iMeds.se

Oxycodone Depot 1a Farma

Information för alternativet: Oxycodone Depot 1a Farma 80 Mg Depottablett, Oxycodone Depot 1a Farma 40 Mg Depottablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-12-05

Bipacksedel:Information till användaren


Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter

Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg depottabletter


oxikodonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxycodone Depot 1A Farmaär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot 1A Farma

3. Hur du tar Oxycodone Depot 1A Farma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone Depot 1A Farmaska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Oxycodone Depot 1A Farma är och vad det används för


Oxycodone Depot 1A Farma är ett centralt verkande, starkt smärtstillande läkemedel i gruppen opioider.


Oxycodone Depot 1A Farma används för att behandla svår smärta som endast kan lindras tillräckligt med smärtstillande opioida läkemedel.


Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Depot 1A Farma kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot 1A Farma


Ta inte Oxycodone Depot 1A Farma

- om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression)

- om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale (förändringar i hjärtat på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen) eller akut, allvarlig bronkialastma

- om du har tarmstopp (paralytisk ileus)

- om du har förhöjda nivåer av koldioxid i blodet.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Depot 1A Farma

- om du är äldre eller försvagad

- om din lung-, lever- eller njurfunktion är mycket nedsatt

- om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt sköldkörtelfunktion

- om du har nedsatt binjurefunktion (Addisons sjukdom)

- om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)

- om du är alkoholiserad eller genomgår behandling mot alkoholberoende

- om du vet att du är beroende av opioider

- om du har inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) eller om du har problem med gallblåsan

- om du har svårigheter att urinera eller det gör ont när du urinerar

- om du har inflammatorisk tarmsjukdom

- vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan

- om du har cirkulationsstörningar

- om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

- om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression) eller inom två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare

- om du tar ett läkemedel som heter naltrexon (se även ”Andra läkemedel och Oxycodone Depot 1A Farma”)

- om du nyligen har genomgått en bukoperation.


Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.


Oxycodone Depot 1A Farma kan framkalla beroende. När det används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.


Kronisk användning av Oxycodone Depot 1A Farma kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med Oxycodone Depot 1A Farma är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom. Utsättningssymtom kan vara gäspningar, förstorade pupiller, onormalt eller överdrivet tårflöde, snuva, darrningar eller skakningar, kraftig svettning, ångest, rastlöshet, kramper och sömnsvårigheter.


I mycket sällsynta fall kan man utveckla ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte reagerar på en ökning av oxikodondosen, särskilt om man tar höga doser. Oxikodondosen kan behöva sänkas alternativt kan man behöva byta till en annan opioid.



Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten när läkemedlet används enligt ordination av patienter som lider av kronisk smärta, och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen. Diskutera detta med din läkare.


Depottabletterna ska användas med särskild försiktighet av patienter med tidigare eller pågående alkohol- eller drogmissbruk.


Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till nedbrytning (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av lungvävnaden (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga händelser.


Barn

Oxycodone Depot 1A Farma har inte undersökts på barn under 12 år. Säkerhet och effekt har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning till barn under 12 år.


Äldre patienter

Lägsta dos bör ges med försiktigt ökning av dosen, tills smärtkontroll erhålles.


Andra läkemedel och Oxycodone Depot 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.


Läkemedel som framkallar svåra andningsproblem, såsom sömnmedel och starka smärtlindrande läkemedel, kan öka risken för andningsstopp, särskilt vid överdos och hos äldre.


Om Oxycodone Depot 1A Farma tas samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion kan den sederande effekten av Oxycodone Depot 1A Farma förstärkas (du kan känna dig väldigt sömnig).


Läkemedel som påverkar hjärnan inkluderar:


Ytterligare interaktioner kan uppträda med

Oxycodone Depot 1A Farma med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone Depot 1A Farma kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Därför rekommenderas inte intag av alkohol samtidigt med Oxycodone Depot 1A Farma.


Om man dricker grapefruktjuice samtidigt som man tar Oxycodone Depot 1A Farma kan risken för biverkningar öka. Drick inte grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Oxycodone Depot 1A Farma.


Graviditet och amning

Graviditet

Du bör inte ta Oxycodone Depot 1A Farma under graviditet. Erfarenhet av behandling med oxikodon under graviditet är begränsad. Oxikodon passerar genom moderkakan in i barnetsblodcirkulation.


Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan ge utsättningssymtom hos det nyfödda barnet. Användning av oxikodon under förlossningsarbetet kan ge andningsdepression hos det nyfödda barnet.


Amning

Du bör inte ta Oxycodone Depot 1A Farma under amningsperioden eftersom oxikodon kan passera över i bröstmjölken.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon försämrar koncentrationsförmågan och reaktionsförmågan i sådan omfattning att förmågan att framföra fordon och att använda maskiner påverkas eller försvinner helt och hållet. När det gäller de eventuella biverkningar som påverkar körförmåga och koncentration, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”. Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Oxycodone Depot 1A Farma

Oxycodone Depot 1A Farma innehåller laktos.Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Oxycodone Depot 1A Farma


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


För dosjustering finns det andra styrkor av detta läkemedel.


Rekommenderad dos är

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Vanlig startdos är 10 mg Oxycodone Depot 1A Farma med 12 timmars mellanrum. Din läkare kommer att skriva ut lämplig dos för behandling av smärta.


Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.


Patienter som redan tidigare har tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, då man tar hänsyn till deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.


Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg

Vissa patienter som får Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg enligt ett fastställt schema behöver snabbverkande smärtstillande medel som akutläkemedel för att kontrollera genombrottssmärta. Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg är inte avsett för behandling av genombrottssmärta.


Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg

Vissa patienter som får Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg enligt ett fastställt schema behöver snabbverkande smärtstillande medel som akutläkemedel för att kontrollera genombrottssmärta. Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg är inte avsett för behandling av genombrottssmärta.


Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta är en daglig dos på 40 mg Oxycodone Depot 1A Farma oftast tillräcklig, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver oftast högre doser, från 80 mg till 120 mg av Oxycodone Depot 1A Farma, vilket kan ökas upp till 400 mg i enskilda fall.


Behandlingen behöver kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter för att uppnå bästa möjliga smärtbehandling liksom möjligheten av att i god tid behandla alla biverkningar som uppstår och att bestämma om behandlingen ska fortsätta.


Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Läkaren kan förskriva en lägre startdos.


Övriga riskpatienter

Om du har låg kroppsvikt kan din läkare förskriva en lägre startdos.


Intag av tabletten och behandlingens längd

Endast avsett att tas via munnen.


Svälj depottabletterna med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten), med eller utan mat, på morgon och kväll enligt ett bestämt schema (t.ex. kl 8.00 och kl 20.00).


Depottabletten får inte krossas eller tuggas eftersom detta leder till snabb frisättning av oxikodon på grund av att tabletternas depotegenskaper skadas. Om man sväljer Oxycodone Depot 1A Farma som har tuggats eller krossats leder detta till snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig dos oxikodon (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot 1A Farma”).


Oxycodone Depot 1A Farma är endast avsedd att tas via munnen. Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till nedbrytning (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av lungvävnad (lunggranulom) eller andra allvarliga, potentiellt dödliga händelser.


Din läkare kommer att justera dosen beroende på smärtans intensitet och hur du svarar på behandlingen. Ta det antal depottabletter som din läkare förskrivit två gånger dagligen.


Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot 1A Farma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.


Följande symtom kan uppstå: sammandragna pupiller (mios), nedsatt andning (andningsdepression), muskelslapphet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan cirkulatorisk kollaps, mental och motorisk inaktivitet (torpor), medvetslöshet (koma), långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna (icke-kardiogent lungödem) uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt. Du ska under inga omständigheter utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning och användning av maskiner.


Om du har glömt att ta Oxycodone Depot 1A Farma

Om du tar en mindre dos av Oxycodone Depot 1A Farma än enligt ordinationen eller om du glömmer att ta en tablett kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller att upphöra helt och hållet.


Du kan kompensera för glömd tablett om nästa planerade regelbundna intag inte ska ske förrän om minst 8 timmar. Sedan kan du fortsätta att ta nästa dos enligt anvisningen.


Du bör också ta din dos om tiden till nästa regelbundna intag är kortare, men då ska du skjuta upp nästa intag med 8 timmar. I princip ska du inte ta Oxycodone Depot 1A Farma oftare än var 8:e timme.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Oxycodone Depot 1A Farma

Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare.

När en patient inte längre behöver behandling med Oxycodone Depot 1A Farma är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom:

Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken i samband med läkemedel som Oxycodone Depot 1A Farma depottabletter (opioider) och kan till och med vara dödlig efter höga doser av detta läkemedel.


ANDRA BIVERKNINGAR


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

fjällande utslag.


Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare)


Långvarig användning av Oxycodone Depot 1A Farma kan leda till beroende, och ett utsättningssyndrom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. Om du inte längre behöver behandling med Oxycodone Depot 1A Farma kommer din läkare att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom (se även avsnittet Varningar och försiktighet).


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


5. Hur Oxycodone Depot 1A Farma ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan/burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Hållbarhet förHDPE-burkar

Efter det första öppnandet av burken: 6 månader.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.


Varje depottablett innehåller 40 mg/80 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 35,9 mg/71,8 mg oxikodon.


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: hydrogeniserad ricinolja, kopovidon, behenoyl polyoxyglycerider, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, triglycerider (medellånga kedjor)


Tablettens filmdragering: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, stearinsyra, titandioxid (E171)

Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg:gul järnoxid (E 172); Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg:svart järnoxid (E 172), aluminiumoxid, hydrerad, indigokarmin (E 132), kinolingult (E 104).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Depot 1A Farma 40 mgär gula, runda, bikonvexa filmdragerade depottabletter med en diameter på 6,8–7,4 mm.

Oxycodone Depot 1A Farma 80 mgär gröna, runda, bikonvexa filmdragerade depottabletter med en diameter på 9,8–10,4 mm.


Blisterkartor

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 och 112 depottabletter


Burkar med barnskyddad kork, med eller utan torkkapsel som innehåller kiselgel som torkmedel.


Förpackningsstorlekar: 50 och 100 depottabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2014-12-05