglös lösning utan synliga partiklar.


Varje injektionsflaska innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin. Koncentratet tillhandahålls i 10 ml, 20 ml och 40 ml typ I klar glasflaska med klorobutylelastomer propp och aluminium flip-off kapsyl. Varje injektionsflaska kan inneslutas i krympplast och eventuellt packas i en plastbehållare.


Flaskorna tillhandahålls styckevis i kartong.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Oxaliplatin Fresenius 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarien

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml концентрат зa инфyзионен paзтвop

Estland

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Lettland

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rumänien

Oxaliplatin Kabi 5mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenien

Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Storbritannien

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Sverige

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Österrike

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-27

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


SÄRSKILDA ANVISNINGAR OM DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING


Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.


Hanteringsanvisning


När sjukvårdspersonal hanterar denna cytotoxiska substans krävs största försiktighet för att garantera säkerheten för den som hanterar substansen och för omgivningen.


Beredning av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser ska utföras i enlighet med sjukhusets rutiner av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används och under betingelser som garanterar att läkemedlet, miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen skyddas. Detta kräver ett beredningsutrymme som är reserverat för ändamålet. Det är förbjudet att röka, äta och dricka i detta utrymme.


Personalen måste förses med lämplig utrustning för hanteringen, bland annat långärmade rockar, skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsmaterial för arbetsytan och uppsamlingspåsar för avfall.


Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.


Gravida kvinnor måste varnas och undvika att hantera cytotoxiska substanser.


Trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedanstående avsnitt "Destruktion".


Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart noga med vatten.


Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart noga med vatten.


Särskild försiktighet vid administrering



Anvisningar om användning med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)


85 mg/m2oxaliplatin intravenös infusion i 250‑500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning ges samtidigt med folinsyra (FA) intravenös infusion i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning under 2‑6 timmar med en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel ska inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar.


Anvisningar om användning med 5-fluorouracil (5-FU)


Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter administrering av oxaliplatin ska slangen spolas och därefter administreras 5-fluorouracil (5-FU).


För ytterligare information om läkemedel i kombination med oxaliplatin, se Produktresumé för respektive produkt.



Koncentrat till infusionsvätska, lösning


Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning ska kasseras.


Spädning före intravenös infusion


Dra upp erforderlig mängd koncentrat ur injektionsflaskan/injektionsflaskorna och späd sedan med 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Oxaliplatins kemisk-fysikaliska stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,2-2,0 mg/ml.


Administrera via intravenös infusion.


Efter spädning i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2‑8 C och i 6 timmar vid 20‑25 C. Av mikrobiologiska skäl ska infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8 C, såvida inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven infusionslösning ska kasseras.


Använd ALDRIGnatriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning.


Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa, PVC-baserade infusionsaggregat.


Infusion


Administreringen av oxaliplatin kräver inte föregående uppvätskning.


Oxaliplatin utspätt i 250‑500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, vilket ger en koncentration på minst 0,20 mg/ml, måste infunderas via central venkateter eller i en perifer ven under 2‑6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil måste oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5-fluorouracil.


Destruktion


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande instruktioner.