iMeds.se

Oxycodone Depot Teva

Information för alternativet: Oxycodone Depot Teva 10 Mg Depottablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-04-09

Bipacksedel: Information till användaren


Oxycodone Depot Teva 10 mg depottablett


oxikodonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxycodone Depot Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot Teva

3. Hur du tar Oxycodone Depot Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone Depot Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Oxycodone Depot Teva är och vad det används för


Oxycodone Depot Teva är ett kraftigt smärtstillande läkemedel från gruppen opioider och påverkar centrala nervsystemet.


Oxycodone Depot Teva depottabletter används för att behandla svår smärta som endast kan behandlas tillfredsställande med smärtstillande opioider.


Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Depot Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot Teva


Ta inte Oxycodone Depot Teva

- om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och/eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

- om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale (hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen) eller svår luftrörsastma

- om du har tarmstopp (paralytisk ileus)

- om du har akuta svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Depot Teva:

- om du är äldre eller försvagad

- om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt

- om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln) eller nedsatt sköldkörtelfunktion

- om du har nedsatt funktion i binjuren (Addisons sjukdom)

- om du lider av berusningspsykos (t.ex. på grund av alkohol)

- om du lider av alkoholism eller om du genomgår behandling mot alkoholberoende och problem uppstår (t.ex. delirium tremens)

- om du har ett konstaterat opioidberoende

- om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)

- om du har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

- om du har sjukdomar i gallvägarna, svåra smärtsamma kramper i gallvägarna eller i urinvägarna

- om du lider av obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom

- vid sjukdomar med förhöjt hjärntryck, så som huvudskada

- om du har störningar i regleringen av cirkulationen

- om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

- om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression)


Tala med din läkare om något av det ovan nämnda gäller dig eller har gällt dig tidigare.


Oxycodone Depot Teva kan framkalla beroende. När det används under en lång tid kan tolerans mot effekten utvecklas och allt högre doser kan behövas för att kontrollera smärtan.


Långtidsanvändning av Oxycodone Depot Teva kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan förekomma om behandlingen med läkemedlet plötsligt avbryts. När en patient inte längre behöver behandlas med oxikodonhydroklorid kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förebygga abstinenssymtom.


När läkemedlet används enligt föreskrifterna hos patienter med kronisk smärta är risken att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende avsevärt lägre och behöver vägas mot den potentiella nyttan. Diskutera detta med läkaren.


Ökad känslighet för smärta som inte svarar på dosökning kan utvecklas i sällsynta fall. Om detta inträffar kommer din läkare att minska dosen eller byta till ett annat smärtstillande medel av opioidtyp.


Oxycodone Depot Teva rekommenderas inte för användning före en operation eller under 12-24 timmar efter en operation.


Oxycodone Depot Teva ska användas med särskild försiktighet till patienter med tidigare eller nuvarande alkohol- och narkotikamissbruk.


Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om motverkande åtgärder som kan användas för att lindra vissa biverkningar.


- Barn

Oxikodonhydroklorid har inte studerats på barn under 12 år. Säkerheten och effekten har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning hos barn under 12 år.


- Äldre patienter

Hos äldre patienter som inte har nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs vanligen ingen dosjustering.


Andra läkemedel och Oxycodone Depot Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Mediciner som dämpar aktiviteten hos centrala nervsystemet, t.ex.


Dessa mediciner kan öka biverkningarna av oxikodon, särskilt risken för försämrad andning (andningsdepression).


Mediciner med antikolinerg effekt, t.ex.


Dessa mediciner kan öka vissa biverkningar av oxikodon (t.ex. förstoppning, muntorrhet eller urineringsstörningar).


Cimetidin (ett läkemedel mot halsbränna) och kinidin (ett läkemedel mot hjärtsjukdomar) kan hämma oxikodons metabolism. Makrolidantibiotika, vissa läkemedel för behandling av svampinfektioner och virusinfektioner kan förstärka effekten av oxikodon, så dosen kan behöva justeras om du tar dessa läkemedel.


Vissa läkemedel mot epilepsi och även det växtbaserade läkemedlet Johannesört kan sänka effekten av oxikodon.


Inverkan av andra läkemedel som påtagligt kan påverka oxikodons metabolism har inte undersökts.


Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka biverkningarna av oxikodon (t.ex. förhöjt eller sänkt blodtryck).


I enstaka fall har en kliniskt relevant ökning eller minskning av blodkoagulationen observerats när antikoagulanter av kumarintyp (blodförtunnande medel) har tagits samtidigt med oxikodon.


Oxycodone Depot Teva med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone Depot Teva kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone Depot Teva. Grapefruktjuice kan hämma nedbrytningen av oxikodon, vilket ökar dess effekt. Därför bör du undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone Depot Teva.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Använd inte Oxycodone Depot Teva om du är gravid. Det finns begränsade data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Oxikodon passerar moderkakan och över till barnets blodcirkulation.


Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda. Nyfödda barn till mödrar som har fått opioider under de sista 3-4 veckorna före förlossningen bör övervakas för andningsdepression.


Amning

Använd inte Oxycodone Depot Teva vid amning eftersom oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos nyfödda.


Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.


Vid stabil behandling behöver det inte vara nödvändigt att förbjuda bilkörning. Den behandlande läkaren måste bedöma situationen individuellt. Diskutera med läkaren om och under vilka omständigheter du kan köra bil.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Oxycodone Depot Teva innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Oxycodone Depot Teva


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Vuxna och ungdomar över 12 år

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars mellanrum. Läkaren ordinerar den dos som behövs för att behandla smärtan.


Den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och eventuella dosjusteringar under behandlingen bestäms av den behandlande läkaren och beror på den tidigare doseringen.


Patienter som tidigare har tagit opioider kan med hänsyn till sin erfarenhet av opioidbehandling påbörja behandlingen med högre doser.


En del patienter som tar Oxycodone Depot Teva depottabletter efter ett bestämt schema behöver snabbverkande smärtstillande medel som akutmedicin mot genombrottssmärta. Oxycodone Depot Teva depottabletter är inte avsedda för behandling av genombrottssmärta.


För behandling av icke-cancerrelaterad smärta är det vanligtvis tillräckligt med en daglig dos om 40 mg oxikodonhydroklorid, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver i regel doser från 80 till 120 mg oxikodonhydroklorid, vilket kan ökas upp till 400 mg i individuella fall. För dessa doser finns det Oxycodone Depot Teva depottabletter med andra styrkor att tillgå.


Behandlingen bör kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter i syfte att uppnå så bra smärtlindring som möjligt, men även för att det ska vara möjligt att behandla eventuella biverkningar i god tid och avgöra om behandlingen ska fortsätta eller inte.


Användning för barn

Oxycodone Depot Teva rekommenderas inte för barn under 12 år.


Äldre patienter

Äldre patienter utan klinisk relevant nedsatt njur- och/eller leverfunktion behöver vanligtvis ingen justerad dosering.


Riskpatienter

Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan läkaren ordinera en lägre startdos.


Oxycodone Depot Teva får inte tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker.


Hur läkemedlet tas och behandlingens längd

Svälj depottabletterna (antingen hela eller delade) med en tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten) med eller utan mat på morgonen och kvällen enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8 och kl. 20).


Tabletterna får inte krossas eller tuggas eftersom detta leder till att oxikodon frigörs snabbt på grund av skada på egenskaperna för fördröjd frisättning. Att ta tuggade eller krossade Oxycodone Depot Teva depottabletter leder till en snabb frisättning och ett snabbt upptag av oxikodondosen som därmed kan bli dödlig (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot Teva”).


Oxycodone Depot Teva depottabletter är endast avsedda att tas via munnen. Om Oxycodone Depot Teva injiceras i missbrukssyfte i en ven kan tablettens innehållsämnen (särskilt talk) leda till lokal vävnadsdöd (nekros), förändringar i lungvävnaden (lunggranulom) eller andra allvarliga, eventuellt dödliga händelser.


Läkaren justerar dosen beroende på smärtans intensitet och på hur du svarar på behandlingen. Ta det antal Oxycodone Depot Teva depottabletter läkaren har ordinerat två gånger dagligen.


Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Följande symtom kan förekomma: sammandragna pupiller (mios), försämrad andning (andningsdepression), muskelslapphet och blodtrycksfall. I svåra fall kan cirkulationskollaps, mental och motorisk inaktivitet (torpor), medvetslöshet (koma), sänkt hjärtfrekvens och ansamling av vätska i lungorna (icke-kardiogent lungödem) förekomma. Missbruk av höga doser av starka opioider så som oxikodon kan leda till döden.


Utsätt dig under inga omständigheter för situationer som kräver skärpt koncentration, t.ex. bilkörning.


Om du har glömt att ta Oxycodone Depot Teva

Om du tar en mindre dos av Oxycodone Depot Teva än läkaren har ordinerat eller om du glömmer att ta tabletterna, kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller upphöra helt.


Du kan ta den glömda tabletten om det är minst 8 timmar tills du ska ta nästa vanliga dos. Du kan sedan fortsätta att ta tabletterna efter föreskrifterna.


Du ska också ta dosen om det är mindre än 8 timmar till nästa vanliga dos, men då ska nästa dos flyttas fram 8 timmar. Oxycodone Depot Teva bör inte tas oftare än med 8 timmars mellanrum.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar ta Oxycodone Depot Teva


Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med läkaren.


När behandlingen med Oxycodone Depot Teva inte längre behövs kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förebygga abstinenssymtom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:


Mycket vanliga: Förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienter

Vanliga: Förekommer hos färre än 1 av 10 behandlade patienter

Mindre vanliga: Förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter

Sällsynta: Förekommer hos färre än 1 av 1 000 behandlade patienter

Mycket sällsynta: Förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter

Okänd frekvens: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data


Påtagliga biverkningar eller symtom och åtgärder om dessa biverkningar eller symtom uppträder:


Om du får något av följande symtom ska du sluta ta Oxycodone Depot Teva och kontakta läkaren genast.


Försämrad andning är den mest väsentliga risken med opioider och uppträder med största sannolikhet hos äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider ge kraftigt blodtrycksfall hos patienter benägna för blodtrycksfall.


Dessutom kan oxikodon orsaka sammandragna pupiller, kramper ellerförträngningi luftrören och koliksmärtor beroende avkramper i glatt muskulatur och dämpad hostreflex.


Övriga eventuella biverkningar


Mycket vanliga: Trötthet till dåsighet (sedering); yrsel; huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, klåda.

Vanliga: Svaghetskänsla (asteni); olika psykiska biverkningar så som ändrad sinnesstämning (t.ex. ångest, depression); ändrat aktivitetstillstånd (oftast sedering, ibland med dvalliknande tillstånd; ibland med nervositet och sömnstörningar och ändrad prestationsförmåga (tankestörningar, förvirring); darrningar (tremor), andningssvårigheter (dyspné), luftrörskramper (andningsvårigheter eller pipande andning); muntorrhet, störningar i magtarmkanalen så som magont, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi), nedsatt aptit till total aptitförlust; hudbesvär så som utslag, i sällsynta fall ökad ljuskänslighet (fotosensitivitet), i enstaka fall fjällande utslag (exfoliativ dermatit); ökad svettning, ökat urineringsbehov.

Mindre vanliga: Allergiska reaktioner, onormal utsöndring av antidiuretiskt hormon, vattenbrist i kroppen (uttorkning), förändrad personlighet så som att känna sig overklig och konstig (depersonalisering), hallucinationer, störningar i sexuell funktion (minskad sexlust), rastlöshet, kraftiga humörsvängningar, en känsla av extrem upprymdhet, läkemedelsberoende, både ökad och minskad muskelspänning; ofrivilliga muskelsammandragningar; krampanfall (särskilt hos patienter med epilepsi eller tendens till krampanfall), nedsatt känsel (hypestesi); talsvårigheter, svimningar, stickningar eller myrkrypningar (parestesi), koordinationstörningar; förändrad upplevelse av smak, minnesförlust, ovanligt skarp hörsel (hyperakusi), känsla av yrsel eller snurrighet (vertigo), ökad puls; känsla av oregelbunden och kraftig hjärtklappning (i samband med utsättningssymtom), vidgade blodkärl (vasodilatation), andningsdepression, ökad hosta; svalginflammation; snuva; röstförändringar, sår i munnen; tandköttsinflammation, muninflammation (stomatit); gasbesvär, rapning, svårighet att svälja, tarmstopp (ileus), förhöjda nivåer av leverenzym, torr hud, problem med att kissa, impotens, skador på grund av olyckor; frossa, smärta (t.ex. bröstsmärta); vätskeansamling i vävnaderna (ödem); migrän; utsättningssymtom; läkemedelstolerans, sjukdomskänsla, törst, förändrat tårflöde, pupillsammandragning, synrubbningar.

Sällsynta: Herpes simplex (sjukdom som drabbar huden och slemhinnorna), lymfkörtelsjukdom, (lymfadenopati), ökad aptit, sänkt blodtryck, yrsel när man går från en liggande eller sittande ställning till stående, muskelryckningar, blödande tandkött; tjärliknande avföring; missfärgade och skadade tänder, kliande hudutslag, blod i urinen (hematuri), förändrad kroppsvikt (minskning eller ökning); celluliter.

Ingen känd frekvens: Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner), aggression, ökad smärtkänslighet som inte svarar på dosökning, karies i tänderna, smärta på höger sida av buken, gallkolik, utebliven menstruation (amenorré)


Behandlingsåtgärder

Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar vidtar läkaren lämpliga åtgärder.

Biverkningen förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat intag av vätska.

Om du mår illa eller kräks ordinerar läkaren lämplig medicin.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Oxycodone Depot Teva ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras ej över 30oC.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Oxycodone Depot Teva 10 mg depottablett:

- Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. En depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 8,96 mg oxikodon.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypro­mellos, makrogol 6000, talk, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, propylenglykol, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering: hypromellos, talk, makrogol 6000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), brun järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Depot Teva 10 mg depottabletter är brun-röda, bikonvexa, avlånga depottabletter med en brytskåra på båda sidorna.


Tabletten kan delas i två lika stora delar.


Oxycodone Depot Teva 10 mg depottabletter finns i blisterförpackningar om: 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter och HDPE-burkar med barnsäkert PP-skruvlock: 100 och 250 depottabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg


Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland



Denna bipacksedel godkändes senast den: 2015-04-09