BIPACKSEDEL: information till användaren

Pabal 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

karbetocin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar tala med läkare, barnmorska eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pabal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Pabal

3. Hur Pabal ges till dig

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pabal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pabal är och vad det används för

Pabal används för att behandla kvinnor som nyligen fött barn genom kejsarsnitt. Hos vissa kvinnor drar inte livmodern (uterus) ihop sig tillräckligt snabbt efter ett kejsarsnitt. Detta kan leda till större blödningar än normalt. Pabal gör så att livmodern drar ihop sig och minskar därmed risken för blödning.

Den aktiva substansen i Pabal är karbetocin. Den liknar substansen oxytocin som produceras naturligt i kroppen för att livmodern ska dra ihop sig under förlossning.

2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Pabal

Pabal får inte ges förrän barnet är fött.

Innan du får Pabal måste läkaren veta om du har någon sjukdom. Du ska även tala om för din läkare om du får några nya symtom efter det att du behandlats med Pabal.

Använd inte Pabal:

• om du är allergisk mot karbetocin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har någon sjukdom i lever eller njurar

• om du har preeklampsi (högt blodtryck under graviditeten) eller eklampsi (havandeskapsförgiftning)

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom

• om du har epilepsi

• om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot oxytocin (ges ibland som dropp under och efter förlossning)

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare.

Läkaren ska vara särskilt försiktig vid användning av Pabal:

• om du får migrän

• om du har astma

• om du har problem med hjärtat eller cirkulationen (såsom högt blodtryck)

• om du har några andra medicinska besvär

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare.

Barn

Inte relevant

Andra läkemedel och Pabal

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Pabal ska inte användas under graviditet, men kan ges efter kejsarsnitt.

Små mängder karbetocin har visat sig passera från den ammande mammans blod till bröstmjölk, men de förväntas brytas ner i spädbarnets tarm.

3. Hur Pabal ges till dig

Pabal ges som en injektion i en av dina vener omedelbart efter det att ditt barn har fötts via kejsarsnitt under epiduralbedövning eller ryggmärgsbedövning. Dosen är en ampull (100 mikrogram).

Om du fått för stor mängd av Pabal

Om du av misstag får för mycket Pabal, kan din livmoder dra sig samman så kraftigt att den blir skadad eller blöder kraftigt. Du kan också bli dåsig, apatisk och få huvudvärk på grund av att vätska ansamlas i kroppen. Du kommer att behandlas med annan medicin och eventuellt kirurgi.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Pabal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna (som kan förekomma hos 10 av 100 kvinnor) är:

• illamående

• smärta i magen

• klåda

• hudrodnad

• värmekänsla

• lågt blodtryck

• huvudvärk

• skakningar

Andra biverkningar (som kan förekomma hos 1 till 10 av 100 kvinnor) är:

• kräkningar

• yrsel

• smärta i rygg eller bröst

• metallsmak i munnen

• blodbrist (anemi)

• andnöd

• frossa

Enstaka fall av hjärtklappning eller svettning har rapporterats.

Pabal kan leda till att vätska ansamlas i kroppen, vilket i sin tur kan orsaka dåsighet, apati och huvudvärk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pabal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pabal injektionsflaskor ska förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är karbetocin. Varje milliliter innehåller 100 mikrogram karbetocin.

Övriga innehållsämnen är L-metionin, bärnstenssyra, mannitol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pabal är en klar och färglös injektionsvätska, som är färdig att användas för intravenös injektion. Pabal tillhandahålls i förpackningar om 5 injektionsflaskor à 1 ml.

Pabal ska endast användas på välutrustade förlossningskliniker.

Innehavare av godkännande för försäljning

I Sverige I Finland

Ferring Läkemedel AB Ferring Lääkeet Oy

Box 4041 PB 23

SE-203 11 Malmö FIN-02241 Esbo

Tel: +46 40 691 69 00 Tel: +358 207 401 440

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Pabal/Duratocin/Duratobal

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-17