Bipacksedel: Information till användaren

Oxcarbazepine STADA 150 mg filmdragerade tabletter

Oxcarbazepine STADA 300 mg filmdragerade tabletter

Oxcarbazepine STADA 600 mg filmdragerade tabletter

oxkarbazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxcarbazepine Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxcarbazepine Stada

3. Hur du tar Oxcarbazepine Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxcarbazepine Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxcarbazepin Stada är och vad det användsför

Vad Oxcarbazepine Stada är

Den aktiva substansen i Oxcarbazepine Stada är oxkarbazepin.

Oxcarbazepine Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas antikonvulsiva eller antiepileptika.

Vad Oxcarbazepine Stada används för

Läkemedel såsom Oxcarbazepine Stada är standardbehandling av epilepsi.

Patienter som fått diagnosen epilepsi har haft återkommande krampanfall eller konvulsioner. Krampanfallen uppkommer på grund av ett tillfälligt fel i hjärnans elektriska överföringssystem. Normalt samordnar hjärnceller kroppsrörelser genom att sända ut signaler genom nerverna till musklerna på ett organiserat och välordnat sätt. Vid epilepsi sänder hjärncellerna ut för många signaler på ett oorganiserat sätt. Resultatet kan bli en okoordinerad muskelaktivitet som kallas för ett epileptiskt anfall.

Oxcarbazepine Stada används för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Partiella anfall berör en begränsad del av hjärnan, men kan spridas till hela hjärnan och orsaka ett generaliserat toniskt-kloniskt anfall. Det finns två typer av partiella anfall: enkla och komplexa. Vid enkla partiella anfall är patienten vid medvetande, medan patientens medvetande däremot är påverkat vid komplexa partiella anfall.

Oxcarbazepine Stada verkar genom att hjälpa till att normalisera överföringen av information mellan hjärnans ”överstimulerade” nervceller. Detta undertrycker eller minskar frekvensen av krampanfall.

Oxcarbazepine Stada kan användas ensamt eller som tillägg till andra antiepileptika.

Vanligen försöker läkaren att hitta det läkemedel som fungerar bäst för dig eller ditt barn. Vid svårare epilepsi kan dock en kombination av två eller fler mediciner vara nödvändig för att kontrollera anfallen.

Oxcarbazepine Stada används för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt.

Följ noggrant alla anvisningar som du fått av din läkare, även om de skiljer sig från informationen i denna bipacksedel.

Oxkarbazepin som finns i Oxcarbazepine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxcarbazepine Stada

Ta inte Oxcarbazepine Stada:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxcarbazepine Stada,

• om du har en njursjukdom.

• om du har en allvarlig leversjukdom

Kontakta omedelbart din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du utvecklar något av följande symtom när du börjat ta Oxcarbazepine Stada:

• om du får en allergisk reaktion när du börjat ta oxkarbazepin. Symtomen omfattar svullna läppar, ögonlock, ansikte, hals, mun eller plötsliga problem med att andas, feber och svullna lymfkörtlar, utslag eller blåsbildning på huden.

• om du får symtom på leversjukdom, som t ex gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor).

• om du får en ökad anfallsfrekvens. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn, men kan också inträffa hos vuxna.

• om du får troliga symtom på blodsjukdomar, t ex om du lider av trötthet, blir andfådd vid lätt ansträngning, ser blek ut, får huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blöder eller får blåmärken lättare än normalt, blöder näsblod, får rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag.

• ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex oxkarbazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Kontakta din läkare snarast möjligt om du utvecklar följande symtom när du börjat ta Oxcarbazepine Stada:

Risken för allvarliga hudbiverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin.

Barn och ungdomar

Läkaren kan rekommendera kontroller av sköldkörtelfunktionen innan och under behandling hos barn.

Andra läkemedel och Oxcarbazepine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller särskilt:

• Litium och MAO-hämmare (läkemedel mot humörsvängningar och vissa former av depressioner).

• Läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, t ex ciklosporin och takrolimus.

Oxcarbazepine Stada med mat, dryck och alkohol

Oxcarbazepine Stada kan intas såväl med som utan mat.

Alkohol kan förstärka Oxcarbazepine Stadas lugnande effekt. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga din läkare vid behov.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Om du tar läkemedel mot epilepsi under graviditeten, kan det dock utgöra en risk för barnet. Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Oxcarbazepine Stada.

Avbryt inte behandlingen med Oxcarbazepine Stada under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet.

Amning

Du bör inte amma när du tar Oxcarbazepine Stada. Det aktiva ämnet i Oxcarbazepine Stada passerar över i modersmjölken, och kan orsaka biverkningar hos barn som ammas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxcarbazepine Stada kan göra dig sömnig eller yr.

Det är viktigt att du diskuterar med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Oxcarbazepine Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, även om de skiljer sig från informationen som anges i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Dos för vuxna

• Ta en tablett à 300 mg två gånger dagligen eller två tabletter à 150 mg två gånger dagligen.

• Din läkare kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för dig. Underhållsdosen ligger vanligen mellan 600 och 2 400 mg per dag.

• Doseringen är densamma om du tar andra antiepileptika.

• Om du har en njursjukdom (nedsatt njurfunktion) är startdosen hälften av den vanliga startdosen.

• Om du har en svår leversjukdom kan din läkare anpassa doseringen.

Dos för barn

Oxcarbazepine Stada kan tas av barn från 6 års ålder.

Dosen till barn beror på barnets kroppsvikt.

• Startdosen är 8 till 10 milligram per kilogram kroppsvikt per dag uppdelat på två doser. Till exempel inleds behandlingen av ett barn på 30 kg med en tablett à 150 mg två gånger dagligen.

• Läkaren kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för ditt barn. Underhållsdosen är vanligen 30 milligram per kilogram kroppsvikt per dag. Maximaldosen för barn är 46 milligram per kilogram kroppsvikt per dag.

Hur du tar Oxcarbazepine Stada

• Svälj tabletterna med lite vatten.

• Tabletterna kan delas för att göra det lättare att svälja dem. Dela inte tabletterna för att ta endast halv dos. Brytskåran är inte gjord för att tabletten ska kunna delas i lika stora doser.

• För små barn som inte kan svälja tabletter, eller de som inte kan ges nödvändig dos i tablettform, finns oxkarbazepin också som oral suspension.

När och hur länge ska du ta Oxcarbazepine Stada

Ta Oxcarbazepine Stada två gånger om dagen varje dag vid ungefär samma tidpunkt, om inte läkaren anvisar något annat. Den bästa effekten mot epilepsi uppnås då. Det gör det också lättare för dig att komma ihåg, när du ska ta ditt läkemedel.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn ska behandlas med Oxcarbazepine Stada. Behandlingens längd beror på vilken typ av anfall du eller ditt barn har. Det kan vara nödvändigt att behandla i många år för att hålla anfallen under kontroll. Du ska inte ändra dosen eller avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Oxcarbazepine Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering med Oxcarbazepine Stada ses tecken som sömnighet, yrsel, illamående, kräkningar, ökning av okontrollerade rörelser, slöhet, förvirring, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna, koordinationsproblem och/eller ofrivilliga ögonrörelser.

Om du har glömt att ta Oxcarbazepine Stada

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta aldrig dubbla doser samtidigt.

Kontakta din läkare om du är osäker eller har glömt att ta flera doser.

Om du slutar att ta Oxcarbazepine Stada

Sluta aldrig själv att ta din medicin, om inte din läkare har sagt att du ska sluta.

För att förhindra en plötslig försämring av din anfallsbild får du aldrig sluta tvärt med medicinen.

Om behandlingen ska avbrytas, ska det göras gradvis enligt anvisningar från din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga: sök omedelbart medicinsk vård

Följande tecken är mycket sällsynta, men det kan röra sig om allvarliga biverkningar som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.

• Influensaliknande symtom med gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) (tecken på leversjukdom).

• Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation).

• Viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på nedsatt sköldkörtelfunktion).

Ta omedelbart kontakt med läkare eller åk tillakutmottagningen på närmaste sjukhus om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar. Läkare kommer då också att ta beslut om behandlingen med Oxcarbazepine Stada måste avbrytas direkt och hur den fortsatta medicinska behandlingen ska se ut.

Andra biverkningar: ta kontakt med läkare så snart som möjligt

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar.Medicinsk behandling kan vara nödvändig.

Andra biverkningar: ta kontakt med läkare om de bekymrar dig

Dessa är vanligen lätta till måttliga biverkningar av Oxcarbazepine Stada. De flesta är övergående och avtar vanligtvis med tiden.

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

Ta kontakt med din läkare om någon av ovanstående biverkningar blir svåra.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxcarbazepine Stada ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxkarbazepin

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: kiseldioxid, (dental användning, E551), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E470b)

• Tabletthölje: hypromellos (E464), titandioxid (E 171), makrogol 8000, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172, endast i 150 mg tabletter), talk (E553b)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg tabletterna är bleka grågröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, med en tjocklek på ca 4,4 mm, ca 11,1 mm lång och ca 5,6 mm bred, med skåra på båda sidor, märkta med '150 ' på ena sidan av skåran på den ena sidan av tabletten.

300 mg tabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en tjocklek på ca 5,4 mm, ca 15,1 mm lång och ca 6,6 mm bred, med skåra på båda sidor och märkta med '300 'på ena sidan av skåran på ena sidan av tabletten.

600 mg tabletterna är rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en tjocklek på ca 7,0 mm, ca 18,6 mm lång och ca 8,1 mm bred, med skåra på båda sidor och märkta med '600 'på ena sidan av skåran på ena sidan av tabletten.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

De filmdragerade tabletterna finns tillgängliga i blister med 50, 100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

PSI Supply nv

Guldensporenpark 22, block C

9820 Merelbeke

Belgien

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-08-23