Bipacksedel: Information till användaren

Oxylor Depot 10 mg depotkapslar, hårda

Oxylor Depot 20 mg depotkapslar, hårda

Oxylor Depot 40 mg depotkapslar, hårda

Oxylor Depot 80 mg depotkapslar, hårda

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxylor Depot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxylor Depot

3. Hur du tar Oxylor Depot

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oxylor Depot är ett kraftigt smärtstillande läkemedel som tillhör gruppen opioider.

Oxylor Depot används för att behandla svår smärta, som kräver behandling med smärtstillande opioider, eftersom andra smärtstillande medel inte har varit effektiva.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxylor Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Oxylor Depot

• om du är allergisk mot oxikodon, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

• om du har andningsproblem, såsom långsammare eller svagare andning än förväntat (andningsdepression).

• om du lider av förhöjda halter av koldioxid i blodet (hyperkapni).

• om du har en svår kronisk lungsjukdom med trånga luftvägar (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom).

• om du har en viss hjärtsjukdom som kallas cor pulmonale.

• om du har svår astma.

• om du har en typ av tarmstopp som kallas paralytisk ileus.

• om du är gravid eller ammar.

• om du har akut svår buksmärta eller fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxylor Depot

• om du är äldre eller försvagad.

• om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt.

• om du har en viss sjukdom i sköldkörteln (myxödem) eller om din sköldkörtel inte bildar tillräckligt mycket hormon (underaktiv sköldkörtel).

• om dina binjurar inte bildar tillräckligt mycket hormoner (Addisons sjukdom eller binjuresvikt).

• om din prostata är onormalt förstorad.

• om du har förgiftningspsykos (en psykisk störning som orsakas av t.ex. alkohol).

• om du är alkoholberoende eller lider av delirium tremens (ett tillstånd av allvarlig psykisk störning som orsakas av alkoholförgiftning).

• om du är, eller tidigare har varit, beroende av starka smärtstillande medel (opioider).

• om du missbrukar, eller tidigare har missbrukat, läkemedel eller alkohol.

• om du har en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

• om du har problem med gallblåsan.

• om du har gall- eller uretärkolik (svår smärta i gallvägar eller urinledare) och har, eller misstänker att du har stopp i tarmen eller tarmvred (paralytisk ileus), ska du omedelbart upphöra att ta Oxylor Depot.

• om du har förhöjt hjärntryck.

• om du har lågt blodtryck eller känner dig yr när du reser dig,

• om du har epilepsi eller tendens till krampanfall.

• om du även tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare.

• om du ska genomgå en operation.

Om några av dessa varningar gäller dig, tala med din läkare.

Andningsdepression är den största faran med en överdos av opioider. Det drabbar oftast äldre eller försvagade patienter. Opioider kan orsaka allvarliga blodtrycksfall hos känsliga individer.

Oxylor Depot 80 mg

Om du inte har använt opioider tidigare bör du inte ta Oxylor Depot 80 mg eftersom en så hög styrka kan leda till livshotande andningsdepression (svårigheter att andas).

Tolerans

När Oxylor Depot används för långtidsbehandling, kan tolerans mot läkemedlet utvecklas. Det betyder att du kan behöva en högre dos för att få önskad smärtlindring.

Beroende

Om oxikodon används för långtidsbehandling mot kronisk smärta kan patienten utveckla ett fysiskt och psykiskt beroende. Du kan minska risken för beroende om du använder Oxylor Depot såsom avsett.

Abstinenssymtom

Om du plötsligt avbryter behandlingen kan du drabbas av abstinenssymtom som inkluderar gäspningar, mydrias, tårflöde, rinorré, darrningar, hyperhidros , ångest,. agitation, hjärtklappning, kramper och sömnlöshet. När behandlingen med oxikodon inte längre är nödvändig bör du gradvis minska den dagliga dosen för att förebygga abstinenssymtom.

Diskutera med din läkare om du oroar dig för tolerans, beroende eller abstinenssymtom.

Barn

Oxylor Depot rekommenderas inte för barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har studerats.

