Information för alternativet: Oxaplamyl 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Oxaplamyl 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Oxaplamyl 5 Mg/Ml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxaplamyl är och vad det används för

2. Vad du behöver vetainnan du får Oxaplamyl

3. Hur du får Oxaplamyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxaplamyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oxaplamyl används för att behandla cancer i tjocktarmen (stadium III tjocktarmscancer efter att tumören avlägsnats genom operation eller metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (folinsyra).

Oxaplamyl är ett cellgift/cancerläkemedel och innehåller platina.

Oxaliplatin som finns i Oxaplamyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

AnvändinteOxaplamyl

• om du har en allergi mot oxaliplatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Oxaplamyl

• om du ammar

• om du redan före behandlingen har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar

• om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter som att knäppa kläderna

• om du har allvarliga njurproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Oxaplamyl.

• om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel, t.ex. karboplatin, cisplatin. Allergiska reaktioner kan uppträda under vilken oxaliplatininfusion som helst.

• om du har lindriga till måttliga njurproblem

• om du har några leverproblem.

Oxaliplatin kan orsaka infertilitet, som kan vara bestående.

Manliga patienter råds därför att inte göra någon med barn under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling och att söka rådgivning angående infrysning av sperma innan behandlingen påbörjas.

Manliga patienter ska använda lämplig preventivmetod under behandling och i 6 månader efter avslutad behandling.

Rådfråga läkare om något av ovanstående passar in på dig nu eller har gjort det tidigare.

Andra läkemedel och Oxaplamyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Du bör undvika att bli gravid under behandling med oxaliplatin. En effektiv preventivmetod måste användas under behandlingen. Kvinnliga patienter ska vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling.

Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare innan du får någon behandling.

Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart kontakta din läkare.

Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med oxaliplatin kan öka risken för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Om du får synstörningar medan du tar Oxaplamyl ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller utföra riskfyllt arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxaplamyl är endast avsett för vuxna.

Endast för engångsbruk.

Dosering

Dosen oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din längd och vikt. Vanlig dos för vuxna inklusive äldre är 85 mg/m² kroppsyta. Vilken dos du får beror också på resultat från blodprov och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.

Administreringssätt och administreringsväg

• Oxaliplatin förskrivs av en läkare som är specialist på cancerbehandling.

• Du behandlas av sjukvårdspersonal som förbereder den beräknade dosen oxaliplatin.

Oxaliplatin ges som en långsam injektion in i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar.

Administreringsintervall

Vanligtvis får du din infusion en gång varannan vecka.

Behandlingstid

Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå.

Om du får oxaliplatin efter kirurgiskt avlägsnande av en tumör, varar behandlingen i högst 6 månader.

Om du får för stor mängd av Oxaliplatin

Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du får för lite eller för mycket läkemedel.

Vid överdosering kan du uppleva förstärkta biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling mot dessa biverkningar.

Om du har några frågor om behandlingen, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan vara

mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare

vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100

mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1 000

sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000

mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Om du får någon biverkning är det viktigt att du informerar din läkare före nästa behandlingstillfälle.

Här nedan beskrivs biverkningar som du eventuellt kan få.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:

• Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, t.ex. halsont och feber.

• Ihållande eller svår diarré eller kräkningar.

• Blod eller mörkbruna kaffefärgade korn i uppkastningar.

• Stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen).

• Oförklarliga symtom från luftvägarna, t.ex. torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar.

• En samling symtom som t.ex. huvudvärk, förändrad mental förmåga, kramp och synstörningar från dimsyn till synförlust (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

Andra kända biverkningar av oxaliplatin är:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare)

Dessa biverkningar utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra finmotoriska uppgifter, t.ex. att knäppa kläder. Även om de flesta fall av dessa symtom helt går tillbaka av sig själva finns det en risk för ihållande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling.

Denna känsla, om den inträffar, uppkommer vanligtvis under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av exponering för kyla.

Även om detta är obehagligt, varar det inte länge och försvinner utan behandling.

Som en följd kan din läkare besluta sig för att ändra din behandling.

• Oxaliplatin kan ge diarré, milt illamående (kväljningskänsla) och kräkningar (uppkastningar), men läkemedel för att förhindra detta ges vanligtvis till dig av din läkare före behandlingen och kan komma att ges efter behandling.

• Oxaliplatin ger en tillfällig minskning i antalet blodkroppar.

Ett minskat antal röda blodkroppar kan ge blodbrist (anemi), onormala blödningar eller blåmärken (på grund av ett minskat antal blodplättar).

Ett minskat antal vita blodkroppar kan göra dig mer känslig för infektioner.

Din läkare tar blodprov för att kontrollera att du har ett tillräckligt antal blodkroppar innan du påbörjar behandlingen och inför varje efterföljande behandlingsomgång.

• Obehagskänsla vid injektionsstället under infusionen.

• Feber, darrningar (tremor), lindrig eller svår trötthet, smärta i kroppen

• Viktförändringar, aptitförlust eller nedsatt aptit, smakförändringar, förstoppning

• Huvudvärk, ryggsmärta

• Svullnad i nerver till muskler, nackstelhet, onormal känsla i tunga som möjligen ger förändrat tal, stomatit/mukosit (ömma läppar och sår i munnen)

• Buksmärta

• Onormala blödningar inklusive näsblödningar

• Hosta, andningssvårigheter

• Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och klia, milt håravfall (alopeci)

• Förändrade blodprovsresultat inklusive onormala leverfunktionsvärden.

Vanliga(drabbar 1 till 10 användare av 100)

• Infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar

• Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, blodvallningar, yrsel

• Ökad svettning och nagelbesvär, fjällande hud

• Bröstsmärta

• Lungsjukdomar och rinnande näsa

• Ledsmärta och skelettsmärta

• Smärta vid urinering och njurfunktionsförändringar, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning

• Blod i urin/avföring, svullnad i vener, blodpropp i lunga

• Högt blodtryck

• Depression och sömnlöshet

• Konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna) och synstörningar

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)

• Stopp eller svullnad i tarmen

• Nervositet

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

• Dövhet

• Ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter (interstitiell lungsjukdom), ibland med dödlig utgång

• Kortvarig synförlust

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxaplamyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Utgångsdatum

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter Utg. dat (förkortning som används för utgångsdatum). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oxaplamyl ska inte användas vid synliga tecken på försämring t.ex. partiklar eller missfärgning.

Förvaring av läkemedlet

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaringsanvisningar för utspädda lösningar återfinns i informationen avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxaliplatin.

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxaplamyl är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges via dropp som en långsam infusion).

Det är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, i glasflaskor som kallas injektionsflaskor.

Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.

Injektionsflaskan à 10 ml innehåller 50 mg oxaliplatin.

Injektionsflaskan à 20 ml innehåller 100 mg oxaliplatin.

Injektionsflaskan à 40 ml innehåller 200 mg oxaliplatin.

Injektionsflaskorna förpackas i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska.

Oxaplamyl måste spädas innan det kan injiceras i en ven.

Denna bipacksedel innehåller inte all information om ditt läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har några frågor eller är osäker på någonting.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warszawa

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-28

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

Liksom med andra potentiellt toxiska substanser ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Anvisningar för hantering

Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av vårdpersonal kräver stor försiktighet för att skydda de som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön.

Beredning av injektionslösningar med cytotoxiska medel måste utföras av utbildad personal med specialistkompetens avseende det läkemedel som används, under förhållanden som garanterar läkemedlets stabilitet, skydd av miljön och i synnerhet skydd av den personal som hanterar läkemedlet, i enlighet med sjukhusets policy. Detta kräver en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område.

Personal måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, i synnerhet långärmade skyddsrockar, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt behållare och påsar för avfall.

Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska medel.

Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta behållare. Se nedan under ”Destruktion”.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart med riktligt med vatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering

• Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium.

• Administrera INTE outspätt koncentrat.

• Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som spädningsmedel. Späd INTE med natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar inför infusion.

• Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera INTE i samma infusionsslang som andra läkemedel.

- Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil, folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins stabilitet.

Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250 ml till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) under 2 till 6 timmar via en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället.

Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar.

Anvisningar för användning tillsammans med 5-fluorouracil

Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter administrering av oxaliplatin, spola slangen och administrera därefter 5-fluorouracil.

Spädning inför intravenös infusion

Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för att få en oxaliplatinkoncentration på mellan 0,20 mg/ml och 0,60 mg/ml. Fysikalisk och kemisk stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,20 mg/ml till 2,0 mg/ml.

Administrera genom intravenös infusion.

Efter spädning i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 48 timmar vid 2-8 °C och för 24 timmar vid 25 °C.

Från mikrobiologisk synvinkel skall den beredda infusionslösningen användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras (se ”Destruktion” nedan).

Använd ALDRIGspädningsvätskor som innehåller natriumklorid eller klorid.

Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVC-baserade infusionsaggregat.

Infusion

Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.

Oxaliplatin utspätt i 250 ml till 500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,20 mg/ml måste infunderas via en central venkateter eller en perifer ven under 2 till 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil (5-FU) måste oxaliplatininfusionen föregå administrering av 5-fluorouracil (5-FU).

Destruktion

Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall.