Oxaliplatin Hospira

Information för alternativet: Oxaliplatin Hospira 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-10-15

Bipacksedel: Information till användaren

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, koncentrat till infusionvätska, lösning

oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxaliplatin Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Hospira

3. Hur du använder Oxaliplatin Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxaliplatin Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxaliplatin Hospira är och vad det används för

Oxaliplatin Hospira är ett anti-cancer läkemedel och används för att behandla metastaserande (avancerad) koloncancer (tjocktarmscancer) eller ändtarmscancer eller som tilläggbehandling efter fullständigt avlägsnande av tumörtillväxt i tjocktarm.

Oxaliplatin används i kombination med andra anti-cancer läkemedel, som kallas 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FS).

Oxaliplatin som finns i Oxalipatin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterliggare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Hospira

Använd inte Oxaliplatin Hospira :

om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annatinnehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ammar
om du har minskat antal blodkroppar innan behandlingen inleds
om du har en stickande eller avdomnande känsla i fingrar och/eller tår, och har svårigheter med att utföra uppgifter som kräver precision, som t ex att knäppa knappar
om du har allvarliga njurproblem

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använderOxaliplatin Hospira:

om du har måttligt nedsatt njurfunktion
om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra platinainnehållande läkemedel, t ex carboplatin eller cisplatin
om du uppvisar symtom på nervskada såsom kraftlöshet, domningar, förändringar i känsel efter föregående behandling med oxaliplatin. Dessa symtom utlöses ofta vid exponering för kyla. Om du upplever sådana symtom, tala om detta för din läkare, framförallt om de är besvärande och/eller har pågått i mer än 7 dagar. Din läkare kommer regelbundet att göra neurologiska undersökningar, innan och under behandling, speciellt om du behandlas med andra läkemedel som kan orsaka nervskada.
om du har nedsatt leverfunktion
om du har för lågt antal blodkroppar efter tidigare behandling med oxaliplatin. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet för att kontrollera att du har tillräcklig mängd blodkroppar.

Eventuellt kan du få läkemedel som förebygger och behandlar kräkningar innan och/eller under behandling med oxaliplatin.

Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fortplantningsförmågan och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter råds därför att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning för spermaförvaring innan behandlingen startar.

Barn

Oxaliplatin Hospira ska inte ges till barn.

Andra läkemedel och Oxaliplatin Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste därför använda effektivt preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under behandlingen måste du informera din läkare omedelbart. Du skall använda effektivt preventivmedel under och upp till 4 månader (kvinnor) respektive 6 månader (män) efter det att behandlingen har avslutats.

Du skall inte amma när du behandlas med Oxaliplatin Hospira.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxaliplatinbehandling kan ge ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Om dessa symtom uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du använder Oxaliplatin Hospira

Endast till vuxna patienter

Oxaliplatin ska endast ges på speciella avdelningar för cancerbehandling och ska endast ges under övervakning av en erfaren specialist i cancerbehandling.

Dosering

Dosen du får beror på din kroppsyta (beräknad som m²) och ditt hälsotillstånd. Den beror också på andra läkemedel som används i din cancerbehandling. Den vanliga dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m²kroppsyta varannan vecka, före infusion av andra cancerläkemedel. Dosen du får beror på resultaten från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.

Administreringssätt

Oxaliplatin Hospira ska spädas innan det ges som en långsam injektion i en ven (en intravenös infusion) under 2-6 timmar. Injektionsnålen måste vara kvar i venen under hela tiden läkemedelet ges. Om nålen lossnar eller sitter löst, eller om injektionsvätskan sprids i vävnanden utanför venen (du kan känna obehag eller smärta)- meddela omedelbart din läkare eller sjuksköterska.

Administeringsintervall

Du får vanligtvis din infusion en gång varannan vecka.

Behandlingstid

Behandlingstiden bestäms av din läkare. När Oxaliplatin Hospira används för behandling efter kirurgi för att avlägsna cancern är den rekommenderade behandlingstiden 6 månader.

