Information för alternativet: Oxycodone Depot Teva 5 Mg Depottablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Oxycodone Depot Teva 80 Mg Depottablett Oxycodone Depot Teva 20 Mg Depottablett Oxycodone Depot Teva 40 Mg Depottablett
2. Oxycodone Depot Teva 10 Mg Depottablett
3. Oxycodone Depot Teva 5 Mg Depottablett

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone Depot Teva 5 mg depottablett

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxycodone Depot Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot Teva

3. Hur du tar Oxycodone Depot Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone Depot Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxycodone Depot Teva är och vad det används för

Oxycodone Depot Teva är ett centralt verkande, kraftigt smärtstillande läkemedel som tillhör läkemedelsgruppen opioider.

Oxycodone Depot Teva används för att behandla svår smärta i fall där tillfredsställande effekt endast kan uppnås med hjälp av smärtstillande opioider.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Depot Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Depot Teva

Ta inte Oxycodone Depot Teva

- om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och/eller för mycket koldioxid i blodet (hyperkapni)

- om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cor pulmonale (hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungfunktionen) eller svår luftrörsastma

- om du har stopp i tarmen (paralytisk ileus)

- om du har akuta, svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Depot Teva.

- om du är äldre eller försvagad

- om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt (se även avsnitt 3, ”Riskpatienter”)

- om du har myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt sköldkörtelfunktion

- om du har nedsatt funktion i binjuren (Addisons sjukdom)

- om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)

- om du lider av alkoholism eller om du genomgår behandling mot alkoholberoende och du får problem (t. ex. delirium tremens)

- om du lider av förgiftningspsykos (alkohol)

- om du har ett konstaterat opioidberoende

- om du har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

- vid tillstånd med förhöjt tryck i hjärnan, såsom huvudskada

- om du har störningar i regleringen av blodcirkulationen

- om du har sjukdomar i gallvägarna, svåra smärtsamma kramper i gallvägarna eller i urinvägarna

- om du har lågt blodtryck eller minskad blodvolym

- om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

- om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression)

- om du nyligen har genomgått en operation i tarmarna eller buken

- om du har en inflammatorisk tarmsjukdom

Tala med din läkare om något av det ovan nämnda gäller dig eller har gällt dig tidigare.

Beroende och tolerans

Oxycodone Depot Teva kan framkalla beroende. När det används under en lång tid kan tolerans mot effekten utvecklas och allt högre doser kan behövas för att kontrollera smärtan.

Långtidsanvändning av Oxycodone Depot Teva kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan förekomma om behandlingen med läkemedlet plötsligt avbryts. När en patient inte längre behöver behandlas med oxikodonhydroklorid kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förebygga abstinenssymtom.

När läkemedlet används enligt föreskrifterna hos patienter med kronisk smärta är risken att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende avsevärt lägre och behöver vägas mot den potentiella nyttan. Diskutera detta med läkaren.

Ökad känslighet för smärta som inte svarar på dosökning kan utvecklas i sällsynta fall. Om detta inträffar kommer din läkare att minska dosen eller byta till ett annat smärtstillande medel av opioidtyp.

Oxycodone Depot Teva rekommenderas inte för användning före en operation eller under 12-24 timmar efter en operation.

Oxycodone Depot Teva ska användas med särskild försiktighet till patienter med tidigare eller nuvarande alkohol-och narkotikamissbruk.

Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om motverkande åtgärder som kan användas för att lindra vissa biverkningar.

Barn

Oxikodonhydroklorid har inte studerats på barn under 12 år. Säkerheten och effekten har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning hos barn under 12 år.

Äldre patienter

Hos äldre patienter som inte har nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs vanligen ingen dosjustering.

Andra läkemedel och Oxycodone Depot Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Oxycodone Depot Teva med mat, dryck och alkohol

Intagande av alkohol samtidigt som du tar Oxycodone Teva kan orsaka sömnighet eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet. Intag av alkohol rekommenderas inte samtidigt som du tar oxikodon.

Grapefruktjuice kan hämma nedbrytningen av oxikodon, vilket kommer att öka dess effekt. Därför ska du undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone Depot Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte ta Oxycodone Depot Teva under graviditeten. Det finns endast begränsad data från behandling av gravida kvinnor med oxikodon.

Oxikodon passerar moderkakan och passerar över till barnets blodomlopp.

Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda. Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de sista 3-4 veckorna före förlossningen bör övervakas för andningsdepression.

Amning

Du bör inte ta Oxycodone Depot Teva när du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos spädbarnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.

Vid stabil behandling är det inte nödvändigt med ett generellt förbud mot bilkörning. Den behandlande läkaren måste bedöma situationen individuellt. Diskutera med läkaren om och under vilka omständigheter du kan köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för eventuella biverkningar som påverkar körförmågan och koncentrationen.

Oxycodone Depot Teva innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Oxycodone Depot Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För doser som inte är praktiskt genomförbara med denna styrka finns andra läkemedel och styrkor med oxikodon tillgängliga.

Rekommenderad dos är

Vuxna och barn (över 12 år)

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars mellanrum. Den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och eventuella dosjusteringar under behandlingen bestäms av den behandlande läkaren och beror på den tidigare doseringen.

Patienter som tidigare har tagit opioider kan med hänsyn till sin erfarenhet av opioidbehandling påbörja behandlingen med högre doser.

En del patienter som tar Oxycodone Depot Teva efter ett bestämt schema behöver snabbverkande smärtstillande medel som akutmedicin mot genombrottssmärta. Oxycodone Depot Teva är inte avsedda för behandling av genombrottssmärta.

För behandling av icke-cancerrelaterad smärta är det vanligtvis tillräckligt med en daglig dos om 40 mg oxikodonhydroklorid, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver i regel doser från 80 till 120 mg oxikodonhydroklorid, vilket kan ökas upp till 400 mg i individuella fall.

Behandlingen bör kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter i syfte att uppnå så bra smärtlindring som möjligt, men även för att det ska vara möjligt att behandla eventuella biverkningar i god tid och avgöra om behandlingen ska fortsätta eller inte.

Riskpatienter

Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan läkaren ordinera en lägre startdos.

Hur läkemedlet tas (via munnen) och behandlingens längd

Oxycodone Depot Teva får inte tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker.

Svälj depottabletterna med en tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten) med eller utan mat på morgonen och kvällen enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8 och kl. 20).

Depottabletterna får inte krossas, delas eller tuggas eftersom detta leder till att oxikodon frigörs snabbt på grund av ändrade egenskaper av den fördröjda frisättningen. Att ta tuggade eller krossade Oxycodone Depot Teva depottabletter leder till en snabb frisättning och ett snabbt upptag av oxikodondosen som därmed kan bli dödlig (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot Teva”). Oxycodone Depot Teva är endast avsedda att tas via munnen. Om Oxycodone Depot Teva injiceras i missbrukssyfte i en ven kan tablettens innehållsämnen leda till lokal vävnadsdöd (nekros), förändringar i lungvävnaden (lunggranulom) eller andra allvarliga, eventuellt dödliga händelser.

Läkaren justerar dosen beroende på smärtans intensitet och på hur du reagerar på behandlingen. Ta det antal Oxycodone Depot Teva läkaren har ordinerat två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Depot Teva

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken eller rådgivning.

Följande symtom kan förekomma: sammandragna pupiller (mios), kraftigt försämrad andning (andningsdepression), muskelslapphet och blodtrycksfall. I svåra fall kan cirkulationskollaps, mental och motorisk inaktivitet (torpor), medvetslöshet (koma), sänkt hjärtfrekvens och ansamling av vätska i lungorna (icke-kardiogent lungödem) förekomma. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan leda till döden. Utsätt dig under inga omständigheter för situationer som kräver skärpt koncentration, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone Depot Teva

Om du tar en mindre dos av Oxycodone Depot Teva än läkaren har ordinerat eller om du glömmer att ta tabletterna, kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller upphöra helt.

Du kan ta den glömda tabletten om det är minst 8 timmar tills du ska ta nästa planerade dos. Du kan sedan fortsätta att ta tabletterna efter föreskrifterna.

Du ska också ta dosen om det är mindre än 8 timmar till nästa vanliga dos, men då ska nästa dos flyttas fram 8 timmar. Oxycodone Depot Teva depottabletter bör inte tas oftare än med 8 timmars mellanrum.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Oxycodone Depot Teva

Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med läkaren.

När behandlingen med Oxycodone Depot Teva inte längre behövs kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förebygga abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Påtagliga biverkningar eller tecken på reaktioner som bör beaktas och åtgärder om dessa biverkningar eller symtom uppträder

Om du får något av följande symtom ska du sluta ta Oxycodone Depot Teva och genast kontakta läkaren:

Försämrad andning är den mest väsentliga risken med opioider och uppträder med största sannolikt hos äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider ge kraftigt blodtrycksfall hos patienter benägna för blodtrycksfall.

Dessutom kan oxikodon orsaka sammandragna pupiller, bronkospasm (sammandragningar i luftrören), spasmer i den glatta muskulaturen samt dämpad hostreflex.

Övriga eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• sedering (trötthet till dåsighet)

• yrsel

• huvudvärk

• förstoppning

• illamående

• kräkningar

• klåda

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• svaghetskänsla (asteni)

• olika psykiska biverkningar som:

• andningssvårigheter (dyspné)

• luftrörskramper (andningsvårigheter eller pipande andning)

• muntorrhet

• störningar i magtarmkanalen så som magont, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi), aptitförlust upp till total aptitförlust

• hudbesvär så som utslag, i sällsynta fall ökad ljuskänslighet (fotosensitivitet), i enstaka fall fjällande utslag (exfoliativ dermatit)

• ökat urineringsbehov

• ökad svettning

• darrningar (tremor)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• allergiska reaktioner

• onormal produktion av antidiuretiskt hormon (hormon som ger minskad urinmängd)

• vätskebrist i kroppen (dehydrering)

• förändrad personlighet så som att känna sig overklig och konstig (depersonalisering), hallucinationer

• rastlöshet

• extremt känslomässigt beteende

• en känsla av extrem lycka

• störd sexuell funktion, (minskad sexlust)

• impotens

• läkemedelsberoende

• smakförändringar

• synstörningar

• förändrat tårflöde

• pupillsammandragning

• extrem känslighet för ljud (hyperakusi)

• känsla av yrsel eller att det snurrar (vertigo)

• både ökad och minskad muskelspänning

• ofrivilliga muskelsammandragningar

• krampanfall, särskilt hos patienter med epilepsi eller med en tendens till krampanfall

• nedsatt känsel (hypoestesi)

• koordinationsstörningar

• migrän

• sjukdomskänsla

• talstörningar

• minnesförlust

• synkope (svimning)

• stickningar, pirrningar (parestesi)

• ökad puls

• känsla av oregelbunden och kraftig hjärtklappning (i samband med abstinenssymtom)

• vidgade blodkärl (vasodilatation)

• andningsdepression

• ökad hosta

• svalginflammation

• snuva

• röstförändringar

• svårigheter att svälja

• sår i munnen

• tandköttsinflammation

• muninflammation (stomatit)

• gasbesvär

• blockering av tarmpassagen (ileus)

• rapningar

• förhöjda leverenzymer

• torr hud

• svårighet att tömma urinblåsan (urinretention)

• skador på grund av olyckor

• smärta (t.ex. bröstsmärta)

• vätskeansamling i vävnaderna (ödem)

• utsättningssymtom

• läkemedelstolerans

• törst

• frossa

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• herpes simplex (sjukdom i huden och slemhinnorna)

• lymfkörtelsjukdom (lymfadenopati)

• ökad aptit

• sänkning av blodtrycket, yrsel när man reser sig från sittande eller liggande ställning

• blödande tandkött

• tjärliknande avföring

• missfärgade och skadade tänder

• muskelryckningar

• kliande hudutslag

• blod i urinen (hematuri)

• förändrad kroppsvikt (minskning eller ökning)

• celluliter

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• aggression

• ökad känslighet för smärta som inte förbättras av att öka dosen

• karies

• smärta på höger sida av buken, gallkolik

• utebliven menstruation (amenorré)

I samband med långvarig användning kan tolerans och beroende utvecklas och abstinenssymtom kan förekomma om behandlingen avbryts abrupt. Abstinensreaktionen består av några eller alla följande symtom: rastlöshet, ökat tårflöde, rinnsnuva, gäspningar, svettningar, frossbrytningar, muskelsmärtor, onormalt vidgade pupiller samt oregelbundna hjärtslag eller hjärtklappning. Även andra symtom kan förekomma, som t.ex. irritation, ångest, ryggont, ledsmärtor, allmän svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, förlorad aptit, kräkningar, diarré, ökat blodtryck, snabb andning eller snabb hjärtrytm.

Behandlingsåtgärder

Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar vidtar läkaren lämpliga åtgärder. Biverkningen förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat intag av vätska. Om du mår illa eller kräks ordinerar läkaren lämplig medicin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxycodone Depot Tevaska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan eller burken efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. En depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypro­mellos, talk, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, pro­pylenglykol, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Depot Teva 5 mg depottabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 5‑5,5 mm.

Förpackningsstorlekar:

20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 depottabletter i blisterförpackningar.

100 och 250 depottabletter i tablettburkar av HDPE.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

Tillverkare
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
D-89143 Blaubeuren
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-03-23