iMeds.se

Oxidropz

Information för alternativet: Oxidropz 0,1 Mg/Ml Näsdroppar, Lösning I Endosbehållare, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-12-15

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Oxidropz 0,1 mg/ml näsdroppar, lösning, endosbehållare


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 ml innehåller 0,1 mg/ml oximetazolinhydroklorid.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1


3. LÄKEMEDELSFORM


Näsdroppar, lösning, endosbehållare

Klar, färglös lösning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Rinit och i avsvällande syfte vid sinuit. Nutritionssvårigheter p g a nästäppa hos barn.


4.2 Dosering och administreringssätt


Ålder från Dosering


4 veckor 2 droppar i vardera näsborren vid behov 15 minuter före måltid högst 4 gånger per dygn


7 mån 1 endosbehållare tömmes i vardera näsborren 2-3 gånger per dygn.

Oxidropz bör användas högst 10 dagar i följd.


4.3 Kontraindikationer


Rinitis sicca.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet



Oxidropz bör inte användas längre än 5-7 dagar i sträck om inte utskrivet av läkare.



4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Oxidropz skall ej användas av personer som ordinerats monoaminooxidas-hämmare (MAO-hämmare) och upp till två veckor efter avslutad behandling på grund av risken för hypertoni.


4.6 Graviditet och amning


Inga kända risker under graviditet.

Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk.

Oxidropz kan användas under graviditet och amning i terapeutiska doser.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Oxidropz har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Vanliga

(≥1/ 000, <1/10)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Nysningar, sveda eller torrhet i näsa, mun och hals. Reaktiv hyperemi.

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Hjärtat: Takykardi, palpitationer.

Blodkärl: Ökat blodtryck.

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Centrala och perifera nervsystemet: Trötthet, huvudvärk och sömnstörningar (speciellt hos barn vid högre dosering).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


Det kan ibland vara svårt att skilja mellan läkemedelsbiverkan i form av oro och sömnstörningar, och sjukdomssymtom hos små barn med förkylning och samtidig feber.


Läkemedelsinducerad rinit (rhinitis medicamentosa), slemhinneödem och hypersekretion kan uppkomma vid långtidsanvändning.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Toxicitet: 1-3,75 mg p.o. till 2-åringar gav inga eller lindriga symtom.

Symtom: Huvudvärk, CNS-depression, koma, ev. krampanfall, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede med tillförsel av medicinsk kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid ev. krampanfall diazepam 10-20 mg till vuxen, till barn 0,1-0,2 mg/kg i.v. Symtomatisk terapi i övrigt.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, adrenergika

ATC kod: R01AA05


Oxidropz innehåller oximetazolinhydroklorid, som är en alfa-receptor-agonist med avsvällande effekt. Den avsvällande effekten åstadkoms genom konstriktion av glatt muskulatur i nässlemhinnans blodkärl. Oximetazolinhydroklorid har effekt redan inom några minuter


5.2 Farmakokinetiska uppgifter


Lokalt bruk på nässlemhinnan av oximetazolin i rekommenderade doser ger ingen kliniskt relevant absorption.

Oximetazolin har effekt redan inom några sekunder. Verkningstid upp till 12 timmar.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Hypromellos

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Renat vatten


Oxidropz näsdroppar i endosbehållare är fria från konserveringsmedel


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år.


Endosbehållare i öppnat innerkuvert är hållbara i 3 månader.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar för oöppnat kuvert.


Öppnat innerkuvert ska förvaras vid högst 25 °C.

Endosbehållarna ska förvaras i sitt innerkuvert även sedan det är öppnat.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


20 st endosbehållare av polyetenplast. Endosbehållarna är förpackade i lufttäta kuvert med 10 endosbehållare i varje kuvert.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


CSS Healthcare AB, Box 10054, 781 10 Borlänge


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


26406


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2011-05-13


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-12-15

8