Information för alternativet: Oxaliplatin Teva 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Oxaliplatin Teva 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Oxaliplatin Teva 5 Mg/Ml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om

1. Vad Oxaliplatin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Oxaliplatin Teva

3. Hur du får Oxaliplatin Teva

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Oxaliplatin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxaliplatin Teva är och vad det används för

Oxaliplatin Teva är ett cytostatikum (cancerläkemedel) som används för att behandla metastaserande (framskriden) cancer i tjocktarmen eller ändtarmen eller som tilläggsbehandling efter ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en tumör i tjocktarmen. Oxaliplatin används i kombination med andra cancerläkemedel, 5-fluoruracil (5-FU) och leukovorin (folinsyra).

Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Oxaliplatin Teva

Du ska inte få Oxaliplatin Teva:

(se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”)

- om du är allergiskmot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du ammar(se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)

- om du redan har minskat antal röda blodkroppar

- om du redan har stickningar och domningari fingrarna och/eller tårna och har svårt att utföra rörelser som kräver precision, som att knäppa knappar

- om du har svåra njurbesvär

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Oxaliplatin Teva om du

- upplever onormal smärta eller stickningari fingrarna, fötterna, runt munnen eller i halsen, under eller flera timmar efter behandlingen. Detta kan också uppträda efter exponering för kyla (t.ex. efter intag av kall dryck).

- har måttligtnedsatt njurfunktion.

- har någon form av leverbesvär.

- någonsin har fått en allergiskreaktion mot läkemedel som innehåller platina, t.ex. karboplatin eller cisplatin.

- har inflammation i munslemhinnan.

- har oförklarliga andningsbesvär. Behandlingen med Oxaliplatin Teva kommer att avbrytas till dess att en lungsjukdom kan uteslutas.

Du kommer att regelbundet genomgå neurologiska undersökningar(se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Denna behandling kan orsaka minskat antal blodkroppar. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du börjar med behandlingen och före varje enskilt behandlingstillfälle. Detta är nödvändigt för att kunna fortsätta med behandlingen (se även avsnitt 2 ”Du ska inte få Oxaliplatin Teva”).

Läkaren kan förskriva läkemedel mot illamående för att förebygga illamående och kräkningar.

Andra läkemedel och Oxaliplatin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet, eftersom djurstudier har visat risk för missbildningar hos fostret.

Kvinnor ska använda preventivmedelunder och upp till 4 månader efter behandlingen. Om du är gravid eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med läkaren innan du får någon behandling.

Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart kontakta din läkare.

Detta läkemedel får inte användas under amning.

Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fortplantningsförmågan, som kan vara bestående. Manliga patienter rekommenderas därför att inte göra en kvinna gravid och att använda preventivmedelunder och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka råd om förvaring av sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Oxaliplatin Teva kan emellertid orsaka biverkningar som yrsel, illamående och kräkning samt andra neurologiska symtom som påverkar gången och balansen. Om sådana biverkningar uppträder, ska du inte köra eller använda maskiner. Om du får synproblem när du använder Oxaliplatin Teva ska du inte köra bil, hantera maskiner eller utföra riskfyllda aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Oxaliplatin Teva

Oxaliplatin Teva används endast tillvuxna.

Oxaliplatin Teva förskrivs till dig av en läkare specialiserad i cancerbehandling.

Följ läkarens råd noga när du får behandling med Oxaliplatin Teva.

Den givna mängden (dosen) beror på kroppsytan och fastställs av läkaren. Kroppsytan mäts teoretiskt i kvadratmeter (m²) men beräknas i praktiken med utgångspunkt från längd och vikt.

Allmänna riktlinjer

Rekommenderad dos för vuxna, inklusive äldre, är 85 mg/m²kroppsyta en gång varannan vecka före infusionen av andra cancerläkemedel.

Oxaliplatin Teva ges som intravenös infusion (injektion i en ven) under 2–6 timmar.

Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå.

Om det under tillförseln läcker oxaliplatin från venen till omgivande vävnader, avbryts tillförseln och lämpliga åtgärder vidtas.