Om du fått för stor mängd av Oxaliplatin Hospira

Eftersom detta läkemedel adminstreras av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer

att få för lite eller för mycket läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan komma att ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du skulle få någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa

behandlingsomgång.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:

Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber
Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar
Stomatit/mukosit (ont i läppar eller sår i munnen)
Oförklarliga symptom från andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller röstförändringar
Svullnad i ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas), plötsligt uppkomna kliande utslag eller svimningskänsla
Smärta eller obehagskänsla vid injektionsstället eller i området runt omkring under infusionen
Symtom såsom extrem trötthet, liten eller oregelbunden urinering samt onormala blödningar eller blåmärken (tecken på hemolytisk uremiskt syndrom)

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

En nervsjukdom som kan orsaka kraftlöshet, stickningar och domningar i fingrar, tår, runt munnen och i halsen och som ibland kan inträffa i samband med kramper. Detta utlöses ofta av exponering för kyla t ex när man öppnar ett kylskåp eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårigheter med att utföra finmotoriska sysslor, såsom att knäppa knappar. Även om dessa symtom i majoriteten av fallen går över helt finns det en risk för kvarstående symtom efter avslutad behandling.
Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, speciellt vid sväljning, och det kan kännas som man får andnöd. Om denna biverkning inträffar, uppträder symtomen normalt under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av exponering för kyla. Även om det är obehagligt, varar inte biverkningen länge och försvinner utan behandling. Din läkare kan ändra din behandling på grund av detta.
Tecken på infektion såsom ont i halsen och feber.
Minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektion.
Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.
Minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet. Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar innan behandlingen börjar och innan varje behandlingsomgång.
Allergiska reaktioner – hudutslag inklusive röd kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare att svälja eller andas) och det kan kännas som om du kommer att svimma.
Minskad aptit eller avsaknad av aptit.
Alltför höga nivåer av glukos (socker) i ditt blod vilket kan göra att du kan bli mycket törstig, blir torr i munnen eller har behov av att urinera oftare.
Låga nivåer av kalium i ditt blod vilket kan leda till onormal hjärtrytm.
Låga nivåer av natrium i ditt blod, vilket kan leda till trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma.
Smakförändringar
Huvudvärk
Näsblod
Andfåddhet
Hosta
Illamående, kräkningar – läkemedel som motverkar illamående ges normalt av din läkare före behandling och kan även ges efter behandlingen.
Diarré, om du lider av ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar, kontakta omedelbart läkare för rådgivning.
Ont i munnen eller läpparna, sår i munnen
Magsmärtor, förstoppning
Hudförändringar
Håravfall
Ryggsmärtor
Trötthet, kraftlöshet, ont i kroppen
Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället under infusionen
Feber som kan åtföljas av darrningar (tremor)
Förändringar i blodprov som mäter leverns funktion.
Viktökning (när oxaliplatin används efter att tumören avlägsnats kirurgiskt)

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):

Snuva
Infektioner i näsa och hals
Uttorkning
Yrsel
Nervinflammation åtföljande av smärta, känselstörningar, minskad nervkänslighet. Andra symptom på nervpåverkan såsom käk- eller muskelspasm, ryckningar, muskelsammandragningar, koordinations- och balansstörningar, dubbelseende eller onormal/försämrad syn, sänkta/hängande ögonlock, problem med rösten (heshet eller att man tappar rösten), talsvårigheter, onormal känsla i tungan, smärta i ansikte eller ögon har rapporterats.
Nackstelhet, känslighet/ovilja mot starkt ljus och huvudvärk
Bindhinneinflammation i ögat, synproblem
Onormal blödning, blod i urin, avföring eller kräk
Blodpropp, oftast i benet, vilket kan ge smärta, svullnad eller rodnad
Blodpropp i lungorna vilket kan ge bröstsmärta och andfåddhet
Rodnad
Bröstsmärta
Hicka
Magbesvär och sura uppstötningar
Flagnande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelförändringar
Led- och skelettsmärta
Smärta vid urinering eller ändring i frekvensen av urinering
Onormala blodvärden som visar på en försämring av njurfunktionen
Viktminskning (när oxaliplatin används vid behandling av avancerad sjukdom som har spridit sig till annan vävnad bortom tarmarna)

Depression

Sömnproblem
Minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar åtföljt av feber och/eller allmän infektion
Stramningskänsla i hals eller bröst

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter):

Problem med hörseln
Stopp i eller svullnad av tarmarna
Oro eller nervositet
Blodprov som visar en ökad surhetsgrad i kroppen
Tillfälligt synbortfall

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter):

Sluddrigt tal
Dövhet
Ärrbildning på lungorna vilket kan orsaka andnöd och/eller hosta
Tarminflammation som kan ge magsmärtor eller diarré som kan vara blodig
Inflammation i synnerven, synfältsrubbningar
Minskning av antalet röda blodkroppar orsakad av att cellerna bryts ner och minskning av antalet blodplättar på grund av en allergisk reaktion
Bukspottkörtelinflammation
Symtom såsom huvudvärk, yrsel, kramper, högt blodtryck och synstörningar (tecken på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk sjukdom).

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) är:

Leversjukdom
Njurinflammation eller njursvikt

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Oxaliplatin Hospira ska förvaras

Förvaras vid högst 25C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter spädning skall infusionslösningen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C-8 °C och 6 timmar vid 25 °C. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxaliplatin
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösninginnehåller 50 mg oxaliplatin
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin
Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxaliplatin Hospira är ett koncentrat för infusionvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges som en långsam infusion via dropp). Varje milliliter (ml) innehåller 5 milligram (mg) oxaliplatin. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av glas, innehållande 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) klar, färglös lösning av oxaliplatin. Injektionsflaskorna är omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder - dessa injektionsflaskor kallas injektionsflaskor med ONCO-TAIN®. Injektionsflaskorna finns tillgängliga som enpack.

Lösningen späds därefter med ytterligare 5 % glukoslösning och kan ges som en infusion via dropp

Innehavare av godkännande för försäljning:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

Tillverkare

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast den 15 oktober 2015

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION

Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Anvisningar för hantering

Hanteringen av denna cytotoxiska produkt av sjuksköterskor eller annan medicinsk personal kräver omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som handhar läkemedlet samt den omgivande miljön.

Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och för den som handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Detta bör ske på speciellt anvisad plats. Förbud att röka, äta eller dricka inom detta område ska utfärdas.

Personal måste utrustas med speciell skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl för riskavfall.

Avföring och uppkastningar bör hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska medel.

Eventuellt spruckna kärl måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Riskavfall bör förbrännas i särskilt märkta, fasta kärl. Se nedan “Destruktion”.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten.

Speciella anvisningar för administrering

- Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium.

- Administrera INTE Oxaliplatin Hospira outspätt.

- Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas vid spädningen. Får EJ beredas eller spädas med natriumkloridlösning eller lösning som innehåller kloridjoner.

- Blanda INTE Oxaliplatin Hospira med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera inte i samma infusionslinje som andra läkemedel.

- Får INTE kombineras med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt 5-fluorouracil, folinsyra-produkter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalt av andra läkemedel. Basiska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt.

Anvisning för användning tillsammans med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250-500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra (FA) som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml), under 2-6 timmar via en kort trevägskran (placerad nära injektionsstället).

Oxaliplatin och folinsyra skall dock aldrig kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra-produkterna får inte innehålla trometamol och måste spädas med 5 % isoton glukoslösning (50 mg/ml). Alkaliska lösningsmedel, natriumkloridlösning eller lösningar som innehåller klorid får ej användas.

Anvisning för användning tillsammans med 5 fluorouracil (5 FU)

Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner - dvs 5-fluorouracil (5 FU). Efter oxaliplatinadministreringen skall infusionslinjen sköljas innan 5 fluorouracil administreras.

För ytterligare information om produkter som kombineras med oxaliplatin, se respektive produkts produktresumé.

- Använd enbart rekommenderade lösningsmedel (se nedan).

- Injektionsvätska som visar tecken på utfällning skall inte användas utan skall destrueras enligt gällande lagar och föreskrifter för destruktion av farligt avfall (se nedan).

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras.

Spädning före intravenös infusion:

Dra upp önskad mängd koncentrat av injektionsvätska ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 ml-500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Fysisk-kemisk stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0, 2 mg/ml till 1,3 mg/ml.

Administreras genom intravenös infusion.

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 °C-8 °C och 6 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras.

Natriumkloridlösningar eller lösningar som innehåller klorid får ALDRIG användas för spädning.

Oxaliplatins kompatibilitet har testats i representativa PVC-baserade infusionsaggregat.

Infusion

Oxaliplatinadministrering kräver ingen föregående hydrering.

Oxaliplatin upplöst i 250-500 ml 5 % glukoslösning med en koncentration av oxaliplatin på minst 0,2 mg/ml skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, skall oxaliplatininfusion föregå administreringen av 5-fluorouracil.

Destruktion

Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och ta hänsyn till gällande lagar och föreskrifter.