Bipacksedel: Information till användaren

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxaliplatin SUN är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin SUN

3. Hur du använder Oxaliplatin SUN

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxaliplatin SUN ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oxaliplatin är ett cancerläkemedel som innehåller platina.

Oxaliplatin SUN används för behandling av metastaserande (framskriden) cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum (ändtarmen) eller som tilläggsbehandling efter operation för att avlägsna en tumör i tjocktarmen. Det används i kombination med andra cancerläkemedel, såsom 5‑fluorouracil och folinsyra.

Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Oxaliplatin SUN

• om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

• om du redan har minskat antal blodkroppar (vita blodkroppar och/eller blodplättar)

• om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår, och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa kläderna

• om du har svåra njurproblem.

Se till att du läser avsnittet i denna bipacksedel som handlar om graviditet och amning, även om du är man.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin SUN om

• du någon gång har haft en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel såsom karboplatin eller cisplatin

• du har måttliga njurproblem

• du har leverproblem.

Oxaliplatin SUN kan ha en negativ effekt på fertiliteten, som kan vara bestående. Män avråds därför från att avla barn under, och upp till 6 månader efter, behandling samt söka hjälp angående konservering av sperma innan behandlingen påbörjas. Män ska vidta lämpliga preventivmetoder under behandling samt efter avslutad behandling och 6 månader efter behandling.

Andra läkemedel och Oxaliplatin SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Du rekommenderas inte bligravidunder behandling med oxaliplatin och du måste använda en effektiv preventivmetod. Kvinnliga patienter ska vidta lämpliga preventivåtgärder under behandling samt efter avslutad behandling och 4 månader efter behandling.

Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare.

Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxaliplatin SUN kan medföra ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar, samt andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil och inte använda maskiner. Om du får synproblem när du tar Oxaliplatin SUN ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller ägna dig åt riskfyllda aktiviteter.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Oxaliplatin SUN

Oxaliplatin SUN får endast ges till vuxna.

Endast för engångsbruk.

Dos

Dosen av Oxaliplatin SUN baseras på din kroppsyta (beräknas med hjälp av din längd och vikt). Dosen beror också på resultat av blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av Oxaliplatin SUN.

Rekommenderad dos för vuxna inklusive äldre är 85 mg/m² kroppsyta.

Administreringssätt och administreringsväg

• Oxaliplatin SUN kommer att ordineras av en specialist på cancerbehandling.

• Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal som kommer att ha förberett den nödvändiga dosen Oxaliplatin SUN.

• Oxaliplatin SUN ges genom långsam injektion i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar.

• Du kommer att ges Oxaliplatin SUN samtidigt med folinsyra och före infusion med 5-fluorouracil.

• Nålen måste sitta kvar i venen medan läkemedlet ges. Om nålen trillar ut eller lossnar, eller om lösningen kommer in i vävnaden utanför venen (du kan då känna obehag eller smärta), ska du omedelbart tala om det för sjuksköterskan eller läkaren.

Administreringsfrekvens

Du bör normalt få din infusion en gång varannan vecka.

Behandlingstid

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Behandlingen pågår i högst 6 månader vid användning efter att tumören har avlägsnats helt.

Om du använt för stor mängd av Oxaliplatin SUN

Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonalär det högst osannolikt att du kommer att få för mycketeller för litet.

Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker några biverkningar är det viktigt att du informerar din läkare innan du får nästa behandling.

Nedan beskrivs de biverkningar som du kan komma att uppleva.

Informera omedelbart din läkareom du märker något av följande:

• symtom på en allergisk reaktion (så som hudutslag, klåda, svullnad, andningssvårighet, svullnad i hals och yrsel). Oxaliplatin kan i sällsynta fall orsaka en svår (eventuellt dödlig) allergisk reaktion inom några minuter efter att du fått en dos.

• onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber

• ihållande eller svår diarré eller kräkningar

• förekomst av blod eller mörkbruna kaffefärgade partiklar i kräkningen

• stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen

• oförklarliga symtom i andningen som t.ex. torrhosta, andningssvårigheter eller knastrande andningsljud

• en grupp symtom som t.ex. huvudvärk, förändrad mental funktion, anfall och onormal syn från suddighet till synförlust (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk rubbning).

Andra kända biverkningar av Oxaliplatin SUN är:

Mycket vanliga: kan förekommahos fler än 1 av 10 användare

• Oxaliplatin SUN kan påverka nerverna (perifer sensorisk neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i svalget, vilket ibland förekommer i samband med kramper. Dessa biverkningar utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när du öppnar kylskåpsdörren eller håller en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa kläderna.

• Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt, finns det möjlighet av fortsatta symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling.

• Vissa patienter har upplevt en stickande, stötliknande känsla längs armarna eller bålen när nacken böjs.

• Oxaliplatin SUN kan ibland ge en obehaglig känsla i svalget, särskilt vid sväljning, och ge en känsla av andfåddhet. Om denna känsla uppkommer, sker det vanligen under eller inom några timmar efter infusion och kan utlösas av exponering för kyla. Även om det är obehagligt, varar det inte länge och försvinner oftast utan behandling. Till följd av detta kan dock läkaren besluta att ändra behandlingen.

• Oxaliplatin SUN orsakar en tillfällig minskning i antalet blodceller. Minskningen i röda blodceller kan orsaka blodbrist (en minskning i röda blodceller), onormal blödning eller uppkomst av blåmärken (på grund av en minskning i blodplättar). Minskingen i vita blodceller kan göra att du blir mer utsatt för infektioner. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar innan du påbörjar behandlingen och före varje ny behandling.

• obehagskänsla nära eller vid injektionsstället under infusion

• feber, frossbrytningar (darrningar), lindrig eller uttalad trötthet, kroppssmärta

• viktförändringar, aptitförlust, smakrubbningar, förstoppning

• huvudvärk, ryggsmärta

• svullnad av nerverna till musklerna, nackstyvhet, onormal känsla i tungan som eventuellt påverkar talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen)

• magsmärta

• onormal blödning inklusive näsblod

• hosta, andningssvårigheter

• allergiska reaktioner, hudutslag inklusive röd hud med klåda, lindrigt hårbortfall (alopeci)

• förändringar i blodtester, däribland sådana som avser avvikelser i leverfunktionen.

Vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• infektion på grund av en minskning i vita blodceller

• matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, rodnad och yrsel

• ökad svettning och nagelförändringar, fjällande hud

• bröstsmärta

• lungrubbningar och rinnande näsa

• ledsmärta och skelettsmärta

• smärta i samband med urinering och förändrad njurfunktion, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning

Mindre vanliga: kan förekommahos upp till 1 av 100 användare

• blockering eller svullnad av tarmen

• nervositet.

Sällsynta: kan förekommahos upp till 1 av 1 000 användare

• ärrbildning och förtjocknader i lungorna med andningssvårighet, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom)

• reversibel kortsiktig synförlust.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Okänd frekvens(kan ej bedömas):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxaliplatin SUN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxaliplatin.

• En ml koncentrat innehåller 5 mg oxaliplatin.

• En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 50 mg oxaliplatin.

• En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 100 mg oxaliplatin.

• En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 200 mg oxaliplatin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentrat till infusionsvätska, lösning: klar, färglös lösning i en injektionsflaska.

Läkemedlet finns i 10 ml, 20 ml och 40 ml injektionsflaskor i kartonger om 1 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finland: Oksaliplatiini SUN 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankrike: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Italien: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Nederländerna: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge: Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Spanien : Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Storbritannien: Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Sverige: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tyskland: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-11-03

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Anvisningar för hantering och destruktion

Liksom när det gäller andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Hantering

Hanteringen av detta cytostatikum av hälso- och sjukvårdpersonal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön.

Beredningen av injektionslösningar med cytostatika måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar att läkemedlet inte skadas, att miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen skyddas, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats.

Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, i synnerhet långärmade rockar, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen, samt kärl och påsar för avfall.

Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor måste uppmanas att undvika hantering av cytostatika.

Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, stabila kärl. Se nedan under ”Destruktion”.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noga med vatten.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten.

Destruktion

Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatika och med hänsyn till gällande anvisningar för destruktion av riskavfall.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering

Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium.

Administrera INTE oxaliplatin outspätt.

Endast glukos 5 % (50 mg/ml) infusionsvätska, lösning får användas som spädningsmedel. Späd INTE för infusion med natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar.

Blanda INTE oxaliplatin med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera i samma infusionsslang som andra läkemedel.

Blanda INTE oxaliplatin med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte 5‑fluorouracil, folinsyrapreparat innehållande trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ effekt på oxaliplatins stabilitet.

Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250‑500 ml av en 5 % (50 mg/ml) glukoslösning ges samtidigt som folinsyra som intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2‑6 timmar med hjälp av en trevägsslang som placeras omedelbart före infusionsstället.

Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar.

Anvisning för användning tillsammans med 5‑fluorouracil

Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5‑fluorouracil (5 FU).

Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5‑fluorouracil (5 FU).

För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel, se respektive produktresumé.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnittet ”Anvisningar för spädning”.

Anvisningar för spädning

Endast 5 % glukoslösning ska användas för att späda koncentratet.

Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/-flaskorna och späd sedan med 250‑500 ml av en 5 % glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration som är mellan 0,2‑0,7 mg/ml, dvs. det koncentrationsområde där oxaliplatin har visat fysikalisk och kemisk stabilitet.

Inspektera visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras.

Använd ALDRIG natriumkloridlösning eller kloridinnehållande lösningar för spädning.

Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionsvätska, lösning har testats med representativa, PVC‑baserade infusionspåsar och infusionsaggregat.

Infusion

Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.

Oxaliplatin utspätt i 250–500 ml av en 5 % glukoslösning till en koncentration på minst 0,2 mg/ml måste infunderas antingen i en perifer ven eller i en central venkateter under 2‑6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5‑fluorouracil, måste infusionen av oxaliplatin föregå administreringen av 5‑fluorouracil.

Särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedel i originalförpackning:

Förvaras vid högst 25 °C.

Förberedelse för infusion:

Efter spädning med 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid rumstemperatur (15°C‑25°C) eller för 48 timmar i kylskåp (2°C‑8°C). Ur mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart, är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.