Om du har fått för stor mängd av Oxaliplatin Teva

Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal, är det mycket osannolikt att du kommer att få för stor eller för liten mängd.

Det finns ingen särskild antidot mot överdosering av oxaliplatin. Vid överdosering, kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om behandlingen, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att få Oxaliplatin Teva

Läkaren kommer att bestämma tidpunkten för varje behandlingstillfälle. Om du tror att du har missat en dos, kontakta läkaren snarast möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning är det viktigt att du talar om det för läkaren innan du får nästa läkemedelsdos.

Kontakta omedelbart läkare omdu får någon eller några av följande symtom:

• Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, som halsont och feber.

• Ihållande eller svår diarré eller kräkningar.

• Inflammation i munnen (ömma läppar eller munsår),

• Oförklarliga luftvägsbesvär som torrhosta, andningssvårigheter eller rassel

• En grupp av symtom som huvudvärk, förändrade mentala funktioner, kramper och synstörningar från oskärpa till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom, en ovanlig neurologisk sjukdom).

Slutaatt ta Oxaliplatin Teva och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom på angioödem så som:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Bakterie- eller virusinfektion

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi, kan orsaka trötthet), minskat antal blodplättar, vilket leder till blåmärken och onormal blödning (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar, vilket leder till ökad infektionsrisk (neutropeni, leukopeni eller lymfopeni)

• Överkänslighet mot vissa ämnen vilket ger upphov till symtom som rinnande ögon, snuva, hudutslag eller trånghet i bröstet (allergi/allergiska reaktioner)

• Minskad aptit (anorexia), förändringar i blodets sockerhalt (kan ge symtom som kraftig törst, muntorrhet eller behov av tätare blåstömningar), låg kaliumhalt i blodet (kan ge symtom som muskelkramper, muskelsvaghet eller trötthet), onormala halter av natrium i blodet (kan ge symtom som trötthet och förvirring)

• En funktionsstörning i nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilket ibland uppträder tillsammans med kramper. Dessa symtom utlöses ofta av exponering för kyla, t ex när du öppnar ett kylskåp eller håller i en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra rörelser som kräver precision, som att knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner av sig själva, finns det risk för att symtom på perifer sensorisk neuropati kvarstår efter avslutad behandling.

• Vissa människor har upplevt en stickande, chockliknande känsla som löper nerför armen eller bålen när nacken böjs (Lhermittes tecken).

• Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, och en känsla av andnöd (faryngolaryngeal dysestesi). Om denna känsla uppträder, händer det vanligen under eller inom några timmar från infusionen och den kan utlösas vid exponering för kyla. Även om känslan är obehaglig, kommer den inte att vara länge och den försvinner utan behandling. Läkaren kan besluta att ändra behandlingen på grund av detta.

• Onormal känsel, smakförändring, huvudvärk.

• Andnöd (dyspné), hosta, näsblödning

• Diarré, illamående, kräkning (före behandlingen ger läkaren vanligen läkemedel som förebygger illamående och denna medicinering kan fortsätta efter behandlingen), magsmärta, förstoppning, ömmande mun/läppar eller munsår (inflammation i munslemhinnan (stomatit), inflammation i slemhinnor (mukosit))

• Hudbesvär, håravfall

• Ryggvärk

• Förhöjda leverenzymer, förhöjd halt av alkaliskt fosfatas, bilirubin och laktatdehydrogenas i blodet, viktökning (när oxaliplatin ges som tilläggsbehandling)

• Feber, stelhet (darrningar) trötthet, kraftlöshet (asteni), smärta, reaktioner nära eller vid injektionsstället (t ex lokal smärta, rodnad, svullnad under infusionen, blodproppsbildning), ibland hudcellsdöd (hudnekros)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Inflammation i slemhinnorna i näsan med symtom som täppt näsa, nysningar och snuva (rinit), luftvägsinfektion, infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis)

• En allvarlig sjukdom (med feber) orsakad av minskat antal vita blodkroppar vilket leder till ökad känslighet för infektioner (febril neutropeni)

• Hudutslag, inflammation i ögats bindhinna, inflammation i nässlemhinnan med symtom som täppt näsa, nysningar och snuva (rinit), chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, fuktig hud, nedsatt medvetandegrad) orsakad av plötslig kärlvidgning till följd av en svår överkänslighetsreaktion mot vissa substanser (anafylaktisk chock), trånghet i bröstet på grund av kramp i luftvägarna (bronkospasm), bröstsmärta, plötslig svullnad av hud och slemhinna (t ex halsen eller tungan) (angioödem) och lågt blodtryck

• Låg nivå av kroppsvätskor (uttorkning)

• Depression, svårt att sova

• Yrsel, nervinflammation som orsakar muskelsvaghet, svårighet att utföra vissa rörelser och ibland muskelkramper (motorisk neurit), nackstelhet (meningism)

• Inflammation i ögats bindhinna, synproblem

• Blödning (hemorragi), rodnad, inflammation i venerna vilket kan leda till blodproppsbildning (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni).

• Hicka, bröstsmärta, blodproppar i lungorna, vilket orsakar bröstsmärta och andfåddhet (lungemboli)

• Matsmältningsbesvär med symtom som övermättnad, magont, rapningar, illamående, kräkningar och halsbränna (dyspepsi), sura uppstötningar och/eller halsbränna (gastroesofageal reflux), blödning i magtarmkanalen eller ändtarmen

• Hudavflagning (hand- och fotsyndrom), hudrodnad (erytematöst utslag), hudutslag, ökad svettning (hyperhidros), nagelbesvär

• Ledvärk (atralgi), skelettsmärta

• Blod i urinen (hematuri), svårigheter att tömma blåsan eller smärta vid blåstömning, onormal blåstömningsfrekvens

• Ökade kreatininvärden i blodet, viktminskning (när oxaliplatin ges efter att cancern spridit sig i kroppen (metastaser)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ökad surhetsgrad i blodet (metabolisk acidos)

• Nervositet

• Hörselproblem

• Tarmstopp (ileus) eller svullen tarm (tarmobstruktion)

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Avvikelser i blodbilden (minskat antal blodplättar) på grund av en allergisk reaktion, vilket leder till blåmärken och onormal blödning (immunallergisk trombocytopeni). Minskat antal röda blodkroppar (anemi) på grund av nedbrytning av blod (hemolytisk anemi).

• Talrubbningar, neurologisk rubbning med symtom som huvudvärk, förändrade mentala funktioner, kramper och synstörningar från oskärpa till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom)

• Övergående försämring av synskärpan, onormalt synfält, försämrad syn på grund av inflammation i synnerven (optisk neurit), övergående förlust av synen

• Dövhet

• Ärrbildning i lungorna vilket orsakar andnöd (lungfibros), andningssvårigheter och/eller ärrbildning i lungorna, ibland dödlig (interstitiell lungsjukdom)

• Inflammation i tarmen (kolit), ibland med diarré, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Förändrad njurfunktion

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Onormal, ofrivillig muskelsammandragning (kramp)

• Ibland har andra symtom observerats, som spasmer i käke och muskler, koordinations- och balansrubbningar, trånghetskänsla i hals eller röst.

• Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation)

• Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxaliplatin Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter avslutad infusion, kommer överblivet Oxaliplatin Teva att omhändertas av läkaren eller sjuksköterskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxaliplatin; 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg oxaliplatin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxaliplatin Teva är en klar, färglös eller nästan färglös lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med bromobutylgummipropp aluminiumförsegling och snäpplock av polypropen.

4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 20 mg oxaliplatin.

10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg oxaliplatin.

Injektionsflaskorna levereras i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

P.O. Box 1070

251 10 Helsingborg, Sverige

Tillverkare:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem, Nederländerna

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungern

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast den: 2016-06-20

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSGUIDE TILL OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Det är viktigt att du läser hela beskrivningen av tillvägagångssättet innan du bereder Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

1. Formulering

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar, färglös eller nästan färglös vätska som innehåller 5 mg/ml oxaliplatin och 45 mg/ml laktosmonohydrat i vatten för injektionsvätskor.

2. Presentation

Oxaliplatin Teva levereras i injektionsflaskor som innehåller en dos.

Oxaliplatin Teva är en klar, färglös eller nästan färglös lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.

4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg oxaliplatin.

10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med Oxaliplatin Teva.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras vid högst 25°C.Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Infusionsvätska, lösning:

Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2–8°C och i 6 timmar vid 25°C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8^oC, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Syna före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas.

Endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras.

3. Rekommendationer för säker hantering

Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Anvisningar om hantering

Vid sjuksköterskors och annan medicinsk personals hantering av denna cytotoxiska substans måste alla försiktighetsåtgärder vidtas för att skydda den som handhar substansen och den omgivande miljön.

Beredningen av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av specialutbildad personal med kunskap om det läkemedel som används, under förhållanden som garanterar aseptisk beredning, skydd för miljön och för den som handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Det måste finnas ett särskilt utrymme reserverat för beredning av läkemedlet. Det skall vara förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område.

Personalen måste vara utrustad med lämplig utrustning, i synnerhet långärmad rock, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsutrymmet och avfallspåsar.

Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska substanser.

Trasiga förpackningar måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i särskilt märkta, fasta behållare. Se avsnittet ”Destruktion” nedan.

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska eller beredd infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart och noga med vatten.

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska eller beredd infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten.

4. Beredning för intravenös administrering

Särskilda anvisningar för administrering

- Använd INTE injektionshjälpmedel som innehåller aluminium.

- Administrera INTE i outspätt skick.

- Späd ENDAST med 5 % glukoslösning. Späd INTE för infusion med koksaltlösning eller kloridhaltiga lösningar.

- Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera samtidigt med samma infusionsslang.

- Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, i synnerhet 5-fluoruracil (5-FU), folinsyraberedningar som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt.

Anvisningar om användning med folinsyra (FA) (kalciumfolinat eller natriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² IV i 250–500 ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt med folinsyra (FA) IV-infusion i 5 % glukoslösning under 2–6 timmar via en trevägskran, som placeras omedelbart intill injektionsstället. De två läkemedlen får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra (FA) får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isotona infusionsvätskor, som 5 % glukoslösning, men INTE med natriumkloridlösningar, kloridhaltiga lösningar eller alkaliska lösningar.

Anvisningar om användning med 5-fluoruracil (5-FU)

Oxaliplatin skall alltid administreras före fluoropyrimidiner (t.ex. 5-fluoruracil (5-FU)).

Slangen skall alltid spolas efter administrering av oxaliplatin. Först därefter kan 5-fluoruracil (5-FU) administreras.

4.1 Beredning av infusionsvätskan

Dra upp erforderlig volym lösning från injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250–500 ml 5 % glukoslösning så att en oxaliplatinkoncentration på 0,2–0,7 mg/ml erhålls. Oxaliplatins kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml.

Administreras som intravenös infusion.

Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2–8°C och i 6 timmar vid 25°C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8^oC, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Syna före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas.

Endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras.

Använd ALDRIGnatriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning.

Blandbarheten för oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa PVC-baserade infusionsset.

4.2 Infusion av lösningen

Administreringen kräver inte föregående hydrering.

Oxaliplatin spädd i 250–500 ml 5 % glukoslösning, med en koncentration om minst 0,2 mg/ml, skall infunderas via en perifer ven eller central venkateter under 2–6 timmar. När oxaliplatin kombineras med 5-fluoruracil (5-FU) skall oxaliplatininfusionen ges före infusionen av 5-fluoruracil (5-FU).

4.3 Destruktion

Läkemedelsrester och allt material som har använts till spädning och administrering måste destrueras i enlighet med sjukhusets rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall.