Bipacksedel: Information till användaren

Oxikodon Depot Evolan 10 mg, 20 mg och 40 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxikodon Depot Evolan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxikodon Depot Evolan

3. Hur du tar Oxikodon Depot Evolan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxikodon Depot Evolan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxikodon Depot Evolan är och vad det används för

Oxikodon har en kraftigt smärtstillande effekt. Oxikodon Depot Evolan depottabletter används vid långvarig svår smärta såsom smärta vid cancer.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxikodon Depot Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxikodon Depot Evolan

Ta inte Oxikodon Depot Evolan

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) med för lite syrehalt i blodet (hypoxi) och/eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

• om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale (förändringar på hjärtat på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen) eller akut, allvarlig bronkialastma

• om du har tarmstopp (paralytisk ileus)

• om du har akut buksmärta eller fördröjd tömning av magsäcken

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxikodon Depot Evolan

• om du är äldre eller försvagad

• om din lung-, lever- eller njurfunktion är mycket nedsatt

• om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt sköldkörtelfunktion

• om du har nedsatt binjurefunktion (Addisons sjukdom)

• om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)

• om du är alkoholiserad eller genomgår behandling mot alkoholberoende

• om du vet att du är beroende av opioider

• om du har inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

• irriterad tarm (colon irritabile)

• lågt blodtryck

• minskad blodvolym

• vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan

• om du har cirkulationsstörningar

• om du har flödeshinder i gall- och urinvägar

• om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

• om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression)

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av

ovanstående.

Oxikodon Depot Evolan depottabletter har en primär beroendepotential. När de används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.

Kronisk användning av Oxikodon Depot Evolan kan leda till fysiskt beroende och ett utsättningssyndrom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodonhydroklorid är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten vid användning enligt anvisningen till patienter som lider av kronisk smärta och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen.

Diskutera detta med din läkare.

Tabletterna bör inte användas tillsammans med alkohol. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar såsom sömnighet/dåsighet och långsam andning.

Tabletterna bör inte användas av patienter som har missbrukat eller missbrukar alkohol eller droger.

Barn under 12 år

Oxikodonhydroklorid har inte undersökts hos barn under 12 år. Säkerhet och effekt har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning till barn under 12 år.

Äldre

Lägsta dos bör ges med försiktigt ökning av dosen, tills smärtkontroll erhålles.

Andra läkemedel och Oxikodon Depot Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Läkemedel med antikolinerg effekt (t ex vissa andra läkemedel som verkar på de parasympatiska och kolinerga nervtrådarna i centrala nervsystemet [psykotropa läkemedel], läkemedel för behandling av allergier [antihistaminer] eller kräkning [antiemetika], läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom) kan förstärka vissa biverkningar av oxikodon (tex förstoppning, muntorrhet eller störningar vid urinering).

• Cimetidin kan hämma metabolismen av oxikodon. Påverkan av andra läkemedel som markant skulle kunna påverka metabolismen av oxikodon har inte studerats.

• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan förstärka biverkningarna av oxikodon (tex excitationsminskning eller ökning av blodtrycket).

• Hos vissa individer har en kliniskt relevant ökning eller minskning av blodets levringsförmåga

observerats om antikoagulantia av kumarintyp (läkemedel mot blodpropp) används samtidigt med Oxikodon Depot Evolan.

Oxikodon Depot Evolan med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar oxikodonhydroklorid kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar oxikodonhydroklorid.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av detta läkemedel skall så långt det är möjligt undvikas till gravida och ammande kvinnor.

Graviditet

Erfarenhet av behandling under graviditet är begränsad. Nyfödda barn till mödrar som har fått opioider under de senaste 3 till 4 veckorna före förlossning löper risk att drabbas av allvarligt påverkad andning (andningsdepression). Om modern får oxikodon under graviditet kan det leda till abstinenssymptom hos det nyfödda barnet.

Amning

Oxikodon kan passera över i bröstmjölk och kan framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet. Oxikodon bör därför inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon sätter ner koncentrationsförmågan och reaktionsförmågan i sådan omfattning att förmågan att framföra fordon och att använda maskiner påverkas eller försvinner helt och hållet. När det gäller de möjliga biverkningarna som påverkar körförmåga och koncentration, se avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxikodon Depot Evolan innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Oxikodon Depot Evolan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådgör alltid med din läkare för ändring av medicineringen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkare, som anpassar den individuellt för dig.

Vanlig dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Vanlig startdos är 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars mellanrum. Din läkare kommer att förskriva den dos som behövs för att behandla smärtan.

Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.

Patienter som redan tidigare har tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, då man tar i beaktande deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.

Vissa patienter som får Oxikodon Depot Evolan enligt ett fastställt schema behöver snabbt verkande smärtstillande medel som akutmedicin för att kontrollera genombrottssmärta. Oxikodon Depot Evolan är inte avsedd för behandling av genombrottssmärta.

Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta är en dos på 20 mg oxikodonhydroklorid två gånger dagligen oftast tillräcklig, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver oftast högre doser, från 80 mg till 120 mg oxikodonhydroklorid, vilket kan ökas till 400 mg oxikodon­hydro­klorid i enskilda fall.

Behandlingen behöver kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter för att uppnå bästa möjliga smärtbehandling liksom möjligheten av att i god tid behandla alla biverkningar som uppstår och att bestämma om behandlingen ska fortsätta.

Riskpatienter

Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan din läkare förskriva lägre startdos.

Administreringssätt och behandlingens längd

Svälj depottabletten med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten), med eller utan mat, på morgon och kväll enligt ett bestämt schema (t.ex. kl 8.00 och kl 20.00).

Depottabletten får inte krossas eller tuggas eftersom detta leder till snabb frisättning av oxikodon på grund av skada på egenskaperna för fördröjd frisättning. Om man sväljer en depottablett som har tuggats eller krossats leder detta till snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig dos oxikodon (se avsnitt ”Om du har tagit för stor mängd av Oxikodon Depot Evolan”).

Oxikodon Depot Evolan är endast avsedd att tas via munnen. Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till förtvining (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av lungvävnad (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga händelser.

Din läkare kommer att justera dosen beroende på smärtans intensitet och hur du svarar på behandlingen. Ta det antal depottabletter som din läkare förskrivit två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Oxikodon Depot Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan uppstå: sammandragna pupiller (mios), nedsatt andning (andningsdepression), muskelslapphet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan cirkulatorisk kollaps, mental och motorisk

inaktivitet (torpor), medvetslöshet (koma), långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna

(icke-kardiogent lungödem) uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt. Du ska under inga omständigheter utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrations­förmåga som tex bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxikodon Depot Evolan

Om du tar en mindre dos av Oxikodon Depot Evolan än enligt anvisningen eller om du glömmer att ta en tablett kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller att upphöra helt och hållet.

Du kan kompensera för glömd tablett om nästa planerade regelbundna intag inte ska ske förrän om

minst 8 timmar. Sedan kan du fortsätta ta tabletterna enligt anvisningen.

Du bör också ta depottabletten om tiden till nästa regelbundna intag är kortare, men då ska du skjuta

upp nästa intag med 8 timmar. I princip ska du inte ta Oxikodon Depot Evolan oftare än var 8e timme.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Oxikodon Depot Evolan

Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare.

När en patient inte längre behöver behandling med Oxikodon Depot Evolan är rådet att trappa ned dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Utsättningssymtom kan inkludera gäspningar, förstorade pupiller, ökat tårflöde, snuva, skakningar, ökad svettning, oro, häftig rastlöshet, kramper och sömnlöshet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Tabletterna skall sväljas hela, men de tabletter som har delskåra (10 mg, 20 mg och 40 mg) kan delas i två lika stora delar som skall sväljas hela. Läkemedlet får inte tuggas eller krossas. Tomma matriser (tabletter) kan ses i avföringen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta ta Oxikodon Depot Evolan och kontakta läkare eller åka till närmaste akutmottagning:

• Andningsdepression vilket mest troligt uppstår hos äldre eller försvagade patienter. Detta kan också leda till kraftigt blodtrycksfall.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) vilket kan orsaka nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller svårigheter att andas.

Förutom detta kan Oxikodon Depot Evolan ge sammandragna pupiller, kramp i luftrören och spasmer i den glatta muskulaturen samt dämpa hostreflexen.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Sedering (trötthet till dåsighet), yrsel, huvudvärk

• Förstoppning, illamående, kräkningar

• Klåda

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Ångest, förvirring, sömnlöshet, nervositet, depression, onormal tankeverksamhet

• Skakningar

• Blodtrycksfall i stående ställning

• Andnöd

• Buksmärtor, aptitlöshet, diarré, orolig mage, muntorrhet

• Utslag, svettning

• Vätskeansamling, kraftlöshet och frossbrytningar.
  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Uttorkning

• Häftig oro/rastlöshet, hallucinationer, känslomässiga svängningar, upprymdhet, beroende, svimningsanfall, minskad sexlust

• Krampanfall, ofrivilliga muskelrörelser, högt blodtryck, minskad känselförmåga myrkrypningar talstörningar, svindel, minnesförlust, smakförändringar

• Synrubbningar, sammandragna pupiller

• Hjärtklappning (i samband med abstinenssymtom)

• Lågt blodtryck, kärlvidgning

• Nedsatt andning

• Störd mag- och tarmverksamhet, gaser i tarmen, svårighet att svälja, tarmvred, rapning

• Förhöjda leverenzymvärden

• Nässelutslag, torr hud

• Oförmåga att urinera

• Utebliven menstruation, impotens

• Vätskeansamling i armar och ben, törst, abstinenssyndrom, sjukdomskänsla och toleransutveckling.
  
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Aggression

• Försämrat gallflöde, gallvägsspasm.
  
  

Tolerans och beroende kan utvecklas.

Motåtgärder

Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar kommer din läkare oftast att vidta lämpliga

åtgärder.

Biverkningen förstoppning kan förhindras genom fiberrik kost och ökat vätskeintag. Om du blir illamående eller kräks kommer din läkare att förskriva lämplig medicin mot detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxikodon Depot Evolan ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid 10 mg, 20 mg och 40 mg motsvarande 9 mg, 17,9 mg respektive 36 mg oxikodon.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Sockersfärer, hypromellos, talk, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, propylenglykol, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid

Tablettdragering: Hypromellos, talk, makrogol

Färgämnen:Titandioxid E171, röd järnoxid E172 (10 mg och 40 mg depottabletter)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

10 mg:	Rosa, avlång, bikonvex tablett med delskåra på bägge sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
20 mg:	Vit till benvit, avlång, bikonvex tablett med delskåra på bägge sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
40 mg:	Rosa, avlång, bikonvex tablett med delskåra på bägge sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar:

10, 20, 40 mg:	25, 28, 98, 100 depottabletter i tryckförpackning. 50 depottabletter i burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-04-01