Bipacksedel: Information tillanvändaren

Oxydorine Depot 5 mg depottabletter

Oxydorine Depot 10 mg depottabletter

Oxydorine Depot 20 mg depottabletter

Oxydorine Depot 40 mg depottabletter

Oxydorine Depot 80 mg depottabletter

Oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Oxydorine Depotär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarOxydorine Depot

3. Hur du tarOxydorine Depot

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxydorine Depotska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

Oxydorine Depotinnehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Dessa läkemedel är starkt smärtstillande. Läkemedel som används för att lindra smärta kallas analgetika.

Oxydorine Depot används för att behandla svår smärta som endast kan behandlas tillfredsställande med smärtstillande opioider.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxydorine Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Oxydorine Depot

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem så som kroniskt obstruktiv lungsjukdom, svår bronkialastma eller andningsdepression med låg syrehalt i blodet (hypoxi) eller förhöjda koldioxidnivåer i blodet (hyperkapni).

• om du har hjärtproblem på grund av långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)

• om du har ett tillstånd där tarmarna inte fungerar som de ska (paralytisk ileus)

• om du har svåra magsmärtor

• om du har ett tillstånd som kallas för fördröjd magsäckstömning, vilket innebär att det tar lång tid att tömma magen

• om du är gravid eller ammar

Ta inte detta läkemedel om någon av ovannämnda omständigheterna gäller dig. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxydorine Depot.

Varninger och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxydorine Depot:

• om du är gammal eller svag

• om du har problem med lever eller njurar

• om du har hypotyreos (låg halt av tyroxinhormon i blodet)

• om du har ett tillstånd som kallas för Addisons sjukdom (där binjuren producerar otillräckligt med hormoner)

• om du har förstorad prostata

• om du är beroende av opioider

• om du har varit alkoholberoende eller regelbundet missbrukar alkohol

• om du har missbrukat eller missbrukar droger

• om du har svullnad i bukspottskörteln (som orsakar svår smärta i magen och ryggen)

• om har du har problem med gallblåsan eller har kolik i gallgångar eller urinledaren

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom

• om du har lågt blodtryck (hypotension)

• om du har skadat huvudet och det orsakar svår huvudvärk eller gör dig illamående

• om du har problem med blodcirkulationen

• om du lider av epileptiska krampanfall

• om du tar läkemedel som kallas för monoaminoxidashämmare för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom, t.ex. selegilin eller moklobemid

• om du ska genomgå en magoperation

Andra läkemedel och Oxydorine Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• antidepressiva eller läkemedel mot Parkinsons sjukdom, t.ex. monoaminoxidashämmare som selegilin eller moklobemid

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom som t.ex. pramipexol

• läkemedel som ska hjälpa dig att sova, t.ex. hypnotika eller lugnande medel som fenobarbital, alprazolam, nitrazepam eller diazepam

• läkemedel som neuroleptika eller fenotiaziner, t.ex. haloperidol

• muskelavslappnande medel som baklofen

• läkemedel mot illamående och kräkningar, t.ex. antiemetika (ondansetron eller metoklopramid)

• läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. antihistaminer

• läkemedel mot magsår, t.ex. cimetidin

• andra opioider som tramadol, morfin eller kodein

• läkemedel som tunnar ut blodet, t.ex. antikoagulantia som warfarin

Om något av detta stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxydorine Depot.

Intag av Oxydorine Depotmed alkohol

Att dricka alkohol när du tar Oxydorine Depot kan medföra att du känner dig extra sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du rekommenderas att avstå från alkohol medan du tar Oxydorine Depot.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Du får inte ta Oxydorine Depotunder graviditet.Det finns begränsade uppgifter från behandling av gravida kvinnor med oxikodon.

Oxikodonpasserar moderkakan och övergår i barnets blodomlopp.

Användningav oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda. Användning av oxikodon under de sista 3-4 veckorna före förlossningenkan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.

Amning

Du får inte ta Oxydorine Depotnär du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan tappa koncentrationen och reaktionsförmågan när du tar Oxydorine Depot. Om det händer ska du omedelbart tala om det för läkaren. Kör inte bil och använd inte maskiner eller verktyg. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxydorine Depot innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket läkemedel du ska ta

Ungdomar, vuxna och äldre:

• Rekommenderad startdos är 5 mg eller 10 mg dagligen var tolfte timme.

• Om du tidigare har tagit Oxydorine Depot eller andra opioider kan läkaren besluta att ge dig en högre dos.

• Läkaren ökar gradvis din dos med en tredjedel av den dagliga dosen var tolfte timme.

• Om din smärta inte är cancerrelaterad kan läkaren ge dig 40 mg per dag beroende på dina symtom.

• Om du har cancersmärtor är normal dos 80 mg till 120 mg per dag, men den kan ökas till maxdosen 400 mg per dag beroende på dina symtom.

• Läkaren kontrollerar regelbundet att du får bästa möjliga smärtlindring med acceptabla biverkningar.

• Om dosen inte går att uppnå med detta läkemedel finns andra styrkor och andra läkemedel tillgängliga.

Patienter med lever- eller njurproblem

Barn

Hur du tar läkemedlet

• Du kan ta Oxydorine Depot med eller utan mat.

• Läkaren instruerar dig att ta Oxydorine Depot på fasta tider två gånger varje dag.

• Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten.

• Tabletterna får inte krossas eller tuggas.

• Om du tar Oxydorine Depot under en längre tid övervakar läkaren dig för att kontrollera att du får rätt dos.

• Om läkaren anser att du inte längre behöver ta Oxydorine Depot kommer din dos att trappas ned gradvis för att undvika biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Oxydorine Depot

Om du har tagit för stor mängd av Oxydorine Depotska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan uppleva följande symtom:

• svårt att andas

• somnar plötsligt

• lågt blodtryck (hypotoni)

• sammandragna pupiller

• svimmar eller kollapsar

• långsam hjärtrytm

• vatten i lungorna (icke-kardiogent lungödem)

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Oxydorine Depot

• Om du glömmer att ta en dos av läkemedlet ska du ta den glömda dosen om det är minst åtta timmar kvar till nästa dos.

• Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxydorine Depot

Sluta inte att ta Oxydorine Depotutan att först ha talat med din läkare.Om du plötsligt slutar med Oxydorine Depotkan du få abstinenssymtom i form av rastlöshet, oro, hjärtklappningar, skakningar eller svettningar. Din läkare berättar hur du ska sluta med Oxydorine Depotvilket vanligen sker genom gradvis minskad dos för att förebygga obehagliga effekter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Påtagliga biverkningar eller symtom att vara uppmärksam på och åtgärder att vidta om dessa biverkningar eller symtom uppträder:

Om du får något av följande symtom ska du sluta ta Oxydorine Depot och kontakta läkaren genast.

Försämrad andning är den mest väsentliga risken med opioider och uppträder med största sannolikhet hos äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider ge kraftigt blodtrycksfall hos patienter benägna för blodtrycksfall.

Dessutom kan oxikodon orsaka sammandragna pupiller, kramper ellerförträngningi luftrören och koliksmärtor beroende avkramper i glatt muskulatur och dämpad hostreflex.

Övriga eventuella biverkningar

Andra möjliga biverkningar av Oxydorine Depotanges nedan efter frekvens och inleds med de mest frekventa.

Mycket vanliga:(kan förekomma fler än 1 av 10 användare)

• sedering (från trötthet till sömnighet), yrsel, huvudvärk,

• förstoppning, illamående, kräkningar,

• klåda.

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskad aptit

• oro, nedstämdhet, slöhet (letargi), nervositet, sömnlöshet, avvikande tankeprocess, förvirring

• darrningar (tremor)

• hjärtklappning (abstinenssymtom)

• andfåddhet (dyspné)

• muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• utslag, svettningar

• svaghet (asteni).

Mindre vanliga:(kan förekoma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner

• störd funktion hos binjurarna (SIADH)

• vätskebrist i kroppen (uttorkning)

• rastlöshet, humörsvängningar, eufori, förändrad uppfattning såsom personlighetsstörningar, hallucinationer, nedsatt libido, drogberoende, ljudöverkänslighet (hyperakusi)

• minnesförlust, kramper, både ökad och minskad spänning i vilande muskler

• ofrivilliga ryckningar (tics), nedsatt känsel (hypoestesi), talstörningar, koordineringsrubbningar, yrsel (vertigo), myrkrypningar (parestesi), smakförändringar

• synrubbningar, förändrat tårflöde, pupillsammandragningar.

• ökad puls; blodkärlsvidgning (vasodilatation)

• nedsatt andning, ökad hosta, svullnad i halsen (faryngit), rinnande näsa, röstförändringar

• sväljsvårigheter, munsår; inflammerat tandkött, inflammerad mun (stomatit); gasbildning, rapningar; störda tarmrörelser

• ökning av leverenzymer (ses vid leverfunktionstester)

• torr hud

• problem med urinvägarna (oförmåga att tömma blåsan helt men också ökat behov av att kissa)

• störningar av sexuell funktion

• frossa, olycksfallsskador, smärta (t.ex. bröstsmärta), överskott av vätska i vävnader (ödem) särskilt i fötter och händer, migrän, abstinenssymtom, läkemedelstolerans, törst.

Sällsynta:(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Lymfkörtelsjukdom (lymfadenopati)

• kramper, särskilt hos patienter med epilepsi eller patienter med tendens till kramper, muskelspasmer (ofrivillig sammandragning av muskeln)

• sänkt blodtryck, svimningskänsla när man reser sig snabbt

• blödande tandkött, ökad aptit, tjärliknande avföring, missfärgningar och skador på tänder

• herpes simplex (hud- och slemhinnesjukdom), kliande utslag (urtikaria), ökad ljuskänslighet

• blod i urin (hematuri)

• viktförändringar (ned- eller uppgång), cellulit.

Har rapporterats: (förekommer hos okänt antal användare)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• aggressivitet

• ökad känslighet för smärta

• hål i tänderna

• funktionsstörning eller smärta i gallblåsan

• fjällande utslag (exfoliativ dermatit)

• avsaknad av menstruationsblödning (amenorré).

Behandlingsåtgärder

Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar vidtar läkaren lämpliga åtgärder.

Biverkningen förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat intag av vätska.

Om du mår illa eller kräks ordinerar läkaren lämplig medicin.

Rapportering avbiverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala eller webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

• En Oxydorine Depot 5 mg depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid

• En Oxydorine Depot 10 mg depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid

• En Oxydorine Depot 20 mg depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid

• En Oxydorine Depot 40 mg depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid

• En Oxydorine Depot 80 mg depottablett innehåller 80 mg oxikodonhydroklorid

• Oxydorine Depot 5 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol, titandioxid (E171), briljantblått aluminiumlack (E133).

• Oxydorine Depot 10 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol, titandioxid (E171).

• Oxydorine Depot 20 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

• Oxydorine Depot 40 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

• Oxydorine Depot 80 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigotinaluminiumlackfärg (E132), natriumfosfat (monobasiskt, monohydrat) och vattenfritt dinatriumfosfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Oxydorine Depot 5 mg depottabletter är ljusblå, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen ”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”5” på den andra sidan.

• Oxydorine Depot 10 mg depottabletter är vita, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen ”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”10” på den andra sidan.

• Oxydorine Depot 20 mg depottabletter är ljusrosa, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen ”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”20” på den andra sidan.

• Oxydorine Depot 40 mg depottabletter är gula, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen ”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”40” på den andra sidan.

• Oxydorine Depot 80 mg depottabletter är gröna, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen ”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”80” på den andra sidan.

• Oxydorine Depot 5 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 tabletter.

• Oxydorine Depot 10 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter.

• Oxydorine Depot 20 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter.

• Oxydorine Depot 40 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter.

• Oxydorine Depot 80 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048,

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Norge, Sverige & Storbritanien: Oxydorine Depot

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-03-18