Andra läkemedel och Oxylor Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Biverkningarna av Oxylor Depot (i synnerhet andningsdepression) kanöka om du tar

 läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, till exempel sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika).

 andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fenotiaziner eller neuroleptika).

 antidepressiva medel.

 läkemedel som används för att behandla allergier eller illamående (antihistaminer eller antiemetika).

 andra opioider och alkohol.

Särskilda biverkningar av Oxylor Depot (såsom förstoppning, muntorrhet eller urineringssvårigheter) kan förstärkas om du tar

• läkemedel med antikolinerga effekter, såsom andra läkemedel som påverkar nervsystemet (läkemedel för att behandla psykiska störningar) och läkemedel som används för att behandla allergier eller illamående (antihistaminer eller antiemetika),

• läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

I enskilda fall där Oxylor Depot och antikoagulanter (blodförtunnande medel) av typen kumarin användes samtidigt, observerades en kliniskt relevant minskning eller ökning av blodkoaguleringen (mätt som INR).

Antibiotika (såsom klaritromycin, erytromycin och telitromycin, mediciner mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol), proteashämmare (såsom boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och sakinavir), cimetidin (läkemedel mot för mycket magsyra) och grapefruktjuice liksom paroxetin och kinidin kan hämma nedbrytningen av oxikodon.

Vissa mediciner, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och Johannesört kan inducera metabolismen av oxikodon.

Dessa kapslar får inte användas tillsammans med en monoaminoxidashämmare, eller om du har tagit denna typ av medicin under de senaste två veckorna.

Oxylor Depot med mat, dryck, och alkohol

Att dricka alkohol när du tar Oxylor Depot kan göra att du känner dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar såsom ytlig andning, och det finns risk för att du slutar andas och förlorar medvetandet. Du får inte dricka alkohol när du använder Oxylor Depot.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Oxylor Depot om du är gravid

Du får inte ta Oxylor Depot om du är gravid. Det finns begränsade data från användningen av oxikodon hos gravida kvinnor.

Oxikodon passerar moderkakan och går in i barnets blodomlopp.

Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda. Spädbarn födda av mödrar som har fått opiater under de sista 3 till 4 veckorna före förlossningen bör övervakas för andningsdepression.

Du får inte använda Oxylor Depot om du ammareftersom oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxylor Depot kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Detta är särskilt troligt

• när du inleder behandlingen med Oxylor Depot.

• efter en dosökning eller läkemedelsrotation (användningen av alternativa läkemedel för att minska biverkningarna).

• om Oxylor Depot kombineras med alkohol eller med läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.

Diskutera med läkare och apotekspersonal om du är osäker på om, eller under vilka omständigheter, du kan köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxylor Depot innehåller sackaros

Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel, om läkaren har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa din dos efter smärtintensitet och efter din individuella känslighet. Ta det ordinerade antalet kapslar två gånger dagligen.

Vuxna och ungdomar (över 12 års ålder)

Vanlig startdos är 1 depotkapsel Oxylor Depot 10 mg (10 mg oxikodonhydroklorid) var 12:e timme.

För att minimera förekomsten av biverkningar kan du ha nytta av en startdos på 5 mg. I så fall kommer din läkare att ordinera en annan oxikodonprodukt med en styrka på 5 mg.

Den behandlande läkaren kan behöva ändra den dagliga dosen och justera doseringen under behandlingen beroende på den föregående doseringen. Om du redan får opioider kan du inleda behandlingen med Oxylor Depot med högre doser med hänsyn till din tidigare erfarenhet av opioider.

En del patienter som får Oxylor Depot enligt ett fast tidsschema kräver snabbverkande smärtstillande medel för att snabbt lindra genombrottssmärta. Oxylor Depot depotkapslar är inte avsedda för behandling av genombrottssmärta.

För behandling av icke-cancerrelaterad smärta är vanligtvis dagliga doser på 40 mg av det aktiva ämnet oxikodonhydroklorid tillräckligt, men högre doser kan behövas i vissa fall.

Patienter med cancersmärta behöver vanligtvis dagliga doser på 80 till 120 mg oxikodonhydroklorid. I enskilda fall kan läkaren öka dosen upp till 400 mg dagligen.

Smärtlindringen och andra effekter måste övervakas regelbundet när du tar Oxylor Depot, för att få bästa möjliga smärtlindring, snabb behandling av eventuella biverkningar och för att avgöra om behandlingen ska fortsätta.

Äldre patienter

I regel krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal lever- och/eller njurfunktion.

Högriskpatienter

Om du inte har fått opioider tidigare och har njur- och/eller leversjukdom bör du inleda med att ta halva den rekommenderade dosen för vuxna. Detta gäller även patienter med låg kroppsviktoch patienter som bryter ned läkemedel långsammare.Därför kanske inte den lägsta rekommenderade dosen, dvs. 10 mg, är lämplig som startdos. I så fall kommer din läkare att ordinera en annan oxikodonprodukt med en styrka på 5 mg.

Tala med din läkare om du tycker att effekten av Oxylor Depot är för svag eller för stark.

Administreringssätt och behandlingstid

Oxylor Depot är endast för oral administrering. Kapslarna ska aldrig injiceras eftersom detta kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara livshotande.

Svälj kapslarna hela på morgonen och på kvällen enligt ett fast tidsschema (t.ex. på morgonen klockan 8 och på kvällen klockan 20).

Du kan ta Oxylor Depot med eller utan mat men inte samtidigt som alkohol.

Svälj kapslarna hela. Bryt tugga eller krossa inte kapslarna eller deras innehåll (granulat). Detta kan göra att de släpper ut allt sitt innehåll i kroppen med en gång, vilket leder till risk för överdosering av oxikodonhydroklorid och möjligen till och med död (se ”Om du tar för stora mängder av Oxylor Depot”).

Om du har tagit för stor mängd av Oxylor Depot

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du bör ha läkemedelsförpackningen till hands.

En överdos kan leda till

• minskad pupillstorlek.

• långsam och ytlig andning (andningsdepression).

• sömnighet ända till medvetslöshet eller medvetslöshet (koma).

• svaghetskänsla i musklerna.

• minskad puls och blodtrycksfall.

• medvetslöshet (koma), vätskeansamling i lungorna och cirkulationskollaps i svåra fall och kan leda till döden.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av uppmärksamhet, t.ex. bilkörning, om du har fått i dig för stor mängd Oxylor Depot.

Om du har glömt att ta Oxylor Depot

Om du tar en mindre dos av Oxylor Depot än ordinerat, eller om du missar en dos, uppnås troligtvis inte tillräcklig smärtlindring.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda depotkapseln. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa depotkapsel.

Ta inte mer än en Oxylor Depot var 8:e timme.

Om du slutar att ta Oxylor Depot

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare.

Om du inte längre behöver behandling med Oxylor Depot, kommer din läkare att informera dig om hur du gradvis minskar dosen. Om du plötsligt avbryter behandlingen kan du drabbas av abstinenssymtom, t.ex. agitation (kraftig oro), hjärtklappning, skakning och svettning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakt omedelbart läkare om något av följande symtom förekommer:

Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression)är den allvarligaste faran med en överdos av opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre eller försvagade patienter.

Opioider kan leda till allvarliga blodtrycksfallhos känsliga individer.

Oxikodon kan orsaka andningsdepression, minskad pupillstorlek, bronkospasm (kramp i luftrören) och spasmer (kramp) i glatt muskulatur och kan dämpa hostreflexen.

De vanligaste biverkningarna är illamående(i synnerhet i början av behandlingen) och förstoppning.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Förstoppning, kräkningar, illamående

• Trötthet och/eller dåsighet (sedering), yrsel, huvudvärk

• Klåda

Vanliga (förekommer hos 1 av 10 användare):

• Buksmärta, diarré, muntorrhet, hicka, matsmältningsbesvär

• Aptitförlust

• Ändrad sinnesstämning och förändrat beteende (t.ex. ångest, depression, eufori), förändrad aktivitetsnivå, rastlöshet, agitation (kraftig oro), nervositet, sömnstörningar, onormala tankar, förvirring,

• Medvetslöshet (synkope), stickningar eller domningar i händer och fötter (parestesi), skakningar (darrningar)

• Sänkt blodtryck

• Hudreaktioner/utslag, svettningar (hyperhidros)

• Urinretention, problem med att urinera (dysuri), ökat behov av att urinera

• Frossbrytningar, svaghetskänsla

• Andningsproblem (dyspné)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 användare):

• Fysiskt beroende med abstinenssymtom, smärta (t.ex. bröstsmärta), en allmän känsla av obehag eller ohälsa (illamående), vätskeansamling (ödem), perifert ödem, läkemedelstolerans, törst

• Skador på grund av olyckor

• Allergiska reaktioner (överkänslighet)

• Perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, likgiltighet), känslomässig labilitet, minskad libido, läkemedelsberoende

• Koncentrationssvårighet, migrän, smakförändringar, ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar, minskad känslighet för beröring, koordinationsproblem, epileptiska anfall (särskilt hos epileptiska patienter eller patienter med tendens till kramper), minnesförlust, talstörningar

• Andningsdepression (svårigheter att andas)

• Nedsatt syn, mios

• Nedsatt hörsel, svindel

• Ökad puls, hjärtklappningar (i samband med abstinenssymptom)

• Kärlutvidgning

• Röstförändringar (dysfoni), hosta

• Sår i munnen, inflammation i munhålan (stomatit), väderspänningar (flatulens), svårigheter att svälja (dysfagi), uppstötningar, stopp i tarmen (ileus)

• Erektil dysfunktion (oförmåga att få erektion)

• Uttorkning

• Förhöjda leverenzymnivåer

• Torr hud

Sällsynta (förekommer hos 1 av 1 000 användare):

• Mörkfärgad avföring, missfärgade tänder, blödande tandkött

• Herpes simplex

• ökad aptit

• Viktökning, viktminskning

• Ortostatisk hypotension

• Klåda (utslag)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• Aggressivitet

• Hyperalgesi

• Tandkaries

• Gallvägskolik (gallstenar), kolestas (hinder i gallans väg från lever till tarm)

• Utebliven menstruation

Rapportering av biverkningarOm du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Oxylor Depot depotkapslar finns i fyra styrkor som innehåller 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg oxikodonhydroklorid, motsvarande 8,97 mg, 17,93 mg, 35,86 mg respektive 71,72 mg oxikodon.

Övriga innehållsämnen är:

Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), hypromellos, polyakrylatdispersion 30 %, talk

Svart tryckfärg: Shellack, svart järnoxid (E172)

Oxylor Depot 10 mg (gul): gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172)

Oxylor Depot 20 mg (grön): gelatin, indigokarmin, svart järnoxid (E 172), titaniumdioxid (E 171), gul järnoxid (E 172)

Oxylor Depot 40 mg (vit): gelatin, titandioxid (E 171)

Oxylor Depot 80 mg (rosa): gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Oxylor Depot 10 mg: ogenomskinliga gula kapslar märkta med OCR i svart på nederdelen och med 10 på överdelen; kapslarna innehåller vita sfäriska mikrogranulat.

• Oxylor Depot 20 mg: ogenomskinliga gröna kapslar märkta med OCR i svart på nederdelen och med 20 på överdelen; kapslarna innehåller vita sfäriska mikrogranulat.

• Oxylor Depot 40 mg: ogenomskinliga vita kapslar märkta med OCR i svart på nederdelen och med 40 på överdelen; kapslarna innehåller vita sfäriska mikrogranulat.

• Oxylor Depot 80 mg: ogenomskinliga rosa kapslar märkta med OCR i svart på nederdelen och med 80 på överdelen; kapslarna innehåller vita sfäriska mikrogranulat.

Oxylor Depot 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mgfinns i förpackningsstorlekarna 20, 25, 28, 50, 56, 98 och 100 depotkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint Cloud Cedex

Frankrike

Tillverkare

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Island: Oxydol 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, forðahylki, hart

Danmark: Oxydol 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, depotkapsel, hård

Italien: Daloxy 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, capsula rigida a rilascio prolungato

Sverige: Oxylor Depot 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, depotkapsel, hård

Storbritannien: Endain 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, prolonged-release capsule, hard

Denna bipacksedel godkändes senast den

2016-03-17